Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aerobe-fietstraining bij vrouwen met onverklaard herhaaldelijk zwangerschapsverlies (HMOVE)

22 augustus 2023 bijgewerkt door: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center
Bij 50% van de vrouwen met recidiverend zwangerschapsverlies (RPL) zijn miskramen onverklaard, daarom is er geen therapeutische interventie mogelijk. In een pilotstudie vertoonden vrouwen met onverklaarde RPL minder endometriale NK-cellen (eNK) vergeleken met vrouwen met een voorheen ongecompliceerde zwangerschap. Het is bekend dat eNK-cellen belangrijk zijn voor embryo-implantatie tijdens de vroege zwangerschap. Onderzoekers gaan ervan uit dat de hoge sympathische activiteit bij deze vrouwen verband houdt met het aantal eNK-cellen, de functie en het fenotype en dat lichaamsbeweging een effectieve interventie is om de sympathische activiteit te verlagen en het immuunsysteem te beïnvloeden, omdat wordt aangenomen dat met name perifere NK-cellen reageren op lichamelijke klachten. opleiding. De onderzoekers veronderstellen dat matige lichaamsbeweging de adrenerge tonus van het sympathische zenuwstelsel kan verlagen, waardoor de endometriale NK-cellen bij vrouwen met RPL en uiteindelijk de zwangerschapsuitkomst kunnen worden beïnvloed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6202 AZ
        • Werving
        • Maastricht UMC+
        • Contact:
      • Nijmegen, Nederland, 6500 HB

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • RPL gedefinieerd als 2 of meer onverklaarde zwangerschapsverliezen vanaf het moment van conceptie tot 24 weken zwangerschap. Bekende oorzaken voor de miskramen zijn de aanwezigheid van schildklierafwijkingen, antifosfolipidensyndroom, misvorming van de baarmoeder en abnormaal ouderlijk karyotype volgens internationale richtlijnen.
  • Koppels mogen niet proberen zwanger te worden tijdens de duur van de oefeninterventie.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd boven de 40 jaar
  • BMI boven de 40
  • Huidig ​​​​gebruik van immunosuppressieve of biologische geneesmiddelen
  • Huidig ​​gebruik van hormoonconceptie
  • HIV-positiviteit
  • Huidige of recente (<2 weken) symptomatische genitale infectie zoals chlamydia, gonorroa of bekkenontstekingsziekte
  • Reeds bestaande diabetes mellitus, auto-immuunziekte of openlijke hart- en vaatziekten
  • Vaccinatie (i.e. Covid) binnen 1 maand voorafgaand aan of tijdens monstername en interventie
  • Nieuwe zwangerschap ten tijde van metingen, borstvoeding
  • Huidige of recente (<2-3 maanden geleden) zwangerschap
  • (Fysieke) onvermogen om matige aërobe fietstraining te volgen
  • Deelnemers die niet in staat zijn de geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: <80% eNK
Vrouwen met een laag aantal heldere eNK-cellen, gedefinieerd als <80% van de totale endometriale NK-celpopulatie
Ander: Oefening
Aerobe-fietstraining bestaande uit 12 weken HR-gecontroleerde training bij 50-60% van VO2max (maximale zuurstofopname) gedurende 1 uur, gedurende 2 keer (week: 1-6) tot 3 keer (week: 7-12) per week

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD56 endometriale NK-celfrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in CD56 eNK-celfrequentie gemeten als percentage van de totale lymfocyten- of totale CD56-populatie door flowcytometrie.
3 maanden
CD56 endometriale NK-celfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in CD56 eNK-celfunctie gemeten als percentage van CD56-degranulatie door flowcytometrie.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CD56 endometrium NK-celfenotype
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het fenotype van CD56 eNK-cellen gemeten als respectievelijk percentage van de (sub)populatie of gemiddelde fluorescentie-intensiteit door flowcytometrie.
3 maanden
CD56 perifere NK-celfrequentie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in CD56 pNK-celfrequentie gemeten als percentage van de totale lymfocyt- of CD56-populatie door flowcytometrie.
3 maanden
CD56 perifere NK-celfunctie
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in CD56 pNK-celfunctie gemeten als percentage CD56-degranulatie door flowcytometrie.
3 maanden
CD56 perifeer NK-celfenotype
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in CD56 pNK-celfenotype gemeten als respectievelijk percentage van de (sub)populatie of gemiddelde fluorescentie-intensiteit door flowcytometrie.
3 maanden
Vaginaal microbioom
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de taxonomische classificatie van vaginale microbiota van verschillende subtypen, maar ook geclassificeerd in clustering van verschillende subtypen.
3 maanden
Metabool syndroomparameters I
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in cm tailleomtrek.
3 maanden
Parameters van het metabool syndroom II
Tijdsspanne: 3 maanden
Kans op mmHg bloeddruk, zowel systolisch als diastolisch.
3 maanden
Metabool syndroomparameters III
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in concentratie (mg/dl) triglyceride.
3 maanden
Parameters van het metabool syndroom IV
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in concentratie (mg/dL) cholesterolniveaus.
3 maanden
Parameters van het metabool syndroom V
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in concentratie (mg/dL) bloedsuikerspiegels.
3 maanden
Sympathieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in baroreceptorgevoeligheid in ms/mmHg.
3 maanden
Baarmoeder bloedstroom
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in pulsatiliteitsindex, lager duidt op een beter resultaat.
3 maanden
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in VO2max.
3 maanden
Zwangerschapspercentage en levendgeboortecijfer na één jaar interventie, hogere beoordelaars duiden op een beter resultaat.
Tijdsspanne: 3 maanden
Vragenlijst.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Medewerkers

Maastricht University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HMOVE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Alleen op redelijk speciaal verzoek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Terugkerende zwangerschapsverliezen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren