Untersuchung der Wirkung von SC-FOS-Präbiotika bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom
Untersuchung der klinischen Wirkung von SC-FOS-Präbiotika in der enteralen Ernährung im Vergleich zur enteralen Standarddiät auf klinische Merkmale von Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom gemäß der Rotterdam-Klassifikation in Chihuahua, Chihuahua. Eine randomisierte, einfach verblindete klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Protokoll wird mit den Patienten und/oder Angehörigen der Patienten besprochen, die die Konsequenzen und Vorteile der Studie verstehen und daher die Einwilligung unterzeichnen.
Sobald die Einwilligung nach Aufklärung vorliegt, wird die Gruppe, zu der jeder Patient gehört, nach dem Zufallsprinzip zugewiesen.
Die Patienten werden gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien der mit PCOS diagnostizierten Population mit nützlichem enteralem Zugang zur zufälligen Zuordnung in zwei Gruppen ausgewählt. Einer Gruppe werden kurzkettige Fructooligosaccharide in einer Dosis von 12 g alle 24 Stunden verabreicht, einer anderen Gruppe 10 Tage lang alle 24 Stunden Kochsalzlösung als Placebo zur enteralen Ernährung verabreicht. Patienten sollten die Lösung auf nüchternen Magen einnehmen.
Sobald die Art des Eingriffs festgelegt ist, erhält der Patient die Suspensionen entsprechend Gruppe 1 oder Placebo, mit Fläschchen, deren Inhalt nicht sichtbar ist, nummeriert entsprechend dem Blatt, das durch die entsprechende Randomisierung erhalten wurde. Die Erstbewertung wird mit allen zu bewertenden klinischen Merkmalen abgeschlossen.
Dem Patienten wird mitgeteilt, dass er alle 24 Stunden 1 Suspension auf nüchternen Magen einnehmen muss, die mit einer Menge von 12 Gramm SC-FOS in 15 ml Kochsalzlösung für das präbiotische Präparat im Vergleich zu 15 ml Kochsalzlösung für das präbiotische Präparat zubereitet wird die Placebogruppe. Die Lösung wird an 10 aufeinanderfolgenden Tagen in einer Einzeldosis pro Tag enteral verabreicht. Am siebten Tag erfolgt eine Neubewertung der klinischen Merkmale der Patienten, um die Ergebnisse zu vergleichen und auszuwerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Carolina Martinez Loya
- Telefonnummer: +52 6143543923
- E-Mail: caromtzloya@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ruth Favela Ortiz
- Telefonnummer: +52 6142277559
- E-Mail: rfavelaortiz@gmail.com
Studienorte
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Chihuahua, Mexiko, 31000
- Rekrutierung
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
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Kontakt:
- Carolina Martínez Loya, M.D.
- Telefonnummer: +526143543923
- E-Mail: caromtzloya@gmail.com
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Kontakt:
- Ruth S Favela Ortiz
- Telefonnummer: +52 6142277559
- E-Mail: rfavelaortiz@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weibliches Geschlecht
- Alter 18 bis 65 Jahre
- Polyzystisches Ovarialsyndrom vom Spezialisten diagnostiziert
- Nützliche enterale Ernährung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Diabetes Mellitus
- Gefahr einer Darmperforation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe der kurzkettigen Fructooligosaccharide
Diese Gruppe erhält kurzkettige Fructooligosaccharide in einer Dosis von 12 g.
alle 24 Stunden für 10 Tage, verdünnt in 250 ml
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Die Intervention erhält kurzkettige Fructooligosaccharide in einer Dosis von 12 g.
alle 24 Stunden in 250 ml Wasser verdünnt.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Diese Gruppe erhält 12 g Maisstärke als Placebo-Kontrolle.
alle 24 Stunden für 10 Tage, verdünnt in 250 ml
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Diese Gruppe erhält als Kontrollgruppe 12 g Maisstärke.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnis der Bristol-Skala
Zeitfenster: 10 Tage
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Bewertung anhand der Bristol-Skala für Stuhlkonsistenz: Diese Skala besteht aus sieben Stuhlarten: Typ 1: Separate harte Klumpen, wie Nüsse (schwer zu passieren) Typ 2: Wurstförmig, aber klumpig Typ 3: Wie eine Wurst, aber mit Rissen auf der Oberfläche Typ 4: Wie eine Wurst oder Schlange, glatt und weich (durchschnittlicher Stuhl). ) Typ 5: Weiche Klumpen mit klaren Schnittkanten. Typ 6: Flauschige Stücke mit ausgefransten Kanten, ein breiiger Stuhl (Durchfall). Typ 7: Wässrig, keine festen Stücke, völlig flüssig (Durchfall). |
10 Tage
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Bewerten Sie eine Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36)
Zeitfenster: 10 Tage
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Der Short Form Health Survey (SF-36) ist ein Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität: Es umfasst 36 Fragen, die acht Gesundheitsbereiche abdecken
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10 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Luis B Enríquez-Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- PCO-Syndrom
- Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 030C-06/23
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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