Entrenamiento de ciclismo aerobio en mujeres con pérdida recurrente del embarazo inexplicable (HMOVE)
3 de abril de 2025 actualizado por: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center
En el 50% de las mujeres con pérdida recurrente del embarazo (RPL), los abortos espontáneos son inexplicables, por lo que no es posible ninguna intervención terapéutica.
En un estudio piloto, las mujeres con RPL inexplicable mostraron menos células NK endometriales (eNK) en comparación con mujeres con un embarazo previo sin complicaciones.
Se sabe que las células eNK son importantes para la implantación de embriones durante las primeras etapas del embarazo.
Los investigadores suponen que la alta actividad simpática en estas mujeres está relacionada con el número, la función y el fenotipo de las células eNK y que el ejercicio es una intervención eficaz para reducir la actividad simpática e influir en el sistema inmunológico, ya que se supone que las células NK especialmente periféricas responden a los estímulos físicos. capacitación.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio moderado puede reducir el tono adrenérgico del sistema nervioso simpático, influyendo así en las células NK endometriales en mujeres con RPL y, finalmente, en el resultado del embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos, 6202 AZ
- Maastricht UMC+
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Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
- Radboud UMC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- RPL se define como 2 o más pérdidas de embarazos inexplicables desde el momento de la concepción hasta las 24 semanas de gestación, la causa conocida de los abortos espontáneos es la presencia de anomalías de la tiroides, síndrome antifosfolípido, malformación uterina y cariotipo parental anormal según las directrices internacionales.
- Las parejas no deben intentar concebir durante el transcurso de la intervención de ejercicio.
Criterio de exclusión:
- Edad superior a 40 años
- IMC superior a 40
- Uso actual de fármacos inmunosupresores o biológicos.
- Uso actual de hormonas conceptuales.
- VIH positivo
- Infección genital sintomática actual o reciente (<2 semanas) como clamidia, gonorrea o enfermedad inflamatoria pélvica
- Diabetes mellitus preexistente, enfermedad autoinmune o enfermedad cardiovascular manifiesta
- Vacunación (es decir, Covid) dentro del mes anterior o durante el muestreo y la intervención.
- Nuevo embarazo en el momento de las mediciones, lactancia.
- Embarazo actual o reciente (hace <2-3 meses)
- Incapacidades (físicas) para seguir un entrenamiento de ciclismo aerobio moderado
- Participantes que no sean capaces de firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: <80% eNK
Mujeres con un número bajo de células brillantes eNK, definidas como <80% de la población total de células NK endometriales
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Entrenamiento de ciclismo aerobio que consiste en 12 semanas de entrenamiento controlado por FC al 50-60% del VO2max (consumo máximo de oxígeno) durante 1 hora, de 2 veces (semana: 1-6) a 3 veces (semana: 7-12) por semana
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de células NK endometriales CD56
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la frecuencia de células CD56 eNK medida como porcentaje de linfocitos totales o población total de CD56 mediante citometría de flujo.
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3 meses
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Función de las células NK endometriales CD56
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la función de las células CD56 eNK medido como porcentaje de desgranulación de CD56 mediante citometría de flujo.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fenotipo de células NK endometriales CD56
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el fenotipo de las células CD56 eNK medido como porcentaje de (sub) población o intensidad fluorescente media, respectivamente, mediante citometría de flujo.
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3 meses
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Frecuencia de células NK periféricas CD56
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la frecuencia de las células CD56 pNK medida como porcentaje de la población total de linfocitos o CD56 mediante citometría de flujo.
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3 meses
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Función de las células NK periféricas CD56
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la función de las células CD56 pNK medido como porcentaje de desgranulación de CD56 mediante citometría de flujo.
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3 meses
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Fenotipo de células NK periféricas CD56
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el fenotipo de las células CD56 pNK medido como porcentaje de la (sub)población o intensidad fluorescente media, respectivamente, mediante citometría de flujo.
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3 meses
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Microbioma vaginal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la clasificación taxonómica de la microbiota vaginal de diferentes subtipos pero también clasificada en agrupaciones de diferentes subtipos.
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3 meses
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Parámetros del síndrome metabólico I
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en cm de circunferencia de cintura.
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3 meses
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Parámetros del síndrome metabólico II
Periodo de tiempo: 3 meses
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Posibilidad en mmHg de presión arterial, tanto sistólica como diastólica.
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3 meses
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Parámetros del síndrome metabólico III
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la concentración (mg/dL) de triglicéridos.
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3 meses
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Parámetros del síndrome metabólico IV
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la concentración (mg/dL) de los niveles de colesterol.
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3 meses
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Parámetros del síndrome metabólico V
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la concentración (mg/dL) de los niveles de azúcar en sangre.
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3 meses
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Actividad simpática
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en la sensibilidad de los barorreceptores en ms/mmHg.
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3 meses
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Flujo sanguíneo uterino
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el índice de pulsatilidad, menor indica mejor resultado.
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3 meses
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Aptitud física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cambio en el VO2máx.
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3 meses
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Tasa de embarazo y tasa de nacidos vivos después de un año de intervención; un evaluador más alto indica un mejor resultado.
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de marzo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HMOVE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Sólo bajo petición especial razonable.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .