Studio in aperto che valuta quattro regimi di igiene orale utilizzando uno spazzolino manuale, un dentifricio e un collutorio
18 maggio 2025 aggiornato da: Biokosmes Srl
Valutazione della tollerabilità, sicurezza d'uso ed efficacia dei prodotti cosmetici per l'igiene orale. Test in uso sotto controllo dentistico
Lo scopo di questo studio clinico controllato randomizzato in aperto è fornire dati clinici preliminari (efficacia sulla placca e sensibilità gengivale e sicurezza e tollerabilità di due tipi di dentifrici, un collutorio e uno spazzolino appositamente progettato per 28 giorni), nonché dati descrittivi sugli effetti dei prodotti sul riequilibrio del microbiota orale e sull'accettabilità da parte del paziente.
Ottantaquattro partecipanti con una storia di scarsa igiene orale vengono visitati al basale e dopo 28 giorni di somministrazione dei prodotti testati.
Il gruppo di controllo era composto da 12 partecipanti che hanno continuato a utilizzare i loro prodotti per l'igiene orale senza modificare la loro normale routine.
Al basale e alla fine del trattamento (visita finale), viene valutato anche il microbioma orale in un gruppo di 12 soggetti assegnati in modo casuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Dispositivo: il dentifricio si usa con uno spazzolino standard senza pretese 3 volte al giorno dopo i pasti principali per 28 giorni.
- Dispositivo: il dentifricio ed il collutorio alla menta si utilizzano con lo spazzolino scalare 33 medio con antibatterico "Spazzolino tau-marin®" 3 volte al giorno dopo i pasti principali per 28 giorni.
- Dispositivo: i soggetti di questo gruppo useranno i loro prodotti per l'igiene orale di routine.
Descrizione dettagliata
Nel 2023 è stata lanciata sul mercato italiano una linea completa di prodotti cosmetici (Tau-marin Protezione e Prevenzione).
Questi prodotti si basano su una formulazione innovativa contenente un prebiotico (Bioecolia®) e un paraprobiotico a base di Lactobacillus plantarum (SymrebootTM OC).
I prodotti sono i dentifrici "Dentifricio Menta Delicata" e "Dentifricio Menta" e il collutorio "Collutorio Menta".
I prodotti vanno preferibilmente utilizzati con lo spazzolino "Spazzolino tau-marin" che, grazie agli ioni d'argento posti su setole, manico e testina dello spazzolino, è in grado di eliminare Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), Pseudomonas aeruginosa ed Escherichia coli.
Bioecolia® è un oligosaccaride alfa-glucano che è un substrato preferito per i batteri commensali e stimola selettivamente la loro crescita.
SymrebootTM OC appartiene alla classe dei paraprobiotici, vale a dire cellule microbiche non vitali (intatte o distrutte) o estratti di cellule grezze che, se somministrati in quantità adeguate, forniscono un beneficio per la salute dell'utente.
SymrebootTM OC è costituito da Lactobacillus plantarum HEAL19 trattato termicamente.
L'azione combinata di prebiotici e paraprobiotici determina il ripristino della simbiosi.
Stabilità e test preclinici confermano la sicurezza di questi prodotti per l'igiene orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Pavia
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San Genesio ed Uniti, Pavia, Italia, 27010
- Studio D. Cattaneo
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San Martino Siccomario, Pavia, Italia, 27028
- Complife Italia Srl
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Inclusi maschi e femmine caucasici sani di età compresa tra ≥ 18 e ≤ 65 anni.
- Corretta igiene orale non eseguita verificata con Simplified Oral Hygiene Index (OHI-S) (punteggio ≥ 2) e un questionario sulle abitudini orali.
- Pazienti in grado di soddisfare i requisiti per lo studio e liberamente disposti a fornire il consenso informato scritto alla raccolta dei propri dati.
- Iscritta al Servizio Sanitario Nazionale (SSN) italiano.
- Capacità di comprendere la lingua utilizzata nel centro investigativo e di rispettare le procedure dello studio.
- Terapia farmacologica non vietata stabile per almeno un mese senza modifiche durante lo studio.
- Impegno a non modificare la routine quotidiana e lo stile di vita.
Criteri di esclusione:
- Allergie o sensibilità a prodotti per l'igiene orale, prodotti cosmetici, farmaci, cerotti o dispositivi medici.
- Qualsiasi condizione della cavità orale inappropriata per la partecipazione.
- Sanguinamento delle gengive per patologie/trattamento farmacologico.
- Terapia antibiotica concomitante o durante l'ultima settimana.
- Fumatori (≥5 sigarette/giorno).
- Malattie/malattie/condizioni acute, croniche o progressive in grado di interferire con l'esito dello studio o considerate pericolose o incompatibili con i requisiti dello studio.
- Colorazione patologica dei denti.
- allattamento al seno, gravidanza o donne in età fertile non disposte a prendere le precauzioni necessarie per evitare la gravidanza durante lo studio.
- Pianificare la partecipazione o la partecipazione ad altri studi clinici entro 30 giorni.
- Ricovero/ricovero programmato in una struttura sanitaria o sociale.
- Privazione della libertà per decisione amministrativa o giudiziaria o sotto tutela
- Impossibilità di essere contattato in caso di emergenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1 (20 soggetti)
utilizzando il delicato dentifricio alla menta "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata".
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il dentifricio si usa con uno spazzolino standard senza pretese 3 volte al giorno dopo i pasti principali per 28 giorni.
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Altro: Gruppo 2 (12 soggetti)
utilizzo del dentifricio alla menta "Dentifricio gel tau-marin® Menta".
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il dentifricio si usa con uno spazzolino standard senza pretese 3 volte al giorno dopo i pasti principali per 28 giorni.
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Altro: Gruppo 3 (20 soggetti)
utilizzando il collutorio alla menta "Collutorio tau-marin® Menta.
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il dentifricio si usa con uno spazzolino standard senza pretese 3 volte al giorno dopo i pasti principali per 28 giorni.
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Altro: Gruppo 4 (20 soggetti)
utilizzando il delicato dentifricio alla menta "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata", collutorio alla menta "Collutorio tau-marin® Menta".
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il dentifricio ed il collutorio alla menta si utilizzano con lo spazzolino scalare 33 medio con antibatterico "Spazzolino tau-marin®" 3 volte al giorno dopo i pasti principali per 28 giorni.
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Altro: Gruppo 5 (12 soggetti)
continuando a utilizzare i propri prodotti per l'igiene orale di routine.
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i soggetti di questo gruppo useranno i loro prodotti per l'igiene orale di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sensibilità delle gengive
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione dal basale al giorno 14 e 28 giorni valutata dallo sperimentatore durante l'esame dal dentista utilizzando una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm dove 0 è l'assenza di sensibilità e 10 indica il massimo della sensibilità.
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28 giorni
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Tasso di irritazioni gengivali
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione dal basale a 14 e 28 giorni valutata dallo Sperimentatore durante l'esame dal dentista come segue: (Sì presenza di irritazione gengivale; No = assenza di irritazione gengivale).
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28 giorni
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Tasso di lesioni della mucosa orale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione dal basale a 14 e 28 giorni valutata dallo sperimentatore durante l'esame dal dentista come segue: (Sì presenza di lesione della mucosa orale; No = assenza di lesione della mucosa orale).
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28 giorni
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Valutazione della placca dentale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Passaggio da T0 (al basale alla visita, eseguita tre ore dopo l'ultimo lavaggio dei denti) a Timm (valutazione effettuata immediatamente dopo il primo utilizzo del prodotto).
La valutazione viene effettuata mediante una tavoletta rivelatrice a base di eritrosina, che permette di quantificare la presenza di placca sui denti.
In primo luogo, il dentista dà la compressa ai soggetti, ai quali viene chiesto di masticarla accuratamente in bocca.
Quindi, ai soggetti viene chiesto di strofinare le particelle masticate delle compresse sui denti con la lingua e di far scorrere la saliva accumulata in bocca per circa 60 secondi prima di risciacquare con acqua.
La compressa rilasciante macchia la placca sui denti.
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1 giorno
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Valutazione del colore dei denti
Lasso di tempo: 28 giorni
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Variazione dal basale a 14 e 28 giorni come valutato dallo sperimentatore durante l'esame del dentista confrontando i denti dei soggetti con quelli mostrati sul VITAPAN® Score.
Il sistema di punteggio consiste in una serie di 16 "denti artificiali" in 16 colori diversi, ognuno dei quali è associato a un codice alfanumerico che rappresenta l'intero spazio cromatico dei denti naturali.
Classifica il colore dei denti in 4 famiglie di tonalità come segue: rossastro-brunastro (A1, A2, A3, A3.5, A4), rossastro-giallastro (B1, B2, B3, B4), grigiastro (C1, C2, C3, C4) e grigio-rossastro (D2, D3, D4).
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario di autovalutazione
Lasso di tempo: 28 giorni
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Ai soggetti viene chiesto di completare un questionario di autovalutazione su Timm (immediatamente dopo il primo utilizzo) e nei giorni 14 e 28.
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28 giorni
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Analisi del microbiota orale
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valuta la variazione dal basale a 28 giorni. Il microbiota orale si ottiene spazzolando un'area definita della bocca. I tamponi vengono raccolti e conservati a temperatura ambiente. L'analisi del microbioma si basa sull'analisi metagenomica del gene 16S rRNA. Il secondo passaggio nella pipeline di analisi consiste nell'isolare il DNA batterico da altri componenti del campione. Attraverso una serie di fasi di lisi cellulare ed estrazione, si ottiene il materiale batterico purificato. Il materiale batterico viene quindi amplificato mediante PCR, in primo luogo per aumentare la quantità di DNA e in secondo luogo per etichettare il materiale genetico, che consentirà successivamente l'identificazione di ciascun campione durante la fase di sequenziamento. Le concentrazioni dei campioni vengono equalizzate prima del raggruppamento per creare la miscela di sequenziamento. Questa soluzione viene quindi caricata in una cartuccia e analizzata da un sequenziatore. L'indice di biodiversità (indice di Shannon) e le statistiche vengono calcolate utilizzando un software dedicato (Microbiome analyst) |
28 giorni
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Eventi avversi gravi/Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento sarà valutato da CTCAE v6.0
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dario Cattaneo, DDS, San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Willis JR, Gabaldon T. The Human Oral Microbiome in Health and Disease: From Sequences to Ecosystems. Microorganisms. 2020 Feb 23;8(2):308. doi: 10.3390/microorganisms8020308.
- Abdulkareem AA, Al-Taweel FB, Al-Sharqi AJB, Gul SS, Sha A, Chapple ILC. Current concepts in the pathogenesis of periodontitis: from symbiosis to dysbiosis. J Oral Microbiol. 2023 Apr 2;15(1):2197779. doi: 10.1080/20002297.2023.2197779. eCollection 2023.
- Kilian M, Chapple IL, Hannig M, Marsh PD, Meuric V, Pedersen AM, Tonetti MS, Wade WG, Zaura E. The oral microbiome - an update for oral healthcare professionals. Br Dent J. 2016 Nov 18;221(10):657-666. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.865.
- Rajendiran M, Trivedi HM, Chen D, Gajendrareddy P, Chen L. Recent Development of Active Ingredients in Mouthwashes and Toothpastes for Periodontal Diseases. Molecules. 2021 Apr 1;26(7):2001. doi: 10.3390/molecules26072001.
- Rosu S, Benatti P, Bianco S, Barattini DF, Nobile V, Mellai M, Cattaneo D. Pilot, open-label, randomized controlled clinical trial evaluating 4 oral hygiene regimens using a manual toothbrush, toothpaste, and mouthwash. Gen Dent. 2024 Jul-Aug;72(4):62-71.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
26 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 luglio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
21 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0002847/21
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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