Ensaio aberto avaliando quatro regimes de higiene oral usando uma escova de dentes manual, pasta de dente e enxaguante bucal
18 de maio de 2025 atualizado por: Biokosmes Srl
Avaliação da Tolerabilidade, Segurança de Uso e Eficácia de Produtos Cosméticos para a Higiene Oral. Teste em uso sob controle do dentista
O objetivo deste ensaio clínico randomizado controlado aberto é fornecer dados clínicos preliminares (eficácia na placa e sensibilidade gengival e segurança e tolerabilidade de dois tipos de pasta de dente, um antisséptico bucal e uma escova de dente especificamente personalizada usada para 28 dias), bem como dados descritivos sobre os efeitos dos produtos no reequilíbrio da microbiota oral e aceitabilidade do paciente.
Oitenta e quatro participantes com histórico de má higiene bucal são visitados no início e após 28 dias da administração dos produtos testados.
O grupo de controle consistiu de 12 participantes que continuaram a usar seus produtos de higiene bucal sem alterar sua rotina normal.
No início e no final do tratamento (visita final), o microbioma oral também é avaliado em um grupo de 12 indivíduos alocados aleatoriamente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Dispositivo: a pasta de dentes é usada com uma escova de dentes padrão sem reclamações 3 vezes ao dia após as refeições principais por 28 dias.
- Dispositivo: o creme dental de menta e enxaguante bucal são usados com a escova de dentes escalar 33 medium com antibacteriano " Spazzolino tau-marin®" 3 vezes ao dia após as principais refeições por 28 dias.
- Dispositivo: os sujeitos desse grupo usarão seus produtos de higiene bucal de rotina.
Descrição detalhada
Uma linha completa de produtos cosméticos (Tau-marin Protezione e Prevenzione) foi lançada no mercado italiano em 2023.
Esses produtos são baseados em uma formulação inovadora contendo um prebiótico (Bioecolia®) e um paraprobiótico à base de Lactobacillus plantarum (SymrebootTM OC).
Os produtos são os cremes dentais "Dentifricio Menta Delicata" e "Dentifricio Menta" e o enxaguante bucal "Collutorio Menta".
Os produtos devem ser usados preferencialmente com a escova de dentes "Spazzolino tau-marin", que, graças aos íons de prata colocados nas cerdas, cabo e cabeça da escova de dentes, pode eliminar Staphylococcus aureus, Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), Pseudomonas aeruginosa e bactérias Escherichia coli.
Bioecolia® é um oligossacarídeo alfa-glucano que é um substrato preferencial para bactérias comensais e estimula seletivamente seu crescimento.
SymrebootTM OC pertence à classe dos paraprobióticos, ou seja, células microbianas não viáveis (intactas ou rompidas) ou extratos brutos de células, que, quando administrados em quantidades adequadas, proporcionam um benefício à saúde do usuário.
SymrebootTM OC consiste em Lactobacillus plantarum HEAL19 tratado termicamente.
A ação combinada de prebióticos e paraprobióticos resulta na restauração da simbiose.
A estabilidade e os testes pré-clínicos confirmam a segurança destes produtos para a higiene oral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pavia
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San Genesio ed Uniti, Pavia, Itália, 27010
- Studio D. Cattaneo
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San Martino Siccomario, Pavia, Itália, 27028
- Complife Italia Srl
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres caucasianos saudáveis com idade ≥ 18 a ≤ 65 anos incluídos.
- Higiene bucal adequada não realizada verificada por meio do Índice Simplificado de Higiene Oral (OHI-S) (escore ≥ 2) e questionário sobre hábitos orais.
- Pacientes capazes de cumprir os requisitos do estudo e livremente dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para a coleta de seus dados.
- Registrado no Serviço Nacional de Saúde da Itália (NHS).
- Capacidade de compreender a linguagem utilizada no centro de investigação e de cumprir os procedimentos do estudo.
- Terapia farmacológica não proibida estável por pelo menos um mês sem nenhuma alteração durante o estudo.
- Compromisso de não alterar a rotina diária e o estilo de vida.
Critério de exclusão:
- Alergias ou sensibilidade a produtos de higiene bucal, produtos cosméticos, medicamentos, adesivos ou dispositivos médicos.
- Qualquer condição da cavidade oral inadequada para a participação.
- Sangramento gengival devido a patologias/tratamento farmacológico.
- Antibioterapia concomitante ou durante a última semana.
- Fumantes (≥5 cigarros/dia).
- Doenças/condições agudas, crônicas ou progressivas capazes de interferir no resultado do estudo ou consideradas perigosas ou incompatíveis com os requisitos do estudo.
- Coloração patológica dos dentes.
- Amamentação, gravidez ou mulheres em idade fértil que não desejam tomar as precauções necessárias para evitar a gravidez durante o estudo.
- Planejamento para participar ou participação em outros ensaios clínicos dentro de 30 dias.
- Internação/internação programada em estabelecimento de saúde ou social.
- Privação de liberdade por decisão administrativa ou judicial ou sob tutela
- Impossibilidade de ser contactado em caso de emergência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1 (20 sujeitos)
utilizando a delicada pasta de dentes de menta "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata".
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a pasta de dentes é usada com uma escova de dentes padrão sem reclamações 3 vezes ao dia após as refeições principais por 28 dias.
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Outro: Grupo 2 (12 sujeitos)
utilização do creme dental de menta "Dentifricio gel tau-marin® Menta".
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a pasta de dentes é usada com uma escova de dentes padrão sem reclamações 3 vezes ao dia após as refeições principais por 28 dias.
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Outro: Grupo 3 (20 sujeitos)
usando o enxaguante bucal de menta "Collutorio tau-marin® Menta.
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a pasta de dentes é usada com uma escova de dentes padrão sem reclamações 3 vezes ao dia após as refeições principais por 28 dias.
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Outro: Grupo 4 (20 sujeitos)
usando o delicado creme dental de menta "Dentifricio gel tau-marin® Menta Delicata", enxaguante bucal de menta "Collutorio tau-marin® Menta".
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o creme dental de menta e enxaguante bucal são usados com a escova de dentes escalar 33 medium com antibacteriano " Spazzolino tau-marin®" 3 vezes ao dia após as principais refeições por 28 dias.
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Outro: Grupo 5 (12 sujeitos)
continuando a usar seus produtos de higiene bucal de rotina.
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os sujeitos desse grupo usarão seus produtos de higiene bucal de rotina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sensibilidade das gengivas
Prazo: 28 dias
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Mudança da linha de base para o dia 14 e 28 dias avaliada pelo investigador durante o exame do dentista usando uma escala visual analógica (VAS) de 10 cm, onde 0 é ausência de sensibilidade e 10 indica o máximo de sensibilidade.
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28 dias
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Taxa de irritações gengivais
Prazo: 28 dias
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Mudança da linha de base para 14 e 28 dias avaliada pelo Investigador durante o exame do dentista da seguinte forma: (Sim, presença de irritação gengival; Não = ausência de irritação gengival).
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28 dias
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Taxa de lesões da mucosa oral
Prazo: 28 dias
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Mudança da linha de base para 14 e 28 dias avaliada pelo Investigador durante o exame do dentista da seguinte forma: (Sim presença de lesão na mucosa oral; Não = ausência de lesão na mucosa oral).
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28 dias
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Avaliação da placa dentária
Prazo: 1 dia
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Mudança de T0 (no início da visita, realizada três horas após a última escovação) para Timm (avaliação feita imediatamente após o primeiro uso do produto).
A avaliação é feita por meio de um comprimido revelador à base de eritrosina, que permite quantificar a presença de placa nos dentes.
Primeiro, o dentista dá o comprimido aos sujeitos, que são solicitados a mastigá-lo bem na boca.
Em seguida, os sujeitos são solicitados a esfregar as partículas mastigadas dos comprimidos nos dentes com a língua e bochechar a saliva acumulada na boca por cerca de 60 segundos antes de enxaguar com água.
O comprimido de liberação mancha a placa nos dentes.
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1 dia
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Avaliação da cor dos dentes
Prazo: 28 dias
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Alteração desde a linha de base até 14 e 28 dias, conforme avaliado pelo investigador durante o exame do dentista, comparando os dentes dos sujeitos com aqueles mostrados no VITAPAN® Score.
O sistema de pontuação consiste em uma série de 16 "dentes artificiais" em 16 cores diferentes, cada uma delas associada a um código alfanumérico que representa todo o espaço cromático dos dentes naturais.
Classifica a cor dos dentes em 4 famílias de tonalidades: avermelhado-acastanhado (A1, A2, A3, A3.5, A4), avermelhado-amarelado (B1, B2, B3, B4), acinzentado (C1, C2, C3, C4) e cinza-avermelhado (D2, D3, D4).
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de autoavaliação
Prazo: 28 dias
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Os indivíduos são solicitados a preencher um questionário de autorrelato no Timm (imediatamente após o primeiro uso) e nos dias 14 e 28.
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28 dias
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Análise da microbiota oral
Prazo: 28 dias
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Ele avalia a mudança da linha de base até 28 dias. A microbiota oral é obtida escovando uma área definida da boca. As zaragatoas são recolhidas e armazenadas à temperatura ambiente. A análise do microbioma é baseada na análise metagenômica do gene 16S rRNA. A segunda etapa no pipeline de análise é isolar o DNA bacteriano de outros componentes da amostra. Por meio de uma série de etapas de lise celular e extração, obtém-se o material bacteriano purificado. O material bacteriano é então amplificado por PCR, primeiro para aumentar a quantidade de DNA, e depois para marcar o material genético - o que permitirá posteriormente a identificação de cada amostra durante a etapa de sequenciamento. As concentrações das amostras são equalizadas antes do agrupamento para criar a mistura de sequenciamento. Esta solução é então carregada em um cartucho e analisada por um sequenciador. O índice de biodiversidade (índice de Shannon) e as estatísticas são calculados usando um software dedicado (analista de microbioma) |
28 dias
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Eventos Adversos Graves/Eventos Adversos
Prazo: 14 dias
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento será avaliado pelo CTCAE v6.0
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dario Cattaneo, DDS, San Genesio ed Uniti, Pavia (Italy)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Willis JR, Gabaldon T. The Human Oral Microbiome in Health and Disease: From Sequences to Ecosystems. Microorganisms. 2020 Feb 23;8(2):308. doi: 10.3390/microorganisms8020308.
- Abdulkareem AA, Al-Taweel FB, Al-Sharqi AJB, Gul SS, Sha A, Chapple ILC. Current concepts in the pathogenesis of periodontitis: from symbiosis to dysbiosis. J Oral Microbiol. 2023 Apr 2;15(1):2197779. doi: 10.1080/20002297.2023.2197779. eCollection 2023.
- Kilian M, Chapple IL, Hannig M, Marsh PD, Meuric V, Pedersen AM, Tonetti MS, Wade WG, Zaura E. The oral microbiome - an update for oral healthcare professionals. Br Dent J. 2016 Nov 18;221(10):657-666. doi: 10.1038/sj.bdj.2016.865.
- Rajendiran M, Trivedi HM, Chen D, Gajendrareddy P, Chen L. Recent Development of Active Ingredients in Mouthwashes and Toothpastes for Periodontal Diseases. Molecules. 2021 Apr 1;26(7):2001. doi: 10.3390/molecules26072001.
- Rosu S, Benatti P, Bianco S, Barattini DF, Nobile V, Mellai M, Cattaneo D. Pilot, open-label, randomized controlled clinical trial evaluating 4 oral hygiene regimens using a manual toothbrush, toothpaste, and mouthwash. Gen Dent. 2024 Jul-Aug;72(4):62-71.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
21 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0002847/21
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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