Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SRS dla NSCLC z oligo-resztkową chorobą wewnątrzczaszkową po leczeniu pierwszego rzutu EGFR-TKI trzeciej generacji

9 września 2025 zaktualizowane przez: Zhengfei Zhu, Fudan University

Radioterapia stereotaktyczna w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc z oligo-resztkową chorobą wewnątrzczaszkową po leczeniu inhibitorami EGFR trzeciej generacji pierwszego rzutu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne.

Pomimo imponującego wskaźnika odpowiedzi na EGFR-TKI trzeciej generacji, u większości pacjentów nieuchronnie rozwija się oporność. Radioterapia stereotaktyczna odgrywa coraz większą rolę w leczeniu pacjentów z przerzutami do mózgu. Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa radioterapii stereotaktycznej w leczeniu nieligo-resztkowej choroby wewnątrzczaszkowej po zastosowaniu inhibitorów EGFR trzeciej generacji w leczeniu pierwszego rzutu.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

202

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc;
  • IV etap kliniczny (AJCC, wydanie 8, 2017);
  • Mutacje EGFR: EGFR L858R, delecja eksonu 19 EGFR;
  • Wiek ≥18 lat;
  • wynik KPS ≥70;
  • Przerzuty do mózgu w momencie rozpoznania;
  • Pełna podstawowa ocena obrazowa zmian przerzutowych, w tym wzmocnione MRI mózgu;
  • Otrzymanie leczenia pierwszego rzutu inhibitorami EGFR trzeciej generacji;
  • Po 3-6 miesiącach leczenia inhibitorem EGFR trzeciej generacji badanie obrazowe wskazuje na brak progresji zmian pozaczaszkowych, a zmiany w mózgu ocenia się za pomocą cienkowarstwowego (1 mm) wzmocnionego rezonansu magnetycznego, spełniającego następujące kryteria:

    • Nie więcej niż 10 pozostałych uszkodzeń mózgu;

      • Maksymalna średnica pozostałych zmian w mózgu nie przekracza 3 cm;

        • Co najmniej jedno pozostałe uszkodzenie mózgu ma średnicę większą niż 5 mm;

          • Po ocenie przez badacza wszystkie pozostałe zmiany w mózgu nadają się do radioterapii stereotaktycznej.
  • Świadoma zgoda pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • W opinii badacza zła zgodność z protokołem badania;
  • Pacjenci wycofali swoją świadomą zgodę i poprosili o wycofanie się z badania;
  • Pacjenci nie mogli otrzymywać regularnych dawek inhibitorów EGFR trzeciej generacji ze względu na inne schorzenia podstawowe, wirusowe skutki uboczne, czynniki ekonomiczne itp. (np. ciągłe odstawienie leku na dłużej niż 1 tydzień, skumulowane odstawienie na dłużej niż 2 tygodnie).
  • Pacjenci nie przestrzegali protokołu wizyt kontrolnych wymaganego w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EGFR-TKI+SRS trzeciej generacji
Część eksperymentalna zostanie poddana radioterapii stereotaktycznej ukierunkowanej na wszystkie resztkowe zmiany w mózgu (w ramach jednego lub wielu cykli leczenia w ciągu jednego miesiąca), kontynuując terapię EGFR-TKI do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.
Pacjenci będą otrzymywać EGFR-TKI do czasu potwierdzenia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pacjenci z nieligo resztkową chorobą wewnątrzczaszkową po leczeniu EGFR-TKI będą leczeni SRS w przypadku wszystkich zmian wewnątrzczaszkowych. Wybór schematu frakcjonowania dawki zależy od prowadzącego onkologa-radioterapeuty.
Aktywny komparator: EGFR-TKI trzeciej generacji
Grupa kontrolna otrzyma EGFR-TKI trzeciej generacji do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
Pacjenci będą otrzymywać EGFR-TKI do czasu potwierdzenia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Dwa lata
PFS mierzono od daty randomizacji do daty progresji choroby, zgodnie z definicją kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym (recenz) w wersji 1.1 lub śmierci
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dwa lata
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniono i sklasyfikowano zgodnie z CTCAE v. 5.0.
Dwa lata
Jakość życia zależna od zdrowia według QLQ-C30
Ramy czasowe: Dwa lata
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 służących do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Dwa lata
Jakość życia zależna od zdrowia według QLQ-LC13
Ramy czasowe: Dwa lata
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariuszy QLQ-LC13 służących do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
Dwa lata
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Trzy lata
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy wciąż żyją w momencie analizy danych w dniu ostatniej obserwacji.
Trzy lata
Przeżycie wewnątrzczaszkowe bez progresji
Ramy czasowe: Dwa lata
IPFS zdefiniowano jako czas od początku randomizacji do występowania postępu choroby śródczaszkowej lub śmierci. Jeżeli podmiot najpierw doświadczy postępu choroby pozakrycznej (bez jednoczesnego postępu choroby śródczaszkowej), data pierwszej progresji choroby pozaczaszkowej zostanie wykorzystana jako data odcięcia. W przypadku pacjentów, którzy nie postępowali w momencie analizy, data ich ostatniego kontaktu zostanie wykorzystany jako data odcięcia.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Główny śledczy: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
  • Główny śledczy: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
  • Główny śledczy: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
  • Główny śledczy: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
  • Główny śledczy: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Główny śledczy: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Główny śledczy: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Główny śledczy: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Główny śledczy: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Główny śledczy: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Główny śledczy: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Główny śledczy: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Główny śledczy: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
  • Główny śledczy: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Główny śledczy: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Główny śledczy: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Główny śledczy: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Główny śledczy: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
  • Główny śledczy: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
  • Główny śledczy: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Główny śledczy: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
  • Główny śledczy: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
  • Główny śledczy: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Główny śledczy: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 sierpnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj