Estudiar el efecto de los prebióticos SC-FOS en mujeres con síndrome de ovario poliquístico
Estudiar el efecto clínico de los prebióticos SC-FOS en dieta enteral versus dieta enteral estándar sobre las características clínicas de pacientes con síndrome de ovario poliquístico según la clasificación de Rotterdam en Chihuahua, Chihuahua. Un ensayo clínico aleatorizado simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo será discutido con los pacientes y/o familiares de los pacientes, quienes comprenderán las consecuencias y ventajas del estudio y así firmarán el consentimiento.
Una vez obtenido el consentimiento informado, se asignará aleatoriamente el grupo al que pertenece cada paciente.
Las pacientes serán seleccionadas de acuerdo a los criterios de inclusión y exclusión de la población diagnosticada de SOP con vía enteral útil para asignación aleatoria en dos grupos, a uno se le administrará Fructooligosacáridos de cadena corta a dosis de 12 g cada 24 horas, a otro grupo se le administrará administrado solución salina como placebo a la dieta enteral cada 24 horas durante 10 días. Los pacientes deben tomar la solución con el estómago vacío.
Una vez determinado el tipo de intervención, se administrarán al paciente las suspensiones correspondientes al grupo 1 o placebo, con viales en los que no se puede visualizar el contenido, numerados según la hoja obtenida por la aleatorización correspondiente. La evaluación inicial se completará con todas las características clínicas a evaluar.
Se le indicará al paciente que cada 24 horas debe tomar 1 suspensión en ayunas, la cual se preparará a razón de 12 gramos de SC-FOS en 15 cc de solución salina para la preparación prebiótica vs 15 cc de solución salina para el grupo placebo. La solución se administrará por vía enteral durante 10 días consecutivos en dosis única por día, y al séptimo día se realizará una reevaluación de las características clínicas de los pacientes, para comparar y evaluar los resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Carolina Martinez Loya
- Número de teléfono: +52 6143543923
- Correo electrónico: caromtzloya@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ruth Favela Ortiz
- Número de teléfono: +52 6142277559
- Correo electrónico: rfavelaortiz@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Chihuahua, México, 31000
- Reclutamiento
- Hospital Central del Estado de Chihuahua
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Contacto:
- Carolina Martínez Loya, M.D.
- Número de teléfono: +526143543923
- Correo electrónico: caromtzloya@gmail.com
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Contacto:
- Ruth S Favela Ortiz
- Número de teléfono: +52 6142277559
- Correo electrónico: rfavelaortiz@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- sexo femenino
- Edad 18 a 65 años
- Síndrome de ovario poliquístico diagnosticado por especialista
- Alimentación enteral útil
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Diabetes mellitus
- Riesgo de perforación intestinal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Fructooligosacáridos de Cadena Corta
Este grupo recibirá Fructooligosacáridos de Cadena Corta a la dosis de 12 gr.
cada 24 horas durante 10 días, diluido en 250 ml
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La intervención recibirá Fructooligosacáridos de Cadena Corta a la dosis de 12 gr.
cada 24 horas diluido en 250 ml de agua.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Este grupo recibirá Almidón de Maíz como control Placebo 12 gr.
cada 24 horas durante 10 días, diluido en 250 ml
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Este grupo recibirá 12 g de almidón de maíz como grupo de control.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de Bristol
Periodo de tiempo: 10 días
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Puntuación obtenida mediante la Escala de Bristol de Consistencia de las Heces: Esta escala consta de siete tipos de heces: Tipo 1: grumos duros separados, como nueces (difíciles de expulsar) Tipo 2: Con forma de salchicha, pero con grumos Tipo 3: Como una salchicha pero con grietas en su superficie Tipo 4: Como una salchicha o serpiente, lisa y blanda (heces promedio ) Tipo 5: Gotas blandas con bordes bien cortados Tipo 6: Trozos esponjosos con bordes irregulares, heces blandas (diarrea) Tipo 7: Acuoso, sin trozos sólidos, completamente líquido (diarrea) |
10 días
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Puntuación de la encuesta de salud en formato breve (SF-36)
Periodo de tiempo: 10 días
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La Encuesta de Salud de formato breve (SF-36) es una medida de la calidad de vida relacionada con la salud: Consta de 36 preguntas que cubren ocho dominios de la salud.
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Luis B Enríquez-Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
Otros números de identificación del estudio
- 030C-06/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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