- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06020066
SRS para NSCLC com doença intracraniana oligo-residual após EGFR-TKI de primeira linha de 3ª geração
Radioterapia estereotáxica para câncer de pulmão de células não pequenas com doença intracraniana oligo-residual após inibidores de EGFR de terceira geração de primeira linha: um ensaio clínico multicêntrico e randomizado.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente;
- Estádio clínico IV (AJCC, 8ª edição, 2017);
- Mutações de EGFR: EGFR L858R, deleção do exon 19 de EGFR;
- Idade ≥18 anos;
- Pontuação KPS ≥70;
- Metástase cerebral no momento do diagnóstico;
- Avaliação completa de imagens de base de lesões metastáticas, incluindo ressonância magnética aprimorada para o cérebro;
- Receber tratamento de primeira linha com inibidores de EGFR de terceira geração;
Após 3-6 meses de tratamento com inibidor de EGFR de terceira geração, a revisão de imagem indica que não há progressão de lesões extracranianas, e as lesões cerebrais são avaliadas por ressonância magnética aprimorada em camada fina (camada de 1 mm), atendendo aos seguintes critérios:
Não mais que 10 lesões cerebrais restantes;
O diâmetro máximo das lesões cerebrais restantes não ultrapassa 3cm;
Pelo menos uma lesão cerebral remanescente tem diâmetro superior a 5 mm;
- Após avaliação do pesquisador, todas as lesões cerebrais remanescentes são adequadas para radioterapia estereotáxica.
- Consentimento informado do paciente.
Critério de exclusão:
- Mau cumprimento do protocolo do estudo na opinião do investigador;
- Os pacientes retiraram o consentimento informado e solicitaram a retirada do estudo;
- Os pacientes não puderam receber doses regulares de inibidores de EGFR de terceira geração devido a outras condições subjacentes, efeitos colaterais virais, fatores econômicos, etc. (por exemplo,., descontinuação contínua por mais de 1 semana, descontinuação cumulativa por mais de 2 semanas).
- Os pacientes não seguiram o protocolo de visitas de acompanhamento exigido por este estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EGFR-TKI+SRS de 3ª geração
O braço experimental será submetido à radioterapia estereotáxica visando todas as lesões residuais no cérebro (concluídas em um único ou múltiplos cursos de tratamento dentro de um mês), enquanto continua a terapia com EGFR-TKI até que ocorra progressão da doença ou toxicidade intolerável.
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Os pacientes receberão EGFR-TKI até progressão confirmada ou toxicidade inaceitável.
Pacientes com doença intracraniana oligo-residual após tratamento com EGFR-TKI serão tratados com SRS de todas as lesões intracranianas.
A escolha do regime de fracionamento da dose fica a critério do oncologista responsável pelo tratamento.
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Comparador Ativo: EGFR-TKI de 3ª geração
O grupo controle receberá EGFR-TKI de 3ª geração até que ocorra progressão da doença ou toxicidade intolerável.
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Os pacientes receberão EGFR-TKI até progressão confirmada ou toxicidade inaceitável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dois anos
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O PFS foi medido a partir da data de randomização até a data da progressão da doença, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta no tumor sólido (RECIST) versão 1.1 ou morte
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Dois anos
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Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados e classificados de acordo com CTCAE v. 5.0.
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Dois anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde segundo QLQ-C30
Prazo: Dois anos
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada por meio dos questionários QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Dois anos
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Qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com QLQ-LC13
Prazo: Dois anos
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A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada por meio dos questionários QLQ-LC13 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Dois anos
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Sobrevivência geral
Prazo: Três anos
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OS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte por qualquer causa.
Os participantes ainda vivos no momento da análise dos dados foram censurados na data do último acompanhamento.
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Três anos
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Sobrevivência intracraniana livre de progressão
Prazo: Dois anos
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O IPFS foi definido como o tempo desde o início da randomização até a ocorrência de progressão ou morte por doença intracraniana.
Se o sujeito experimentar primeiro a progressão da doença extracraniana (sem progressão simultânea da doença intracraniana), a data da primeira progressão da doença extracraniana será usada como data de corte.
Para os pacientes que não progrediram no momento da análise, a data de seu último contato será usada como data de corte.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Chu, Tongji Hospital
- Investigador principal: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
- Investigador principal: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
- Investigador principal: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
- Investigador principal: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
- Investigador principal: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Investigador principal: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Investigador principal: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Investigador principal: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Investigador principal: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Investigador principal: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Investigador principal: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Investigador principal: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
- Investigador principal: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
- Investigador principal: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Investigador principal: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Investigador principal: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Investigador principal: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
- Investigador principal: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
- Investigador principal: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Investigador principal: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Neoplasias Cerebrais
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Radioterapia
- Técnicas estereotáxicas
- Procedimentos neurocirúrgicos
- Radiocirurgia
Outros números de identificação do estudo
- 2306276-14
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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