Otevřená studie hodnotící čtyři režimy ústní hygieny s použitím manuálního zubního kartáčku, zubní pasty a ústní vody
18. května 2025 aktualizováno: Biokosmes Srl
Hodnocení snášenlivosti, bezpečnosti použití a účinnosti kosmetických přípravků pro péči o ústní dutinu. In Use Test pod kontrolou zubaře
Účelem této otevřené, randomizované kontrolované klinické studie je poskytnout předběžná klinická data (účinnost na citlivost zubního plaku a dásní a bezpečnost a snášenlivost dvou typů zubních past, ústní vody a speciálně navrženého zubního kartáčku používaného pro 28 dnů), jakož i popisné údaje o účincích produktů na obnovení rovnováhy orální mikroflóry a přijatelnost pacienty.
84 účastníků s anamnézou špatné ústní hygieny je navštíveno na začátku a po 28 dnech podávání testovaných produktů.
Kontrolní skupinu tvořilo 12 účastníků, kteří pokračovali v používání svých produktů pro péči o ústní dutinu, aniž by změnili svou běžnou rutinu.
Na začátku a na konci léčby (poslední návštěva) je také hodnocen orální mikrobiom ve skupině 12 náhodně rozdělených subjektů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
- Přístroj: zubní pasta se používá s běžným zubním kartáčkem bez nároků 3x denně po hlavních jídlech po dobu 28 dnů.
- Přístroj: mátová zubní pasta a ústní voda se používají se skalárním zubním kartáčkem 33 medium s antibakteriálním "Spazzolino tau-marin®" 3x denně po hlavních jídlech po dobu 28 dnů.
- Přístroj: subjekty této skupiny budou používat své běžné prostředky ústní hygieny.
Detailní popis
Kompletní řada kosmetických produktů (Tau-marin Protezione e Prevenzione) byla uvedena na italský trh v roce 2023.
Tyto produkty jsou založeny na inovativní formulaci obsahující prebiotika (Bioecolia®) a paraprobiotika na bázi Lactobacillus plantarum (SymrebootTM OC).
Produkty jsou zubní pasty "Dentifricio Menta Delicata" a "Dentifricio Menta" a ústní voda "Collutorio Menta".
Produkty by měly být přednostně používány se zubním kartáčkem "Spazzolino tau-marin", který díky iontům stříbra umístěným na štětinkách, rukojeti a hlavici kartáčku dokáže eliminovat Staphylococcus aureus, methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa a bakterie Escherichia coli.
Bioecolia® je alfa-glukan oligosacharid, který je preferovaným substrátem pro komenzální bakterie a selektivně stimuluje jejich růst.
SymrebootTM OC patří do třídy paraprobiotik, tedy neživotaschopných mikrobiálních buněk (buď intaktní nebo narušené) nebo hrubých buněčných extraktů, které při podávání v adekvátním množství poskytují uživateli zdravotní přínos.
SymrebootTM OC se skládá z tepelně upraveného Lactobacillus plantarum HEAL19.
Kombinované působení prebiotik a paraprobiotik vede k obnovení symbiózy.
Stabilita a preklinické testy potvrzují bezpečnost těchto produktů pro ústní hygienu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pavia
-
San Genesio ed Uniti, Pavia, Itálie, 27010
- Studio D. Cattaneo
-
San Martino Siccomario, Pavia, Itálie, 27028
- Complife Italia Srl
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Včetně zdravých kavkazských mužů a žen ve věku ≥ 18 až ≤ 65 let.
- Správná neprováděná ústní hygiena ověřena pomocí zjednodušeného indexu ústní hygieny (OHI-S) (skóre ≥ 2) a dotazníku o ústním návyku.
- Pacienti schopní splnit požadavky studie a svobodně ochotní poskytnout písemný informovaný souhlas se sběrem svých údajů.
- Registrováno u italské národní zdravotnické služby (NHS).
- Schopnost porozumět jazyku používanému ve vyšetřovacím centru a dodržovat studijní postupy.
- Nezakázaná farmakologická léčba stabilní po dobu alespoň jednoho měsíce bez jakýchkoliv změn v průběhu studie.
- Závazek neměnit denní režim a životní styl.
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo přecitlivělost na výrobky pro péči o ústní dutinu, kosmetické výrobky, léky, náplasti nebo zdravotnické prostředky.
- Jakýkoli stav ústní dutiny nevhodný pro účast.
- Krvácení dásní v důsledku patologických stavů/farmakologické léčby.
- Souběžná léčba antibiotiky nebo během posledního týdne.
- Kuřáci (≥5 cigaret/den).
- Akutní, chronické nebo progresivní nemoci/onemocnění/stavy, které mohou narušit výsledek studie nebo jsou považovány za nebezpečné či neslučitelné s požadavky studie.
- Patologické barvení zubů.
- Kojení, těhotenství nebo ženy ve fertilním věku, které nejsou ochotny přijmout nezbytná opatření k zabránění otěhotnění během studie.
- Plánování účasti nebo účasti v jiných klinických studiích do 30 dnů.
- Hospitalizace/plánovaná hospitalizace ve zdravotním nebo sociálním zařízení.
- Zbavení svobody správním nebo soudním rozhodnutím nebo v rámci opatrovnictví
- Nemožnost kontaktovat v případě nouze.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina 1 (20 předmětů)
pomocí jemné mátové zubní pasty "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata".
|
zubní pasta se používá s běžným zubním kartáčkem bez nároků 3x denně po hlavních jídlech po dobu 28 dnů.
|
|
Jiný: Skupina 2 (12 předmětů)
použití mátové zubní pasty "Dentifricio gel tau-marin® Menta".
|
zubní pasta se používá s běžným zubním kartáčkem bez nároků 3x denně po hlavních jídlech po dobu 28 dnů.
|
|
Jiný: Skupina 3 (20 předmětů)
pomocí mátové ústní vody "Collutorio tau-marin® Menta.
|
zubní pasta se používá s běžným zubním kartáčkem bez nároků 3x denně po hlavních jídlech po dobu 28 dnů.
|
|
Jiný: Skupina 4 (20 předmětů)
pomocí jemné mátové zubní pasty „Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata“, mátové ústní vody „Collutorio tau-marin® Menta“.
|
mátová zubní pasta a ústní voda se používají se skalárním zubním kartáčkem 33 medium s antibakteriálním "Spazzolino tau-marin®" 3x denně po hlavních jídlech po dobu 28 dnů.
|
|
Jiný: Skupina 5 (12 předmětů)
nadále používat své běžné produkty ústní hygieny.
|
subjekty této skupiny budou používat své běžné prostředky ústní hygieny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost dásní
Časové okno: 28 dní
|
Změna od výchozí hodnoty ke dni 14 a 28 dnům hodnoceným zkoušejícím během vyšetření zubním lékařem pomocí 10 cm vizuální analogové škály (VAS), kde 0 je nepřítomnost citlivosti a 10 označuje maximum citlivosti.
|
28 dní
|
|
Míra podráždění dásní
Časové okno: 28 dní
|
Změna z výchozí hodnoty na 14 a 28 dní hodnocená zkoušejícím během vyšetření u zubaře následovně: (Ano přítomnost podráždění dásní; Ne = nepřítomnost podráždění dásní).
|
28 dní
|
|
Míra lézí ústní sliznice
Časové okno: 28 dní
|
Změna od výchozí hodnoty na 14 a 28 dní hodnocená zkoušejícím během vyšetření zubaře takto: (Ano přítomnost léze ústní sliznice; Ne = nepřítomnost léze ústní sliznice).
|
28 dní
|
|
Hodnocení zubního plaku
Časové okno: 1 den
|
Změňte z T0 (na základní linii při návštěvě, provedené tři hodiny po posledním čištění zubů) na Timm (vyhodnocení provedené ihned po prvním použití produktu).
Hodnocení se provádí pomocí odhalovací tablety na bázi erytrosinu, která umožňuje kvantifikovat přítomnost plaku na zubech.
Nejprve dá zubař tabletu subjektům, které jsou požádány, aby ji důkladně rozkousaly v ústech.
Poté jsou subjekty požádány, aby si jazykem otíraly rozžvýkané částice tablet na zubech a nahromaděné sliny si v ústech proplachovaly po dobu asi 60 sekund, než je opláchly vodou.
Uvolňovací tableta zabarví plak na zubech.
|
1 den
|
|
Hodnocení barvy zubů
Časové okno: 28 dní
|
Změna od výchozího stavu na 14 a 28 dní, jak bylo hodnoceno zkoušejícím během prohlídky zubaře porovnávající zuby subjektů se zuby uvedenými na skóre VITAPAN®.
Bodovací systém se skládá ze série 16 „umělých zubů“ v 16 různých barvách, z nichž každý je spojen s alfanumerickým kódem představujícím celý chromatický prostor přirozených zubů.
Barvu zubů klasifikuje do 4 skupin odstínů takto: červenohnědá (A1, A2, A3, A3.5, A4), červenožlutá (B1, B2, B3, B4), šedavá (C1, C2, C3, C4) a červenošedá (D2, D3, D4).
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebehodnotící dotazník
Časové okno: 28 dní
|
Subjekty jsou požádány o vyplnění dotazníku o Timmovi (ihned po prvním použití) a ve dnech 14 a 28.
|
28 dní
|
|
Analýza orální mikroflóry
Časové okno: 28 dní
|
Hodnotí změnu od výchozí hodnoty do 28 dnů. Ústní mikroflóra se získává kartáčováním vymezené oblasti úst. Tampony se odeberou a skladují při pokojové teplotě. Analýza mikrobiomu je založena na metagenomické analýze genu 16S rRNA. Druhým krokem v analytickém potrubí je izolace bakteriální DNA od ostatních složek vzorku. Prostřednictvím série kroků buněčné lýzy a extrakce se získá purifikovaný bakteriální materiál. Bakteriální materiál je poté amplifikován pomocí PCR, nejprve pro zvýšení množství DNA a za druhé pro označení genetického materiálu – což později umožní identifikaci každého vzorku během kroku sekvenování. Koncentrace vzorků se před spojením vyrovnají, aby se vytvořila sekvenační směs. Tento roztok je poté vložen do kazety a analyzován sekvenátorem. Index biologické rozmanitosti (Shannonův index) a statistiky se počítají pomocí speciálního softwaru (Microbiome analyst) |
28 dní
|
|
Závažné nežádoucí příhody/nežádoucí příhody
Časové okno: 14 dní
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou bude hodnocen pomocí CTCAE v6.0
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dario Cattaneo, DDS, San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Willis JR, Gabaldon T. The Human Oral Microbiome in Health and Disease: From Sequences to Ecosystems. Microorganisms. 2020 Feb 23;8(2):308. doi: 10.3390/microorganisms8020308.
- Abdulkareem AA, Al-Taweel FB, Al-Sharqi AJB, Gul SS, Sha A, Chapple ILC. Current concepts in the pathogenesis of periodontitis: from symbiosis to dysbiosis. J Oral Microbiol. 2023 Apr 2;15(1):2197779. doi: 10.1080/20002297.2023.2197779. eCollection 2023.
- Kilian M, Chapple IL, Hannig M, Marsh PD, Meuric V, Pedersen AM, Tonetti MS, Wade WG, Zaura E. The oral microbiome - an update for oral healthcare professionals. Br Dent J. 2016 Nov 18;221(10):657-666. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.865.
- Rajendiran M, Trivedi HM, Chen D, Gajendrareddy P, Chen L. Recent Development of Active Ingredients in Mouthwashes and Toothpastes for Periodontal Diseases. Molecules. 2021 Apr 1;26(7):2001. doi: 10.3390/molecules26072001.
- Rosu S, Benatti P, Bianco S, Barattini DF, Nobile V, Mellai M, Cattaneo D. Pilot, open-label, randomized controlled clinical trial evaluating 4 oral hygiene regimens using a manual toothbrush, toothpaste, and mouthwash. Gen Dent. 2024 Jul-Aug;72(4):62-71.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
26. července 2022
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
21. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. května 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0002847/21
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .