Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

At studere effekten af ​​SC-FOS præbiotika hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom

1. februar 2024 opdateret af: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

At studere den kliniske effekt af SC-FOS-præbiotika i enteral diæt vs. standard enteral diæt på kliniske karakteristika hos patienter med polycystisk ovariesyndrom ifølge Rotterdam-klassifikationen i Chihuahua, Chihuahua. Et randomiseret enkeltblindt klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om der er forskel i de kliniske karakteristika hos patienter med polycystisk ovariesyndrom efter administration af SC-FOS i den enterale diæt sammenlignet med patienter med en standard diæt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil blive drøftet med patienterne og/eller pårørende til patienterne, som vil forstå konsekvenserne og fordelene ved undersøgelsen og dermed underskrive samtykket.

Når informeret samtykke er opnået, vil den gruppe, som hver patient tilhører, blive tilfældigt tildelt.

Patienterne vil blive udvalgt i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne for populationen diagnosticeret med PCOS med nyttig enteral vej til tilfældig tildeling i to grupper, en vil blive administreret kortkædede Fructooligosaccharider i en dosis på 12 g hver 24. time, en anden gruppe vil blive administreret givet saltvand som placebo til den enterale diæt hver 24. time i 10 dage. Patienter bør tage opløsningen på tom mave.

Når interventionstypen er bestemt, får patienten suspensionerne svarende til gruppe 1 eller placebo, med hætteglas, hvor indholdet ikke kan visualiseres, nummereret i henhold til arket opnået ved den tilsvarende randomisering. Den indledende evaluering vil blive afsluttet med alle de kliniske karakteristika, der skal evalueres.

Patienten vil få at vide, at han hver 24. time skal tage 1 suspension på tom mave, som tilberedes med en hastighed på 12 gram SC-FOS i 15 cc saltvandsopløsning til det præbiotiske præparat vs 15 cc saltvandsopløsning til placebogruppen. Opløsningen vil blive administreret enteralt i 10 på hinanden følgende dage med en enkelt dosis om dagen, og en revurdering vil blive foretaget på den syvende dag af patienternes kliniske karakteristika for at sammenligne og evaluere resultaterne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Chihuahua, Mexico, 31000
        • Rekruttering
        • Hospital Central del Estado de Chihuahua
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelig køn
  • Alder 18 til 65 år
  • Polycystisk ovariesyndrom diagnosticeret af specialist
  • Nyttig enteral ernæring

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Diabetes mellitus
  • Risiko for tarmperforering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Short Chain Fructooligosaccharides Group
Denne gruppe vil modtage Short-Chain Fructooligosaccharider i en dosis på 12 gr. hver 24. time i 10 dage, fortyndet i 250 ml
Interventionen vil modtage Short-Chain Fructooligosaccharider i en dosis på 12 gr. hver 24. time fortyndet i 250 ml vand.
Andre navne:
  • Præbiotika
Placebo komparator: Placebo gruppe
Denne gruppe vil modtage majsstivelse som placebokontrol 12 gr. hver 24. time i 10 dage, fortyndet i 250 ml
Denne gruppe vil modtage 12 g majsstivelse som kontrolgruppe.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Score af Bristol Scale
Tidsramme: 10 dage

Score opnået af Stool Consistency Bristol Scale:

Denne vægt består af syv typer afføring:

Type 1: Adskil hårde klumper, som nødder (svære at passere) Type 2: Pølseformet, men klumpet Type 3: Som en pølse, men med revner på overfladen Type 4: Som en pølse eller slange, glat og blød (gennemsnitlig afføring ) Type 5: Bløde klatter med klare kanter Type 6: Fluffy stykker med ujævne kanter, en grødet afføring (diarré) Type 7: Vandig, ingen faste stykker, helt flydende (diarré)

10 dage
Score Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: 10 dage

Short Form Health Survey (SF-36) er et mål for sundhedsrelateret livskvalitet:

Den består af 36 spørgsmål, der dækker otte sundhedsdomæner

  1. Begrænsninger i fysiske aktiviteter på grund af helbredsproblemer.
  2. Begrænsninger i sociale aktiviteter på grund af fysiske eller følelsesmæssige problemer
  3. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af fysiske helbredsproblemer
  4. Kropslige smerter
  5. Generel mental sundhed (psykisk lidelse og velvære)
  6. Begrænsninger i sædvanlige rolleaktiviteter på grund af følelsesmæssige problemer
  7. Vitalitet (energi og træthed)
  8. Generelle sundhedsopfattelser
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Luis B Enríquez-Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2023

Først opslået (Faktiske)

21. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De data, der er opnået fra denne forskningsundersøgelse, vil være tilgængelige, hvis de anmodes om, når undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige i op til fem år efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodningen om data vil ske via e-mail

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Kortkædede fructooligosaccharider

3
Abonner