수동 칫솔, 치약 및 가글액을 사용하여 4가지 구강 위생 요법을 평가하는 공개 라벨 시험
2025년 5월 18일 업데이트: Biokosmes Srl
구강 관리용 화장품의 내약성, 사용 안전성 및 효능 평가. 치과 의사 통제하에 사용 테스트 중
이 공개 라벨, 무작위 통제 임상 시험의 목적은 예비 임상 데이터(프라그 및 치은 감수성에 대한 효능, 2가지 유형의 치약, 구강 세척제 및 28세에 사용되는 특별히 맞춤 설계된 칫솔의 안전성 및 내약성)를 제공하는 것입니다. 일)뿐만 아니라 구강 미생물 균형 재조정 및 환자 수용도에 대한 제품의 효과에 대한 설명 데이터.
불량한 구강 위생 이력이 있는 84명의 참가자를 기준선과 테스트 제품 투여 28일 후에 방문했습니다.
통제 그룹은 정상적인 일상을 바꾸지 않고 구강 관리 제품을 계속 사용하는 12명의 참가자로 구성되었습니다.
기준선 및 치료 종료 시점(최종 방문)에 무작위로 할당된 12명의 피험자 그룹에서 구강 마이크로바이옴도 평가됩니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
전체 화장품 라인(Tau-marin Protezione e Prevenzione)이 2023년 이탈리아 시장에 출시되었습니다.
이러한 제품은 프리바이오틱(Bioecolia®)과 락토바실러스 플란타룸(SymrebootTM OC)을 기반으로 한 파라프로바이오틱을 포함하는 혁신적인 제제를 기반으로 합니다.
제품은 치약 '덴티프리시오 멘타 델리카타'와 '덴티프리시오 멘타', 구강청결제 '콜루토리오 멘타'다.
이 제품은 "Spazzolino tau-marin" 칫솔과 함께 사용하는 것이 좋습니다. 칫솔모, 손잡이 및 헤드에 있는 은 이온 덕분에 황색포도상구균, 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA), 슈도모나스를 제거할 수 있습니다. 녹농균 및 대장균 박테리아.
Bioecolia®는 공생 박테리아에 선호되는 기질이며 이들의 성장을 선택적으로 자극하는 알파-글루칸 올리고당입니다.
SymrebootTM OC는 파라프로바이오틱스, 즉 생존할 수 없는 미생물 세포(온전하거나 파괴된 세포) 또는 미정제 세포 추출물에 속하며 적절한 양을 투여할 경우 사용자에게 건강상의 이점을 제공합니다.
SymrebootTM OC는 열처리된 Lactobacillus plantarum HEAL19로 구성됩니다.
프리바이오틱과 파라프로바이오틱의 조합 작용으로 공생 관계가 회복됩니다.
안정성 및 전임상 시험은 구강 위생에 대한 이러한 제품의 안전성을 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pavia
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San Genesio ed Uniti, Pavia, 이탈리아, 27010
- Studio D. Cattaneo
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San Martino Siccomario, Pavia, 이탈리아, 27028
- Complife Italia Srl
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥ 18세에서 ≤ 65세 사이의 건강한 백인 남성 및 여성이 포함되었습니다.
- Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) (score ≥ 2) 및 구강 습관에 대한 설문지로 확인된 적절한 구강 위생이 수행되지 않았습니다.
- 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 데이터 수집에 대해 사전 서면 동의를 자유롭게 제공할 의사가 있는 환자.
- 이탈리아 국립 보건 서비스(NHS)에 등록되었습니다.
- 조사 센터에서 사용되는 언어를 이해하고 연구 절차를 준수하는 능력.
- 연구 기간 동안 어떠한 변화도 없이 최소 1개월 동안 안정한 금지되지 않은 약물 요법.
- 일상과 생활 방식을 바꾸지 않겠다는 다짐.
제외 기준:
- 구강 관리 제품, 화장품, 약물, 패치 또는 의료 기기에 대한 알레르기 또는 민감성.
- 참여하기에 부적합한 모든 구강 상태.
- 병리/약물 치료로 인한 잇몸 출혈.
- 수반되는 또는 지난 주 동안 항생제 치료.
- 흡연자(≥5개비/일).
- 연구 결과를 방해할 수 있거나 위험하거나 연구 요구 사항과 양립할 수 없는 것으로 간주될 수 있는 급성, 만성 또는 진행성 질병/질병/상태.
- 치아의 병리학 적 염색.
- 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 필요한 예방 조치를 취하지 않으려는 모유 수유, 임신 또는 가임기 여성.
- 30일 이내에 다른 임상시험에 참가 또는 참가할 예정인 자.
- 건강 또는 사회 시설에 입원/계획된 입원.
- 행정적 또는 법적 결정 또는 후견인에 의한 자유 박탈
- 비상시 연락 불가.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1그룹(20과목)
섬세한 박하 치약 "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata"를 사용합니다.
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치약은 클레임 없이 일반 칫솔로 1일 3회 28일 동안 사용합니다.
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다른: 2군(12과목)
박하 치약 "Dentifricio gel tau-marin® Menta" 사용.
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치약은 클레임 없이 일반 칫솔로 1일 3회 28일 동안 사용합니다.
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다른: 3그룹(20과목)
민트 구강청결제 "Collutorio tau-marin® Menta"를 사용합니다.
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치약은 클레임 없이 일반 칫솔로 1일 3회 28일 동안 사용합니다.
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다른: 4그룹(20과목)
섬세한 민트 치약 "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata", 민트 구강청결제 "Collutorio tau-marin® Menta"를 사용합니다.
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민트 치약과 구강청결제는 28일 동안 주 식사 후 하루 3회 항균 "Spazzolino tau-marin®"이 포함된 스칼라 칫솔 33 배지와 함께 사용됩니다.
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다른: 제5그룹(12과목)
일상적인 구강 위생 제품을 계속 사용합니다.
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이 그룹의 피험자는 일상적인 구강 위생 제품을 사용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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잇몸 민감도
기간: 28일
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기준선에서 10 cm VAS(visual analogue scale)를 사용하여 치과 검사 동안 조사관이 평가한 14일 및 28일까지의 변화, 여기서 0은 민감도의 부재이고 10은 최대 민감도를 나타냅니다.
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28일
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치은 자극의 비율
기간: 28일
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기준선에서 다음과 같이 치과 의사 검사 동안 조사자가 평가한 14일 및 28일로 변경: (예 치은 자극 존재; 아니오 = 치은 자극 부재).
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28일
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구강 점막 병변의 비율
기간: 28일
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기준선에서 다음과 같이 치과 검사 동안 조사관이 평가한 14일 및 28일로 변경: (예 구강 점막 병변의 존재; 아니오 = 구강 점막 병변의 부재).
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28일
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치석 평가
기간: 1 일
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T0(방문 기준선에서 마지막 양치질 후 3시간 수행)에서 Timm(첫 제품 사용 직후 평가 수행)으로 변경합니다.
평가는 치아에 플라크의 존재를 정량화할 수 있는 에리트로신 기반 공개 정제를 사용하여 수행됩니다.
먼저, 치과 의사가 피험자에게 알약을 주고 입에서 잘 씹도록 합니다.
그 다음 피험자들은 혀로 씹은 정제 입자를 치아에 문지르고 입안에 축적된 타액을 약 60초 동안 가글한 다음 물로 헹구도록 요청합니다.
방출 정제는 치아의 플라크를 얼룩지게 합니다.
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1 일
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치아 색상 평가
기간: 28일
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피험자의 치아를 VITAPAN® 점수에 표시된 치아와 비교하는 치과의사 검사 동안 조사자가 평가한 대로 기준선에서 14일 및 28일로 변경합니다.
채점 시스템은 16가지 색상의 일련의 16개 "인공 치아"로 구성되며 각 색상은 자연 치아의 전체 색채 공간을 나타내는 영숫자 코드와 연결됩니다.
치아색은 적갈색(A1, A2, A3, A3.5, A4), 적황색(B1, B2, B3, B4), 회색(C1, C2, C3, C4) 및 적회색(D2, D3, D4).
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 평가 설문지
기간: 28일
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피험자는 Timm(처음 사용한 직후)과 14일 및 28일에 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다.
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28일
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구강 미생물 분석
기간: 28일
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기준선에서 28일까지의 변화를 평가합니다. 구강 미생물군은 입의 특정 부위를 칫솔질하여 얻습니다. 면봉을 수집하여 실온에서 보관합니다. Microbiome 분석은 16S rRNA 유전자의 metagenomic 분석을 기반으로 합니다. 분석 파이프라인의 두 번째 단계는 샘플의 다른 구성 요소에서 박테리아 DNA를 분리하는 것입니다. 일련의 세포 용해 및 추출 단계를 통해 정제된 박테리아 물질을 얻습니다. 그런 다음 박테리아 물질을 PCR로 증폭하여 먼저 DNA의 양을 늘리고 두 번째로 유전 물질에 라벨을 지정합니다. 나중에 시퀀싱 단계에서 각 샘플을 식별할 수 있습니다. 시퀀싱 믹스를 생성하기 위해 풀링하기 전에 샘플의 농도를 균등화합니다. 그런 다음 이 용액을 카트리지에 로드하고 시퀀서로 분석합니다. 전용 소프트웨어(Microbiome 분석가)를 사용하여 생물다양성 지수(Shannon index) 및 통계를 계산합니다. |
28일
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심각한 이상반응/이상반응
기간: 14 일
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치료 관련 부작용이 있는 참가자의 수는 CTCAE v6.0에 의해 평가됩니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dario Cattaneo, DDS, San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Willis JR, Gabaldon T. The Human Oral Microbiome in Health and Disease: From Sequences to Ecosystems. Microorganisms. 2020 Feb 23;8(2):308. doi: 10.3390/microorganisms8020308.
- Abdulkareem AA, Al-Taweel FB, Al-Sharqi AJB, Gul SS, Sha A, Chapple ILC. Current concepts in the pathogenesis of periodontitis: from symbiosis to dysbiosis. J Oral Microbiol. 2023 Apr 2;15(1):2197779. doi: 10.1080/20002297.2023.2197779. eCollection 2023.
- Kilian M, Chapple IL, Hannig M, Marsh PD, Meuric V, Pedersen AM, Tonetti MS, Wade WG, Zaura E. The oral microbiome - an update for oral healthcare professionals. Br Dent J. 2016 Nov 18;221(10):657-666. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.865.
- Rajendiran M, Trivedi HM, Chen D, Gajendrareddy P, Chen L. Recent Development of Active Ingredients in Mouthwashes and Toothpastes for Periodontal Diseases. Molecules. 2021 Apr 1;26(7):2001. doi: 10.3390/molecules26072001.
- Rosu S, Benatti P, Bianco S, Barattini DF, Nobile V, Mellai M, Cattaneo D. Pilot, open-label, randomized controlled clinical trial evaluating 4 oral hygiene regimens using a manual toothbrush, toothpaste, and mouthwash. Gen Dent. 2024 Jul-Aug;72(4):62-71.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .