- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06020066
SRS pro NSCLC s oligo-reziduálním intrakraniálním onemocněním po EGFR-TKI první linie 3. generace
9. září 2025 aktualizováno: Zhengfei Zhu, Fudan University
Stereotaktická radioterapie nemalobuněčného karcinomu plic s oligo-reziduálním intrakraniálním onemocněním po první linii inhibitorů EGFR třetí generace: multicentrická, randomizovaná klinická studie.
Navzdory působivé míře odpovědi na EGFR-TKI třetí generace se u většiny pacientů nevyhnutelně vyvíjí rezistence.
Stereotaktická radioterapie hraje stále větší roli v léčbě pacientů s mozkovými metastázami.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit účinnost a bezpečnost stereotaktické radioterapie pro oligoreziduální intrakraniální onemocnění po první linii inhibitorů EGFR třetí generace.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
202
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic;
- Klinické stadium IV (AJCC, 8. vydání, 2017);
- EGFR mutace: EGFR L858R, delece exonu 19 EGFR;
- Věk ≥18 let;
- skóre KPS ≥70;
- Mozkové metastázy v době diagnózy;
- Kompletní základní zobrazovací vyšetření metastatických lézí, včetně vylepšené MRI mozku;
- Přijímání první linie léčby inhibitory EGFR třetí generace;
Po 3-6 měsících léčby třetí generací inhibitoru EGFR, zobrazovací vyšetření neukazuje žádnou progresi extrakraniálních lézí a mozkové léze jsou hodnoceny tenkovrstvou (1mm vrstva) zesílenou MRI, splňující následující kritéria:
Ne více než 10 zbývajících mozkových lézí;
Maximální průměr zbývajících mozkových lézí nepřesahuje 3 cm;
Alespoň jedna zbývající mozková léze má průměr větší než 5 mm;
- Po vyhodnocení výzkumníkem jsou všechny zbývající mozkové léze vhodné pro stereotaktickou radioterapii.
- Informovaný souhlas pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Špatná shoda s protokolem studie podle názoru zkoušejícího;
- Pacienti odvolali svůj informovaný souhlas a požádali o vystoupení ze studie;
- Pacienti nebyli schopni dostávat pravidelné dávky inhibitorů EGFR třetí generace kvůli jiným základním onemocněním, virovým vedlejším účinkům, ekonomickým faktorům atd. (např. kontinuální vysazování na více než 1 týden, kumulativní vysazování na více než 2 týdny).
- Pacienti nedodržovali protokol pro následné návštěvy, jak vyžaduje tato studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EGFR-TKI+SRS 3. generace
Experimentální rameno podstoupí stereotaktickou radioterapii zaměřenou na všechny reziduální léze v mozku (dokončenou v jednom nebo více léčebných cyklech během jednoho měsíce), přičemž bude pokračovat terapie EGFR-TKI, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo netolerovatelné toxicitě.
|
Pacienti budou dostávat EGFR-TKI až do potvrzení progrese nebo nepřijatelné toxicity.
Pacienti s oligo-reziduálním intrakraniálním onemocněním po léčbě EGFR-TKI budou léčeni SRS všech intrakraniálních lézí.
Volba dávkově-frakčního režimu je na uvážení ošetřujícího radiačního onkologa.
|
|
Aktivní komparátor: EGFR-TKI 3. generace
Kontrolní skupina bude dostávat EGFR-TKI 3. generace, dokud nedojde k progresi onemocnění nebo netolerovatelné toxicitě.
|
Pacienti budou dostávat EGFR-TKI až do potvrzení progrese nebo nepřijatelné toxicity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Dva roky
|
PFS byl měřen ode dne randomizace do data progrese onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi v pevném nádoru (RECIST) verzi 1.1 nebo smrt
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Dva roky
|
Nežádoucí účinky související s léčbou byly hodnoceny a klasifikovány podle CTCAE v. 5.0.
|
Dva roky
|
|
Kvalita života související se zdravím podle QLQ-C30
Časové okno: Dva roky
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků QLQ-C30 k posouzení kvality života související se zdravím.
|
Dva roky
|
|
Kvalita života související se zdravím podle QLQ-LC13
Časové okno: Dva roky
|
Kvalita života související se zdravím byla hodnocena pomocí dotazníků QLQ-LC13 k posouzení kvality života související se zdravím.
|
Dva roky
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Tři roky
|
OS byl definován jako čas od data randomizace až do smrti jakoukoli příčinou.
Účastníci stále naživu v době analýzy dat byli cenzurováni k datu posledního sledování.
|
Tři roky
|
|
Přežití bez intrakraniálního progrese
Časové okno: Dva roky
|
IPFS byl definován jako čas od začátku randomizace do výskytu progrese intrakraniálního onemocnění nebo smrti.
Pokud subjekt poprvé zažije progresi mimokraniální onemocnění (bez souběžné progrese intrakraniálního onemocnění), bude jako datum mezního datu použito datum první progrese extrakraniálního onemocnění.
U pacientů, kteří v době analýzy nepokročili, bude jako datum omezení použito datum jejich posledního kontaktu.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qian Chu, Tongji Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
- Vrchní vyšetřovatel: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
- Vrchní vyšetřovatel: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Vrchní vyšetřovatel: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Vrchní vyšetřovatel: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
- Vrchní vyšetřovatel: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Vrchní vyšetřovatel: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. srpna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. srpna 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
31. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
15. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Novotvary plic
- Novotvary nervového systému
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Novotvary mozku
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Chirurgické postupy, operativní
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- 2306276-14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .