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SRS para NSCLC com doença intracraniana oligo-residual após EGFR-TKI de primeira linha de 3ª geração

9 de setembro de 2025 atualizado por: Zhengfei Zhu, Fudan University

Radioterapia estereotáxica para câncer de pulmão de células não pequenas com doença intracraniana oligo-residual após inibidores de EGFR de terceira geração de primeira linha: um ensaio clínico multicêntrico e randomizado.

Apesar da impressionante taxa de resposta aos EGFR-TKIs de terceira geração, a resistência inevitavelmente se desenvolve na maioria dos pacientes. A radioterapia estereotáxica desempenha um papel crescente no tratamento de pacientes com metástases cerebrais. Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da radioterapia estereotáxica para doença intracraniana oligo-residual após inibidores de EGFR de terceira geração de primeira linha.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

202

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado patologicamente;
  • Estádio clínico IV (AJCC, 8ª edição, 2017);
  • Mutações de EGFR: EGFR L858R, deleção do exon 19 de EGFR;
  • Idade ≥18 anos;
  • Pontuação KPS ≥70;
  • Metástase cerebral no momento do diagnóstico;
  • Avaliação completa de imagens de base de lesões metastáticas, incluindo ressonância magnética aprimorada para o cérebro;
  • Receber tratamento de primeira linha com inibidores de EGFR de terceira geração;
  • Após 3-6 meses de tratamento com inibidor de EGFR de terceira geração, a revisão de imagem indica que não há progressão de lesões extracranianas, e as lesões cerebrais são avaliadas por ressonância magnética aprimorada em camada fina (camada de 1 mm), atendendo aos seguintes critérios:

    • Não mais que 10 lesões cerebrais restantes;

      • O diâmetro máximo das lesões cerebrais restantes não ultrapassa 3cm;

        • Pelo menos uma lesão cerebral remanescente tem diâmetro superior a 5 mm;

          • Após avaliação do pesquisador, todas as lesões cerebrais remanescentes são adequadas para radioterapia estereotáxica.
  • Consentimento informado do paciente.

Critério de exclusão:

  • Mau cumprimento do protocolo do estudo na opinião do investigador;
  • Os pacientes retiraram o consentimento informado e solicitaram a retirada do estudo;
  • Os pacientes não puderam receber doses regulares de inibidores de EGFR de terceira geração devido a outras condições subjacentes, efeitos colaterais virais, fatores econômicos, etc. (por exemplo,., descontinuação contínua por mais de 1 semana, descontinuação cumulativa por mais de 2 semanas).
  • Os pacientes não seguiram o protocolo de visitas de acompanhamento exigido por este estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: EGFR-TKI+SRS de 3ª geração
O braço experimental será submetido à radioterapia estereotáxica visando todas as lesões residuais no cérebro (concluídas em um único ou múltiplos cursos de tratamento dentro de um mês), enquanto continua a terapia com EGFR-TKI até que ocorra progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Os pacientes receberão EGFR-TKI até progressão confirmada ou toxicidade inaceitável.
Pacientes com doença intracraniana oligo-residual após tratamento com EGFR-TKI serão tratados com SRS de todas as lesões intracranianas. A escolha do regime de fracionamento da dose fica a critério do oncologista responsável pelo tratamento.
Comparador Ativo: EGFR-TKI de 3ª geração
O grupo controle receberá EGFR-TKI de 3ª geração até que ocorra progressão da doença ou toxicidade intolerável.
Os pacientes receberão EGFR-TKI até progressão confirmada ou toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Dois anos
O PFS foi medido a partir da data de randomização até a data da progressão da doença, conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta no tumor sólido (RECIST) versão 1.1 ou morte
Dois anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Dois anos
Os eventos adversos relacionados ao tratamento foram avaliados e classificados de acordo com CTCAE v. 5.0.
Dois anos
Qualidade de vida relacionada à saúde segundo QLQ-C30
Prazo: Dois anos
A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada por meio dos questionários QLQ-C30 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Dois anos
Qualidade de vida relacionada à saúde de acordo com QLQ-LC13
Prazo: Dois anos
A qualidade de vida relacionada à saúde foi avaliada por meio dos questionários QLQ-LC13 para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde.
Dois anos
Sobrevivência geral
Prazo: Três anos
OS foi definido como o tempo a partir da data da randomização até a morte por qualquer causa. Os participantes ainda vivos no momento da análise dos dados foram censurados na data do último acompanhamento.
Três anos
Sobrevivência intracraniana livre de progressão
Prazo: Dois anos
O IPFS foi definido como o tempo desde o início da randomização até a ocorrência de progressão ou morte por doença intracraniana. Se o sujeito experimentar primeiro a progressão da doença extracraniana (sem progressão simultânea da doença intracraniana), a data da primeira progressão da doença extracraniana será usada como data de corte. Para os pacientes que não progrediram no momento da análise, a data de seu último contato será usada como data de corte.
Dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Investigador principal: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
  • Investigador principal: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
  • Investigador principal: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
  • Investigador principal: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigador principal: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
  • Investigador principal: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Investigador principal: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Investigador principal: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Investigador principal: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Investigador principal: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Investigador principal: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Investigador principal: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Investigador principal: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Investigador principal: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
  • Investigador principal: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Investigador principal: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Investigador principal: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigador principal: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigador principal: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
  • Investigador principal: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
  • Investigador principal: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Investigador principal: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
  • Investigador principal: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
  • Investigador principal: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Investigador principal: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

10 de agosto de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

31 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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