感染源管理後の腹膜炎の治療に対するIgGAMによる個別化医療と標準治療の比較(PEPPER試験) (PEPPER)
2025年9月9日 更新者:RWTH Aachen University
感染源管理後の腹膜炎の治療のための標準治療と比較した IgGAM による個別化医療 (PEPPER 試験): 無作為化対照試験
この研究の目的は、アジュバント免疫グロブリン G、A、および M (IgGAM) 治療をテストすることです。
- 患者の腹膜炎の転帰の改善。 これは、多臓器不全 (MOF) や逐次臓器不全評価 (SOFA) スコア、および生存データなどのスコアを使用して調査されます。
- バイオマーカーの同定 [Ig レベル、プロカルシトニン (PCT)、インターロイキン-6 (IL 6)、ヒト白血球抗原 - 抗原 D 関連 (HLA DR)、活性化 B 細胞の核因子カッパ軽鎖エンハンサー (NF kB1)、アドレノメデュリン (ADM)、病原体スペクトル]、IgGAM による治療から最も利益を得る患者の亜集団を特定します。 このような患者は、この治療の価値を実証するための無作為対照二重盲検試験(RCT)であるさらなる研究の基礎となります。
- さらに、これらのバイオマーカーは、腹膜炎の適応症における IgGAM による「個別化された」補助療法の開発に役立つと期待されています。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、次のアジュバント IgGAM 治療をテストすることです。
- 患者の腹膜炎の転帰の改善。 これは、多臓器不全やSOFAスコアなどのスコアと生存データを使用して調査されます。
- バイオマーカー (Ig レベル、PCT、IL 6、HLA DR、Nf kB1、ADM、病原体スペクトル) の特定により、IgGAM による治療から最も利益を得る患者の亜集団を特定します。 このような患者は、この治療の価値を実証するための無作為対照二重盲検試験(RCT)であるさらなる研究の基礎となります。
- さらに、これらのバイオマーカーは、腹膜炎の適応症における IgGAM による「個別化された」補助療法の開発に役立つと期待されています。
対照群は標準治療を受けます。つまり、IgGAMはこの研究の追加治療です。
積極的な試験治療は IgGAM (Pentaglobin®) です。 IgGAMは、1時間当たり体重1kg当たり0.4mlの用量レベルで、その日の総用量が7ml/kgに達するまで、5日間にわたる持続注入によって投与される。その後、投与を中止し、5 日間連続して投与が完了するまで、翌日から再開します。
主要な目標変数 MOF スコアが 7 日目に 0.8 ポイント改善した患者の相対数 (つまり、「レスポンダー」の割合)。 一次分析は、プロトコルごとの集団で実行されます (以下を参照)。
MOF スコアは朝に決定され、各臓器 (肺、心臓、腎臓、肝臓、血液) について次のスコアが付けられます。正常な機能、0。機能不全、1;個々の臓器不全、2. 合計スコアが 4 を超える場合は、多臓器不全を意味します。 死亡した患者には最大スコア 10 が割り当てられ、人口評価に含まれます。
セカンダリ ターゲット変数
- 全体の 28 日間の生存期間、
- 全体で 90 日間の生存期間、
- 5日目のMOFスコア、
- 7日目にMOFを有する患者の相対数(すなわち、> 4 MOFポイント)。追加の研究変数
- Heyland らによると、バイオマーカー (PCT、IL 6、HLA DR、ADM、免疫グロブリン M、G、A)、SOFA スコア、マンハイム腹膜炎指数、臓器機能不全および生存の代理変数の時間経過。 2011年とバイタルサイン。
- バイオマーカー NF kB1、ADM、および病原体スペクトルが患者の転帰に及ぼす影響。
- 臓器機能障害の評価のための、MOF スコアと SOFA スコアなどの他のスコアとの比較。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Center for Translational & Clinical Research (CTC-A)
- メール:PEPPER@ukaachen.de
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- 募集
- Medizinische Universität Wien, Klinische Abteilung für Allgemeine Anästhesie und Intensivmedizin
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コンタクト:
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主任研究者:
- Felix Kraft, Dr. med. univ.
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副調査官:
- Ursula Burger-Klepp
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Aachen、ドイツ、52074
- 募集
- Uniklinik RWTH Aachen, Klinik für Operative Intensivmedizin und Intermediate Care
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コンタクト:
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主任研究者:
- Gernot Marx, Univ.-Prof. Dr. med.
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副調査官:
- Tim-Philipp Simon, PD Dr. med.
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Bochum、ドイツ、44892
- 募集
- Universitätsklinikum Knappschaftskrankenhaus Bochum GmbH, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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主任研究者:
- Michael Adamzik, Univ. - Prof. Dr. med.
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副調査官:
- Tim Rahmel, PD Dr. med.
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コンタクト:
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Dortmund、ドイツ、44309
- 終了しました
- Klinikum Westfalen, Knappschaftskrankenhaus Dortmund, Klinik für Anästhesiologie, operative Intensivmedizin und Schmerztherapie
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Dresden、ドイツ、01307
- 引きこもった
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik und Poliklinik für Anästhesiologie und Intensivtherapie
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Düsseldorf、ドイツ、40225
- 引きこもった
- Universitätsklinikum Düsseldorf, Klinik für Anästhesiologie
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Frankfurt、ドイツ、60590
- 募集
- Universitätklinikum Frankfurt, Klinik für Anästhesiologie, Intensivmedizin und Schmerztherapie
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コンタクト:
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主任研究者:
- Kai Zacharowski, Univ.-Prof. Dr. med.
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副調査官:
- Michael Nordine, Dr. med.
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- 募集
- Universitätsklinikum Freiburg, Klinik für Allgemein- und Viszeralchirurgie
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コンタクト:
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主任研究者:
- Stefan Utzolino, Prof. Dr. med.
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副調査官:
- Lampros Kousoulas, Dr. med.
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Hamburg、ドイツ、20246
- 募集
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik für Intensivmedizin
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コンタクト:
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主任研究者:
- Axel Nierhaus, Dr. med.
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副調査官:
- Stefan Kluge, Prof. Dr. med.
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Hanover、ドイツ、30625
- 引きこもった
- Medizinische Hochschule Hannover, Zentrum für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Heidelberg、ドイツ、69120
- 引きこもった
- Universitätsklinikum Heidelberg, Anästhesiologische Klinik
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Magdeburg、ドイツ、39130
- 引きこもった
- Klinikum Magdeburg, Klinik für Intensivmedizin
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Mainz、ドイツ、55131
- 引きこもった
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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München、ドイツ、81377
- 募集
- Klinikum der Universität München, Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie
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主任研究者:
- Markus Albertsmeier, PD Dr. med.
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副調査官:
- Michael Neuberger, Dr. med. Dr. med. univ.
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コンタクト:
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Nuremberg、ドイツ、90419
- 募集
- Klinikum Nürnberg, Klinik für Anästhesiologie und operative Intensivmedizin
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コンタクト:
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主任研究者:
- Jens Kubitz, Univ.-Prof. Dr.
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副調査官:
- Jonas Fischer, Dr. med.
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Zwickau、ドイツ、08060
- 募集
- Heinrich-Braun-Klinikum gGmbH, Klinik für Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin und Schmerztherapie
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コンタクト:
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主任研究者:
- Udo Gottschaldt, Dr. med.
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副調査官:
- Andreas Reske, Prof. Dr. med.
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
- 募集
- Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsklinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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コンタクト:
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主任研究者:
- Helene Häberle, Prof. Dr. med.
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副調査官:
- Peter Rosenberger, Prof. Dr. med.
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Bavaria
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Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
- 積極的、募集していない
- Universitätsklinikum Regensburg, Klinik für Anästhesiologie
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- 募集
- Universitätsklinikum Essen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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コンタクト:
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主任研究者:
- Thorsten Brenner, Univ.-Prof. Dr. med.
-
副調査官:
- Simon Dubler, PD. Dr. med.
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-
State of Berlin
-
Berlin、State of Berlin、ドイツ、12203
- 募集
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Anästhesiologie mit Schwerpunkt operative Intensivmedizin
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主任研究者:
- Stefan Angermair, Dr. med.
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副調査官:
- Golschan Asgarpur, Dr. med.
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コンタクト:
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 腹膜炎
- -外科的感染源管理の時間は、適応後6時間以内でなければなりません(外科的処置/最小侵襲手術の登録時間として定義されます)
- 敗血症および敗血症性ショック(現在の敗血症ガイドラインによる)
- SOFAスコア≧8
- IL-6≧1000pg/ml
- -ICUへの入院後12時間以内に抗生物質とIgGAM(ペンタグロビン)による治療を開始
- 患者自身、または法定代理人(裁判所が任命した監督者など)、権限のある代理人、権限のある代理人、またはコンサルタントによって署名されたインフォームド コンセント
除外基準
- -術後腹膜炎または敗血症/敗血症性ショックに関連しない病状により、平均余命が90日未満の患者
- 妊娠中、授乳中の女性
- 未成年者 (18 歳未満)
- -透析を必要とする既知の慢性腎機能を有する患者(クレアチニン≧3.4 mg / dlまたはクレアチニンクリアランス≦30 mL /分/ 1.73 m2)
- 急性の原発性非感染性膵炎または縦隔炎の患者
- BMI>40
- 投薬治療が禁忌の患者
- 過去30日以内に別の投薬研究に参加する
- 主催者または監事と扶養関係または雇用関係にある者
- 司法又は行政命令により施設に収容された者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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介入なし:コントロールアーム
標準治療の治療
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アクティブコンパレータ:ヴェルムアーム
標準治療 + ペンタグロビン®
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標準治療 +Pentaglobin®
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹膜炎の文脈における外科的感染源コントロール後、ベースラインから7日目まで、複数の臓器不全(MOF)スコア(肺、心臓、腎臓、肝臓、血液で測定)の変化。
時間枠:7日
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MOFスコアは午前中に決定されます。
次のポイントは、臓器ごとに分布しています。通常の臓器機能:0ポイント。臓器機能障害:1点;単一臓器障害:2ポイント。
5つの臓器の合計で4を超えるスコアは、複数の臓器不全を示します。
MOFスコアの前に死亡した患者には、10ポイントのスコアが割り当てられます。
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7日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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28日以内に死亡
時間枠:28日
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28日以内の死亡の評価。
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28日
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90日以内に死亡
時間枠:90日
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90日以内の死亡の評価。
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90日
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ベースラインから 5 日目までの MOF スコアの変化
時間枠:5日間
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ベースラインから 5 日目までの MOF スコアの変化。
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5日間
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7日目のマルチオルガン障害(つまり、> 4 MOFポイント)
時間枠:7日
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7日目のMOF(つまり、> 4 MOFポイント)。
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Panacek EA, Marshall JC, Albertson TE, Johnson DH, Johnson S, MacArthur RD, Miller M, Barchuk WT, Fischkoff S, Kaul M, Teoh L, Van Meter L, Daum L, Lemeshow S, Hicklin G, Doig C; Monoclonal Anti-TNF: a Randomized Controlled Sepsis Study Investigators. Efficacy and safety of the monoclonal anti-tumor necrosis factor antibody F(ab')2 fragment afelimomab in patients with severe sepsis and elevated interleukin-6 levels. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11):2173-82. doi: 10.1097/01.ccm.0000145229.59014.6c.
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- Harbarth S, Holeckova K, Froidevaux C, Pittet D, Ricou B, Grau GE, Vadas L, Pugin J; Geneva Sepsis Network. Diagnostic value of procalcitonin, interleukin-6, and interleukin-8 in critically ill patients admitted with suspected sepsis. Am J Respir Crit Care Med. 2001 Aug 1;164(3):396-402. doi: 10.1164/ajrccm.164.3.2009052.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月20日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月2日
最初の投稿 (実際)
2017年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 15-167
- 2024-513526-27-00 (Ctis)
- 2016-001788-34 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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