Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per studiare l'effetto dei prebiotici SC-FOS nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico

1 febbraio 2024 aggiornato da: Carolina Martínez Loya, MD, Universidad Autonoma de Chihuahua

Studiare l'effetto clinico dei prebiotici SC-FOS nella dieta enterale rispetto alla dieta enterale standard sulle caratteristiche cliniche dei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico secondo la classificazione di Rotterdam a Chihuahua, Chihuahua. Uno studio clinico randomizzato in singolo cieco

Lo scopo di questo studio è determinare se vi è una differenza nelle caratteristiche cliniche dei pazienti con sindrome dell'ovaio policistico dopo la somministrazione di SC-FOS nella dieta enterale rispetto ai pazienti con una dieta standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo sarà discusso con i pazienti e/o parenti dei pazienti, che comprenderanno le conseguenze ei vantaggi dello studio e firmeranno così il consenso.

Una volta ottenuto il consenso informato, verrà assegnato in modo casuale il gruppo di appartenenza di ciascun paziente.

I pazienti saranno selezionati in base ai criteri di inclusione ed esclusione della popolazione con diagnosi di PCOS con via enterale utile per l'assegnazione casuale in due gruppi, a uno saranno somministrati Fruttooligosaccaridi a catena corta alla dose di 12 g ogni 24 ore, un altro gruppo sarà somministrata soluzione salina come placebo alla dieta enterale ogni 24 ore per 10 giorni. I pazienti devono assumere la soluzione a stomaco vuoto.

Una volta determinato il tipo di intervento, al paziente verranno consegnate le sospensioni corrispondenti al gruppo 1 o al placebo, con fiale il cui contenuto non è visualizzabile, numerate secondo il foglio ottenuto dalla corrispondente randomizzazione. La valutazione iniziale sarà completata con tutte le caratteristiche cliniche da valutare.

Al paziente verrà comunicato che ogni 24 ore dovrà assumere 1 sospensione a stomaco vuoto, che verrà preparata in ragione di 12 grammi di SC-FOS in 15 cc di soluzione fisiologica per la preparazione prebiotica vs 15 cc di soluzione fisiologica per il gruppo placebo. La soluzione verrà somministrata per via enterale per 10 giorni consecutivi in ​​una singola dose al giorno, e il settimo giorno verrà effettuata una rivalutazione delle caratteristiche cliniche dei pazienti, per confrontare e valutare i risultati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Chihuahua, Messico, 31000
        • Reclutamento
        • Hospital Central del Estado de Chihuahua
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso femminile
  • Età da 18 a 65 anni
  • Sindrome dell'ovaio policistico diagnosticata dallo specialista
  • Utile nutrizione enterale

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Diabete mellito
  • Rischio di perforazione intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Fruttooligosaccaridi a Catena Corta
Questo gruppo riceverà Fruttooligosaccaridi a catena corta alla dose di 12 gr. ogni 24 ore per 10 giorni, diluito in 250 ml
Integratore alimentare: Fruttooligosaccaridi a catena corta
L'intervento riceverà Fruttooligosaccaridi a Catena Corta alla dose di 12 gr. ogni 24 ore diluito in 250 ml di acqua.
Altri nomi:
  • Prebiotici
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà amido di mais come controllo Placebo 12 gr. ogni 24 ore per 10 giorni, diluito in 250 ml
Integratore alimentare: Gruppo placebo
Questo gruppo riceverà 12 g di amido di mais come gruppo di controllo.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala Bristol
Lasso di tempo: 10 giorni

Punteggio ottenuto dalla scala Bristol della consistenza delle feci:

Questa scala consiste in sette tipi di feci:

Tipo 1: grumi duri separati, come noci (difficili da espellere) Tipo 2: a forma di salsiccia, ma grumosi Tipo 3: come una salsiccia ma con crepe sulla superficie Tipo 4: come una salsiccia o un serpente, liscio e morbido (feci medie) ) Tipo 5: grumi morbidi con bordi netti Tipo 6: pezzi soffici con bordi frastagliati, feci mollicce (diarrea) Tipo 7: acquosi, senza pezzi solidi, completamente liquidi (diarrea)
10 giorni
Punteggio dell'indagine sanitaria in formato breve (SF-36)
Lasso di tempo: 10 giorni

La Short Form Health Survey (SF-36) è una misura della qualità della vita correlata alla salute:

Comprende 36 domande che coprono otto ambiti della salute

  1. Limitazioni nelle attività fisiche a causa di problemi di salute.
  2. Limitazioni nelle attività sociali a causa di problemi fisici o emotivi
  3. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi di salute fisica
  4. Dolore fisico
  5. Salute mentale generale (disagio psicologico e benessere)
  6. Limitazioni nelle consuete attività di ruolo a causa di problemi emotivi
  7. Vitalità (energia e fatica)
  8. Percezioni generali sulla salute
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad Autonoma de Chihuahua

Investigatori

  • Direttore dello studio: Luis B Enríquez-Sánchez, Universidad Autonoma de Chihuahua

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

10 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 030C-06/23

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati ottenuti da questo studio di ricerca saranno disponibili su richiesta una volta che lo studio sarà finalizzato.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili per un massimo di cinque anni dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

La richiesta dei dati avverrà via e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi