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SRS für NSCLC mit Oligo-Rest-intrakranieller Erkrankung nach Erstlinien-EGFR-TKI der 3. Generation

9. September 2025 aktualisiert von: Zhengfei Zhu, Fudan University

Stereotaktische Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Oligo-Rest-intrakraniellen Erkrankungen nach Erstlinien-EGFR-Inhibitoren der dritten Generation: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie.

Trotz der beeindruckenden Ansprechrate auf EGFR-TKIs der dritten Generation entwickelt sich bei den meisten Patienten zwangsläufig eine Resistenz. Die stereotaktische Strahlentherapie spielt bei der Behandlung von Patienten mit Hirnmetastasen eine wachsende Rolle. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der stereotaktischen Strahlentherapie bei oligoresidualer intrakranieller Erkrankung nach Erstlinientherapie mit EGFR-Inhibitoren der dritten Generation zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

202

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
  • Klinisches Stadium IV (AJCC, 8. Auflage, 2017);
  • EGFR-Mutationen: EGFR L858R, EGFR-Exon-19-Deletion;
  • Alter ≥18 Jahre;
  • KPS-Wert ≥70;
  • Hirnmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose;
  • Vollständige bildgebende Ausgangsbeurteilung metastatischer Läsionen, einschließlich verstärkter MRT des Gehirns;
  • Erhalt einer Erstlinienbehandlung mit EGFR-Inhibitoren der dritten Generation;
  • Nach 3–6 Monaten Behandlung mit EGFR-Inhibitoren der dritten Generation zeigt die bildgebende Untersuchung kein Fortschreiten der extrakraniellen Läsionen, und Hirnläsionen werden durch eine dünnschichtige (1 mm Schicht) verstärkte MRT beurteilt, die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Nicht mehr als 10 verbleibende Hirnläsionen;

      • Der maximale Durchmesser der verbleibenden Hirnläsionen überschreitet nicht 3 cm;

        • Mindestens eine verbleibende Hirnläsion hat einen Durchmesser von mehr als 5 mm;

          • Nach der Beurteilung durch den Forscher sind alle verbleibenden Hirnläsionen für eine stereotaktische Strahlentherapie geeignet.
  • Einverständniserklärung des Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Schlechte Einhaltung des Studienprotokolls nach Meinung des Prüfarztes;
  • Die Patienten widerriefen ihre Einwilligung nach Aufklärung und beantragten den Ausstieg aus der Studie.
  • Patienten waren aufgrund anderer Grunderkrankungen, viraler Nebenwirkungen, wirtschaftlicher Faktoren usw. nicht in der Lage, regelmäßige Dosen von EGFR-Inhibitoren der dritten Generation zu erhalten (z. B. kontinuierliches Absetzen über mehr als eine Woche, kumulatives Absetzen über mehr als zwei Wochen).
  • Die Patienten hielten sich nicht an das in dieser Studie vorgeschriebene Protokoll für Nachuntersuchungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EGFR-TKI+SRS der 3. Generation
Der experimentelle Arm wird einer stereotaktischen Strahlentherapie unterzogen, die auf alle verbleibenden Läsionen im Gehirn abzielt (abgeschlossen in einem oder mehreren Behandlungszyklen innerhalb eines Monats), während die EGFR-TKI-Therapie fortgesetzt wird, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Die Patienten erhalten EGFR-TKI bis zum bestätigten Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.
Patienten mit oligo-residueller intrakranieller Erkrankung nach Behandlung mit EGFR-TKI werden mit SRS aller intrakraniellen Läsionen behandelt. Die Wahl des Dosisfraktionierungsschemas liegt im Ermessen des behandelnden Radioonkologen.
Aktiver Komparator: EGFR-TKI der 3. Generation
Die Kontrollgruppe erhält EGFR-TKI der 3. Generation, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
Die Patienten erhalten EGFR-TKI bis zum bestätigten Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
PFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Erkrankungsprogressions gemäß den Auswertungskriterien in soliden Tumor (Recist) Version 1.1 oder Tod gemessen
Zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden gemäß CTCAE v. 5.0 bewertet und eingestuft.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe der QLQ-C30-Fragebögen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet.
2 Jahre
Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß QLQ-LC13
Zeitfenster: 2 Jahre
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe der QLQ-LC13-Fragebögen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet.
2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Drei Jahre
OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod mit irgendeinem Grund definiert. Die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch lebenden Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert.
Drei Jahre
Intrakraniell progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
IPFS wurde von Beginn der Randomisierung bis zum Auftreten von intrakraniellen Erkrankungen Fortschreiten oder Tod als Zeit definiert. Wenn das Subjekt zum ersten Mal mit dem Fortschreiten des extrakraniellen Erkrankung (ohne gleichzeitige intrakranielle Erkrankung progression) erlebt, wird das Datum des Fortschreitens der ersten extrakraniellen Erkrankung als Grenzdatum verwendet. Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht Fortschritte gemacht haben, wird das Datum ihres letzten Kontakts als Grenzdatum verwendet.
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Hauptermittler: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
  • Hauptermittler: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
  • Hauptermittler: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
  • Hauptermittler: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
  • Hauptermittler: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Hauptermittler: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Hauptermittler: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Hauptermittler: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Hauptermittler: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Hauptermittler: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Hauptermittler: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Hauptermittler: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Hauptermittler: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
  • Hauptermittler: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Hauptermittler: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Hauptermittler: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Hauptermittler: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Hauptermittler: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
  • Hauptermittler: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
  • Hauptermittler: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Hauptermittler: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
  • Hauptermittler: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
  • Hauptermittler: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Hauptermittler: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

10. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

10. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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