Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarta próba oceniająca cztery schematy higieny jamy ustnej przy użyciu ręcznej szczoteczki do zębów, pasty do zębów i płynu do płukania ust

18 maja 2025 zaktualizowane przez: Biokosmes Srl

Ocena tolerancji, bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktów kosmetycznych do pielęgnacji jamy ustnej. Test użytkowania pod kontrolą dentysty

Celem tego otwartego, randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego jest dostarczenie wstępnych danych klinicznych (skuteczność w zwalczaniu płytki nazębnej i wrażliwości dziąseł oraz bezpieczeństwo i tolerancja dwóch rodzajów pasty do zębów, płynu do płukania jamy ustnej i specjalnie zaprojektowanej szczoteczki do zębów stosowanej przez 28 dni), a także dane opisowe dotyczące wpływu produktów na przywrócenie równowagi mikroflory jamy ustnej i akceptację pacjentów. Osiemdziesięciu czterech uczestników z historią złej higieny jamy ustnej odwiedza się na początku i po 28 dniach podawania testowanych produktów. Grupa kontrolna składała się z 12 uczestników, którzy nadal używali swoich produktów do pielęgnacji jamy ustnej bez zmiany swojej normalnej rutyny. Na początku i na końcu leczenia (wizyta końcowa) mikrobiom jamy ustnej jest również oceniany w losowo przydzielonej grupie 12 osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 2023 roku na rynek włoski została wprowadzona kompletna linia produktów kosmetycznych (Tau-marin Protezione e Prevenzione). Produkty te bazują na innowacyjnej formule zawierającej prebiotyk (Bioecolia®) oraz paraprobiotyk na bazie Lactobacillus plantarum (SymrebootTM OC). Produkty to pasty do zębów „Dentifricio Menta Delicata” i „Dentifricio Menta” oraz płyn do płukania jamy ustnej „Collutorio Menta”. Produkty najlepiej stosować ze szczoteczką „Spazzolino tau-marin”, która dzięki jonom srebra umieszczonym na włosiu, rączce i główce szczoteczki może wyeliminować Staphylococcus aureus, metycylinooporny Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa i Escherichia coli. Bioecolia® to alfa-glukan oligosacharyd, który jest preferowanym substratem dla bakterii komensalnych i selektywnie stymuluje ich wzrost. SymrebootTM OC należy do klasy paraprobiotyków, tj. nieżywotnych komórek drobnoustrojów (nienaruszonych lub rozerwanych) lub surowych ekstraktów komórkowych, które podane w odpowiednich ilościach zapewniają korzyści zdrowotne dla użytkownika. SymrebootTM OC składa się z poddanych obróbce cieplnej Lactobacillus plantarum HEAL19. Połączone działanie prebiotyku i paraprobiotyku powoduje przywrócenie symbiozy. Stabilność i badania przedkliniczne potwierdzają bezpieczeństwo tych produktów do higieny jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pavia
      • San Genesio ed Uniti, Pavia, Włochy, 27010
        • Studio D. Cattaneo
      • San Martino Siccomario, Pavia, Włochy, 27028
        • Complife Italia Srl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uwzględniono zdrowych mężczyzn i kobiety rasy kaukaskiej w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat.
  • Nieprzeprowadzona prawidłowa higiena jamy ustnej zweryfikowana za pomocą Uproszczonego Wskaźnika Higieny Jamy Ustnej (OHI-S) (ocena ≥ 2) oraz kwestionariusza dotyczącego nawyków jamy ustnej.
  • Pacjenci, którzy są w stanie spełnić wymagania dotyczące badania i dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę na gromadzenie swoich danych.
  • Zarejestrowany we włoskiej Narodowej Służbie Zdrowia (NHS).
  • Umiejętność rozumienia języka używanego w ośrodku badawczym i przestrzegania procedur badania.
  • Niezakazana terapia farmakologiczna stabilna przez co najmniej jeden miesiąc bez żadnych zmian w trakcie badania.
  • Zobowiązanie do niezmieniania codziennej rutyny i stylu życia.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergie lub nadwrażliwość na produkty do pielęgnacji jamy ustnej, produkty kosmetyczne, leki, plastry lub wyroby medyczne.
  • Jakikolwiek stan jamy ustnej nieodpowiedni do uczestnictwa.
  • Krwawienie dziąseł z powodu patologii/leczenia farmakologicznego.
  • Jednoczesna lub podczas antybiotykoterapii w ostatnim tygodniu.
  • Palacze (≥5 papierosów dziennie).
  • Ostre, przewlekłe lub postępujące choroby/choroby/stany, które mogą zakłócać wynik badania lub są uważane za niebezpieczne lub niezgodne z wymogami badania.
  • Patologiczne przebarwienia zębów.
  • Karmienie piersią, ciąża lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą podjąć niezbędnych środków ostrożności w celu uniknięcia ciąży podczas badania.
  • Planowanie udziału lub udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 30 dni.
  • Hospitalizacja/planowana hospitalizacja w placówce zdrowotnej lub społecznej.
  • Pozbawienie wolności decyzją administracyjną lub prawną lub na podstawie kurateli
  • Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa 1 (20 osób)
stosując delikatną miętową pastę do zębów „Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata”.
Urządzenie: pastę stosuje się standardową szczoteczką do zębów bez zastrzeżeń 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 28 dni.
pastę stosuje się standardową szczoteczką do zębów bez zastrzeżeń 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 28 dni.
Inny: Grupa 2 (12 osób)
stosowanie miętowej pasty do zębów „Dentifricio gel tau-marin® Menta”.
Urządzenie: pastę stosuje się standardową szczoteczką do zębów bez zastrzeżeń 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 28 dni.
pastę stosuje się standardową szczoteczką do zębów bez zastrzeżeń 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 28 dni.
Inny: Grupa 3 (20 osób)
stosując miętowy płyn do płukania jamy ustnej „Collutorio tau-marin® Menta.
Urządzenie: pastę stosuje się standardową szczoteczką do zębów bez zastrzeżeń 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 28 dni.
pastę stosuje się standardową szczoteczką do zębów bez zastrzeżeń 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 28 dni.
Inny: Grupa 4 (20 osób)
stosując delikatną miętową pastę do zębów „Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata”, miętowy płyn do płukania jamy ustnej „Collutorio tau-marin® Menta”.
Urządzenie: miętową pastę do zębów i płyn do płukania jamy ustnej stosować ze szczoteczką skalarną 33 medium z antybakteryjnym „Spazzolino tau-marin®” 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 28 dni.
miętową pastę do zębów i płyn do płukania jamy ustnej stosować ze szczoteczką skalarną 33 medium z antybakteryjnym „Spazzolino tau-marin®” 3 razy dziennie po głównych posiłkach przez 28 dni.
Inny: Grupa 5 (12 osób)
nadal używają swoich rutynowych produktów do higieny jamy ustnej.
Urządzenie: osoby z tej grupy będą stosować swoje rutynowe produkty do higieny jamy ustnej.
osoby z tej grupy będą stosować swoje rutynowe produkty do higieny jamy ustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wrażliwość dziąseł
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana od stanu wyjściowego do dnia 14 i 28 oceniana przez Badacza podczas badania stomatologicznego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 10 cm, gdzie 0 oznacza brak wrażliwości, a 10 oznacza maksymalną czułość.
28 dni
Częstość podrażnień dziąseł
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana od stanu wyjściowego do 14 i 28 dni oceniana przez Badacza podczas badania stomatologicznego w następujący sposób: (Tak obecność podrażnienia dziąseł; Nie = brak podrażnienia dziąseł).
28 dni
Częstość uszkodzeń błony śluzowej jamy ustnej
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana od stanu początkowego do 14 i 28 dni oceniana przez Badacza podczas badania stomatologicznego w następujący sposób: (Tak obecność zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej; Nie = brak zmiany na błonie śluzowej jamy ustnej).
28 dni
Ocena płytki nazębnej
Ramy czasowe: 1 dzień
Zmiana z T0 (na linii podstawowej podczas wizyty, wykonanej trzy godziny po ostatnim myciu zębów) na Timm (ocena wykonana natychmiast po pierwszym użyciu produktu). Ocenę przeprowadza się za pomocą tabletki ujawniającej na bazie erytrozyny, która pozwala na ilościową ocenę obecności płytki nazębnej na zębach. Najpierw dentysta podaje pacjentowi tabletkę, którą proszona jest o dokładne przeżucie w ustach. Następnie osoby badane są proszone o pocieranie językiem przeżutych cząstek tabletek o zęby i płukanie ust nagromadzoną śliną przez około 60 sekund przed spłukaniem wodą. Uwalniająca się tabletka barwi płytkę nazębną na zębach.
1 dzień
Ocena koloru zębów
Ramy czasowe: 28 dni
Zmiana od wartości początkowej do 14 i 28 dni, jak ocenił badacz podczas badania dentystycznego, porównując zęby badanych z zębami pokazanymi w skali VITAPAN®. System punktacji składa się z serii 16 „sztucznych zębów” w 16 różnych kolorach, z których każdy jest powiązany z kodem alfanumerycznym reprezentującym całą przestrzeń chromatyczną zębów naturalnych. Klasyfikuje kolor zębów na 4 rodziny odcieni w następujący sposób: czerwonawo-brązowawy (A1, A2, A3, A3.5, A4), czerwonawo-żółtawy (B1, B2, B3, B4), szarawy (C1, C2, C3, C4) i czerwono-szary (D2, D3, D4).
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz samooceny
Ramy czasowe: 28 dni
Pacjenci proszeni są o wypełnienie kwestionariusza samoopisowego na Timm (bezpośrednio po pierwszym użyciu) oraz w dniach 14 i 28.
28 dni
Analiza mikroflory jamy ustnej
Ramy czasowe: 28 dni

Ocenia zmianę od wartości początkowej do 28 dni. Mikrobiom jamy ustnej uzyskuje się poprzez szczotkowanie określonego obszaru jamy ustnej. Wymazy są zbierane i przechowywane w temperaturze pokojowej. Analiza mikrobiomu opiera się na analizie metagenomicznej genu 16S rRNA.

Drugim krokiem w potoku analizy jest wyizolowanie bakteryjnego DNA z innych składników próbki. W wyniku szeregu etapów lizy i ekstrakcji komórek uzyskuje się oczyszczony materiał bakteryjny. Materiał bakteryjny jest następnie amplifikowany metodą PCR, po pierwsze w celu zwiększenia ilości DNA, a po drugie w celu oznaczenia materiału genetycznego, co pozwoli później na identyfikację każdej próbki podczas etapu sekwencjonowania. Stężenia próbek są wyrównywane przed łączeniem w pulę w celu utworzenia mieszanki do sekwencjonowania. Roztwór ten jest następnie ładowany do kasety i analizowany przez sekwencer. Indeks różnorodności biologicznej (wskaźnik Shannona) oraz statystyki obliczane są za pomocą dedykowanego oprogramowania (Analityk mikrobiomów)
28 dni
Poważne zdarzenia niepożądane/zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zostanie oceniona przez CTCAE v6.0
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Biokosmes Srl

Współpracownicy

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Dario Cattaneo, DDS, San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0002847/21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj