Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label test som utvärderar fyra orala hygienregimer med en manuell tandborste, tandkräm och munvatten

18 augusti 2023 uppdaterad av: Biokosmes Srl

Utvärdering av tolerabilitet, säkerhet vid användning och effektivitet hos kosmetiska produkter för munvård. Användningstest under tandläkarkontroll

Syftet med denna öppna, randomiserade kontrollerade kliniska prövning, är att tillhandahålla preliminära kliniska data (effektivitet på plack- och gingivalkänslighet, samt säkerhet och tolerabilitet för två typer av tandkräm, ett munvatten och en speciellt specialdesignad tandborste som används för 28 dagar), samt beskrivande data om produkternas effekter på ombalansering av oral mikrobiota och patientacceptans. 84 deltagare med en historia av dålig munhygien besöks vid baslinjen och efter 28 dagars administrering av de testade produkterna. Kontrollgruppen bestod av 12 deltagare som fortsatte att använda sina munvårdsprodukter utan att ändra sin normala rutin. Vid baslinjen och i slutet av behandlingen (slutbesöket) utvärderas också den orala mikrobiomet i en grupp om 12 försökspersoner som fördelas slumpmässigt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

En komplett linje av kosmetiska produkter (Tau-marin Protezione e Prevenzione) lanserades på den italienska marknaden 2023. Dessa produkter är baserade på en innovativ formulering som innehåller ett prebiotikum (Bioecolia®) och ett paraprobiotiskt baserat på Lactobacillus plantarum (SymrebootTM OC). Produkterna är tandkrämerna "Dentifricio Menta Delicata" och "Dentifricio Menta" samt munvatten "Collutorio Menta". Produkterna ska helst användas med tandborsten "Spazzolino tau-marin", som tack vare silverjonerna placerade på borsten, handtaget och huvudet på tandborsten kan eliminera Staphylococcus aureus, meticillinresistent Staphylococcus aureus (MRSA), Pseudomonas aeruginosa och Escherichia coli bakterier. Bioecolia® är en alfa-glukanoligosackarid som är ett föredraget substrat för kommensala bakterier och som selektivt stimulerar deras tillväxt. SymrebootTM OC tillhör klassen paraprobiotika, det vill säga icke-viabla mikrobiella celler (antingen intakta eller avbrutna) eller råa cellextrakt, som, när de administreras i tillräckliga mängder, ger en hälsofördel för användaren. SymrebootTM OC består av värmebehandlad Lactobacillus plantarum HEAL19. Den kombinerade verkan av prebiotika och paraprobiotisk resulterar i återställandet av symbiosen. Stabilitet och prekliniska tester bekräftar säkerheten för dessa produkter för munhygien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Pavia
      • San Genesio ed Uniti, Pavia, Italien, 27010
        • Studio D. Cattaneo
      • San Martino Siccomario, Pavia, Italien, 27028
        • Complife Italia srl

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kaukasiska män och kvinnor i åldern ≥ 18 till ≤ 65 år ingår.
  • Korrekt munhygien inte utförd verifierad med Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) (poäng ≥ 2) och ett frågeformulär om munvanor.
  • Patienter som kan uppfylla kraven för studien och fritt villiga att ge skriftligt informerat samtycke till insamling av deras data.
  • Registrerad hos italienska National Health Service (NHS).
  • Förmåga att förstå språket som används i utredningscentret och att följa studieprocedurerna.
  • Oförbjuden farmakologisk terapi stabil i minst en månad utan några förändringar under studien.
  • Åtagande att inte ändra den dagliga rutinen och livsstilen.

Exklusions kriterier:

  • Allergier eller känslighet mot munvårdsprodukter, kosmetiska produkter, läkemedel, plåster eller medicintekniska produkter.
  • Alla tillstånd i munhålan är olämpliga för deltagande.
  • Blödande tandkött på grund av patologier/farmakologisk behandling.
  • Samtidig eller under den senaste veckan antibiotikabehandling.
  • Rökare (≥5 cigaretter/dag).
  • Akuta, kroniska eller progressiva sjukdomar/sjukdomar/tillstånd som kan störa studiens resultat eller anses vara farliga eller oförenliga med studiekraven.
  • Patologisk färgning av tänder.
  • Amning, graviditet eller kvinnor i fertil ålder som inte vill vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet under studien.
  • Planerar att delta eller delta i andra kliniska prövningar inom 30 dagar.
  • Sjukhusinläggning/planerad inläggning på vård- eller socialinrättning.
  • Frihetsberövande genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap
  • Oförmåga att bli kontaktad i nödfall.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Grupp 1 (20 ämnen)
med den delikata mintandkrämen "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata".
tandkrämen används med en vanlig tandborste utan några anspråk 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 28 dagar.
Övrig: Grupp 2 (12 ämnen)
med hjälp av mintandkrämen "Dentifricio gel tau-marin® Menta".
tandkrämen används med en vanlig tandborste utan några anspråk 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 28 dagar.
Övrig: Grupp 3 (20 ämnen)
med mintmunvatten "Collutorio tau-marin® Menta.
tandkrämen används med en vanlig tandborste utan några anspråk 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 28 dagar.
Övrig: Grupp 4 (20 ämnen)
med den ömtåliga mintandkrämen "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata", mintmunvatten "Collutorio tau-marin® Menta".
mintandkrämen och munvatten används med den skalära tandborsten 33 medium med antibakteriell "Spazzolino tau-marin®" 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 28 dagar.
Övrig: Grupp 5 (12 ämnen)
fortsätter att använda sina vanliga munhygienprodukter.
försökspersoner i denna grupp kommer att använda sina vanliga munhygienprodukter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet i tandköttet
Tidsram: 28 dagar
Ändring från baslinje till dag 14 och 28 dagar bedömd av utredaren under tandläkarundersökningen med en 10 cm visuell analog skala (VAS) där 0 är frånvaro av känslighet och 10 anger maximal känslighet.
28 dagar
Frekvens av tandköttsirritationer
Tidsram: 28 dagar
Ändring från baslinje till 14 och 28 dagar bedömd av utredaren under tandläkarundersökningen enligt följande: (Ja närvaro av tandköttsirritation; Nej = frånvaro av tandköttsirritation).
28 dagar
Frekvens av lesioner i munslemhinnan
Tidsram: 28 dagar
Ändring från baslinje till 14 och 28 dagar bedömd av utredaren under tandläkarundersökningen enligt följande: (Ja förekomst av munslemhinneskada; Nej = frånvaro av munslemhinneskada).
28 dagar
Tandplackbedömning
Tidsram: 1 dag
Byt från T0 (vid baslinjen vid besöket, utfört tre timmar efter sista tandborstning) till Timm (utvärdering görs omedelbart efter första användningen av produkten). Utvärderingen utförs med hjälp av en erytrosinbaserad avslöjande tablett, som gör det möjligt att kvantifiera förekomsten av plack på tänderna. Först ger tandläkaren tabletten till försökspersonerna, som uppmanas att tugga den ordentligt i munnen. Sedan uppmanas försökspersonerna att gnugga de tuggade partiklarna från tabletterna på sina tänder med tungan och svepa den ansamlade saliven i munnen i cirka 60 sekunder innan de sköljs med vatten. Den släppande tabletten fläckar placket på tänderna.
1 dag
Bedömning av tändernas färg
Tidsram: 28 dagar
Ändra från baslinjen till 14 och 28 dagar enligt bedömningen av utredaren under tandläkarens undersökning som jämför försökspersonernas tänder med de som visas på VITAPAN® Score. Poängsystemet består av en serie av 16 "konstgjorda tänder" i 16 olika färger, som var och en är associerad med en alfanumerisk kod som representerar hela det kromatiska rummet av naturliga tänder. Den klassificerar tandfärgen i 4 familjer av nyanser enligt följande: rödbrunaktig (A1, A2, A3, A3.5, A4), rödaktig-gulaktig (B1, B2, B3, B4), gråaktig (C1, C2, C3, C4) och rödgrå (D2, D3, D4).
28 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självskattningsenkät
Tidsram: 28 dagar
Försökspersonerna ombeds att fylla i ett självrapporteringsformulär om Timm (direkt efter första användningen) och dagarna 14 och 28.
28 dagar
Oral mikrobiotaanalys
Tidsram: 28 dagar

Den utvärderar förändringen från baslinjen till 28 dagar. Oral mikrobiota erhålls genom att borsta ett definierat område av munnen. Svabbar samlas in och förvaras vid rumstemperatur. Mikrobiomanalys baseras på metagenomisk analys av 16S rRNA-genen.

Det andra steget i analyspipelinen är att isolera bakteriellt DNA från andra komponenter i provet. Genom en serie celllys och extraktionssteg erhålls det renade bakteriematerialet. Bakteriematerialet amplifieras sedan med PCR, först för att öka mängden DNA, och sedan för att märka det genetiska materialet - vilket senare kommer att möjliggöra identifiering av varje prov under sekvenseringssteget. Koncentrationerna av proverna utjämnas före sammanslagning för att skapa sekvenseringsblandningen. Denna lösning laddas sedan i en patron och analyseras av en sequencer. Biodiversitetsindex (Shannon-index) och statistik beräknas med hjälp av en dedikerad programvara (Microbiome analytt)

28 dagar
Allvarliga negativa händelser/biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas av CTCAE v6.0
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Dario Cattaneo, DDS, San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

26 juli 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

21 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Munhygien

3
Prenumerera