Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния пребиотиков SC-FOS на женщин с синдромом поликистозных яичников

1 февраля 2024 г. обновлено: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Изучить клинический эффект пребиотиков SC-FOS в энтеральной диете по сравнению со стандартной энтеральной диетой на клинические характеристики пациентов с синдромом поликистозных яичников в соответствии с Роттердамской классификацией в Чиуауа, Чиуауа. Рандомизированное простое слепое клиническое исследование

Цель настоящего исследования — определить, есть ли разница в клинических характеристиках пациенток с синдромом поликистозных яичников после введения СК-ФОС в составе энтеральной диеты по сравнению с пациентками, получающими стандартную диету.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол будет обсуждаться с пациентами и/или родственниками пациентов, которые поймут последствия и преимущества исследования и тем самым подпишут согласие.

После получения информированного согласия группа, к которой принадлежит каждый пациент, будет случайным образом определена.

Пациенты будут отобраны в соответствии с критериями включения и исключения популяции с диагнозом СПКЯ с полезным энтеральным путем для случайного распределения на две группы, одной будут вводиться короткоцепочечные фруктоолигосахариды в дозе 12 г каждые 24 часа, другой группе будут давали физиологический раствор в качестве плацебо к энтеральной диете каждые 24 часа в течение 10 дней. Пациентам следует принимать раствор натощак.

После определения типа вмешательства пациенту будут выданы суспензии, соответствующие группе 1 или плацебо, с флаконами, содержимое которых невозможно визуализировать, пронумерованными в соответствии с листом, полученным в результате соответствующей рандомизации. Первоначальная оценка будет завершена со всеми клиническими характеристиками, которые необходимо оценить.

Пациенту сообщат, что каждые 24 часа он должен принимать 1 суспензию натощак, которую готовят из расчета 12 г СК-ФОС в 15 мл физраствора для пребиотического препарата против 15 мл физраствора для пребиотика. группа плацебо. Раствор будет вводиться энтерально в течение 10 дней подряд по одной дозе в день, а на седьмой день будет проведена повторная оценка клинических характеристик пациентов для сравнения и оценки результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carolina Martinez Loya
  • Номер телефона: +52 6143543923
  • Электронная почта: caromtzloya@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Ruth Favela Ortiz
  • Номер телефона: +52 6142277559
  • Электронная почта: rfavelaortiz@gmail.com

Места учебы

  • Мексика
      • Chihuahua, Мексика, 31000
        • Рекрутинг
        • Hospital Central del Estado de Chihuahua
        • Контакт:
          • Carolina Martínez Loya, M.D.
          • Номер телефона: +526143543923
          • Электронная почта: caromtzloya@gmail.com
        • Контакт:
          • Ruth S Favela Ortiz
          • Номер телефона: +52 6142277559
          • Электронная почта: rfavelaortiz@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Женский пол
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Синдром поликистозных яичников диагностирует специалист
  • Полезное энтеральное питание

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Сахарный диабет
  • Риск перфорации кишечника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа короткоцепочечных фруктоолигосахаридов
Эта группа будет получать фруктоолигосахариды с короткой цепью в дозе 12 гр. каждые 24 часа в течение 10 дней, разводить по 250 мл
Диетическая добавка: Короткоцепочечные фруктоолигосахариды
Вмешательство будет получать фруктоолигосахариды с короткой цепью в дозе 12 гр. каждые 24 часа разводят в 250 мл воды.
Другие имена:
  • Пребиотики
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Эта группа получит кукурузный крахмал в качестве плацебо-контроля 12 гр. каждые 24 часа в течение 10 дней, разводить по 250 мл
Диетическая добавка: Группа плацебо
Эта группа получит 12 г кукурузного крахмала в качестве контрольной группы.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка по Бристольской шкале
Временное ограничение: 10 дней

Оценка, полученная по Бристольской шкале консистенции стула:

Эта шкала состоит из семи типов стула:

Тип 1: Отдельные твердые комочки, похожие на орехи (трудно отходят) Тип 2: Колбаскообразные, но комковатые Тип 3: Как колбаса, но с трещинами на поверхности Тип 4: Как колбаса или змея, гладкий и мягкий (средний стул ) Тип 5: Мягкие капли с четкими краями Тип 6: Пушистые кусочки с неровными краями, кашеобразный стул (диарея) Тип 7: Водянистый, без твердых кусочков, полностью жидкий (диарея)
10 дней
Оцените краткую форму медицинского обследования (SF-36)
Временное ограничение: 10 дней

Краткое обследование здоровья (SF-36) представляет собой показатель качества жизни, связанного со здоровьем:

Он состоит из 36 вопросов, охватывающих восемь областей здоровья.

  1. Ограничения в физической активности из-за проблем со здоровьем.
  2. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем.
  3. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем с физическим здоровьем.
  4. Телесная боль
  5. Общее психическое здоровье (психологический стресс и благополучие)
  6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем.
  7. Жизнеспособность (энергия и усталость)
  8. Общие представления о здоровье
10 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Autonoma de Chihuahua

Следователи

  • Директор по исследованиям: Luis B Enríquez-Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

2 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

10 мая 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 030C-06/23

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные, полученные в результате этого исследования, будут доступны по запросу после завершения исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение пяти лет после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запрос данных будет по электронной почте

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Короткоцепочечные фруктоолигосахариды

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться