Offene Studie zur Bewertung von vier Mundhygieneprogrammen mit einer Handzahnbürste, Zahnpasta und Mundwasser
18. Mai 2025 aktualisiert von: Biokosmes Srl
Bewertung der Verträglichkeit, Anwendungssicherheit und Wirksamkeit kosmetischer Produkte für die Mundpflege. Anwendungstest unter zahnärztlicher Aufsicht
Der Zweck dieser offenen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie ist die Bereitstellung vorläufiger klinischer Daten (Wirksamkeit bei Plaque- und Zahnfleischempfindlichkeit sowie Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Arten von Zahnpasta, einem Mundwasser und einer speziell für 28 Jahre entwickelten Zahnbürste). Tage) sowie beschreibende Daten zu den Auswirkungen der Produkte auf die Wiederherstellung des Gleichgewichts der oralen Mikrobiota und die Patientenakzeptanz.
84 Teilnehmer mit schlechter Mundhygiene in der Vorgeschichte werden zu Beginn und nach 28 Tagen der Verabreichung der getesteten Produkte besucht.
Die Kontrollgruppe bestand aus 12 Teilnehmern, die ihre Mundpflegeprodukte weiterhin verwendeten, ohne ihre normale Routine zu ändern.
Zu Beginn und am Ende der Behandlung (letzter Besuch) wird auch das orale Mikrobiom in einer Gruppe von 12 zufällig ausgewählten Probanden bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Gerät: Die Zahnpasta wird mit einer handelsüblichen Zahnbürste 3-mal täglich nach den Hauptmahlzeiten 28 Tage lang ohne Beanstandungen angewendet.
- Gerät: Die Minz-Zahnpasta und das Mundwasser werden mit der Skalar-Zahnbürste 33 mittel mit antibakteriellem „Spazzolino Tau-Marin®“ 3-mal täglich nach den Hauptmahlzeiten für 28 Tage angewendet.
- Gerät: Probanden dieser Gruppe verwenden ihre routinemäßigen Mundhygieneprodukte.
Detaillierte Beschreibung
Im Jahr 2023 wurde eine komplette Kosmetiklinie (Tau-marin Protezione e Prevenzione) auf dem italienischen Markt eingeführt.
Diese Produkte basieren auf einer innovativen Formulierung, die ein Präbiotikum (Bioecolia®) und ein Paraprobiotikum auf Basis von Lactobacillus plantarum (SymrebootTM OC) enthält.
Bei den Produkten handelt es sich um die Zahnpasten „Dentifricio Menta Delicata“ und „Dentifricio Menta“ sowie das Mundwasser „Collutorio Menta“.
Die Produkte sollten vorzugsweise mit der Zahnbürste „Spazzolino tau-marin“ verwendet werden, die dank der auf den Borsten, dem Griff und dem Kopf der Zahnbürste platzierten Silberionen Staphylococcus aureus, Methicillin-resistenten Staphylococcus aureus (MRSA) und Pseudomonas beseitigen kann Aeruginosa- und Escherichia coli-Bakterien.
Bioecolia® ist ein Alpha-Glucan-Oligosaccharid, das ein bevorzugtes Substrat für Kommensalbakterien ist und deren Wachstum selektiv stimuliert.
SymrebootTM OC gehört zur Klasse der Paraprobiotika, d. h. nicht lebensfähige mikrobielle Zellen (entweder intakt oder zerstört) oder rohe Zellextrakte, die bei Verabreichung in ausreichenden Mengen einen gesundheitlichen Nutzen für den Anwender darstellen.
SymrebootTM OC besteht aus wärmebehandeltem Lactobacillus plantarum HEAL19.
Die kombinierte Wirkung von Präbiotikum und Paraprobiotikum führt zur Wiederherstellung der Symbiose.
Stabilität und präklinische Tests bestätigen die Sicherheit dieser Produkte für die Mundhygiene.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pavia
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San Genesio ed Uniti, Pavia, Italien, 27010
- Studio D. Cattaneo
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San Martino Siccomario, Pavia, Italien, 27028
- Complife Italia Srl
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eingeschlossen waren gesunde kaukasische Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 bis ≤ 65 Jahren.
- Es wurde keine ordnungsgemäße Mundhygiene durchgeführt, die durch den Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) (Score ≥ 2) und einen Fragebogen zur Mundgewohnheit überprüft wurde.
- Patienten, die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu erfüllen und bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Erhebung ihrer Daten abzugeben.
- Registriert beim italienischen Nationalen Gesundheitsdienst (NHS).
- Fähigkeit, die im Untersuchungszentrum verwendete Sprache zu verstehen und die Studienabläufe einzuhalten.
- Nicht verbotene pharmakologische Therapie stabil für mindestens einen Monat ohne Veränderungen während der Studie.
- Verpflichtung, den Tagesablauf und Lebensstil nicht zu verändern.
Ausschlusskriterien:
- Allergien oder Empfindlichkeit gegenüber Mundpflegeprodukten, Kosmetikprodukten, Medikamenten, Pflastern oder medizinischen Geräten.
- Jeder Zustand der Mundhöhle, der für die Teilnahme ungeeignet ist.
- Zahnfleischbluten aufgrund von Pathologien/pharmakologischer Behandlung.
- Begleitend oder während der letzten Woche Antibiotikatherapie.
- Raucher (≥5 Zigaretten/Tag).
- Akute, chronische oder fortschreitende Krankheiten/Beschwerden, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen können oder als gefährlich oder mit den Studienanforderungen unvereinbar gelten.
- Pathologische Verfärbung der Zähne.
- Stillzeit, Schwangerschaft oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, die notwendigen Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern.
- Planen Sie die Teilnahme oder Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 30 Tagen.
- Krankenhausaufenthalt/geplanter Krankenhausaufenthalt in einer Gesundheits- oder Sozialeinrichtung.
- Freiheitsentzug durch behördliche oder gerichtliche Entscheidung oder unter Vormundschaft
- Im Notfall nicht erreichbar.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1 (20 Fächer)
mit der zarten Minz-Zahnpasta „Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata“.
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Die Zahnpasta wird mit einer handelsüblichen Zahnbürste 3-mal täglich nach den Hauptmahlzeiten 28 Tage lang ohne Beanstandungen angewendet.
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Sonstiges: Gruppe 2 (12 Fächer)
Verwendung der Minz-Zahnpasta „Dentifricio gel tau-marin® Menta“.
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Die Zahnpasta wird mit einer handelsüblichen Zahnbürste 3-mal täglich nach den Hauptmahlzeiten 28 Tage lang ohne Beanstandungen angewendet.
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Sonstiges: Gruppe 3 (20 Fächer)
mit der Minz-Mundspülung „Collutorio tau-marin® Menta“.
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Die Zahnpasta wird mit einer handelsüblichen Zahnbürste 3-mal täglich nach den Hauptmahlzeiten 28 Tage lang ohne Beanstandungen angewendet.
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Sonstiges: Gruppe 4 (20 Fächer)
Mit der zarten Minz-Zahnpasta „Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata“ und dem Minz-Mundwasser „Collutorio tau-marin® Menta“.
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Die Minz-Zahnpasta und das Mundwasser werden mit der Skalar-Zahnbürste 33 mittel mit antibakteriellem „Spazzolino Tau-Marin®“ 3-mal täglich nach den Hauptmahlzeiten für 28 Tage angewendet.
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Sonstiges: Gruppe 5 (12 Fächer)
weiterhin ihre routinemäßigen Mundhygieneprodukte verwenden.
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Probanden dieser Gruppe verwenden ihre routinemäßigen Mundhygieneprodukte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zahnfleischempfindlichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung vom Ausgangswert bis zum 14. und 28. Tag, bewertet vom Prüfer während der zahnärztlichen Untersuchung anhand einer visuellen Analogskala (VAS) von 10 cm, wobei 0 das Fehlen einer Empfindlichkeit und 10 das Maximum der Empfindlichkeit angibt.
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28 Tage
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Rate an Zahnfleischirritationen
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung vom Ausgangswert zu 14 und 28 Tagen, die vom Prüfer während der zahnärztlichen Untersuchung wie folgt beurteilt wurde: (Ja, Vorliegen einer Zahnfleischreizung; Nein = Fehlen einer Zahnfleischreizung).
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28 Tage
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Rate oraler Schleimhautläsionen
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung vom Ausgangswert zu 14 und 28 Tagen, die vom Prüfer während der zahnärztlichen Untersuchung wie folgt beurteilt wurde: (Ja, Vorliegen einer Mundschleimhautläsion; Nein = Fehlen einer Mundschleimhautläsion).
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28 Tage
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Beurteilung von Zahnbelag
Zeitfenster: 1 Tag
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Wechsel von T0 (zu Beginn beim Besuch, durchgeführt drei Stunden nach dem letzten Zähneputzen) zu Timm (Bewertung unmittelbar nach der ersten Produktverwendung).
Die Auswertung erfolgt mittels einer Erythrosin-basierten Anzeigetablette, die es ermöglicht, das Vorhandensein von Plaque auf den Zähnen zu quantifizieren.
Zunächst gibt der Zahnarzt den Probanden die Tablette, die diese dann gründlich im Mund kauen müssen.
Anschließend werden die Probanden gebeten, die zerkauten Partikel der Tabletten mit der Zunge auf ihren Zähnen zu reiben und den angesammelten Speichel etwa 60 Sekunden lang im Mund herumzuspülen, bevor sie mit Wasser gespült werden.
Die freisetzende Tablette verfärbt den Zahnbelag auf den Zähnen.
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1 Tag
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Beurteilung der Zahnfarbe
Zeitfenster: 28 Tage
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Änderung vom Ausgangswert auf 14 und 28 Tage, wie vom Prüfer während der zahnärztlichen Untersuchung beurteilt, indem er die Zähne der Probanden mit denen im VITAPAN® Score vergleicht.
Das Bewertungssystem besteht aus einer Reihe von 16 „künstlichen Zähnen“ in 16 verschiedenen Farben, denen jeweils ein alphanumerischer Code zugeordnet ist, der den gesamten Farbraum natürlicher Zähne darstellt.
Es unterteilt die Zahnfarbe in vier Farbfamilien: rötlich-bräunlich (A1, A2, A3, A3,5, A4), rötlich-gelblich (B1, B2, B3, B4), gräulich (C1, C2, C3, C4) und rötlich-grau (D2, D3, D4).
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Selbsteinschätzung
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Probanden werden gebeten, einen Selbstberichtsfragebogen zu Timm (unmittelbar nach der ersten Verwendung) sowie an den Tagen 14 und 28 auszufüllen.
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28 Tage
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Orale Mikrobiota-Analyse
Zeitfenster: 28 Tage
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Es bewertet die Veränderung vom Ausgangswert auf 28 Tage. Die orale Mikrobiota wird durch Bürsten eines definierten Bereichs des Mundes gewonnen. Die Tupfer werden gesammelt und bei Raumtemperatur gelagert. Die Mikrobiomanalyse basiert auf der metagenomischen Analyse des 16S-rRNA-Gens. Der zweite Schritt in der Analysepipeline besteht darin, die bakterielle DNA von anderen Bestandteilen der Probe zu isolieren. Durch eine Reihe von Zelllyse- und Extraktionsschritten wird das gereinigte Bakterienmaterial gewonnen. Das Bakterienmaterial wird dann durch PCR amplifiziert, um erstens die DNA-Menge zu erhöhen und zweitens das genetische Material zu markieren – was später die Identifizierung jeder Probe während des Sequenzierungsschritts ermöglicht. Die Konzentrationen der Proben werden vor dem Pooling ausgeglichen, um den Sequenzierungsmix zu erstellen. Diese Lösung wird dann in eine Kartusche geladen und von einem Sequenzierer analysiert. Der Biodiversitätsindex (Shannon-Index) und die Statistiken werden mithilfe einer speziellen Software (Mikrobiom-Analyst) berechnet. |
28 Tage
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse/unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen wird anhand von CTCAE v6.0 bewertet
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14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dario Cattaneo, DDS, San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Willis JR, Gabaldon T. The Human Oral Microbiome in Health and Disease: From Sequences to Ecosystems. Microorganisms. 2020 Feb 23;8(2):308. doi: 10.3390/microorganisms8020308.
- Abdulkareem AA, Al-Taweel FB, Al-Sharqi AJB, Gul SS, Sha A, Chapple ILC. Current concepts in the pathogenesis of periodontitis: from symbiosis to dysbiosis. J Oral Microbiol. 2023 Apr 2;15(1):2197779. doi: 10.1080/20002297.2023.2197779. eCollection 2023.
- Kilian M, Chapple IL, Hannig M, Marsh PD, Meuric V, Pedersen AM, Tonetti MS, Wade WG, Zaura E. The oral microbiome - an update for oral healthcare professionals. Br Dent J. 2016 Nov 18;221(10):657-666. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.865.
- Rajendiran M, Trivedi HM, Chen D, Gajendrareddy P, Chen L. Recent Development of Active Ingredients in Mouthwashes and Toothpastes for Periodontal Diseases. Molecules. 2021 Apr 1;26(7):2001. doi: 10.3390/molecules26072001.
- Rosu S, Benatti P, Bianco S, Barattini DF, Nobile V, Mellai M, Cattaneo D. Pilot, open-label, randomized controlled clinical trial evaluating 4 oral hygiene regimens using a manual toothbrush, toothpaste, and mouthwash. Gen Dent. 2024 Jul-Aug;72(4):62-71.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juli 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. August 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. August 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0002847/21
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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