- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05999097
At studere effekten af SC-FOS præbiotika hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom
At studere den kliniske effekt af SC-FOS-præbiotika i enteral diæt vs. standard enteral diæt på kliniske karakteristika hos patienter med polycystisk ovariesyndrom ifølge Rotterdam-klassifikationen i Chihuahua, Chihuahua. Et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokollen vil blive drøftet med patienterne og/eller pårørende til patienterne, som vil forstå konsekvenserne og fordelene ved undersøgelsen og dermed underskrive samtykket.
Når informeret samtykke er opnået, vil den gruppe, som hver patient tilhører, blive tilfældigt tildelt.
Patienterne vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for populationen diagnosticeret med PCOS med nyttig enteral vej til tilfældig tildeling i to grupper, en vil blive administreret kortkædede Fructooligosaccharider i en dosis på 12 g hver 24. time, en anden gruppe vil blive administreret givet saltvand som placebo til den enterale diæt hver 24. time i 10 dage. Patienter bør tage opløsningen på tom mave.
Når interventionstypen er bestemt, får patienten suspensionerne svarende til gruppe 1 eller placebo, med hætteglas, hvor indholdet ikke kan visualiseres, nummereret i henhold til arket opnået ved den tilsvarende randomisering. Den indledende evaluering vil blive afsluttet med alle de kliniske karakteristika, der skal evalueres.
Patienten vil få at vide, at han hver 24. time skal tage 1 suspension på tom mave, som tilberedes med en hastighed på 12 gram SC-FOS i 15 cc saltvandsopløsning til det præbiotiske præparat vs 15 cc saltvandsopløsning til placebogruppen. Opløsningen vil blive administreret enteralt i 10 på hinanden følgende dage med en enkelt dosis om dagen, og en revurdering vil blive foretaget på den syvende dag af patienternes kliniske karakteristika for at sammenligne og evaluere resultaterne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Carolina Martinez Loya
- Telefonnummer: +52 6143543923
- E-mail: caromtzloya@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ruth Favela Ortiz
- Telefonnummer: +52 6142277559
- E-mail: rfavelaortiz@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Chihuahua, Mexico, 31000
- Rekruttering
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
Kontakt:
- Carolina Martínez Loya, M.D.
- Telefonnummer: +526143543923
- E-mail: caromtzloya@gmail.com
-
Kontakt:
- Ruth S Favela Ortiz
- Telefonnummer: +52 6142277559
- E-mail: rfavelaortiz@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelig køn
- Alder 18 til 65 år
- Polycystisk ovariesyndrom diagnosticeret af specialist
- Nyttig enteral ernæring
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet
- Diabetes mellitus
- Risiko for tarmperforering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Short Chain Fructooligosaccharides Group
Denne gruppe vil modtage Short-Chain Fructooligosaccharider i en dosis på 12 gr.
hver 24. time i 10 dage, fortyndet i 250 ml
|
Interventionen vil modtage Short-Chain Fructooligosaccharider i en dosis på 12 gr.
hver 24. time fortyndet i 250 ml vand.
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil modtage majsstivelse som placebokontrol 12 gr.
hver 24. time i 10 dage, fortyndet i 250 ml
|
Denne gruppe vil modtage 12 g majsstivelse som kontrolgruppe.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Score af Bristol Scale
Tidsramme: 10 dage
|
Score opnået af Stool Consistency Bristol Scale: Denne vægt består af syv typer afføring: Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere) Type 2: Pølseformet, men klumpet Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød (gennemsnitlig afføring ) Type 5: Bløde klatter med klare kanter Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring (diarré) Type 7: Vandig, ingen faste stykker, helt flydende (diarré) |
10 dage
|
Score Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 10 dage
|
Short Form Health Survey (SF-36) er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet: Den består af 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner
|
10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Luis B Enríquez-Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Sygdomme i det endokrine system
- Sygdom
- Ovariecyster
- Cyster
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Polycystisk ovariesyndrom
- Syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 030C-06/23
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom
-
Italian Sarcoma GroupPharmaMarRekrutteringBlødt vævssarkom | Leiomyosarcoma of OvaryItalien
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
Kliniske forsøg med Kortkædede fructooligosaccharider
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeRheumatoid arthritisForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...Afsluttet
-
Alexandria UniversityHigh Institute of Public Health, EgyptAfsluttet
-
Aga Khan UniversityAfsluttet
-
Centre for Neuro SkillsUniversity of TexasAfsluttetHjerneskader, traumatiske | Hjerneskade, kroniskForenede Stater
-
The University of Hong KongTung Wah Eastern HospitalAfsluttet
-
Logan College of ChiropracticUkendt
-
Hiroshima UniversityAfsluttetForhøjet blodtrykBangladesh