第一選択の第 3 世代 EGFR-TKI 後の乏残存頭蓋内疾患を伴う NSCLC に対する SRS
2025年9月9日 更新者：Zhengfei Zhu、Fudan University
第一選択の第 3 世代 EGFR 阻害剤投与後の乏残存頭蓋内疾患を伴う非小細胞肺がんに対する定位放射線療法：多施設無作為化臨床試験。
第 3 世代 EGFR-TKI に対する優れた反応率にもかかわらず、ほとんどの患者では必然的に耐性が生じます。
定位放射線治療は、脳転移患者の管理においてますます大きな役割を果たしています。
この研究は、第一選択の第 3 世代 EGFR 阻害剤後の、乏残存頭蓋内疾患に対する定位放射線治療の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
202
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 病理学的に確認された非小細胞肺がん。
- 臨床ステージ IV (AJCC、第 8 版、2017)。
- EGFR変異：EGFR L858R、EGFRエクソン19欠失。
- 年齢 18 歳以上。
- KPS スコア ≥70;
- 診断時に脳転移がある。
- 脳の強化MRIを含む、転移性病変の完全なベースライン画像評価。
- 第3世代EGFR阻害剤による第一選択治療を受ける。
第 3 世代 EGFR 阻害剤による治療の 3 ～ 6 か月後、画像検査により頭蓋外病変の進行がないことが示され、脳病変は薄層 (1 mm 層) 増強 MRI によって評価され、以下の基準を満たします。
残っている脳病変は 10 個以下。
残りの脳病変の最大直径は 3cm を超えません。
少なくとも 1 つの残りの脳病変は直径が 5 mm を超えています。
- 研究者による評価の結果、残りの脳病変はすべて定位放射線治療に適しています。
- 患者のインフォームドコンセント。
除外基準:
- 研究者の意見では、研究プロトコールへの準拠性が低い。
- 患者はインフォームドコンセントを撤回し、研究からの撤退を要求した。
- 患者は、他の基礎疾患、ウイルス性副作用、経済的要因などにより、第三世代EGFR阻害剤の定期投与を受けることができなかった（例：1週間を超える連続中止、2週間を超える累積中止）。
- 患者は、この研究で要求されているフォローアップ来院のプロトコルに従わなかった。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：第3世代EGFR-TKI+SRS
実験群では、脳内のすべての残存病変を対象とした定位放射線療法（1か月以内に1回または複数回の治療コースで完了）を受け、同時に疾患の進行または耐えられない毒性が発生するまでEGFR-TKI療法を継続します。
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患者は進行または許容できない毒性が確認されるまでEGFR-TKIの投与を受ける。
EGFR-TKIによる治療後にオリゴ残存頭蓋内疾患を有する患者は、すべての頭蓋内病変のSRSで治療されます。
線量分割レジメンの選択は、治療を行う放射線腫瘍医の裁量に任されています。
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アクティブコンパレータ：第3世代EGFR-TKI
対照群には、疾患の進行または耐えられない毒性が発生するまで、第 3 世代 EGFR-TKI が投与されます。
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患者は進行または許容できない毒性が確認されるまでEGFR-TKIの投与を受ける。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存
時間枠：2年
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PFSは、固形腫瘍（RECIST）バージョンまたは死亡の反応評価基準で定義されているように、ランダム化の日付から疾患の進行の日付まで測定されました。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象のある参加者の割合
時間枠：2年
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治療関連の有害事象は、CTCAE v. 5.0 に従って評価および等級付けされました。
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2年
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QLQ-C30 に基づく健康関連の生活の質
時間枠：2年
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健康関連の生活の質は、健康関連の生活の質を評価するための QLQ-C30 アンケートを使用して評価されました。
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2年
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QLQ-LC13 に基づく健康関連の生活の質
時間枠：2年
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健康関連の生活の質は、健康関連の生活の質を評価するための QLQ-LC13 アンケートを使用して評価されました。
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2年
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全生存
時間枠：3年
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OSは、あらゆる理由によるランダム化の日付から死亡までの時間として定義されました。
データ分析の時点でまだ生きている参加者は、最後のフォローアップの日に検閲されました。
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3年
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頭蓋内進行のない生存
時間枠：2年
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IPFは、ランダム化の開始から頭蓋内疾患の進行または死の発生までの時間として定義されました。
被験者が最初に頭蓋外疾患の進行（同時頭蓋内疾患の進行なし）を経験した場合、最初の頭蓋症の進行の日付はカットオフ日として使用されます。
分析時に進行していない患者の場合、最後の接触の日付はカットオフ日として使用されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qian Chu、Tongji Hospital
- 主任研究者：Zhengfei Zhu, MD、Fudan University
- 主任研究者：Xuwei Cai、Shanghai Chest Hospital
- 主任研究者：Lin Wu、Hunan Cancer Hospital
- 主任研究者：Rongrong Zhou、Xiangya Hospital of Central South University
- 主任研究者：Guang Han、Hubei Cancer Hospital
- 主任研究者：Hui Zhu、Shandong Cancer Hospital And Institute
- 主任研究者：Jinjun Ye、Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- 主任研究者：Xiaojia Cui、The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- 主任研究者：Guomei Tai、The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- 主任研究者：Zhiyong Yuan、Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 主任研究者：Dejun XIng、Jilin Provincial Tumor Hospital
- 主任研究者：Jichen Ren、Jilin Provincial Tumor Hospital
- 主任研究者：Yanyang Wang、General Hospital of Ningxia Medical University
- 主任研究者：Chuangzhou Rao、Ningbo No.2 Hospital
- 主任研究者：Bing Lu、The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 主任研究者：Zhongyi Dong、Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 主任研究者：Jiwei Liu、The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 主任研究者：Zhenzhou Yang、The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 主任研究者：Hongqing Zhuang、Peking University Third Hospital
- 主任研究者：Anwen Liu、Nanchang University Second Affiliated Hospital
- 主任研究者：Haihua Yang、Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- 主任研究者：Fang Liu、Chinese PLA General Hospital
- 主任研究者：Yong Mao、Affiliated Hospital of Jiangnan University
- 主任研究者：Xiaorong Dong、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 主任研究者：Jiancheng Li、Fujian Cancer Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月10日
一次修了 (推定)
2027年8月10日
研究の完了 (推定)
2028年8月10日
試験登録日
最初に提出
2023年8月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月27日
最初の投稿 (実際)
2023年8月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月9日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2306276-14
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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