Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní cyklistický trénink u žen s nevysvětlitelnými opakovanými ztrátami těhotenství (HMOVE)

3. dubna 2025 aktualizováno: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center
U 50 % žen s recidivujícími těhotenskými ztrátami (RPL) jsou potraty nevysvětlitelné, proto není možný žádný terapeutický zásah. V pilotní studii ženy s nevysvětlenou RPL vykazovaly méně endometriálních NK buněk (eNK) ve srovnání s ženami s dříve nekomplikovaným těhotenstvím. Je známo, že eNK buňky jsou důležité pro implantaci embrya během časného těhotenství. Výzkumníci předpokládají, že vysoká aktivita sympatiku u těchto žen souvisí s počtem, funkcí a fenotypem eNK buněk a že cvičení je účinným zásahem ke snížení aktivity sympatiku a k ovlivnění imunitního systému, protože se předpokládá, že zejména periferní NK buňky reagují na fyzickou aktivitu. výcvik. Výzkumníci předpokládají, že mírné cvičení může snížit adrenergní tonus sympatického nervového systému, a tím ovlivnit endometriální NK buňky u žen s RPL a případně výsledek těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holandsko, 6500 HB
        • Radboud UMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RPL je definována jako 2 nebo více nevysvětlitelných těhotenských ztrát od doby početí do 24. týdne gestace, známou příčinou potratů jsou přítomnost abnormalit štítné žlázy, antifosfolipidový syndrom, malformace dělohy a abnormální rodičovský karyotyp podle mezinárodní směrnice.
  • Páry by se neměly snažit otěhotnět v průběhu cvičební intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Věk nad 40 let
  • BMI nad 40
  • Současné užívání imunosupresivních nebo biologických léků
  • Současné užívání hormonu koncepční
  • HIV pozitivita
  • Současná nebo nedávná (< 2 týdny) symptomatická genitální infekce, jako je chlamydie, kapavka nebo zánětlivé onemocnění pánve
  • Preexistující diabetes mellitus, autoimunitní onemocnění nebo zjevné kardiovaskulární onemocnění
  • Očkování (tj. Covid) do 1 měsíce před nebo během odběru a zásahu
  • Nové těhotenství v době měření, kojení
  • Současné nebo nedávné (před méně než 2-3 měsíci) těhotenství
  • (Fyzická) neschopnost absolvovat mírný aerobní cyklistický trénink
  • Účastníci, kteří nejsou schopni podepsat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: <80 % eNK
Ženy s nízkým počtem eNK jasných buněk, definovaným jako <80 % celkové populace endometriálních NK buněk
Jiný: Cvičení
Aerobní cyklistický trénink skládající se z 12týdenního tréninku řízeného HR při 50–60 % VO2max (maximální příjem kyslíku) po dobu 1 hodiny, 2krát (týden: 1-6) až 3krát (týden: 7-12) za týden

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence endometriálních NK buněk CD56
Časové okno: 3 měsíce
Změna frekvence CD56 eNK buněk měřená jako procento celkového počtu lymfocytů nebo celkové CD56 populace průtokovou cytometrií.
3 měsíce
Funkce endometriálních NK buněk CD56
Časové okno: 3 měsíce
Změna funkce CD56 eNK buněk měřená jako procento degranulace CD56 průtokovou cytometrií.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CD56 fenotyp endometriálních NK buněk
Časové okno: 3 měsíce
Změna ve fenotypu CD56 eNK buňky měřená jako procento (sub)populace nebo průměrná intenzita fluorescence v daném pořadí průtokovou cytometrií.
3 měsíce
Frekvence periferních NK buněk CD56
Časové okno: 3 měsíce
Změna frekvence CD56 pNK buněk měřená jako procento celkové populace lymfocytů nebo CD56 pomocí průtokové cytometrie.
3 měsíce
Funkce periferních NK buněk CD56
Časové okno: 3 měsíce
Změna funkce CD56 pNK buněk měřená jako procento degranulace CD56 průtokovou cytometrií.
3 měsíce
Fenotyp periferních NK buněk CD56
Časové okno: 3 měsíce
Změna ve fenotypu buněk CD56 pNK měřená jako procento (sub)populace nebo průměrná intenzita fluorescence v daném pořadí průtokovou cytometrií.
3 měsíce
Vaginální mikrobiom
Časové okno: 3 měsíce
Změna v taxonomické klasifikaci vaginální mikroflóry různých podtypů, ale také klasifikace ve shlukování různých podtypů.
3 měsíce
Parametry metabolického syndromu I
Časové okno: 3 měsíce
Změna v cm obvodu pasu.
3 měsíce
Parametry metabolického syndromu II
Časové okno: 3 měsíce
Pravděpodobnost krevního tlaku mmHg, systolického i diastolického.
3 měsíce
Parametry metabolického syndromu III
Časové okno: 3 měsíce
Změna koncentrace (mg/dl) triglyceridu.
3 měsíce
Parametry metabolického syndromu IV
Časové okno: 3 měsíce
Změna koncentrace (mg/dl) hladiny cholesterolu.
3 měsíce
Parametry metabolického syndromu V
Časové okno: 3 měsíce
Změna koncentrace (mg/dl) hladiny cukru v krvi.
3 měsíce
Sympatická aktivita
Časové okno: 3 měsíce
Změna citlivosti baroreceptorů v ms/mmHg.
3 měsíce
Průtok krve dělohou
Časové okno: 3 měsíce
Změna indexu pulsatility, nižší znamená lepší výsledek.
3 měsíce
Fyzická zdatnost
Časové okno: 3 měsíce
Změna VO2max.
3 měsíce
Míra těhotenství a živá porodnost po jednom roce intervence, vyšší hodnotitel ukazuje na lepší výsledek.
Časové okno: 3 měsíce
Dotazník.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Spolupracovníci

Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tess Meuleman, Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HMOVE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Pouze na rozumné zvláštní přání.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakované těhotenské ztráty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit