Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studovat účinek prebiotik SC-FOS u žen se syndromem polycystických vaječníků

1. února 2024 aktualizováno: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Studovat klinický účinek prebiotik SC-FOS v enterální dietě vs. standardní enterální dietě na klinické charakteristiky pacientek se syndromem polycystických ovarií podle Rotterdamské klasifikace v Chihuahua, Chihuahua. Randomizovaná, jednoduše zaslepená klinická studie

Účelem této studie je zjistit, zda existuje rozdíl v klinických charakteristikách pacientek se syndromem polycystických ovarií po podání SC-FOS v enterální dietě oproti pacientkám se standardní dietou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol bude prodiskutován s pacienty a/nebo příbuznými pacientů, kteří pochopí důsledky a výhody studie a podepíší souhlas.

Po získání informovaného souhlasu bude náhodně přidělena skupina, do které každý pacient patří.

Pacienti budou vybráni podle inkluzních a vylučovacích kritérií populace s diagnostikovaným PCOS s užitečnou enterální cestou pro náhodné rozdělení do dvou skupin, jedné budou podávány fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem v dávce 12 g každých 24 hodin, další skupině budou podávaný fyziologický roztok jako placebo k enterální dietě každých 24 hodin po dobu 10 dnů. Pacienti by měli užívat roztok nalačno.

Jakmile bude určen typ intervence, pacientovi budou podány suspenze odpovídající skupině 1 nebo placebo s lahvičkami, ve kterých nelze obsah zobrazit, očíslované podle listu získaného odpovídajícím randomizací. Počáteční hodnocení bude dokončeno se všemi klinickými charakteristikami, které mají být hodnoceny.

Pacientovi bude sděleno, že každých 24 hodin musí užít 1 suspenzi nalačno, která bude připravena rychlostí 12 gramů SC-FOS v 15 cm3 fyziologického roztoku pro prebiotický přípravek oproti 15 cm3 fyziologického roztoku pro skupina s placebem. Roztok bude podáván enterálně po dobu 10 po sobě jdoucích dnů v jedné dávce denně a sedmý den bude provedeno přehodnocení klinických charakteristik pacientů, aby se porovnaly a vyhodnotily výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Chihuahua, Mexiko, 31000
        • Nábor
        • Hospital Central del Estado de Chihuahua
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský sex
  • Věk 18 až 65 let
  • Syndrom polycystických vaječníků diagnostikován specialistou
  • Užitečná enterální výživa

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Diabetes mellitus
  • Riziko perforace střeva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina fruktooligosacharidů s krátkým řetězcem
Tato skupina bude dostávat fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem v dávce 12 g. každých 24 hodin po dobu 10 dnů, zředěno ve 250 ml
Doplněk stravy: Fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem
Intervence obdrží Fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem v dávce 12 gr. každých 24 hodin se zředí ve 250 ml vody.
Ostatní jména:
  • Prebiotika
Komparátor placeba: Placebo skupina
Tato skupina obdrží kukuřičný škrob jako kontrolní placebo 12 gr. každých 24 hodin po dobu 10 dnů, zředěno ve 250 ml
Doplněk stravy: Placebo skupina
Tato skupina dostane 12 g kukuřičného škrobu jako kontrolní skupina.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Bristolské stupnice
Časové okno: 10 dní

Skóre získané pomocí Bristolské škály konzistence stolice:

Tato váha se skládá ze sedmi typů stolice:

Typ 1: Oddělené tvrdé hrudky, jako ořechy (obtížné procházet) Typ 2: Klobásový, ale hrudkovitý Typ 3: Jako klobása, ale s prasklinami na povrchu Typ 4: Jako klobása nebo had, hladká a měkká (průměrná stolice ) Typ 5: Měkké kuličky s jasně řezanými okraji Typ 6: Nadýchané kousky s roztřepenými okraji, kašovitá stolice (průjem) Typ 7: Vodnaté, žádné pevné kousky, zcela tekuté (průjem)
10 dní
Score Short Form Health Survey (SF-36)
Časové okno: 10 dní

Short Form Health Survey (SF-36) je měřítkem kvality života související se zdravím:

Obsahuje 36 otázek, které pokrývají osm oblastí zdraví

  1. Omezení pohybových aktivit kvůli zdravotním problémům.
  2. Omezení v sociálních aktivitách kvůli fyzickým nebo emocionálním problémům
  3. Omezení v běžných rolích z důvodu fyzických zdravotních problémů
  4. Tělesná bolest
  5. Celkové duševní zdraví (psychická tíseň a pohoda)
  6. Omezení v běžných rolích kvůli emočním problémům
  7. Vitalita (energie a únava)
  8. Obecné vnímání zdraví
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad Autonoma de Chihuahua

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Luis B Enríquez-Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

21. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 030C-06/23

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje získané z této výzkumné studie budou k dispozici na vyžádání po dokončení studie.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dobu až pěti let od dokončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádost o data bude zaslána e-mailem

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků

Klinické studie na Fruktooligosacharidy s krátkým řetězcem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit