- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05999097
Estudar o efeito dos prebióticos SC-FOS em mulheres com síndrome dos ovários policísticos
Estudar o efeito clínico dos prebióticos SC-FOS na dieta enteral versus dieta enteral padrão nas características clínicas de pacientes com síndrome do ovário policístico de acordo com a classificação de Rotterdam em Chihuahua, Chihuahua. Um ensaio clínico randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo será discutido com os pacientes e/ou familiares dos pacientes, que entenderão as consequências e vantagens do estudo e assim assinarão o termo de consentimento.
Uma vez obtido o consentimento informado, o grupo ao qual cada paciente pertence será designado aleatoriamente.
As pacientes serão selecionadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão da população com diagnóstico de SOP com via enteral útil para alocação aleatória em dois grupos, um receberá Frutooligossacarídeos de cadeia curta na dose de 12 g a cada 24 horas, outro grupo será receberam solução salina como placebo à dieta enteral a cada 24 horas por 10 dias. Os pacientes devem tomar a solução com o estômago vazio.
Uma vez determinado o tipo de intervenção, serão fornecidas ao paciente as suspensões correspondentes ao grupo 1 ou placebo, com frascos cujo conteúdo não pode ser visualizado, numerados de acordo com a ficha obtida pela randomização correspondente. A avaliação inicial será preenchida com todas as características clínicas a serem avaliadas.
O paciente será informado de que a cada 24 horas deve tomar 1 suspensão com o estômago vazio, que será preparada na proporção de 12 gramas de SC-FOS em 15 cc de solução salina para a preparação prebiótica vs 15 cc de solução salina para o grupo placebo. A solução será administrada por via enteral por 10 dias consecutivos em dose única ao dia, sendo feita uma reavaliação no sétimo dia das características clínicas dos pacientes, para comparar e avaliar os resultados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Carolina Martinez Loya
- Número de telefone: +52 6143543923
- E-mail: caromtzloya@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ruth Favela Ortiz
- Número de telefone: +52 6142277559
- E-mail: rfavelaortiz@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Chihuahua, México, 31000
- Recrutamento
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
-
Contato:
- Carolina Martínez Loya, M.D.
- Número de telefone: +526143543923
- E-mail: caromtzloya@gmail.com
-
Contato:
- Ruth S Favela Ortiz
- Número de telefone: +52 6142277559
- E-mail: rfavelaortiz@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- sexo feminino
- Idade 18 a 65 anos
- Síndrome dos Ovários Policísticos diagnosticada por especialista
- Alimentação enteral útil
Critério de exclusão:
- Gravidez
- diabetes melito
- Risco de perfuração intestinal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta
Este grupo receberá Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta na dose de 12 gr.
a cada 24 horas por 10 dias, diluído em 250 ml
|
A intervenção receberá Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta na dose de 12 gr.
a cada 24 horas diluído em 250 ml de água.
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Este grupo receberá Amido de Milho como controle Placebo 12 gr.
a cada 24 horas por 10 dias, diluído em 250 ml
|
Este grupo receberá 12 g de amido de milho como grupo controle.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação da Escala de Bristol
Prazo: 10 dias
|
Pontuação obtida pela Escala de Bristol de Consistência de Fezes: Esta escala consiste em sete tipos de fezes: Tipo 1: Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar) Tipo 2: Em forma de salsicha, mas grumoso Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia (fezes médias). ) Tipo 5: Bolhas macias com bordas bem definidas Tipo 6: Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles (diarréia) Tipo 7: Aquosos, sem pedaços sólidos, totalmente líquidos (diarréia) |
10 dias
|
Pontuação da Pesquisa de Saúde em Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 10 dias
|
Short Form Health Survey (SF-36) é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde: É composto por 36 questões que cobrem oito domínios da saúde
|
10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Luis B Enríquez-Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças Genitais Femininas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Síndrome
Outros números de identificação do estudo
- 030C-06/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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