Åbent forsøg med evaluering af fire mundhygiejneregimer ved hjælp af en manuel tandbørste, tandpasta og mundskyl
18. maj 2025 opdateret af: Biokosmes Srl
Evaluering af tolerabilitet, sikkerhed ved brug og effektivitet af kosmetiske produkter til mundpleje. I brugstest under tandlægekontrol
Formålet med dette åbne, randomiserede kontrollerede kliniske forsøg er at tilvejebringe foreløbige kliniske data (effektivitet på plak- og tandkødsfølsomhed samt sikkerhed og tolerabilitet af to typer tandpasta, en mundskyl og en specifikt specialdesignet tandbørste, der bruges til 28 dage), samt beskrivende data om produkternes virkning på oral mikrobiota-rebalancering og patientacceptabilitet.
Fireogfirs deltagere med en historie med dårlig mundhygiejne besøges ved baseline og efter 28 dages administration af de testede produkter.
Kontrolgruppen bestod af 12 deltagere, som fortsatte med at bruge deres mundplejeprodukter uden at ændre deres normale rutine.
Ved baseline og ved afslutningen af behandlingen (sidste besøg) evalueres det orale mikrobiom også i en gruppe på 12 forsøgspersoner fordelt tilfældigt.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhed: tandpastaen bruges sammen med en standard tandbørste uden krav 3 gange om dagen efter hovedmåltiderne i 28 dage.
- Enhed: myntetandpastaen og mundskylningen bruges sammen med den skalariske tandbørste 33 medium med antibakteriel "Spazzolino tau-marin®" 3 gange om dagen efter hovedmåltiderne i 28 dage.
- Enhed: forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge deres rutinemæssige mundhygiejneprodukter.
Detaljeret beskrivelse
En komplet serie af kosmetiske produkter (Tau-marin Protezione e Prevenzione) blev lanceret på det italienske marked i 2023.
Disse produkter er baseret på en innovativ formulering, der indeholder et præbiotikum (Bioecolia®) og et paraprobiotisk baseret på Lactobacillus plantarum (SymrebootTM OC).
Produkterne er tandpastaerne "Dentifricio Menta Delicata" og "Dentifricio Menta" og mundskylningen "Collutorio Menta".
Produkterne skal helst bruges sammen med "Spazzolino tau-marin"-tandbørsten, som takket være de sølvioner, der er placeret på børstehårene, håndtaget og hovedet på tandbørsten, kan fjerne Staphylococcus aureus, methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa og Escherichia coli bakterier.
Bioecolia® er et alfa-glucan oligosaccharid, der er et foretrukket substrat for kommensale bakterier og selektivt stimulerer deres vækst.
SymrebootTM OC tilhører klassen af paraprobiotika, dvs. ikke-levedygtige mikrobielle celler (enten intakte eller ødelagte) eller rå celleekstrakter, som, når de administreres i passende mængder, giver en sundhedsmæssig fordel for brugeren.
SymrebootTM OC består af varmebehandlet Lactobacillus plantarum HEAL19.
Den kombinerede virkning af præbiotisk og paraprobiotisk resulterer i genoprettelse af symbiosen.
Stabilitet og prækliniske tests bekræfter sikkerheden af disse produkter til mundhygiejne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pavia
-
San Genesio ed Uniti, Pavia, Italien, 27010
- Studio D. Cattaneo
-
San Martino Siccomario, Pavia, Italien, 27028
- Complife Italia Srl
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske kaukasiske mænd og kvinder i alderen ≥ 18 til ≤ 65 år inkluderet.
- Korrekt mundhygiejne ikke udført verificeret med Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) (score ≥ 2) og et spørgeskema om mundvaner.
- Patienter i stand til at overholde kravene til undersøgelsen og frit villige til at give skriftligt informeret samtykke til indsamling af deres data.
- Registreret hos den italienske nationale sundhedstjeneste (NHS).
- Evne til at forstå det sprog, der bruges i undersøgelsescentret, og til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
- Uforbudt farmakologisk behandling stabil i mindst en måned uden ændringer under undersøgelsen.
- Forpligtelse til ikke at ændre den daglige rutine og livsstil.
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller følsomhed over for mundplejeprodukter, kosmetiske produkter, lægemidler, plaster eller medicinsk udstyr.
- Enhver mundhuletilstand upassende for deltagelse.
- Tandkød bløder på grund af patologier/farmakologisk behandling.
- Samtidig eller i løbet af den sidste uges antibiotikabehandling.
- Rygere (≥5 cigaretter/dag).
- Akutte, kroniske eller progressive sygdomme/sygdomme/tilstande, der kan forstyrre undersøgelsens resultat eller anses for farlige eller uforenelige med undersøgelseskravene.
- Patologisk farvning af tænder.
- Amning, graviditet eller kvinder i den fødedygtige alder, der ikke er villige til at tage de nødvendige forholdsregler for at undgå graviditet under undersøgelsen.
- Planlægger at deltage eller deltage i andre kliniske forsøg inden for 30 dage.
- Indlæggelse/planlagt indlæggelse på sundheds- eller socialinstitut.
- Frihedsberøvelse ved administrativ eller juridisk afgørelse eller under værgemål
- Manglende mulighed for at blive kontaktet i nødstilfælde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1 (20 fag)
ved hjælp af den sarte mynte-tandpasta "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata".
|
tandpastaen bruges sammen med en standard tandbørste uden krav 3 gange om dagen efter hovedmåltiderne i 28 dage.
|
|
Andet: Gruppe 2 (12 fag)
brug af myntetandpastaen "Dentifricio gel tau-marin® Menta".
|
tandpastaen bruges sammen med en standard tandbørste uden krav 3 gange om dagen efter hovedmåltiderne i 28 dage.
|
|
Andet: Gruppe 3 (20 fag)
ved at bruge mintmundskyllevandet "Collutorio tau-marin® Menta.
|
tandpastaen bruges sammen med en standard tandbørste uden krav 3 gange om dagen efter hovedmåltiderne i 28 dage.
|
|
Andet: Gruppe 4 (20 fag)
ved hjælp af den sarte mynte-tandpasta "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata", mintmundskyl "Collutorio tau-marin® Menta".
|
myntetandpastaen og mundskylningen bruges sammen med den skalariske tandbørste 33 medium med antibakteriel "Spazzolino tau-marin®" 3 gange om dagen efter hovedmåltiderne i 28 dage.
|
|
Andet: Gruppe 5 (12 fag)
fortsætter med at bruge deres rutinemæssige mundhygiejneprodukter.
|
forsøgspersoner i denne gruppe vil bruge deres rutinemæssige mundhygiejneprodukter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tandkødsfølsomhed
Tidsramme: 28 dage
|
Skift fra baseline til dag 14 og 28 dage vurderet af investigator under tandlægeundersøgelsen ved hjælp af en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 er fravær af følsomhed og 10 angiver maksimal følsomhed.
|
28 dage
|
|
Hyppighed af tandkødsirritationer
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring fra baseline til 14 og 28 dage vurderet af Investigator under tandlægeundersøgelsen som følger: (Ja tilstedeværelse af tandkødsirritation; Nej = fravær af tandkødsirritation).
|
28 dage
|
|
Hyppighed af mundslimhindelæsioner
Tidsramme: 28 dage
|
Ændring fra baseline til 14 og 28 dage vurderet af investigator under tandlægeundersøgelsen som følger: (Ja tilstedeværelse af mundslimhindelæsion; Nej = fravær af mundslimhindelæsion).
|
28 dage
|
|
Tandplak vurdering
Tidsramme: 1 dag
|
Skift fra T0 (ved baseline ved besøg, udført tre timer efter sidste tandbørstning) til Timm (evaluering foretaget umiddelbart efter den første brug af produktet).
Evalueringen udføres ved hjælp af en erythrosin-baseret afslørende tablet, som gør det muligt at kvantificere tilstedeværelsen af plak på tænderne.
Først giver tandlægen tabletten til forsøgspersonerne, som bliver bedt om at tygge den grundigt i munden.
Derefter bliver forsøgspersonerne bedt om at gnide de tyggede partikler af tabletterne på deres tænder med deres tunge og skylle det ophobede spyt i munden i omkring 60 sekunder, før de skylles med vand.
Den frigørende tablet pletter pladen på tænderne.
|
1 dag
|
|
Tandfarvevurdering
Tidsramme: 28 dage
|
Skift fra baseline til 14 og 28 dage som vurderet af investigator under tandlægens undersøgelse, der sammenligner forsøgspersonernes tænder med dem, der er vist på VITAPAN® Score.
Scoringssystemet består af en serie på 16 "kunstige tænder" i 16 forskellige farver, som hver er forbundet med en alfanumerisk kode, der repræsenterer hele det kromatiske rum af naturlige tænder.
Den klassificerer tandfarven i 4 familier af nuancer som følger: rødlig-brunlig (A1, A2, A3, A3.5, A4), rødlig-gullig (B1, B2, B3, B4), grålig (C1, C2, C3, C4) og rødgrå (D2, D3, D4).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 28 dage
|
Forsøgspersonerne bliver bedt om at udfylde et selvrapporterende spørgeskema om Timm (umiddelbart efter første brug) og på dag 14 og 28.
|
28 dage
|
|
Oral mikrobiotaanalyse
Tidsramme: 28 dage
|
Den evaluerer ændringen fra baseline til 28 dage. Oral mikrobiota opnås ved at børste et afgrænset område af munden. Podninger opsamles og opbevares ved stuetemperatur. Mikrobiomanalyse er baseret på metagenomisk analyse af 16S rRNA-genet. Det andet trin i analysepipelinen er at isolere det bakterielle DNA fra andre komponenter i prøven. Gennem en række cellelyse- og ekstraktionstrin opnås det oprensede bakteriemateriale. Bakteriematerialet amplificeres derefter ved PCR, først for at øge mængden af DNA, og dernæst for at mærke det genetiske materiale - hvilket senere vil muliggøre identifikation af hver prøve under sekventeringstrinnet. Koncentrationerne af prøverne udlignes før pooling for at skabe sekventeringsblandingen. Denne opløsning fyldes derefter i en patron og analyseres af en sequencer. Biodiversitetsindekset (Shannon-indekset) og statistikken beregnes ved hjælp af en dedikeret software (Microbiome-analytiker) |
28 dage
|
|
Alvorlige uønskede hændelser/bivirkninger
Tidsramme: 14 dage
|
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive vurderet af CTCAE v6.0
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dario Cattaneo, DDS, San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Willis JR, Gabaldon T. The Human Oral Microbiome in Health and Disease: From Sequences to Ecosystems. Microorganisms. 2020 Feb 23;8(2):308. doi: 10.3390/microorganisms8020308.
- Abdulkareem AA, Al-Taweel FB, Al-Sharqi AJB, Gul SS, Sha A, Chapple ILC. Current concepts in the pathogenesis of periodontitis: from symbiosis to dysbiosis. J Oral Microbiol. 2023 Apr 2;15(1):2197779. doi: 10.1080/20002297.2023.2197779. eCollection 2023.
- Kilian M, Chapple IL, Hannig M, Marsh PD, Meuric V, Pedersen AM, Tonetti MS, Wade WG, Zaura E. The oral microbiome - an update for oral healthcare professionals. Br Dent J. 2016 Nov 18;221(10):657-666. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.865.
- Rajendiran M, Trivedi HM, Chen D, Gajendrareddy P, Chen L. Recent Development of Active Ingredients in Mouthwashes and Toothpastes for Periodontal Diseases. Molecules. 2021 Apr 1;26(7):2001. doi: 10.3390/molecules26072001.
- Rosu S, Benatti P, Bianco S, Barattini DF, Nobile V, Mellai M, Cattaneo D. Pilot, open-label, randomized controlled clinical trial evaluating 4 oral hygiene regimens using a manual toothbrush, toothpaste, and mouthwash. Gen Dent. 2024 Jul-Aug;72(4):62-71.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juli 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2023
Først opslået (Faktiske)
21. august 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0002847/21
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .