Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Aerobe cykelträning hos kvinnor med oförklarlig återkommande graviditetsförlust (HMOVE)

22 augusti 2023 uppdaterad av: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center
Hos 50 % av kvinnorna med recurrent pregnancy loss (RPL) är missfall oförklarliga, därför är ingen terapeutisk intervention möjlig. I en pilotstudie visade kvinnor med oförklarlig RPL färre endometriella NK-celler (eNK) jämfört med kvinnor med en tidigare okomplicerad graviditet. Det är känt att eNK-celler är viktiga för embryoimplantation under tidig graviditet. Utredarna antar att hög sympatisk aktivitet hos dessa kvinnor är relaterad till eNK-cellsantal, funktion och fenotyp och att träning är ett effektivt ingrepp för att sänka sympatisk aktivitet och påverka immunsystemet, eftersom särskilt perifera NK-celler har antagits vara känsliga för fysisk aktivitet. Träning. Utredarna antar att måttlig träning kan sänka den adrenerga tonen i det sympatiska nervsystemet och därigenom påverka endometriella NK-celler hos kvinnor med RPL och så småningom graviditetsutfallet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna, 6202 AZ
        • Rekrytering
        • Maastricht UMC+
        • Kontakt:
      • Nijmegen, Nederländerna, 6500 HB

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • RPL definieras som 2 eller fler oförklarade graviditetsförluster från tidpunkten för befruktningen till 24 veckors graviditet, känd orsak till missfallen är förekomsten av sköldkörtelavvikelser, antifosfolipidsyndrom, uterusmissbildning och onormal karyotyp hos föräldrarna enligt internationella riktlinjer.
  • Par bör inte sikta på att bli gravida under tiden för träningsinterventionen.

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 40 år
  • BMI över 40
  • Nuvarande användning av immunsuppressiva eller biologiska läkemedel
  • Nuvarande användning av hormon konceptiv
  • HIV-positivitet
  • Pågående eller nyligen (<2 veckor) symtomatisk genital infektion såsom klamydia, gonorroa eller bäckeninflammatorisk sjukdom
  • Redan existerande diabetes mellitus, autoimmun sjukdom eller uppenbar hjärt-kärlsjukdom
  • Vaccination (dvs Covid) inom 1 månad före eller under provtagning och intervention
  • Ny graviditet vid tidpunkten för mätningar, amning
  • Pågående eller nyligen (<2-3 månader sedan) graviditet
  • (Fysisk) oförmåga att följa måttlig aerobe cykelträning
  • Deltagare som inte är kapabla att underteckna det informerade samtycket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: <80 % eNK
Kvinnor med lågt antal eNK-ljusceller, definierat som <80 % av den totala endometriala NK-cellpopulationen
Övrig: Träning
Aerobe cykelträning bestående av 12 veckors HR-kontrollerad träning vid 50-60 % av VO2max (maximalt syreupptag) i 1 timme, i 2 gånger (vecka: 1-6) till 3 gånger (vecka: 7-12) pr. vecka

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD56 endometrial NK-cellfrekvens
Tidsram: 3 månader
Förändring i CD56 eNK-cellfrekvens mätt som procentandel av total lymfocyt eller total CD56-population med flödescytometri.
3 månader
CD56 endometrial NK-cellfunktion
Tidsram: 3 månader
Förändring i CD56 eNK-cellfunktion mätt som procentandel av CD56-degranulering med flödescytometri.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CD56 endometrial NK cell fenotyp
Tidsram: 3 månader
Förändring i CD56 eNK-cellfenotyp mätt som procentandel av (sub)population respektive medelfluorescensintensitet med flödescytometri.
3 månader
CD56 perifer NK-cellfrekvens
Tidsram: 3 månader
Förändring i CD56 pNK-cellfrekvens mätt som procent av total lymfocyt- eller CD56-population med flödescytometri.
3 månader
CD56 perifer NK-cellfunktion
Tidsram: 3 månader
Förändring i CD56 pNK-cellfunktion mätt som procentandel av CD56-degranulering med flödescytometri.
3 månader
CD56 perifer NK-cellsfenotyp
Tidsram: 3 månader
Förändring i CD56 pNK-cellfenotyp mätt som procentandel av (sub)population respektive medelfluorescensintensitet med flödescytometri.
3 månader
Vaginalt mikrobiom
Tidsram: 3 månader
Förändring i taxonomisk klassificering av vaginal mikrobiota av olika subtyper men också klassificerad i klustring av olika subtyper.
3 månader
Metaboliskt syndrom parametrar I
Tidsram: 3 månader
Ändring i cm midjemått.
3 månader
Metaboliskt syndrom parametrar II
Tidsram: 3 månader
Chans i mmHg blodtryck, både systoliskt som diastoliskt.
3 månader
Metaboliskt syndrom parametrar III
Tidsram: 3 månader
Förändring i koncentration (mg/dL) triglycerid.
3 månader
Metaboliskt syndrom parametrar IV
Tidsram: 3 månader
Förändring i koncentration (mg/dL) kolesterolnivåer.
3 månader
Metaboliskt syndrom parametrar V
Tidsram: 3 månader
Förändring i koncentration (mg/dL) blodsockernivåer.
3 månader
Sympatisk aktivitet
Tidsram: 3 månader
Förändring i baroreceptorkänslighet i ms/mmHg.
3 månader
Livmoderns blodflöde
Tidsram: 3 månader
Förändring i pulsatilitetsindex, lägre indikerar bättre resultat.
3 månader
Fysisk kondition
Tidsram: 3 månader
Förändring av VO2max.
3 månader
Graviditetsfrekvens och levande födelsetal efter ett års intervention, högre rater indikerar bättre resultat.
Tidsram: 3 månader
Frågeformulär.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Samarbetspartners

Maastricht University Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HMOVE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Endast på rimlig särskild begäran.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande graviditetsförlust

  • Daniela Nosch
    Avslutad
    Utredning i hornhinnesensation
    Hornhinna; Sense Loss
    Schweiz
  • Direction Centrale du Service de Santé des Armées
    Avslutad
    Jämförelse av olika refraktionsmätningar hos vuxna (REFRACT)
    Vision Loss Night
    Frankrike
  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien
  • MD Stem Cells
    Rekrytering
    Stamcellsoftalmologisk behandlingsstudie II (SCOTS2)
    Glaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkor
    Förenta staterna, Förenade arabemiraten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera