- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06020066
SRS für NSCLC mit Oligo-Rest-intrakranieller Erkrankung nach Erstlinien-EGFR-TKI der 3. Generation
Stereotaktische Strahlentherapie bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit Oligo-Rest-intrakraniellen Erkrankungen nach Erstlinien-EGFR-Inhibitoren der dritten Generation: eine multizentrische, randomisierte klinische Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch bestätigter nichtkleinzelliger Lungenkrebs;
- Klinisches Stadium IV (AJCC, 8. Auflage, 2017);
- EGFR-Mutationen: EGFR L858R, EGFR-Exon-19-Deletion;
- Alter ≥18 Jahre;
- KPS-Wert ≥70;
- Hirnmetastasen zum Zeitpunkt der Diagnose;
- Vollständige bildgebende Ausgangsbeurteilung metastatischer Läsionen, einschließlich verstärkter MRT des Gehirns;
- Erhalt einer Erstlinienbehandlung mit EGFR-Inhibitoren der dritten Generation;
Nach 3–6 Monaten Behandlung mit EGFR-Inhibitoren der dritten Generation zeigt die bildgebende Untersuchung kein Fortschreiten der extrakraniellen Läsionen, und Hirnläsionen werden durch eine dünnschichtige (1 mm Schicht) verstärkte MRT beurteilt, die die folgenden Kriterien erfüllt:
Nicht mehr als 10 verbleibende Hirnläsionen;
Der maximale Durchmesser der verbleibenden Hirnläsionen überschreitet nicht 3 cm;
Mindestens eine verbleibende Hirnläsion hat einen Durchmesser von mehr als 5 mm;
- Nach der Beurteilung durch den Forscher sind alle verbleibenden Hirnläsionen für eine stereotaktische Strahlentherapie geeignet.
- Einverständniserklärung des Patienten.
Ausschlusskriterien:
- Schlechte Einhaltung des Studienprotokolls nach Meinung des Prüfarztes;
- Die Patienten widerriefen ihre Einwilligung nach Aufklärung und beantragten den Ausstieg aus der Studie.
- Patienten waren aufgrund anderer Grunderkrankungen, viraler Nebenwirkungen, wirtschaftlicher Faktoren usw. nicht in der Lage, regelmäßige Dosen von EGFR-Inhibitoren der dritten Generation zu erhalten (z. B. kontinuierliches Absetzen über mehr als eine Woche, kumulatives Absetzen über mehr als zwei Wochen).
- Die Patienten hielten sich nicht an das in dieser Studie vorgeschriebene Protokoll für Nachuntersuchungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EGFR-TKI+SRS der 3. Generation
Der experimentelle Arm wird einer stereotaktischen Strahlentherapie unterzogen, die auf alle verbleibenden Läsionen im Gehirn abzielt (abgeschlossen in einem oder mehreren Behandlungszyklen innerhalb eines Monats), während die EGFR-TKI-Therapie fortgesetzt wird, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
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Die Patienten erhalten EGFR-TKI bis zum bestätigten Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.
Patienten mit oligo-residueller intrakranieller Erkrankung nach Behandlung mit EGFR-TKI werden mit SRS aller intrakraniellen Läsionen behandelt.
Die Wahl des Dosisfraktionierungsschemas liegt im Ermessen des behandelnden Radioonkologen.
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Aktiver Komparator: EGFR-TKI der 3. Generation
Die Kontrollgruppe erhält EGFR-TKI der 3. Generation, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine unerträgliche Toxizität auftritt.
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Die Patienten erhalten EGFR-TKI bis zum bestätigten Fortschreiten oder einer inakzeptablen Toxizität.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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PFS wurde vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Erkrankungsprogressions gemäß den Auswertungskriterien in soliden Tumor (Recist) Version 1.1 oder Tod gemessen
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse wurden gemäß CTCAE v. 5.0 bewertet und eingestuft.
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2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß QLQ-C30
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe der QLQ-C30-Fragebögen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet.
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2 Jahre
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Gesundheitsbezogene Lebensqualität gemäß QLQ-LC13
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe der QLQ-LC13-Fragebögen zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität bewertet.
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2 Jahre
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Drei Jahre
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OS wurde als die Uhrzeit ab dem Datum der Randomisierung bis zum Tod mit irgendeinem Grund definiert.
Die zum Zeitpunkt der Datenanalyse noch lebenden Teilnehmer wurden zum Zeitpunkt der letzten Follow-up zensiert.
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Drei Jahre
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Intrakraniell progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zwei Jahre
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IPFS wurde von Beginn der Randomisierung bis zum Auftreten von intrakraniellen Erkrankungen Fortschreiten oder Tod als Zeit definiert.
Wenn das Subjekt zum ersten Mal mit dem Fortschreiten des extrakraniellen Erkrankung (ohne gleichzeitige intrakranielle Erkrankung progression) erlebt, wird das Datum des Fortschreitens der ersten extrakraniellen Erkrankung als Grenzdatum verwendet.
Für Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse nicht Fortschritte gemacht haben, wird das Datum ihres letzten Kontakts als Grenzdatum verwendet.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qian Chu, Tongji Hospital
- Hauptermittler: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
- Hauptermittler: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
- Hauptermittler: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
- Hauptermittler: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
- Hauptermittler: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
- Hauptermittler: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Hauptermittler: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Hauptermittler: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Hauptermittler: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Hauptermittler: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Hauptermittler: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Hauptermittler: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Hauptermittler: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
- Hauptermittler: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
- Hauptermittler: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Hauptermittler: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Hauptermittler: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Hauptermittler: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Hauptermittler: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
- Hauptermittler: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
- Hauptermittler: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- Hauptermittler: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
- Hauptermittler: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
- Hauptermittler: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Hauptermittler: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Lungentumoren
- Neubildungen des Nervensystems
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Neubildungen des zentralen Nervensystems
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Neubildungen des Gehirns
- Untersuchungstechniken
- Therapeutika
- Chirurgische Eingriffe, operativ
- Strahlentherapie
- Stereotaktische Techniken
- Neurochirurgische Verfahren
- Radiochirurgie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2306276-14
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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