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Estudar o efeito dos prebióticos SC-FOS em mulheres com síndrome dos ovários policísticos

1 de fevereiro de 2024 atualizado por: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Estudar o efeito clínico dos prebióticos SC-FOS na dieta enteral versus dieta enteral padrão nas características clínicas de pacientes com síndrome do ovário policístico de acordo com a classificação de Rotterdam em Chihuahua, Chihuahua. Um ensaio clínico randomizado simples-cego

O objetivo deste estudo é determinar se há diferença nas características clínicas de pacientes com síndrome dos ovários policísticos após a administração de SC-FOS na dieta enteral em comparação com pacientes com dieta padrão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O protocolo será discutido com os pacientes e/ou familiares dos pacientes, que entenderão as consequências e vantagens do estudo e assim assinarão o termo de consentimento.

Uma vez obtido o consentimento informado, o grupo ao qual cada paciente pertence será designado aleatoriamente.

As pacientes serão selecionadas de acordo com os critérios de inclusão e exclusão da população com diagnóstico de SOP com via enteral útil para alocação aleatória em dois grupos, um receberá Frutooligossacarídeos de cadeia curta na dose de 12 g a cada 24 horas, outro grupo será receberam solução salina como placebo à dieta enteral a cada 24 horas por 10 dias. Os pacientes devem tomar a solução com o estômago vazio.

Uma vez determinado o tipo de intervenção, serão fornecidas ao paciente as suspensões correspondentes ao grupo 1 ou placebo, com frascos cujo conteúdo não pode ser visualizado, numerados de acordo com a ficha obtida pela randomização correspondente. A avaliação inicial será preenchida com todas as características clínicas a serem avaliadas.

O paciente será informado de que a cada 24 horas deve tomar 1 suspensão com o estômago vazio, que será preparada na proporção de 12 gramas de SC-FOS em 15 cc de solução salina para a preparação prebiótica vs 15 cc de solução salina para o grupo placebo. A solução será administrada por via enteral por 10 dias consecutivos em dose única ao dia, sendo feita uma reavaliação no sétimo dia das características clínicas dos pacientes, para comparar e avaliar os resultados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Chihuahua, México, 31000
        • Recrutamento
        • Hospital Central del Estado de Chihuahua
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • sexo feminino
  • Idade 18 a 65 anos
  • Síndrome dos Ovários Policísticos diagnosticada por especialista
  • Alimentação enteral útil

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • diabetes melito
  • Risco de perfuração intestinal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta
Este grupo receberá Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta na dose de 12 gr. a cada 24 horas por 10 dias, diluído em 250 ml
A intervenção receberá Frutooligossacarídeos de Cadeia Curta na dose de 12 gr. a cada 24 horas diluído em 250 ml de água.
Outros nomes:
  • Prebióticos
Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Este grupo receberá Amido de Milho como controle Placebo 12 gr. a cada 24 horas por 10 dias, diluído em 250 ml
Este grupo receberá 12 g de amido de milho como grupo controle.
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala de Bristol
Prazo: 10 dias

Pontuação obtida pela Escala de Bristol de Consistência de Fezes:

Esta escala consiste em sete tipos de fezes:

Tipo 1: Pedaços duros separados, como nozes (difíceis de passar) Tipo 2: Em forma de salsicha, mas grumoso Tipo 3: Como uma salsicha, mas com rachaduras na superfície Tipo 4: Como uma salsicha ou cobra, lisa e macia (fezes médias). ) Tipo 5: Bolhas macias com bordas bem definidas Tipo 6: Pedaços fofos com bordas irregulares, fezes moles (diarréia) Tipo 7: Aquosos, sem pedaços sólidos, totalmente líquidos (diarréia)

10 dias
Pontuação da Pesquisa de Saúde em Formulário Resumido (SF-36)
Prazo: 10 dias

Short Form Health Survey (SF-36) é uma medida da qualidade de vida relacionada à saúde:

É composto por 36 questões que cobrem oito domínios da saúde

  1. Limitações nas atividades físicas por problemas de saúde.
  2. Limitações nas atividades sociais devido a problemas físicos ou emocionais
  3. Limitações nas atividades habituais devido a problemas de saúde física
  4. Dor corporal
  5. Saúde mental geral (sofrimento psicológico e bem-estar)
  6. Limitações nas atividades habituais devido a problemas emocionais
  7. Vitalidade (energia e fadiga)
  8. Percepções gerais de saúde
10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Luis B Enríquez-Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

21 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados obtidos a partir deste estudo de pesquisa estarão disponíveis se solicitados assim que o estudo for finalizado.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis por até cinco anos desde a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A solicitação dos dados será por e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Frutooligossacarídeos de cadeia curta

3
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