- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05999175
Open-label test som utvärderar fyra orala hygienregimer med en manuell tandborste, tandkräm och munvatten
Utvärdering av tolerabilitet, säkerhet vid användning och effektivitet hos kosmetiska produkter för munvård. Användningstest under tandläkarkontroll
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Enhet: tandkrämen används med en vanlig tandborste utan några anspråk 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 28 dagar.
- Enhet: mintandkrämen och munvatten används med den skalära tandborsten 33 medium med antibakteriell "Spazzolino tau-marin®" 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 28 dagar.
- Enhet: försökspersoner i denna grupp kommer att använda sina vanliga munhygienprodukter.
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pavia
-
San Genesio ed Uniti, Pavia, Italien, 27010
- Studio D. Cattaneo
-
San Martino Siccomario, Pavia, Italien, 27028
- Complife Italia srl
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kaukasiska män och kvinnor i åldern ≥ 18 till ≤ 65 år ingår.
- Korrekt munhygien inte utförd verifierad med Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) (poäng ≥ 2) och ett frågeformulär om munvanor.
- Patienter som kan uppfylla kraven för studien och fritt villiga att ge skriftligt informerat samtycke till insamling av deras data.
- Registrerad hos italienska National Health Service (NHS).
- Förmåga att förstå språket som används i utredningscentret och att följa studieprocedurerna.
- Oförbjuden farmakologisk terapi stabil i minst en månad utan några förändringar under studien.
- Åtagande att inte ändra den dagliga rutinen och livsstilen.
Exklusions kriterier:
- Allergier eller känslighet mot munvårdsprodukter, kosmetiska produkter, läkemedel, plåster eller medicintekniska produkter.
- Alla tillstånd i munhålan är olämpliga för deltagande.
- Blödande tandkött på grund av patologier/farmakologisk behandling.
- Samtidig eller under den senaste veckan antibiotikabehandling.
- Rökare (≥5 cigaretter/dag).
- Akuta, kroniska eller progressiva sjukdomar/sjukdomar/tillstånd som kan störa studiens resultat eller anses vara farliga eller oförenliga med studiekraven.
- Patologisk färgning av tänder.
- Amning, graviditet eller kvinnor i fertil ålder som inte vill vidta nödvändiga försiktighetsåtgärder för att undvika graviditet under studien.
- Planerar att delta eller delta i andra kliniska prövningar inom 30 dagar.
- Sjukhusinläggning/planerad inläggning på vård- eller socialinrättning.
- Frihetsberövande genom administrativt eller rättsligt beslut eller under förmynderskap
- Oförmåga att bli kontaktad i nödfall.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Grupp 1 (20 ämnen)
med den delikata mintandkrämen "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata".
|
tandkrämen används med en vanlig tandborste utan några anspråk 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 28 dagar.
|
Övrig: Grupp 2 (12 ämnen)
med hjälp av mintandkrämen "Dentifricio gel tau-marin® Menta".
|
tandkrämen används med en vanlig tandborste utan några anspråk 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 28 dagar.
|
Övrig: Grupp 3 (20 ämnen)
med mintmunvatten "Collutorio tau-marin® Menta.
|
tandkrämen används med en vanlig tandborste utan några anspråk 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 28 dagar.
|
Övrig: Grupp 4 (20 ämnen)
med den ömtåliga mintandkrämen "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata", mintmunvatten "Collutorio tau-marin® Menta".
|
mintandkrämen och munvatten används med den skalära tandborsten 33 medium med antibakteriell "Spazzolino tau-marin®" 3 gånger om dagen efter huvudmåltiderna i 28 dagar.
|
Övrig: Grupp 5 (12 ämnen)
fortsätter att använda sina vanliga munhygienprodukter.
|
försökspersoner i denna grupp kommer att använda sina vanliga munhygienprodukter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Känslighet i tandköttet
Tidsram: 28 dagar
|
Ändring från baslinje till dag 14 och 28 dagar bedömd av utredaren under tandläkarundersökningen med en 10 cm visuell analog skala (VAS) där 0 är frånvaro av känslighet och 10 anger maximal känslighet.
|
28 dagar
|
Frekvens av tandköttsirritationer
Tidsram: 28 dagar
|
Ändring från baslinje till 14 och 28 dagar bedömd av utredaren under tandläkarundersökningen enligt följande: (Ja närvaro av tandköttsirritation; Nej = frånvaro av tandköttsirritation).
|
28 dagar
|
Frekvens av lesioner i munslemhinnan
Tidsram: 28 dagar
|
Ändring från baslinje till 14 och 28 dagar bedömd av utredaren under tandläkarundersökningen enligt följande: (Ja förekomst av munslemhinneskada; Nej = frånvaro av munslemhinneskada).
|
28 dagar
|
Tandplackbedömning
Tidsram: 1 dag
|
Byt från T0 (vid baslinjen vid besöket, utfört tre timmar efter sista tandborstning) till Timm (utvärdering görs omedelbart efter första användningen av produkten).
Utvärderingen utförs med hjälp av en erytrosinbaserad avslöjande tablett, som gör det möjligt att kvantifiera förekomsten av plack på tänderna.
Först ger tandläkaren tabletten till försökspersonerna, som uppmanas att tugga den ordentligt i munnen.
Sedan uppmanas försökspersonerna att gnugga de tuggade partiklarna från tabletterna på sina tänder med tungan och svepa den ansamlade saliven i munnen i cirka 60 sekunder innan de sköljs med vatten.
Den släppande tabletten fläckar placket på tänderna.
|
1 dag
|
Bedömning av tändernas färg
Tidsram: 28 dagar
|
Ändra från baslinjen till 14 och 28 dagar enligt bedömningen av utredaren under tandläkarens undersökning som jämför försökspersonernas tänder med de som visas på VITAPAN® Score.
Poängsystemet består av en serie av 16 "konstgjorda tänder" i 16 olika färger, som var och en är associerad med en alfanumerisk kod som representerar hela det kromatiska rummet av naturliga tänder.
Den klassificerar tandfärgen i 4 familjer av nyanser enligt följande: rödbrunaktig (A1, A2, A3, A3.5, A4), rödaktig-gulaktig (B1, B2, B3, B4), gråaktig (C1, C2, C3, C4) och rödgrå (D2, D3, D4).
|
28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Självskattningsenkät
Tidsram: 28 dagar
|
Försökspersonerna ombeds att fylla i ett självrapporteringsformulär om Timm (direkt efter första användningen) och dagarna 14 och 28.
|
28 dagar
|
Oral mikrobiotaanalys
Tidsram: 28 dagar
|
Den utvärderar förändringen från baslinjen till 28 dagar. Oral mikrobiota erhålls genom att borsta ett definierat område av munnen. Svabbar samlas in och förvaras vid rumstemperatur. Mikrobiomanalys baseras på metagenomisk analys av 16S rRNA-genen. Det andra steget i analyspipelinen är att isolera bakteriellt DNA från andra komponenter i provet. Genom en serie celllys och extraktionssteg erhålls det renade bakteriematerialet. Bakteriematerialet amplifieras sedan med PCR, först för att öka mängden DNA, och sedan för att märka det genetiska materialet - vilket senare kommer att möjliggöra identifiering av varje prov under sekvenseringssteget. Koncentrationerna av proverna utjämnas före sammanslagning för att skapa sekvenseringsblandningen. Denna lösning laddas sedan i en patron och analyseras av en sequencer. Biodiversitetsindex (Shannon-index) och statistik beräknas med hjälp av en dedikerad programvara (Microbiome analytt) |
28 dagar
|
Allvarliga negativa händelser/biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar kommer att bedömas av CTCAE v6.0
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dario Cattaneo, DDS, San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Willis JR, Gabaldon T. The Human Oral Microbiome in Health and Disease: From Sequences to Ecosystems. Microorganisms. 2020 Feb 23;8(2):308. doi: 10.3390/microorganisms8020308.
- Abdulkareem AA, Al-Taweel FB, Al-Sharqi AJB, Gul SS, Sha A, Chapple ILC. Current concepts in the pathogenesis of periodontitis: from symbiosis to dysbiosis. J Oral Microbiol. 2023 Apr 2;15(1):2197779. doi: 10.1080/20002297.2023.2197779. eCollection 2023.
- Kilian M, Chapple IL, Hannig M, Marsh PD, Meuric V, Pedersen AM, Tonetti MS, Wade WG, Zaura E. The oral microbiome - an update for oral healthcare professionals. Br Dent J. 2016 Nov 18;221(10):657-666. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.865.
- Rajendiran M, Trivedi HM, Chen D, Gajendrareddy P, Chen L. Recent Development of Active Ingredients in Mouthwashes and Toothpastes for Periodontal Diseases. Molecules. 2021 Apr 1;26(7):2001. doi: 10.3390/molecules26072001.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0002847/21
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Munhygien
-
University of WarwickAvslutadHygienStorbritannien
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad
-
SanofiAvslutad