非治癒DFUの治療におけるOptiPulse™対SOCによる創傷閉鎖を評価する臨床調査
非治癒糖尿病性足潰瘍の治療における OptiPulse™ による創傷閉鎖と標準治療を評価する多施設無作為対照臨床調査
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85004
- Titan Clinical Research
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Clemente Clinical Research
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Los Angeles、California、アメリカ、90010
- Felix Sigal
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Vista、California、アメリカ、92083
- ILD Research
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32720
- Midland Florida clinical Research Center LLC
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Homestead、Florida、アメリカ、33030
- Integral Clinical Trial Solutions
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33026
- Integral Clinical Trials Solutions
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Tamarac、Florida、アメリカ、33321
- Integral Clinical Trials Solutions
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89120
- Viable Research Management
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New York
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New York、New York、アメリカ、10022
- Foot Associates of New York
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North Carolina
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Gastonia、North Carolina、アメリカ、28054
- Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27609
- Foot & Ankle Specialists of the Mid-Atlantic
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Ohio
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Boardman、Ohio、アメリカ、44512
- Lower Extremity Institution of Research and Therapy (LEIRT)
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77074
- Clinical Trials Network
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Houston、Texas、アメリカ、77054
- Mt. Olympus Medical Research
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24016
- Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Roanoke
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Foot and Ankle Specialist of the Mid-Atlantic - Salem
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Salem Research institute
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ
- East Toronto Vascular Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。
- DFU、Wagner Grade 1 (定義については付録 A を参照) の存在。
- 2 つ以上の DFU が同じワーグナーグレードで存在する場合、指標潰瘍は最大の潰瘍となり、研究で評価される唯一の潰瘍になります。 同じ足に他の潰瘍が存在する場合、それらは指標潰瘍から 2 cm 以上離れている必要があります。
- インデックス潰瘍（すなわち 現在の潰瘍のエピソード）は、被験者が研究に同意した日付の時点で、SV1の前に4週間以上、1年未満存在しています。
- インデックス潰瘍は、SV1 と TV1 で最小 0.8 cm2、最大 25 cm2 です。
- SV1 から 3 か月以内に、背部経皮酸素測定 (TCOM) または皮膚灌流圧 (SPP) 測定値が 30 mmHg 以上、または足首鰓指数 (ABI) が 0.7 ～ 1.3 であることが証明されるように、影響を受けた足への適切な循環SV1 から 3 か月以内に、影響を受けた研究肢を使用します。 代替の動脈ドップラー超音波検査として、二相性の足背筋および後脛骨血管を足首のレベルで評価するか、> 0.6 の TBI (Toe Brachial Index) が許容されます。
- 標的潰瘍は、無作為化の前に少なくとも 14 日間オフロードされています。
- 出産の可能性のある女性は、研究の過程で許容される避妊方法（経口避妊薬、バリアまたは禁欲）を喜んで使用し、妊娠検査を受ける必要があります。
- -被験者は臨床研究を理解し、喜んで参加し、毎週の訪問に応じることができます。
- 被験者は、スクリーニング手順が実行される前に、IRB 承認の ICF を読み、署名している必要があります。
除外基準:
1.研究者が糖尿病以外の病状によって引き起こされたとみなされた指標潰瘍。
2. 治験責任医師の意見では、索引潰瘍は癌の疑いがあり、潰瘍の癌を除外するために潰瘍生検を受ける必要があります。
3. インデックス潰瘍が明らかに感染している (すなわち、 化膿性排液）。 4. 免疫抑制剤（1日10mgを超える全身性コルチコステロイドを含む）、細胞傷害性化学療法、または潰瘍表面への局所ステロイドの適用による2週間以上の治療歴のある被験者 最初のSV1の1か月前、または-スクリーニング期間中にそのような薬を受け取るか、研究の過程でそのような薬を必要とすることが予想される人。
5. SV1の前30日以内に治験薬または治療装置を使用している被験者。
6. 潰瘍部位での放射線照射歴（最後の放射線治療からの時間に関係なく）。
7. インデックス潰瘍は以前に治療されているか、禁止されている治療法で治療する必要があります。
8.以前にHIVまたはC型肝炎と診断された被験者。 9.この研究を完了する被験者の能力を深刻に損なう状態の存在、または医学的治療の遵守が不十分であることが知られている病歴。
10.最初のスクリーニング訪問の前の30日以内にX線で確認された、罹患した足の骨髄炎または骨感染症。 （あいまいな診断の場合は、主任研究者が最終決定を下します）。
11.被験者は妊娠中または授乳中です。 12.過去90日以内にHbA1cが12.0を超えると記録された、代謝制御が不十分な糖尿病の存在。
13. 無作為化から 6 か月以内に血清クレアチニンが 3.0 mg/dL 以上であることが証明された、末期腎疾患のある患者。 14. 患肢への活動性シャルコー神経関節症の存在。 15. 足の内側または外側の境界に完全にある傷。 16. 1 番目から 4 番目のつま先の間の傷。 17. SV1 から TV1/無作為化来院までの 14 日間の SOC 後、指標潰瘍の面積が 30% 以上縮小した。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オプティパルス™
OptiPulse™ は、下肢に糖尿病性足潰瘍のある被験者の静脈および細動脈の血液循環を促進するように設計されています。
OptiPulse™ は、履物として提供されます。
片面にはオフロードされたすねポンプユニットが取り付けられ、もう片面は減圧靴として機能します。
バランスの取れた歩行ができるように、アクティブな靴と非アクティブな靴の両方を着用する必要があります。
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The OptiPulse™ は、下肢の糖尿病性足潰瘍のある被験者の静脈および細動脈の血液循環を促進するように設計されています。
OptiPulse™ は、履物として提供されます。
片面にはオフローダーとシンポンプユニットが取り付けられ、もう片面は圧力を軽減するフットウェアとして機能します。バランスの取れた歩行を得るために、アクティブなフットウェアと非アクティブなフットウェアの両方を着用する必要があります。
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アクティブコンパレータ：標準的なケアの荷降ろし装置
糖尿病CAMブーツ
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カムブート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治癒したインデックス潰瘍の割合
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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潰瘍治癒までの時間
時間枠：12週間
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12週間
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パーセンテージ面積変化
時間枠：6週と12週
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6週と12週
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スクリーニング来院から研究終了までの創傷の生活の質の変化 (W-QoLあたり)
時間枠：12週間
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12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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成約までのコスト
時間枠：12週間
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12週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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