Allenamento ciclistico aerobico nelle donne con aborto ricorrente inspiegabile (HMOVE)
3 aprile 2025 aggiornato da: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center
Nel 50% delle donne con aborti ricorrenti (RPL) gli aborti sono inspiegabili, pertanto non è possibile alcun intervento terapeutico.
In uno studio pilota, le donne con RPL inspiegabile mostravano meno cellule NK endometriali (eNK) rispetto alle donne con una gravidanza precedentemente non complicata.
È noto che le cellule eNK sono importanti per l'impianto dell'embrione durante le prime fasi della gravidanza.
I ricercatori presumono che un’elevata attività simpatica in queste donne sia correlata al numero, alla funzione e al fenotipo delle cellule eNK e che l’esercizio fisico sia un intervento efficace per ridurre l’attività simpatica e influenzare il sistema immunitario, poiché si presume che soprattutto le cellule NK periferiche rispondano all’attività fisica. formazione.
I ricercatori ipotizzano che un esercizio moderato possa abbassare il tono adrenergico del sistema nervoso simpatico, influenzando così le cellule NK endometriali nelle donne con RPL e, infine, l'esito della gravidanza.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Nijmegen, Olanda, 6500 HB
- Radboud UMC
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- RPL definita come 2 o più aborti inspiegabili dal momento del concepimento fino alla 24a settimana di gestazione, causa nota di aborti spontanei sono la presenza di anomalie tiroidee, sindrome antifosfolipidica, malformazione uterina e cariotipo genitoriale anormale secondo le linee guida internazionali.
- Le coppie non dovrebbero mirare a concepire durante il corso dell'intervento con esercizi.
Criteri di esclusione:
- Età superiore a 40 anni
- BMI superiore a 40
- Uso attuale di farmaci immunosoppressori o biologici
- Uso attuale dell'ormone concepitivo
- Positività all'HIV
- Infezione genitale sintomatica attuale o recente (<2 settimane) come clamidia, gonorrea o malattia infiammatoria pelvica
- Diabete mellito preesistente, malattia autoimmune o malattia cardiovascolare conclamata
- Vaccinazione (cioè Covid) entro 1 mese prima o durante il campionamento e l'intervento
- Nuova gravidanza al momento delle misurazioni, allattamento
- Gravidanza in corso o recente (<2-3 mesi fa).
- Incapacità (fisica) di seguire un allenamento ciclistico aerobico moderato
- Partecipanti che non sono in grado di firmare il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: <80% di efficienza
Donne con un basso numero di cellule NK eNK, definite come <80% della popolazione totale di cellule NK endometriali
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Allenamento ciclistico aerobico consistente in 12 settimane di allenamento controllato dalla frequenza cardiaca al 50-60% del VO2max (massimo consumo di ossigeno) per 1 ora, da 2 volte (settimana: 1-6) a 3 volte (settimana: 7-12) per settimana
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza delle cellule NK endometriali CD56
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della frequenza delle cellule eNK CD56 misurata come percentuale dei linfociti totali o della popolazione CD56 totale mediante citometria a flusso.
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3 mesi
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Funzione delle cellule NK endometriali CD56
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella funzione delle cellule eNK CD56 misurata come percentuale di degranulazione del CD56 mediante citometria a flusso.
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fenotipo delle cellule NK endometriali CD56
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nel fenotipo delle cellule eNK CD56 misurato come percentuale della (sotto)popolazione o intensità fluorescente media rispettivamente mediante citometria a flusso.
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3 mesi
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Frequenza delle cellule NK periferiche CD56
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della frequenza delle cellule pNK CD56 misurata come percentuale della popolazione linfocitaria totale o CD56 mediante citometria a flusso.
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3 mesi
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Funzione delle cellule NK periferiche CD56
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella funzione delle cellule pNK CD56 misurata come percentuale di degranulazione del CD56 mediante citometria a flusso.
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3 mesi
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Fenotipo delle cellule NK periferiche CD56
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nel fenotipo delle cellule pNK CD56 misurato come percentuale della (sotto)popolazione o intensità fluorescente media rispettivamente mediante citometria a flusso.
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3 mesi
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Microbioma vaginale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Cambiamento nella classificazione tassonomica del microbiota vaginale di diversi sottotipi ma anche classificato in cluster di diversi sottotipi.
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3 mesi
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Parametri della sindrome metabolica I
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della circonferenza vita in cm.
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3 mesi
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Parametri della sindrome metabolica II
Lasso di tempo: 3 mesi
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Probabilità della pressione sanguigna in mmHg, sia sistolica che diastolica.
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3 mesi
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Parametri della sindrome metabolica III
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della concentrazione (mg/dL) dei trigliceridi.
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3 mesi
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Parametri della sindrome metabolica IV
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dei livelli di concentrazione del colesterolo (mg/dL).
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3 mesi
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Parametri della sindrome metabolica V
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della concentrazione (mg/dL) dei livelli di zucchero nel sangue.
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3 mesi
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Attività simpatica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione della sensibilità dei barocettori in ms/mmHg.
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3 mesi
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Flusso sanguigno uterino
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione dell'indice di pulsatilità, un valore inferiore indica un risultato migliore.
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3 mesi
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Idoneità fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Variazione del VO2max.
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3 mesi
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Tasso di gravidanza e tasso di natalità dopo un anno di intervento, un tasso più alto indica un risultato migliore.
Lasso di tempo: 3 mesi
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Questionario.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 agosto 2023
Primo Inserito (Effettivo)
23 agosto 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HMOVE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Solo su ragionevole richiesta speciale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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