Treinamento de ciclismo aeróbio em mulheres com perda recorrente inexplicável de gravidez (HMOVE)
3 de abril de 2025 atualizado por: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center
Em 50% das mulheres com perdas gestacionais recorrentes (RPL), os abortos espontâneos são inexplicáveis, portanto, nenhuma intervenção terapêutica é possível.
Num estudo piloto, mulheres com RPL inexplicável apresentaram menos células NK endometriais (eNK) em comparação com mulheres com uma gravidez anteriormente sem complicações.
Sabe-se que as células eNK são importantes para a implantação do embrião durante o início da gravidez.
Os investigadores presumem que a alta atividade simpática nessas mulheres está relacionada ao número, função e fenótipo das células eNK e que o exercício é uma intervenção eficaz para diminuir a atividade simpática e influenciar o sistema imunológico, uma vez que se supõe que especialmente as células NK periféricas sejam responsivas ao físico. treinamento.
Os investigadores levantam a hipótese de que o exercício moderado pode diminuir o tônus adrenérgico do sistema nervoso simpático, influenciando assim as células NK endometriais em mulheres com RPL e, eventualmente, o resultado da gravidez.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maastricht, Holanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Nijmegen, Holanda, 6500 HB
- Radboud UMC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- RPL definido como 2 ou mais perdas inexplicáveis de gravidez desde o momento da concepção até 24 semanas de gestação, a causa conhecida para os abortos espontâneos é a presença de anormalidades da tireoide, síndrome antifosfolípide, malformação uterina e cariótipo parental anormal de acordo com as diretrizes internacionais.
- Os casais não devem ter como objetivo engravidar durante o período da intervenção com exercícios.
Critério de exclusão:
- Idade acima de 40 anos
- IMC acima de 40
- Uso atual de medicamentos imunossupressores ou biológicos
- Uso atual do hormônio conceptivo
- Positividade para HIV
- Infecção genital sintomática atual ou recente (<2 semanas), como clamídia, gonorroa ou doença inflamatória pélvica
- Diabetes mellitus pré-existente, doença autoimune ou doença cardiovascular evidente
- Vacinação (ou seja, Covid) dentro de 1 mês antes ou durante a amostragem e intervenção
- Nova gravidez no momento das medições, amamentação
- Gravidez atual ou recente (<2-3 meses atrás)
- Incapacidades (físicas) de seguir treinamento moderado de ciclismo aeróbio
- Participantes que não são capazes de assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: <80% eNK
Mulheres com baixo número de células brilhantes eNK, definidas como <80% da população total de células NK endometriais
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Treinamento de ciclismo aeróbio que consiste em 12 semanas de treinamento controlado pela FC a 50-60% do VO2máx (consumo máximo de oxigênio) por 1 hora, 2 vezes (semana: 1-6) a 3 vezes (semana: 7-12) por semana
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de células NK endometriais CD56
Prazo: 3 meses
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Alteração na frequência de células CD56 eNK medida como porcentagem do total de linfócitos ou população total de CD56 por citometria de fluxo.
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3 meses
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Função das células NK endometriais CD56
Prazo: 3 meses
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Alteração na função das células CD56 eNK medida como porcentagem de degranulação de CD56 por citometria de fluxo.
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fenótipo de células NK endometriais CD56
Prazo: 3 meses
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Alteração no fenótipo de células CD56 eNK medida como porcentagem da (sub)população ou intensidade fluorescente média, respectivamente, por citometria de fluxo.
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3 meses
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Frequência de células NK periféricas CD56
Prazo: 3 meses
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Alteração na frequência de células CD56 pNK medida como porcentagem do total de linfócitos ou população CD56 por citometria de fluxo.
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3 meses
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Função das células NK periféricas CD56
Prazo: 3 meses
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Alteração na função das células CD56 pNK medida como porcentagem de desgranulação de CD56 por citometria de fluxo.
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3 meses
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Fenótipo de células NK periféricas CD56
Prazo: 3 meses
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Alteração no fenótipo de células CD56 pNK medida como porcentagem da (sub)população ou intensidade fluorescente média, respectivamente, por citometria de fluxo.
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3 meses
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Microbioma vaginal
Prazo: 3 meses
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Mudança na classificação taxonômica da microbiota vaginal de diferentes subtipos, mas também classificada em agrupamento de diferentes subtipos.
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3 meses
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Parâmetros da síndrome metabólica I
Prazo: 3 meses
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Mudança na circunferência da cintura em cm.
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3 meses
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Parâmetros da síndrome metabólica II
Prazo: 3 meses
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Chance em mmHg de pressão arterial, tanto sistólica quanto diastólica.
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3 meses
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Parâmetros da síndrome metabólica III
Prazo: 3 meses
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Alteração na concentração (mg/dL) de triglicerídeos.
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3 meses
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Parâmetros da síndrome metabólica IV
Prazo: 3 meses
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Alteração nos níveis de concentração (mg/dL) de colesterol.
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3 meses
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Parâmetros da síndrome metabólica V
Prazo: 3 meses
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Alteração na concentração (mg/dL) dos níveis de açúcar no sangue.
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3 meses
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Atividade simpática
Prazo: 3 meses
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Alteração na sensibilidade dos barorreceptores em ms/mmHg.
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3 meses
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Fluxo sanguíneo uterino
Prazo: 3 meses
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Mudança no índice de pulsatilidade, menor indica melhor resultado.
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3 meses
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Aptidão física
Prazo: 3 meses
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Alteração no VO2máx.
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3 meses
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Taxa de gravidez e taxa de nascidos vivos após um ano de intervenção, avaliador mais alto indica melhor resultado.
Prazo: 3 meses
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Questionário.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
23 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HMOVE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Somente mediante solicitação especial razoável.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .