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Aerobes Radsporttraining bei Frauen mit unerklärlichem wiederkehrendem Schwangerschaftsverlust (HMOVE)

3. April 2025 aktualisiert von: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center
Bei 50 % der Frauen mit rezidivierendem Schwangerschaftsverlust (RPL) sind Fehlgeburten ungeklärt, sodass keine therapeutische Intervention möglich ist. In einer Pilotstudie zeigten Frauen mit ungeklärter RPL weniger endometriale NK-Zellen (eNK) im Vergleich zu Frauen mit einer zuvor komplikationslosen Schwangerschaft. Es ist bekannt, dass eNK-Zellen für die Einnistung des Embryos in der Frühschwangerschaft wichtig sind. Die Forscher gehen davon aus, dass eine hohe sympathische Aktivität bei diesen Frauen mit der Anzahl, Funktion und dem Phänotyp der eNK-Zellen zusammenhängt und dass Bewegung eine wirksame Intervention zur Senkung der sympathischen Aktivität und zur Beeinflussung des Immunsystems darstellt, da angenommen wurde, dass insbesondere periphere NK-Zellen auf körperliche Reaktionen reagieren Ausbildung. Die Forscher gehen davon aus, dass moderates Training den adrenergen Tonus des sympathischen Nervensystems senken kann und dadurch die endometrialen NK-Zellen bei Frauen mit RPL und schließlich den Schwangerschaftsausgang beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud UMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • RPL ist definiert als 2 oder mehr ungeklärte Schwangerschaftsverluste vom Zeitpunkt der Empfängnis bis zur 24. Schwangerschaftswoche. Bekannte Ursachen für Fehlgeburten sind das Vorliegen von Schilddrüsenanomalien, Anti-Phospholipid-Syndrom, Uterusfehlbildungen und abnormalem elterlichem Karyotyp gemäß internationaler Richtlinie.
  • Paare sollten während des Trainingszeitraums nicht darauf abzielen, schwanger zu werden.

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 40 Jahre
  • BMI über 40
  • Derzeitiger Gebrauch von immunsuppressiven oder biologischen Arzneimitteln
  • Derzeitige Verwendung von Hormonen zur Konzeption
  • HIV-Positivität
  • Aktuelle oder kürzlich (<2 Wochen) symptomatische Genitalinfektion wie Chlamydien, Gonorroa oder entzündliche Erkrankungen des Beckens
  • Vorbestehender Diabetes mellitus, eine Autoimmunerkrankung oder eine offensichtliche Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Impfung (d. h. Covid) innerhalb eines Monats vor oder während der Probenahme und Intervention
  • Neue Schwangerschaft zum Zeitpunkt der Messung, Stillen
  • Aktuelle oder kürzliche (vor <2-3 Monaten) Schwangerschaft
  • (Körperliche) Unfähigkeit, einem moderaten aeroben Radsporttraining zu folgen
  • Teilnehmer, die nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: <80 % eNK
Frauen mit einer niedrigen Anzahl heller eNK-Zellen, definiert als <80 % der gesamten endometrialen NK-Zellpopulation
Sonstiges: Übung
Aerobes Radsporttraining, bestehend aus 12 Wochen HR-gesteuertem Training bei 50–60 % der VO2max (maximale Sauerstoffaufnahme) für 1 Stunde, 2 Mal (Woche: 1–6) bis 3 Mal (Woche: 7–12) pro Stunde Woche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD56-Endometrium-NK-Zellfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der CD56-eNK-Zellfrequenz, gemessen als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten oder der gesamten CD56-Population mittels Durchflusszytometrie.
3 Monate
CD56-Endometrium-NK-Zellfunktion
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der CD56-eNK-Zellfunktion, gemessen als Prozentsatz der CD56-Degranulation mittels Durchflusszytometrie.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CD56-Endometrium-NK-Zell-Phänotyp
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des CD56-eNK-Zell-Phänotyps, gemessen als Prozentsatz der (Sub-)Population bzw. mittlere Fluoreszenzintensität mittels Durchflusszytometrie.
3 Monate
CD56-periphere NK-Zellfrequenz
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Häufigkeit von CD56-pNK-Zellen, gemessen als Prozentsatz der gesamten Lymphozyten- oder CD56-Population mittels Durchflusszytometrie.
3 Monate
CD56-Funktion peripherer NK-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der CD56-pNK-Zellfunktion, gemessen als Prozentsatz der CD56-Degranulation mittels Durchflusszytometrie.
3 Monate
CD56-Phänotyp peripherer NK-Zellen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des CD56-pNK-Zell-Phänotyps, gemessen als Prozentsatz der (Sub-)Population bzw. mittlere Fluoreszenzintensität mittels Durchflusszytometrie.
3 Monate
Vaginales Mikrobiom
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der taxonomischen Klassifizierung vaginaler Mikrobiota verschiedener Subtypen, aber auch Klassifizierung in Clusterung verschiedener Subtypen.
3 Monate
Parameter des metabolischen Syndroms I
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Taillenumfangs in cm.
3 Monate
Parameter des metabolischen Syndroms II
Zeitfenster: 3 Monate
Schwankung des mmHg-Blutdrucks, sowohl systolisch als auch diastolisch.
3 Monate
Parameter des metabolischen Syndroms III
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Triglyceridkonzentration (mg/dL).
3 Monate
Parameter des metabolischen Syndroms IV
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Konzentration (mg/dl) des Cholesterinspiegels.
3 Monate
Parameter des metabolischen Syndroms V
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Konzentration (mg/dl) des Blutzuckerspiegels.
3 Monate
Sympathische Aktivität
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Barorezeptorempfindlichkeit in ms/mmHg.
3 Monate
Uterusdurchblutung
Zeitfenster: 3 Monate
Eine Änderung des Pulsatilitätsindex, ein niedrigerer Wert, weist auf ein besseres Ergebnis hin.
3 Monate
Körperliche Fitness
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des VO2max.
3 Monate
Schwangerschaftsrate und Lebendgeburtenrate nach einem Jahr Intervention, höhere Bewerter weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
Zeitfenster: 3 Monate
Fragebogen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Mitarbeiter

Maastricht University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HMOVE

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nur auf begründete Sonderanfrage.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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