原因不明の不育症の女性に対するエアロベサイクリングトレーニング (HMOVE)
2025年4月3日 更新者：Tess Meuleman、Radboud University Medical Center
不育症（RPL）の女性の 50% では流産は原因不明であり、したがって治療介入は不可能です。
パイロット研究では、原因不明のRPLを患っている女性は、以前に合併症のない妊娠をしていた女性と比較して、子宮内膜NK細胞（eNK）が少ないことがわかりました。
eNK細胞は妊娠初期の胚の着床に重要であることが知られています。
研究者らは、これらの女性の高い交感神経活動はeNK細胞の数、機能、表現型に関連しており、特に末梢NK細胞は身体的反応に反応すると考えられているため、運動は交感神経活動を低下させ免疫系に影響を与える効果的な介入であると推測している。トレーニング。
研究者らは、適度な運動が交感神経系のアドレナリン作動性緊張を低下させ、それによってRPLの女性の子宮内膜NK細胞に影響を与え、最終的には妊娠結果に影響を与えるのではないかと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maastricht、オランダ、6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Nijmegen、オランダ、6500 HB
- Radboud UMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- RPLは、受胎時から妊娠24週までの2回以上の原因不明の流産と定義されており、国際ガイドラインによれば、流産の既知の原因は、甲状腺異常、抗リン脂質症候群、子宮奇形、および親の核型異常の存在である。
- カップルは、運動介入の期間中に妊娠を目指しるべきではありません。
除外基準:
- 年齢が40歳以上
- BMIが40以上
- 免疫抑制剤または生物学的薬物の現在の使用
- ホルモン概念の現在の使用
- HIV陽性
- 現在または最近（2週間未満）のクラミジア、淋病、骨盤炎症性疾患などの症候性性器感染症
- 既存の糖尿病、自己免疫疾患、または明らかな心血管疾患
- サンプリングと介入の前または最中の1か月以内にワクチン接種（つまり、Covid）を受けている
- 測定時は新規妊娠、授乳中
- 現在または最近（2～3か月前未満）の妊娠
- 中程度のエアロバイクサイクリングトレーニングに従うことができない（身体的）障害
- インフォームドコンセントに署名できない参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：<80% eNK
ENKブライト細胞数が少ない女性（子宮内膜NK細胞集団全体の80％未満と定義）
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Aerobe サイクリング トレーニングは、VO2max (最大酸素摂取量) の 50 ～ 60% で 1 時間、2 回 (週: 1 ～ 6) ～ 3 回 (週: 7 ～ 12) の 12 週間の HR 制御トレーニングで構成されます。週
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CD56 子宮内膜 NK 細胞頻度
時間枠：3ヶ月
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フローサイトメトリーにより総リンパ球または総 CD56 集団のパーセンテージとして測定される CD56 eNK 細胞頻度の変化。
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3ヶ月
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CD56 子宮内膜 NK 細胞の機能
時間枠：3ヶ月
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CD56 eNK 細胞機能の変化は、フローサイトメトリーにより CD56 脱顆粒のパーセンテージとして測定されました。
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CD56 子宮内膜 NK 細胞表現型
時間枠：3ヶ月
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CD56 eNK 細胞表現型の変化は、フローサイトメトリーによってそれぞれ (部分) 集団のパーセンテージまたは平均蛍光強度として測定されました。
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3ヶ月
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CD56末梢NK細胞頻度
時間枠：3ヶ月
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フローサイトメトリーによって総リンパ球または CD56 集団のパーセンテージとして測定された CD56 pNK 細胞頻度の変化。
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3ヶ月
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CD56末梢NK細胞の機能
時間枠：3ヶ月
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CD56 pNK 細胞機能の変化は、フローサイトメトリーにより CD56 脱顆粒のパーセンテージとして測定されました。
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3ヶ月
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CD56 末梢 NK 細胞の表現型
時間枠：3ヶ月
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CD56 pNK 細胞表現型の変化は、フローサイトメトリーによってそれぞれ (部分) 集団のパーセンテージまたは平均蛍光強度として測定されました。
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3ヶ月
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膣微生物叢
時間枠：3ヶ月
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さまざまなサブタイプの膣微生物叢の分類学的分類の変更ですが、さまざまなサブタイプのクラスター化にも分類されます。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームパラメータI
時間枠：3ヶ月
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ウエスト周囲cmの変化。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームパラメータⅡ
時間枠：3ヶ月
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方の mmHg 血圧の可能性。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームパラメータⅢ
時間枠：3ヶ月
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トリグリセリド濃度の変化 (mg/dL)。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームパラメータ IV
時間枠：3ヶ月
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濃度の変化 (mg/dL) コレステロール レベル。
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3ヶ月
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メタボリックシンドロームパラメータ V
時間枠：3ヶ月
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濃度（mg/dL）血糖値の変化。
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3ヶ月
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交感神経活動
時間枠：3ヶ月
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圧受容器感度の変化 (ms/mmHg)。
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3ヶ月
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子宮の血流
時間枠：3ヶ月
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拍動指数の変化は、低いほど良好な結果を示します。
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3ヶ月
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体力
時間枠：3ヶ月
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VO2maxの変化。
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3ヶ月
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1 年間の介入後の妊娠率と出生率は、評価者が高いほど結果が良好であることを示します。
時間枠：3ヶ月
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アンケート。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Tess Meuleman、Radboud University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月21日
一次修了 (実際)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年6月1日
試験登録日
最初に提出
2022年11月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。