Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerobe cykeltræning hos kvinder med uforklarligt tilbagevendende graviditetstab (HMOVE)

3. april 2025 opdateret af: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center
Hos 50 % af kvinder med recidiverende graviditetstab (RPL) er aborter uforklarlige, derfor er ingen terapeutisk intervention mulig. I et pilotstudie viste kvinder med uforklarlig RPL færre endometriale NK-celler (eNK) sammenlignet med kvinder med en tidligere ukompliceret graviditet. Det er kendt, at eNK-celler er vigtige for embryoimplantation under tidlig graviditet. Efterforskere antager, at høj sympatisk aktivitet hos disse kvinder er relateret til eNK-celleantal, funktion og fænotype, og at træning er en effektiv intervention til at sænke sympatisk aktivitet og påvirke immunsystemet, da især perifere NK-celler er blevet antaget at reagere på fysisk uddannelse. Forskerne antager, at moderat træning kan sænke den adrenerge tonus i det sympatiske nervesystem og herved påvirke endometrie NK-celler hos kvinder med RPL og i sidste ende graviditetsudfald.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holland, 6500 HB
        • Radboud UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • RPL defineret som 2 eller flere uforklarlige graviditetstab fra undfangelsestidspunktet til 24 ugers svangerskab, kendt årsag til aborterne er tilstedeværelsen af ​​thyreoideaabnormiteter, anti-phospholipid syndrom, uterin misdannelse og abnorm forældrekaryotype i henhold til internationale retningslinjer.
  • Par bør ikke sigte efter at blive gravide i løbet af træningsinterventionen.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 40 år
  • BMI over 40
  • Nuværende brug af immunsuppressive eller biologiske lægemidler
  • Nuværende brug af hormon konceptive
  • HIV-positivitet
  • Aktuel eller nylig (<2 uger) symptomatisk genital infektion såsom klamydia, gonorroa eller bækkenbetændelse
  • Præ-eksisterende diabetes mellitus, autoimmun sygdom eller åbenlys hjerte-kar-sygdom
  • Vaccination (dvs. Covid) inden for 1 måned før eller under prøveudtagning og intervention
  • Ny graviditet på tidspunktet for målinger, amning
  • Aktuel eller nylig (<2-3 måneder siden) graviditet
  • (Fysisk) manglende evne til at følge moderat aerobe cykeltræning
  • Deltagere, der ikke er i stand til at underskrive det informerede samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: <80 % eNK
Kvinder med lave eNK lyse celleantal, defineret som <80% af den totale endometrie NK cellepopulation
Andet: Dyrke motion
Aerobe cykeltræning bestående af 12 ugers HR-styret træning ved 50-60 % af VO2max (maksimal iltoptagelse) i 1 time, i 2 gange (uge: 1-6) til 3 gange (uge: 7-12) pr. uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD56 endometrial NK-cellefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i CD56 eNK-cellefrekvens målt som procentdel af total lymfocyt eller total CD56-population ved flowcytometri.
3 måneder
CD56 endometrial NK-cellefunktion
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i CD56 eNK-cellefunktion målt som procentdel af CD56-degranulering ved flowcytometri.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CD56 endometrial NK celle fænotype
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i CD56 eNK celle fænotype målt som procentdel af henholdsvis (sub)population eller gennemsnitlig fluorescensintensitet ved flowcytometri.
3 måneder
CD56 perifer NK-cellefrekvens
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i CD56 pNK-cellefrekvens målt som procentdel af total lymfocyt- eller CD56-population ved flowcytometri.
3 måneder
CD56 perifer NK celle funktion
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i CD56 pNK-cellefunktion målt som procentdel af CD56-degranulering ved flowcytometri.
3 måneder
CD56 perifer NK celle fænotype
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i CD56 pNK-cellefænotype målt som henholdsvis procentdel af (sub)population eller gennemsnitlig fluorescensintensitet ved flowcytometri.
3 måneder
Vaginalt mikrobiom
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i taksonomisk klassificering af vaginal mikrobiota af forskellige undertyper, men også klassificeret i gruppering af forskellige undertyper.
3 måneder
Metabolisk syndrom parametre I
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i cm taljeomkreds.
3 måneder
Metabolisk syndrom parametre II
Tidsramme: 3 måneder
Chance i mmHg blodtryk, både systolisk som diastolisk.
3 måneder
Metabolisk syndrom parametre III
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i koncentration (mg/dL) triglycerid.
3 måneder
Metabolisk syndrom parametre IV
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i koncentrationen (mg/dL) kolesterolniveauer.
3 måneder
Metabolisk syndrom parametre V
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i koncentration (mg/dL) blodsukkerniveauer.
3 måneder
Sympatisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i baroreceptorfølsomhed i ms/mmHg.
3 måneder
Uterin blodgennemstrømning
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i pulsatilitetsindeks, lavere indikerer bedre resultat.
3 måneder
Fysisk kondition
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i VO2max.
3 måneder
Graviditetsrate og levendefødte efter et års intervention, højere rater indikerer bedre resultat.
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskema.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbejdspartnere

Maastricht University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

23. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HMOVE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kun på rimelige særlige anmodninger.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gentagende graviditetstab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner