Avoin koe, jossa arvioitiin neljää suuhygienia-ohjelmaa käyttämällä manuaalista hammasharjaa, hammastahnaa ja suuvettä
sunnuntai 18. toukokuuta 2025 päivittänyt: Biokosmes Srl
Suunhoitoon tarkoitettujen kosmeettisten tuotteiden siedettävyyden, käytön turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi. Käytössä testi hammaslääkärin valvonnassa
Tämän avoimen, satunnaistetun, kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tarjota alustavia kliinisiä tietoja (teho plakin ja ienherkkyyteen sekä kahden tyyppisen hammastahnan, suuveden ja erityisesti räätälöidyn hammasharjan, jota käytetään 28:lle, turvallisuus ja siedettävyys päivää), sekä kuvailevaa tietoa tuotteiden vaikutuksista suun mikrobiston tasapainottamiseen ja potilaiden hyväksyttävyyteen.
Kahdeksankymmentäneljälle osallistujalle, joilla on ollut huono suuhygienia, käydään lähtötilanteessa ja 28 päivän jälkeen testattujen tuotteiden annon jälkeen.
Kontrolliryhmä koostui 12 osallistujasta, jotka jatkoivat suunhoitotuotteidensa käyttöä muuttamatta normaalia rutiiniaan.
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (viimeinen käynti) suun mikrobiomi arvioidaan myös 12 henkilön ryhmässä, joka on jaettu satunnaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Laite: hammastahnaa käytetään tavallisen hammasharjan kanssa ilman väitteitä 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 28 päivän ajan.
- Laite: minttuhammastahnaa ja suuvettä käytetään skalaarihammasharjan 33 medium kanssa, jossa on antibakteerinen "Spazzolino tau-marin®" 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 28 päivän ajan.
- Laite: tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät rutiininomaisia suuhygieniatuotteitaan.
Yksityiskohtainen kuvaus
Täydellinen kosmetiikkatuotesarja (Tau-marin Protezione e Prevenzione) lanseerattiin Italian markkinoille vuonna 2023.
Nämä tuotteet perustuvat innovatiiviseen formulaatioon, joka sisältää prebioottia (Bioecolia®) ja Lactobacillus plantarum (SymrebootTM OC) -pohjaista paraprobioottia.
Tuotteet ovat hammastahnat "Dentifricio Menta Delicata" ja "Dentifricio Menta" sekä suuvesi "Collutorio Menta".
Tuotteita tulisi käyttää mieluiten "Spazzolino tau-marin" -hammasharjan kanssa, joka hammasharjan harjaksiin, varteen ja päähän sijoitettujen hopeaionien ansiosta voi eliminoida Staphylococcus aureuksen, metisilliiniresistentin Staphylococcus aureuksen (MRSA), Pseudomonasin. aeruginosa- ja Escherichia coli -bakteerit.
Bioecolia® on alfa-glukaanioligosakkaridi, joka on suositeltava substraatti kommensaalibakteerille ja stimuloi valikoivasti niiden kasvua.
SymrebootTM OC kuuluu paraprobioottien luokkaan, eli elottomiin mikrobisoluihin (joko ehjiin tai hajoamattomiin) tai raakasoluuutteisiin, jotka riittävänä määrinä antavat terveydellistä hyötyä käyttäjälle.
SymrebootTM OC koostuu lämpökäsitellystä Lactobacillus plantarum HEAL19:stä.
Prebiootin ja paraprobiootin yhteisvaikutus johtaa symbioosin palautumiseen.
Stabiilisuus ja prekliiniset testit vahvistavat näiden tuotteiden turvallisuuden suuhygienian kannalta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pavia
-
San Genesio ed Uniti, Pavia, Italia, 27010
- Studio D. Cattaneo
-
San Martino Siccomario, Pavia, Italia, 27028
- Complife Italia Srl
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet valkoihoiset miehet ja naiset iältään ≥ 18 - ≤ 65 vuotta mukaan lukien.
- Asianmukaista suuhygieniaa ei ole varmistettu yksinkertaistetulla suuhygieniaindeksillä (OHI-S) (pistemäärä ≥ 2) ja suutottumuksia koskevalla kyselylomakkeella.
- Potilaat, jotka pystyvät noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja ovat vapaasti halukkaita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen tietojensa keräämiseen.
- Rekisteröity Italian kansalliseen terveyspalveluun (NHS).
- Kyky ymmärtää tutkintakeskuksessa käytettävää kieltä ja noudattaa opiskelumenettelyjä.
- Kielletty farmakologinen hoito on stabiili vähintään kuukauden ajan ilman muutoksia tutkimuksen aikana.
- Sitoumus olla muuttamatta päivittäistä rutiinia ja elämäntapaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai herkkyys suunhoitotuotteille, kosmeettisille tuotteille, lääkkeille, laastareille tai lääketieteellisille laitteille.
- Mikä tahansa suuontelon tila, joka ei sovellu osallistumiseen.
- Ienverenvuoto patologioiden/farmakologisen hoidon vuoksi.
- Samanaikainen antibioottihoito tai viimeisen viikon aikana.
- Tupakoitsijat (≥ 5 savuketta/päivä).
- Akuutit, krooniset tai etenevät sairaudet/sairaudet/tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen tai joita pidetään vaarallisina tai tutkimusvaatimusten kanssa yhteensopimattomina.
- Hampaiden patologinen värjäytyminen.
- Imettävät, raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua ryhtyä tarvittaviin varotoimiin raskauden välttämiseksi tutkimuksen aikana.
- Suunnittelet osallistumista tai osallistumista muihin kliinisiin tutkimuksiin 30 päivän sisällä.
- Sairaalahoito/suunniteltu sairaalahoito terveys- tai sosiaalilaitoksessa.
- Vapauden menetys hallinnollisella tai laillisella päätöksellä tai holhouksen alaisena
- Hätätilanteessa ei saada yhteyttä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1 (20 aihetta)
käyttämällä herkkää minttuhammastahnaa "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata".
|
hammastahnaa käytetään tavallisen hammasharjan kanssa ilman väitteitä 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 28 päivän ajan.
|
|
Muut: Ryhmä 2 (12 kohdetta)
käyttämällä minttuhammastahnaa "Dentifricio gel tau-marin® Menta".
|
hammastahnaa käytetään tavallisen hammasharjan kanssa ilman väitteitä 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 28 päivän ajan.
|
|
Muut: Ryhmä 3 (20 kohdetta)
käyttämällä mintun suuvettä "Collutorio tau-marin® Menta.
|
hammastahnaa käytetään tavallisen hammasharjan kanssa ilman väitteitä 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 28 päivän ajan.
|
|
Muut: Ryhmä 4 (20 kohdetta)
käyttäen herkkää minttuhammastahnaa "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata", minttu suuvettä "Collutorio tau-marin® Menta".
|
minttuhammastahnaa ja suuvettä käytetään skalaarihammasharjan 33 medium kanssa, jossa on antibakteerinen "Spazzolino tau-marin®" 3 kertaa päivässä pääaterioiden jälkeen 28 päivän ajan.
|
|
Muut: Ryhmä 5 (12 kohdetta)
jatkavat rutiininomaisten suuhygieniatuotteidensa käyttöä.
|
tämän ryhmän koehenkilöt käyttävät rutiininomaisia suuhygieniatuotteitaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ienien herkkyys
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta päivään 14 ja 28 päivään, jonka tutkija arvioi hammaslääkärin tarkastuksen aikana käyttämällä 10 cm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS), jossa 0 on herkkyyden puuttuminen ja 10 osoittaa herkkyyden maksimiarvon.
|
28 päivää
|
|
Ienärsytysten määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta 14 ja 28 päivään, jonka tutkija arvioi hammaslääkärin tarkastuksen aikana seuraavasti: (Kyllä, ienärsytys; Ei = ienärsytyksen puuttuminen).
|
28 päivää
|
|
Suun limakalvovaurioiden määrä
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötasosta 14 ja 28 päivään, jonka tutkija arvioi hammaslääkärin tarkastuksen aikana seuraavasti: (Kyllä, suun limakalvoleesio; Ei = suun limakalvovaurion puuttuminen).
|
28 päivää
|
|
Hammasplakin arviointi
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Muutos T0:sta (käynnin lähtötasolla, suoritettu kolme tuntia viimeisen hampaiden harjauksen jälkeen) Timm-arvoon (arviointi välittömästi tuotteen ensimmäisen käytön jälkeen).
Arviointi suoritetaan erytrosiinipohjaisen paljastavan tabletin avulla, jonka avulla voidaan kvantifioida plakin esiintyminen hampaissa.
Ensin hammaslääkäri antaa tabletin koehenkilöille, joita pyydetään pureskelemaan se perusteellisesti suuhunsa.
Sitten koehenkilöitä pyydetään hieromaan tablettien pureskeltavia hiukkasia hampaitaan kielellään ja huuhtelemaan kerääntynyttä sylkeä suuhunsa noin 60 sekuntia ennen vedellä huuhtelua.
Irrottava tabletti värjää hampaissa olevan plakin.
|
1 päivä
|
|
Hampaiden värin arviointi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 14 ja 28 päivään, jonka tutkija on arvioinut hammaslääkärin tarkastuksen aikana vertaamalla koehenkilöiden hampaita VITAPAN® Score -arvossa esitettyihin hampaisiin.
Pisteytysjärjestelmä koostuu sarjasta 16 "keinohammasta" 16 eri värissä, joista jokainen liittyy aakkosnumeeriseen koodiin, joka edustaa luonnollisten hampaiden koko kromaattista tilaa.
Se luokittelee hampaiden värin 4 sävyperheeseen seuraavasti: punertavanruskea (A1, A2, A3, A3.5, A4), punertavan kellertävä (B1, B2, B3, B4), harmahtava (C1, C2, C3, C4) ja punertavanharmaa (D2, D3, D4).
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsearviointikysely
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Koehenkilöitä pyydetään täyttämään itseään koskeva kyselylomake Timmistä (välittömästi ensimmäisen käytön jälkeen) ja päivinä 14 ja 28.
|
28 päivää
|
|
Suun mikrobiotan analyysi
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Se arvioi muutoksen lähtötasosta 28 päivään. Suun mikrobiota saadaan harjaamalla tiettyä suun aluetta. Vanupuikkoja kerätään ja säilytetään huoneenlämmössä. Mikrobiomianalyysi perustuu 16S-rRNA-geenin metagenomiseen analyysiin. Analyysin toinen vaihe on eristää bakteeri-DNA näytteen muista komponenteista. Useiden solulyysi- ja uuttovaiheiden kautta saadaan puhdistettu bakteerimateriaali. Bakteerimateriaali monistetaan sitten PCR:llä, ensin DNA:n määrän lisäämiseksi ja toiseksi geneettisen materiaalin leimaamiseksi - mikä mahdollistaa myöhemmin kunkin näytteen tunnistamisen sekvensointivaiheen aikana. Näytteiden pitoisuudet tasataan ennen yhdistämistä sekvensointiseoksen luomiseksi. Tämä liuos ladataan sitten patruunaan ja analysoidaan sekvensserin avulla. Biologisen monimuotoisuuden indeksi (Shannon-indeksi) ja tilastot lasketaan erityisellä ohjelmistolla (Microbiome analyytikko) |
28 päivää
|
|
Vakavat haittatapahtumat/haittatapahtumat
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, arvioidaan CTCAE v6.0:lla
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dario Cattaneo, DDS, San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Willis JR, Gabaldon T. The Human Oral Microbiome in Health and Disease: From Sequences to Ecosystems. Microorganisms. 2020 Feb 23;8(2):308. doi: 10.3390/microorganisms8020308.
- Abdulkareem AA, Al-Taweel FB, Al-Sharqi AJB, Gul SS, Sha A, Chapple ILC. Current concepts in the pathogenesis of periodontitis: from symbiosis to dysbiosis. J Oral Microbiol. 2023 Apr 2;15(1):2197779. doi: 10.1080/20002297.2023.2197779. eCollection 2023.
- Kilian M, Chapple IL, Hannig M, Marsh PD, Meuric V, Pedersen AM, Tonetti MS, Wade WG, Zaura E. The oral microbiome - an update for oral healthcare professionals. Br Dent J. 2016 Nov 18;221(10):657-666. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.865.
- Rajendiran M, Trivedi HM, Chen D, Gajendrareddy P, Chen L. Recent Development of Active Ingredients in Mouthwashes and Toothpastes for Periodontal Diseases. Molecules. 2021 Apr 1;26(7):2001. doi: 10.3390/molecules26072001.
- Rosu S, Benatti P, Bianco S, Barattini DF, Nobile V, Mellai M, Cattaneo D. Pilot, open-label, randomized controlled clinical trial evaluating 4 oral hygiene regimens using a manual toothbrush, toothpaste, and mouthwash. Gen Dent. 2024 Jul-Aug;72(4):62-71.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 21. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0002847/21
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .