- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06020066
SRS para NSCLC con enfermedad intracraneal oligoresidual después de EGFR-TKI de tercera generación de primera línea
Radioterapia estereotáxica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas con enfermedad intracraneal oligoresidual después de inhibidores de EGFR de primera línea y tercera generación: un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zhengfei zhu
- Número de teléfono: +8618017312901
- Correo electrónico: fuscczzf@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200030
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Zhengfei Zhu, MD
- Número de teléfono: +8618017312901
- Correo electrónico: fuscczzf@163.com
-
Contacto:
- Jianjiao Ni, MD
- Correo electrónico: nijianjiao8@sina.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas patológicamente confirmado;
- Estadio clínico IV (AJCC, 8.ª edición, 2017);
- Mutaciones de EGFR: EGFR L858R, deleción del exón 19 de EGFR;
- Edad ≥18 años;
- Puntuación KPS ≥70;
- Metástasis cerebral en el momento del diagnóstico;
- Evaluación de imágenes inicial completa de lesiones metastásicas, incluida resonancia magnética mejorada para el cerebro;
- Recibir tratamiento de primera línea con inhibidores de EGFR de tercera generación;
Después de 3 a 6 meses de tratamiento con inhibidores de EGFR de tercera generación, la revisión de imágenes indica que no hay progresión de las lesiones extracraneales y las lesiones cerebrales se evalúan mediante resonancia magnética mejorada en capa delgada (capa de 1 mm), que cumple con los siguientes criterios:
No más de 10 lesiones cerebrales restantes;
El diámetro máximo de las lesiones cerebrales restantes no supera los 3 cm;
Al menos una lesión cerebral restante tiene un diámetro superior a 5 mm;
- Después de la evaluación por parte del investigador, todas las lesiones cerebrales restantes son aptas para radioterapia estereotáctica.
- Consentimiento informado del paciente.
Criterio de exclusión:
- Mal cumplimiento del protocolo del estudio en opinión del investigador;
- Los pacientes retiraron su consentimiento informado y solicitaron retirarse del estudio;
- Los pacientes no pudieron recibir dosis regulares de inhibidores de EGFR de tercera generación debido a otras afecciones subyacentes, efectos secundarios virales, factores económicos, etc. (p. ej., interrupción continua durante más de 1 semana, interrupción acumulativa durante más de 2 semanas).
- Los pacientes no siguieron el protocolo de visitas de seguimiento requerido por este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: EGFR-TKI+SRS de tercera generación
El brazo experimental se someterá a radioterapia estereotáctica dirigida a todas las lesiones residuales en el cerebro (completada en un ciclo de tratamiento único o múltiple dentro de un mes), mientras continúa la terapia con EGFR-TKI hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
|
Los pacientes recibirán EGFR-TKI hasta que se confirme la progresión o la toxicidad inaceptable.
Los pacientes con enfermedad intracraneal oligoresidual después del tratamiento con EGFR-TKI serán tratados con SRS de todas las lesiones intracraneales.
La elección del régimen de fraccionamiento de dosis queda a criterio del oncólogo radioterapeuta tratante.
|
Comparador activo: EGFR-TKI de tercera generación
El grupo de control recibirá EGFR-TKI de tercera generación hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable.
|
Los pacientes recibirán EGFR-TKI hasta que se confirme la progresión o la toxicidad inaceptable.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Dos años
|
La SSP se midió desde la fecha de inicio de EGFR-TKI hasta la fecha de progresión de la enfermedad según lo definido por los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1 o la muerte.
|
Dos años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Dos años
|
Los eventos adversos relacionados con el tratamiento se evaluaron y calificaron de acuerdo con CTCAE v. 5.0.
|
Dos años
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tres años
|
La SG se definió como el tiempo desde la fecha del inicio de EGFR-TKI hasta la muerte por cualquier causa.
Los participantes que aún estaban vivos en el momento del análisis de los datos fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
|
Tres años
|
Supervivencia libre de progresión intracraneal
Periodo de tiempo: Dos años
|
La iPFS se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento con EGFR-TKI de tercera generación hasta la aparición de la progresión de la enfermedad intracraneal o la muerte.
Si el sujeto experimenta por primera vez una progresión de la enfermedad extracraneal (sin una progresión concurrente de la enfermedad intracraneal), la fecha de la primera progresión de la enfermedad extracraneal se utilizará como fecha límite.
Para los pacientes que no hayan progresado en el momento del análisis, se utilizará como fecha de corte la fecha de su último contacto.
|
Dos años
|
Calidad de vida relacionada con la salud según QLQ-C30
Periodo de tiempo: Dos años
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante los cuestionarios QLQ-C30 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
|
Dos años
|
Calidad de vida relacionada con la salud según QLQ-LC13
Periodo de tiempo: Dos años
|
La calidad de vida relacionada con la salud se evaluó mediante los cuestionarios QLQ-LC13 para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud.
|
Dos años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qian Chu, Tongji Hospital
- Investigador principal: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
- Investigador principal: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
- Investigador principal: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
- Investigador principal: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
- Investigador principal: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
- Investigador principal: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
- Investigador principal: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Investigador principal: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Investigador principal: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Investigador principal: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Investigador principal: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Investigador principal: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Investigador principal: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Investigador principal: Jiancheng Li, Fujian Medical University Cancer Hospital
- Investigador principal: Yanyang Wang, General Hospital Of Ningxia Medical University
- Investigador principal: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
- Investigador principal: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Investigador principal: Zhongyi Dong, Nanfang hospital, Southern medical university
- Investigador principal: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Investigador principal: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigador principal: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
- Investigador principal: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
- Investigador principal: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- Investigador principal: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
- Investigador principal: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Neoplasias Cerebrales
Otros números de identificación del estudio
- 2306276-14
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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