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Ensayo abierto que evalúa cuatro regímenes de higiene bucal con un cepillo de dientes manual, pasta de dientes y enjuague bucal

18 de agosto de 2023 actualizado por: Biokosmes Srl

Evaluación de la Tolerabilidad, Seguridad de Uso y Eficacia de Productos Cosméticos para el Cuidado Bucal. Prueba en uso bajo el control del dentista

El objetivo de este ensayo clínico controlado, aleatorizado y abierto es proporcionar datos clínicos preliminares (eficacia sobre la placa y la sensibilidad gingival, y seguridad y tolerabilidad de dos tipos de pasta de dientes, un enjuague bucal y un cepillo de dientes especialmente diseñado para 28 días), así como datos descriptivos sobre los efectos de los productos en el reequilibrio de la microbiota oral y la aceptabilidad de los pacientes. Ochenta y cuatro participantes con antecedentes de higiene oral deficiente son visitados al inicio del estudio y después de 28 días de la administración de los productos probados. El grupo de control consistió en 12 participantes que continuaron usando sus productos para el cuidado bucal sin cambiar su rutina normal. Al inicio y al final del tratamiento (visita final), también se evalúa el microbioma oral en un grupo de 12 sujetos asignados al azar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una línea completa de productos cosméticos (Tau-marin Protezione e Prevenzione) se lanzó al mercado italiano en 2023. Estos productos se basan en una formulación innovadora que contiene un prebiótico (Bioecolia®) y un paraprobiótico a base de Lactobacillus plantarum (SymrebootTM OC). Los productos son las pastas dentales "Dentifricio Menta Delicata" y "Dentifricio Menta" y el enjuague bucal "Collutorio Menta". Los productos deben utilizarse preferentemente con el cepillo de dientes "Spazzolino tau-marin" que, gracias a los iones de plata colocados en las cerdas, el mango y el cabezal del cepillo de dientes, puede eliminar Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), Pseudomonas aeruginosa y bacterias Escherichia coli. Bioecolia® es un oligosacárido alfa-glucano que es un sustrato preferido para las bacterias comensales y estimula selectivamente su crecimiento. SymrebootTM OC pertenece a la clase de paraprobióticos, es decir, células microbianas no viables (ya sea intactas o rotas) o extractos de células crudas que, cuando se administran en cantidades adecuadas, brindan un beneficio para la salud del usuario. SymrebootTM OC consiste en Lactobacillus plantarum HEAL19 tratado térmicamente. La acción combinada de prebióticos y paraprobióticos da como resultado la restauración de la simbiosis. Las pruebas preclínicas y de estabilidad confirman la seguridad de estos productos para la higiene bucal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Pavia
      • San Genesio ed Uniti, Pavia, Italia, 27010
        • Studio D. Cattaneo
      • San Martino Siccomario, Pavia, Italia, 27028
        • Complife Italia srl

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres caucásicos sanos de ≥ 18 a ≤ 65 años incluidos.
  • Higiene oral adecuada no realizada verificada con el Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) (puntuación ≥ 2) y un cuestionario sobre hábitos bucales.
  • Pacientes capaces de cumplir con los requisitos para el estudio y libremente dispuestos a dar su consentimiento informado por escrito para la recolección de sus datos.
  • Registrado en el Servicio Nacional de Salud italiano (NHS).
  • Capacidad para comprender el lenguaje utilizado en el centro de investigación y para cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Terapia farmacológica no prohibida estable durante al menos un mes sin cambios durante el estudio.
  • Compromiso de no cambiar la rutina diaria y el estilo de vida.

Criterio de exclusión:

  • Alergias o sensibilidad a productos de cuidado bucal, productos cosméticos, medicamentos, parches o dispositivos médicos.
  • Cualquier condición de la cavidad oral inapropiada para la participación.
  • Sangrado de encías por patologías/tratamiento farmacológico.
  • Tratamiento antibiótico concomitante o durante la última semana.
  • Fumadores (≥5 cigarrillos/día).
  • Enfermedades/enfermedades/condiciones agudas, crónicas o progresivas capaces de interferir con el resultado del estudio o consideradas peligrosas o incompatibles con los requisitos del estudio.
  • Tinción patológica de los dientes.
  • Lactancia, embarazo o mujeres en edad fértil que no deseen tomar las precauciones necesarias para evitar el embarazo durante el estudio.
  • Planificación para participar o participación en otros ensayos clínicos dentro de los 30 días.
  • Hospitalización/hospitalización prevista en un centro sanitario o social.
  • Privación de libertad por decisión administrativa o judicial o bajo tutela
  • Imposibilidad de ser contactado en caso de emergencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo 1 (20 asignaturas)
utilizando el delicado dentífrico de menta "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata".
Dispositivo: la pasta de dientes se usa con un cepillo de dientes estándar sin reclamos 3 veces al día después de las comidas principales durante 28 días.
la pasta de dientes se usa con un cepillo de dientes estándar sin reclamos 3 veces al día después de las comidas principales durante 28 días.
Otro: Grupo 2 (12 asignaturas)
uso del dentífrico de menta "Dentifricio gel tau-marin® Menta".
Dispositivo: la pasta de dientes se usa con un cepillo de dientes estándar sin reclamos 3 veces al día después de las comidas principales durante 28 días.
la pasta de dientes se usa con un cepillo de dientes estándar sin reclamos 3 veces al día después de las comidas principales durante 28 días.
Otro: Grupo 3 (20 asignaturas)
utilizando el colutorio de menta "Collutorio tau-marin® Menta.
Dispositivo: la pasta de dientes se usa con un cepillo de dientes estándar sin reclamos 3 veces al día después de las comidas principales durante 28 días.
la pasta de dientes se usa con un cepillo de dientes estándar sin reclamos 3 veces al día después de las comidas principales durante 28 días.
Otro: Grupo 4 (20 asignaturas)
utilizando el delicado dentífrico de menta "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata", enjuague bucal de menta "Collutorio tau-marin® Menta".
Dispositivo: el dentífrico y el colutorio de menta se utilizan con el cepillo dental escalar 33 medio con antibacteriano "Spazzolino tau-marin®" 3 veces al día después de las principales comidas durante 28 días.
el dentífrico y el colutorio de menta se utilizan con el cepillo dental escalar 33 medio con antibacteriano "Spazzolino tau-marin®" 3 veces al día después de las principales comidas durante 28 días.
Otro: Grupo 5 (12 asignaturas)
continuar usando sus productos de higiene oral de rutina.
Dispositivo: los sujetos de este grupo utilizarán sus productos de higiene bucal habituales.
los sujetos de este grupo utilizarán sus productos de higiene bucal habituales.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de las encías
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio desde el inicio hasta los días 14 y 28 evaluado por el investigador durante el examen del dentista utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 cm, donde 0 es ausencia de sensibilidad y 10 indica el máximo de sensibilidad.
28 días
Tasa de irritaciones gingivales
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio desde el inicio hasta los días 14 y 28 evaluado por el investigador durante el examen del dentista de la siguiente manera: (Sí, presencia de irritación gingival; No = ausencia de irritación gingival).
28 días
Tasa de lesiones de la mucosa oral
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio desde el inicio hasta los días 14 y 28 evaluado por el investigador durante el examen del dentista de la siguiente manera: (Sí, presencia de lesión en la mucosa oral; No = ausencia de lesión en la mucosa oral).
28 días
Evaluación de la placa dental
Periodo de tiempo: 1 día
Cambio de T0 (en la línea de base en la visita, realizada tres horas después del último cepillado de dientes) a Timm (evaluación realizada inmediatamente después del primer uso del producto). La evaluación se realiza mediante una pastilla reveladora a base de eritrosina, que permite cuantificar la presencia de placa en los dientes. Primero, el dentista les da la tableta a los sujetos, a quienes se les pide que la mastiquen bien en la boca. Luego, se les pide a los sujetos que se froten las partículas masticadas de las tabletas en los dientes con la lengua y se enjuaguen la saliva acumulada en la boca durante unos 60 segundos antes de enjuagar con agua. La tableta liberadora tiñe la placa en los dientes.
1 día
Evaluación del color de los dientes
Periodo de tiempo: 28 días
Cambio desde el inicio hasta los días 14 y 28 según lo evaluado por el investigador durante el examen del dentista comparando los dientes de los sujetos con los que se muestran en la puntuación VITAPAN®. El sistema de puntuación consta de una serie de 16 "dientes artificiales" en 16 colores diferentes, cada uno de los cuales está asociado a un código alfanumérico que representa todo el espacio cromático de los dientes naturales. Clasifica el color del diente en 4 familias de tonos de la siguiente manera: rojizo-marrón (A1, A2, A3, A3.5, A4), rojizo-amarillento (B1, B2, B3, B4), grisáceo (C1, C2, C3, C4) y gris rojizo (D2, D3, D4).
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autoevaluación
Periodo de tiempo: 28 días
Se pide a los sujetos que completen un cuestionario de autoinforme sobre Timm (inmediatamente después del primer uso) y los días 14 y 28.
28 días
Análisis de microbiota bucal
Periodo de tiempo: 28 días

Evalúa el cambio desde el inicio hasta los 28 días. La microbiota bucal se obtiene mediante el cepillado de una zona definida de la boca. Los hisopos se recogen y almacenan a temperatura ambiente. El análisis del microbioma se basa en el análisis metagenómico del gen 16S rRNA.

El segundo paso en el proceso de análisis es aislar el ADN bacteriano de otros componentes de la muestra. A través de una serie de pasos de lisis celular y extracción, se obtiene el material bacteriano purificado. Luego, el material bacteriano se amplifica mediante PCR, primero para aumentar la cantidad de ADN y, segundo, para etiquetar el material genético, lo que luego permitirá la identificación de cada muestra durante el paso de secuenciación. Las concentraciones de las muestras se igualan antes de agruparlas para crear la mezcla de secuenciación. Luego, esta solución se carga en un cartucho y se analiza mediante un secuenciador. El índice de biodiversidad (índice de Shannon) y las estadísticas se calculan utilizando un software dedicado (analista de microbioma)
28 días
Eventos adversos graves/Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento será evaluado por CTCAE v6.0
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Biokosmes Srl

Colaboradores

Opera CRO, a TIGERMED Group Company

Investigadores

  • Investigador principal: Dario Cattaneo, DDS, San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

26 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

21 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de agosto de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0002847/21

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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