1차 3세대 EGFR-TKI 이후 희소잔류 두개내 질환이 있는 NSCLC에 대한 SRS
2025년 9월 9일 업데이트: Zhengfei Zhu, Fudan University
1차 3세대 EGFR 억제제 사용 후 소수 잔류 두개내 질환이 있는 비소세포폐암에 대한 정위 방사선요법: 다기관, 무작위 임상 시험.
3세대 EGFR-TKI에 대한 인상적인 반응률에도 불구하고 대부분의 환자에서는 필연적으로 내성이 발생합니다.
정위 방사선요법은 뇌 전이 환자 관리에서 점점 더 중요한 역할을 하고 있습니다.
본 연구는 1차 3세대 EGFR 억제제 사용 후 소수 잔존 두개내 질환에 대한 정위 방사선요법의 유효성과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 비소세포폐암;
- 임상 4기(AJCC, 8판, 2017);
- EGFR 돌연변이: EGFR L858R, EGFR 엑손 19 결실;
- 연령 ≥18세
- KPS 점수 ≥70;
- 진단 당시 뇌 전이;
- 뇌에 대한 향상된 MRI를 포함하여 전이성 병변에 대한 완전한 기본 영상 평가;
- 3세대 EGFR 억제제로 1차 치료를 받고 있습니다.
3세대 EGFR 억제제 치료 3~6개월 후 영상 검토 결과 두개외 병변의 진행이 없는 것으로 나타났으며, 뇌 병변은 다음 기준을 충족하는 얇은 층(1mm 층) 강화 MRI로 평가됩니다.
남은 뇌 병변은 10개 이하입니다.
나머지 뇌 병변의 최대 직경은 3cm를 초과하지 않습니다.
적어도 하나의 남은 뇌 병변은 직경이 5mm보다 큽니다.
- 연구원의 평가 후 남은 뇌 병변은 모두 정위 방사선 치료에 적합합니다.
- 환자에게 사전 동의를 받았습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견으로는 연구 프로토콜에 대한 열악한 준수;
- 환자는 사전 동의를 철회하고 연구 철회를 요청했습니다.
- 환자들은 기타 기저질환, 바이러스 부작용, 경제적 요인 등(1주 이상 연속 중단, 2주 이상 누적 중단 등)으로 인해 3세대 EGFR 억제제를 정기적으로 투여받을 수 없었다.
- 환자들은 본 연구에서 요구하는 후속 방문 프로토콜을 따르지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3세대 EGFR-TKI+SRS
실험군은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 EGFR-TKI 치료를 계속하면서 뇌의 모든 잔여 병변을 대상으로 하는 정위 방사선 치료(1개월 이내에 단일 또는 다중 치료 과정 완료)를 받게 됩니다.
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환자는 진행이 확인되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EGFR-TKI를 투여받게 됩니다.
EGFR-TKI 치료 후 소수 잔여 두개내 질환이 있는 환자는 모든 두개내 병변에 대해 SRS로 치료됩니다.
선량분할 요법의 선택은 치료하는 방사선 종양학자의 재량에 달려 있습니다.
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활성 비교기: 3세대 EGFR-TKI
대조군은 질병이 진행되거나 견딜 수 없는 독성이 발생할 때까지 3세대 EGFR-TKI를 투여받게 됩니다.
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환자는 진행이 확인되거나 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 EGFR-TKI를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행이없는 생존
기간: 2 년
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PFS는 무작위 배정 날짜부터 고형 종양 (RECIST) 버전 1.1 또는 사망에서 반응 평가 기준에 의해 정의 된대로 질병 진행 날짜로 측정되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 이년
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치료 관련 부작용은 CTCAE v. 5.0에 따라 평가되고 등급이 매겨졌습니다.
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이년
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QLQ-C30에 따른 건강 관련 삶의 질
기간: 이년
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건강 관련 삶의 질은 건강 관련 삶의 질을 평가하기 위해 QLQ-C30 설문지를 사용하여 평가되었습니다.
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이년
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QLQ-LC13에 따른 건강 관련 삶의 질
기간: 이년
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건강 관련 삶의 질은 QLQ-LC13 설문지를 이용하여 건강 관련 삶의 질을 평가하였다.
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이년
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전반적인 생존
기간: 3 년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 사망에 이르기까지 시간으로 정의되었습니다.
데이터 분석 당시에는 여전히 살아있는 참가자는 마지막 후속 조치일에 검열되었습니다.
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3 년
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두개 내 진행중인 생존
기간: 2 년
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IPF는 무작위 배정 시작부터 두개 내 질병 진행 또는 사망의 발생까지의 시간으로 정의되었다.
피험자가 처음으로 두개골 질환 진행 (동시 두개 내 질병 진행없이)을 경험 한 경우, 제 1의 두개 외 질환 진행 날짜는 차단 날짜로 사용됩니다.
분석 시점에 진행되지 않은 환자의 경우 마지막 접촉 날짜가 컷오프 날짜로 사용됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qian Chu, Tongji Hospital
- 수석 연구원: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
- 수석 연구원: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
- 수석 연구원: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
- 수석 연구원: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
- 수석 연구원: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
- 수석 연구원: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- 수석 연구원: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- 수석 연구원: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- 수석 연구원: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- 수석 연구원: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- 수석 연구원: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- 수석 연구원: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
- 수석 연구원: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
- 수석 연구원: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
- 수석 연구원: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- 수석 연구원: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- 수석 연구원: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- 수석 연구원: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- 수석 연구원: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
- 수석 연구원: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
- 수석 연구원: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- 수석 연구원: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
- 수석 연구원: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
- 수석 연구원: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- 수석 연구원: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2027년 8월 10일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 9일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2306276-14
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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