- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06020066
SRS pour le CPNPC avec maladie intracrânienne oligo-résiduelle après EGFR-TKI de première intention de 3e génération
Radiothérapie stéréotaxique pour le cancer du poumon non à petites cellules avec maladie intracrânienne oligo-résiduelle après des inhibiteurs de l'EGFR de première intention de troisième génération : un essai clinique multicentrique randomisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zhengfei zhu
- Numéro de téléphone: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
Lieux d'étude
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200030
- Recrutement
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Zhengfei Zhu, MD
- Numéro de téléphone: +8618017312901
- E-mail: fuscczzf@163.com
-
Contact:
- Jianjiao Ni, MD
- E-mail: nijianjiao8@sina.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du poumon non à petites cellules pathologiquement confirmé ;
- Stade clinique IV (AJCC, 8e édition, 2017) ;
- Mutations EGFR : EGFR L858R, délétion de l'exon 19 de l'EGFR ;
- Âge ≥18 ans ;
- Score KPS ≥70 ;
- Métastases cérébrales au moment du diagnostic ;
- Évaluation complète de l'imagerie de base des lésions métastatiques, y compris une IRM améliorée du cerveau ;
- Recevoir un traitement de première intention avec des inhibiteurs de l'EGFR de troisième génération ;
Après 3 à 6 mois de traitement par un inhibiteur de l'EGFR de troisième génération, l'examen d'imagerie n'indique aucune progression des lésions extracrâniennes, et les lésions cérébrales sont évaluées par une IRM améliorée en couche mince (couche de 1 mm), répondant aux critères suivants :
Pas plus de 10 lésions cérébrales restantes ;
Le diamètre maximum des lésions cérébrales restantes ne dépasse pas 3 cm ;
Au moins une lésion cérébrale restante a un diamètre supérieur à 5 mm ;
- Après évaluation par le chercheur, toutes les lésions cérébrales restantes conviennent à la radiothérapie stéréotaxique.
- Consentement éclairé du patient.
Critère d'exclusion:
- Mauvais respect du protocole de l’étude de l’avis de l’investigateur ;
- Les patients ont retiré leur consentement éclairé et ont demandé à se retirer de l'étude ;
- Les patients n'ont pas pu recevoir des doses régulières d'inhibiteurs de l'EGFR de troisième génération en raison d'autres conditions sous-jacentes, d'effets secondaires viraux, de facteurs économiques, etc. (par exemple, arrêt continu pendant plus d'une semaine, arrêt cumulatif pendant plus de deux semaines).
- Les patients n'ont pas suivi le protocole de visites de suivi requis par cette étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: EGFR-TKI+SRS de 3ème génération
Le bras expérimental subira une radiothérapie stéréotaxique ciblant toutes les lésions résiduelles du cerveau (réalisées en un ou plusieurs traitements en un mois), tout en poursuivant le traitement EGFR-TKI jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité intolérable se produise.
|
Les patients recevront EGFR-TKI jusqu'à progression confirmée ou toxicité inacceptable.
Les patients atteints d'une maladie intracrânienne oligo-résiduelle après un traitement par EGFR-TKI seront traités par SRS de toutes les lésions intracrâniennes.
Le choix du schéma de fractionnement de dose est à la discrétion du radio-oncologue traitant.
|
Comparateur actif: EGFR-TKI de 3ème génération
Le groupe témoin recevra EGFR-TKI de 3e génération jusqu'à ce qu'une progression de la maladie ou une toxicité intolérable se produise.
|
Les patients recevront EGFR-TKI jusqu'à progression confirmée ou toxicité inacceptable.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Survie sans progression
Délai: Deux ans
|
La SSP a été mesurée à partir de la date du début de l'EGFR-TKI jusqu'à la date de progression de la maladie telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 ou le décès.
|
Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Deux ans
|
Les événements indésirables liés au traitement ont été évalués et classés selon CTCAE v. 5.0.
|
Deux ans
|
La survie globale
Délai: Trois ans
|
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date du début de l'EGFR-TKI et le décès, quelle qu'en soit la cause.
Les participants encore en vie au moment de l'analyse des données ont été censurés à la date du dernier suivi.
|
Trois ans
|
Survie sans progression intracrânienne
Délai: Deux ans
|
L'iPFS a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement par EGFR-TKI de troisième génération et la survenue d'une progression de la maladie intracrânienne ou du décès.
Si le sujet présente pour la première fois une progression de la maladie extracrânienne (sans progression concomitante de la maladie intracrânienne), la date de la première progression de la maladie extracrânienne sera utilisée comme date limite.
Pour les patients qui n'ont pas progressé au moment de l'analyse, la date de leur dernier contact sera utilisée comme date limite.
|
Deux ans
|
Qualité de vie liée à la santé selon QLQ-C30
Délai: Deux ans
|
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide des questionnaires QLQ-C30 pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
|
Deux ans
|
Qualité de vie liée à la santé selon QLQ-LC13
Délai: Deux ans
|
La qualité de vie liée à la santé a été évaluée à l'aide des questionnaires QLQ-LC13 pour évaluer la qualité de vie liée à la santé.
|
Deux ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qian Chu, Tongji Hospital
- Chercheur principal: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
- Chercheur principal: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
- Chercheur principal: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
- Chercheur principal: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
- Chercheur principal: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
- Chercheur principal: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
- Chercheur principal: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Chercheur principal: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Chercheur principal: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Chercheur principal: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Chercheur principal: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Chercheur principal: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Chercheur principal: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Chercheur principal: Jiancheng Li, Fujian Medical University Cancer Hospital
- Chercheur principal: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
- Chercheur principal: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
- Chercheur principal: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Chercheur principal: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Chercheur principal: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Chercheur principal: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Chercheur principal: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
- Chercheur principal: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
- Chercheur principal: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- Chercheur principal: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
- Chercheur principal: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Tumeurs cérébrales
Autres numéros d'identification d'étude
- 2306276-14
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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