Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SRS pro NSCLC s oligo-reziduálním intrakraniálním onemocněním po EGFR-TKI první linie 3. generace

9. září 2025 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University

Stereotaktická radioterapie nemalobuněčného karcinomu plic s oligo-reziduálním intrakraniálním onemocněním po první linii inhibitorů EGFR třetí generace: multicentrická, randomizovaná klinická studie.

Navzdory působivé míře odpovědi na EGFR-TKI třetí generace se u většiny pacientů nevyhnutelně vyvíjí rezistence. Stereotaktická radioterapie hraje stále větší roli v léčbě pacientů s mozkovými metastázami. Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost stereotaktické radioterapie pro oligoreziduální intrakraniální onemocnění po první linii inhibitorů EGFR třetí generace.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

202

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
  • Klinické stadium IV (AJCC, 8. vydání, 2017);
  • EGFR mutace: EGFR L858R, delece exonu 19 EGFR;
  • Věk ≥18 let;
  • skóre KPS ≥70;
  • Mozkové metastázy v době diagnózy;
  • Kompletní základní zobrazovací vyšetření metastatických lézí, včetně vylepšené MRI mozku;
  • Přijímání první linie léčby inhibitory EGFR třetí generace;
  • Po 3-6 měsících léčby třetí generací inhibitoru EGFR, zobrazovací vyšetření neukazuje žádnou progresi extrakraniálních lézí a mozkové léze jsou hodnoceny tenkovrstvou (1mm vrstva) zesílenou MRI, splňující následující kritéria:

    • Ne více než 10 zbývajících mozkových lézí;

      • Maximální průměr zbývajících mozkových lézí nepřesahuje 3 cm;

        • Alespoň jedna zbývající mozková léze má průměr větší než 5 mm;

          • Po vyhodnocení výzkumníkem jsou všechny zbývající mozkové léze vhodné pro stereotaktickou radioterapii.
  • Informovaný souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Špatná shoda s protokolem studie podle názoru zkoušejícího;
  • Pacienti odvolali svůj informovaný souhlas a požádali o vystoupení ze studie;
  • Pacienti nebyli schopni dostávat pravidelné dávky inhibitorů EGFR třetí generace kvůli jiným základním onemocněním, virovým vedlejším účinkům, ekonomickým faktorům atd. (např. kontinuální vysazování na více než 1 týden, kumulativní vysazování na více než 2 týdny).
  • Pacienti nedodržovali protokol pro následné návštěvy, jak vyžaduje tato studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EGFR-TKI+SRS 3. generace
Experimentální rameno podstoupí stereotaktickou radioterapii zaměřenou na všechny reziduální léze v mozku (dokončenou v jednom nebo více léčebných cyklech během jednoho měsíce), přičemž bude pokračovat terapie EGFR-TKI, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo netolerovatelné toxicitě.
Pacienti budou dostávat EGFR-TKI až do potvrzení progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti s oligo-reziduálním intrakraniálním onemocněním po léčbě EGFR-TKI budou léčeni SRS všech intrakraniálních lézí. Volba dávkově-frakčního režimu je na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
Aktivní komparátor: EGFR-TKI 3. generace
Kontrolní skupina bude dostávat EGFR-TKI 3. generace, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo netolerovatelné toxicitě.
Pacienti budou dostávat EGFR-TKI až do potvrzení progrese nebo nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky
PFS byl měřen ode dne randomizace do data progrese onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi v pevném nádoru (RECIST) verzi 1.1 nebo smrt
Dva roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Dva roky
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny a klasifikovány podle CTCAE v. 5.0.
Dva roky
Kvalita života související se zdravím podle QLQ-C30
Časové okno: Dva roky
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků QLQ-C30 k posouzení kvality života související se zdravím.
Dva roky
Kvalita života související se zdravím podle QLQ-LC13
Časové okno: Dva roky
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků QLQ-LC13 k posouzení kvality života související se zdravím.
Dva roky
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
OS byl definován jako čas od data randomizace až do smrti jakoukoli příčinou. Účastníci stále naživu v době analýzy dat byli cenzurováni k datu posledního sledování.
Tři roky
Přežití bez intrakraniálního progrese
Časové okno: Dva roky
IPFS byl definován jako čas od začátku randomizace do výskytu progrese intrakraniálního onemocnění nebo smrti. Pokud subjekt poprvé zažije progresi mimokraniální onemocnění (bez souběžné progrese intrakraniálního onemocnění), bude jako datum mezního datu použito datum první progrese extrakraniálního onemocnění. U pacientů, kteří v době analýzy nepokročili, bude jako datum omezení použito datum jejich posledního kontaktu.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
  • Vrchní vyšetřovatel: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Vrchní vyšetřovatel: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Vrchní vyšetřovatel: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

31. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit