手動歯ブラシ、歯磨き粉、マウスウォッシュを使用した 4 つの口腔衛生レジメンを評価する非盲検試験
2025年5月18日 更新者：Biokosmes Srl
オーラルケア用化粧品の忍容性、使用の安全性、有効性の評価。使用中テストは歯科医の管理下で行われます
この非盲検のランダム化比較臨床試験の目的は、予備的な臨床データ（歯垢と歯肉の過敏症に対する有効性、2 種類の歯磨き粉、うがい薬、および特別にカスタム設計された歯ブラシの安全性と忍容性）を提供することです。日）、および口腔微生物叢の再バランスと患者の受容性に対する製品の効果に関する記述データも提供します。
口腔衛生不良の病歴を持つ 84 人の参加者を、ベースライン時と試験製品の投与 28 日後に訪問します。
対照グループは、通常の生活習慣を変えることなくオーラルケア製品を使用し続けた12人の参加者で構成されました。
ベースライン時と治療終了時（最終来院時）に、無作為に割り当てられた12人の被験者からなるグループで口腔マイクロバイオームも評価されます。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
化粧品の完全なライン (Tau-marin Protezione e Prevenzione) が 2023 年にイタリア市場で発売されました。
これらの製品は、プレバイオティクス (Bioecolia®) と Lactobacillus plantarum をベースとしたパラプロバイオティクス (SymrebootTM OC) を含む革新的な配合に基づいています。
製品は歯磨き粉「デンティフリシオ メンタ デリカータ」「デンティフリシオ メンタ」とマウスウォッシュ「コルトリオ メンタ」。
この製品は、歯ブラシの毛、ハンドル、ヘッドに配置された銀イオンのおかげで、黄色ブドウ球菌、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（MRSA）、シュードモナス菌を除去できる「スパッツォリーノ タウマリン」歯ブラシと併用することが望ましいです。緑膿菌と大腸菌。
Bioecolia® は、共生細菌の好ましい基質であり、その増殖を選択的に刺激するα-グルカン オリゴ糖です。
SymrebootTM OC はパラプロバイオティクスのクラスに属し、つまり、生存不能な微生物細胞 (無傷または破壊されたもの) または粗細胞抽出物であり、適切な量で投与すると、ユーザーに健康上の利益をもたらします。
SymrebootTM OC は、加熱処理された Lactobacillus plantarum HEAL19 で構成されています。
プレバイオティクスとパラプロバイオティクスの組み合わせ作用により、共生関係が回復します。
安定性試験と前臨床試験により、口腔衛生に対するこれらの製品の安全性が確認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pavia
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San Genesio ed Uniti、Pavia、イタリア、27010
- Studio D. Cattaneo
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San Martino Siccomario、Pavia、イタリア、27028
- Complife Italia Srl
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上65歳以下の健康な白人男性および女性が含まれます。
- 適切な口腔衛生が行われていないことは、簡易口腔衛生指数 (OHI-S) (スコア ≥ 2) および口腔習慣に関するアンケートで検証されます。
- 患者は研究の要件を遵守でき、データの収集に対して書面によるインフォームドコンセントを自由に提供することができます。
- イタリア国民保健サービス（NHS）に登録されています。
- 調査センターで使用される言語を理解し、調査手順に従う能力。
- 禁止されていない薬物療法は、研究中に変更がなく少なくとも1か月間安定しています。
- 日常生活やライフスタイルを変えないこだわり。
除外基準:
- オーラルケア製品、化粧品、薬剤、パッチ、医療機器に対するアレルギーまたは過敏症。
- 参加に不適切な口腔状態。
- 病状/薬物治療による歯茎の出血。
- 同時または最後の 1 週間の抗生物質療法中に。
- 喫煙者 (1 日あたり 5 本以上のタバコ)。
- 研究の結果を妨げる可能性がある、または危険または研究の要件に適合しないと考えられる急性、慢性または進行性の疾患/疾患/状態。
- 歯の病的な着色。
- 授乳中、妊娠中、または研究中に妊娠を避けるために必要な予防措置を講じたくない出産可能年齢の女性。
- 30日以内に他の臨床試験への参加または参加を計画している。
- 医療施設または社会施設での入院/入院予定。
- 行政上または法的決定による、または後見による自由の剥奪
- 緊急時に連絡が取れない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：グループ 1 (20 人の被験者)
繊細なミントの歯磨き粉「デンティフリシオ ジェル タウマリン® メンタ デリカータ」を使用。
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この歯磨き粉は、クレームのない標準的な歯ブラシと一緒に、主な食事の後に1日3回、28日間使用されます。
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他の：グループ 2 (12 被験者)
ミントの歯磨き粉「デンティフリシオジェルタウマリン®メンタ」を使用。
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この歯磨き粉は、クレームのない標準的な歯ブラシと一緒に、主な食事の後に1日3回、28日間使用されます。
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他の：グループ 3 (20 被験者)
ミントマウスウォッシュ「Collutorio tau-marin® Menta」を使用。
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この歯磨き粉は、クレームのない標準的な歯ブラシと一緒に、主な食事の後に1日3回、28日間使用されます。
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他の：グループ 4 (20 被験者)
繊細なミントの歯磨き粉「デンティフリシオ ジェル タウマリン® メンタ デリカータ」、ミントのマウスウォッシュ「コルトリオ タウマリン® メンタ」を使用。
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ミントの歯磨き粉とマウスウォッシュを、抗菌剤「スパッツォリーノ タウマリン®」を配合したスカラー歯ブラシ 33 ミディアムと一緒に、主食後に 1 日 3 回、28 日間使用します。
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他の：グループ 5 (12 被験者)
定期的に口腔衛生製品を使用し続けている。
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このグループの被験者は日常的な口腔衛生製品を使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯肉過敏症
時間枠：28日
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ベースラインから 14 日目および 28 日目までの変化。歯科医の診察中に治験責任医師が 10 cm のビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して評価しました。0 は感度がないこと、10 は感度が最大であることを示します。
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28日
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歯肉の炎症の割合
時間枠：28日
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ベースラインから 14 日および 28 日までの変化は、歯科医師の診察中に治験責任医師によって次のように評価されました：（はい、歯肉の炎症の存在; いいえ = 歯肉の炎症がない）。
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28日
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口腔粘膜病変の発生率
時間枠：28日
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ベースラインから 14 日および 28 日までの変化は、歯科医師の診察中に治験責任医師によって次のように評価されました：（はい、口腔粘膜病変の存在; いいえ = 口腔粘膜病変なし）。
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28日
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歯垢評価
時間枠：1日
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T0 (来院時のベースライン、最後の歯磨きの 3 時間後に実施) から Timm (最初の製品使用直後に評価を実施) に変更します。
評価はエリスロシンベースの検出錠剤を使用して実行され、歯上の歯垢の存在を定量化できます。
まず、歯科医は被験者に錠剤を与え、被験者は口の中でよく噛むように求められます。
次に、被験者は、噛み砕いた錠剤の粒子を舌で歯にこすりつけ、口の中に溜まった唾液を約60秒間流し、その後水ですすいでもらいます。
放出錠剤が歯の歯垢を着色します。
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1日
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歯の色の評価
時間枠：28日
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ベースラインから 14 日および 28 日までの変化は、歯科医師の診察中に被験者の歯を VITAPAN® スコアに示されている歯と比較して研究者によって評価されます。
スコアリング システムは、16 の異なる色の一連の 16 個の「人工歯」で構成されており、それぞれの歯には天然歯の色空間全体を表す英数字コードが関連付けられています。
これは歯の色を次の 4 つの色合いに分類します: 赤褐色 (A1、A2、A3、A3.5、A4)、赤黄色 (B1、B2、B3、B4)、灰色 (C1、C2、C3、 C4）と赤みがかった灰色（D2、D3、D4）。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己評価アンケート
時間枠：28日
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被験者は、Timm (最初の使用直後) および 14 日目と 28 日目に自己報告アンケートに回答するように求められます。
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28日
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口腔微生物叢の分析
時間枠：28日
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ベースラインから 28 日までの変化を評価します。 口腔微生物叢は、口の定められた領域をブラッシングすることによって得られます。 スワブは収集され、室温で保管されます。 マイクロバイオーム分析は、16S rRNA 遺伝子のメタゲノム分析に基づいています。 分析パイプラインの 2 番目のステップは、サンプルの他の成分から細菌 DNA を分離することです。 一連の細胞溶解および抽出ステップを通じて、精製された細菌材料が得られます。 次に、細菌物質は PCR によって増幅され、最初に DNA の量が増加し、次に遺伝物質が標識されます。これにより、後の配列決定ステップで各サンプルを識別できるようになります。 サンプルの濃度は、プールしてシーケンス ミックスを作成する前に均一化されます。 次に、この溶液はカートリッジにロードされ、シーケンサーによって分析されます。 専用ソフトを使用して生物多様性指数（シャノン指数）と統計値を算出（マイクロバイオームアナリスト） |
28日
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重篤な有害事象・有害事象
時間枠：14日間
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治療関連の有害事象が発生した参加者の数は、CTCAE v6.0 によって評価されます。
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14日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dario Cattaneo, DDS、San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Willis JR, Gabaldon T. The Human Oral Microbiome in Health and Disease: From Sequences to Ecosystems. Microorganisms. 2020 Feb 23;8(2):308. doi: 10.3390/microorganisms8020308.
- Abdulkareem AA, Al-Taweel FB, Al-Sharqi AJB, Gul SS, Sha A, Chapple ILC. Current concepts in the pathogenesis of periodontitis: from symbiosis to dysbiosis. J Oral Microbiol. 2023 Apr 2;15(1):2197779. doi: 10.1080/20002297.2023.2197779. eCollection 2023.
- Kilian M, Chapple IL, Hannig M, Marsh PD, Meuric V, Pedersen AM, Tonetti MS, Wade WG, Zaura E. The oral microbiome - an update for oral healthcare professionals. Br Dent J. 2016 Nov 18;221(10):657-666. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.865.
- Rajendiran M, Trivedi HM, Chen D, Gajendrareddy P, Chen L. Recent Development of Active Ingredients in Mouthwashes and Toothpastes for Periodontal Diseases. Molecules. 2021 Apr 1;26(7):2001. doi: 10.3390/molecules26072001.
- Rosu S, Benatti P, Bianco S, Barattini DF, Nobile V, Mellai M, Cattaneo D. Pilot, open-label, randomized controlled clinical trial evaluating 4 oral hygiene regimens using a manual toothbrush, toothpaste, and mouthwash. Gen Dent. 2024 Jul-Aug;72(4):62-71.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月17日
一次修了 (実際)
2022年7月26日
研究の完了 (実際)
2022年9月9日
試験登録日
最初に提出
2023年7月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月11日
最初の投稿 (実際)
2023年8月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。