- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06020066
SRS dla NSCLC z oligo-resztkową chorobą wewnątrzczaszkową po leczeniu pierwszego rzutu EGFR-TKI trzeciej generacji
Radioterapia stereotaktyczna w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc z oligo-resztkową chorobą wewnątrzczaszkową po leczeniu inhibitorami EGFR trzeciej generacji pierwszego rzutu: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuc;
- IV etap kliniczny (AJCC, wydanie 8, 2017);
- Mutacje EGFR: EGFR L858R, delecja eksonu 19 EGFR;
- Wiek ≥18 lat;
- wynik KPS ≥70;
- Przerzuty do mózgu w momencie rozpoznania;
- Pełna podstawowa ocena obrazowa zmian przerzutowych, w tym wzmocnione MRI mózgu;
- Otrzymanie leczenia pierwszego rzutu inhibitorami EGFR trzeciej generacji;
Po 3-6 miesiącach leczenia inhibitorem EGFR trzeciej generacji badanie obrazowe wskazuje na brak progresji zmian pozaczaszkowych, a zmiany w mózgu ocenia się za pomocą cienkowarstwowego (1 mm) wzmocnionego rezonansu magnetycznego, spełniającego następujące kryteria:
Nie więcej niż 10 pozostałych uszkodzeń mózgu;
Maksymalna średnica pozostałych zmian w mózgu nie przekracza 3 cm;
Co najmniej jedno pozostałe uszkodzenie mózgu ma średnicę większą niż 5 mm;
- Po ocenie przez badacza wszystkie pozostałe zmiany w mózgu nadają się do radioterapii stereotaktycznej.
- Świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- W opinii badacza zła zgodność z protokołem badania;
- Pacjenci wycofali swoją świadomą zgodę i poprosili o wycofanie się z badania;
- Pacjenci nie mogli otrzymywać regularnych dawek inhibitorów EGFR trzeciej generacji ze względu na inne schorzenia podstawowe, wirusowe skutki uboczne, czynniki ekonomiczne itp. (np. ciągłe odstawienie leku na dłużej niż 1 tydzień, skumulowane odstawienie na dłużej niż 2 tygodnie).
- Pacjenci nie przestrzegali protokołu wizyt kontrolnych wymaganego w tym badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: EGFR-TKI+SRS trzeciej generacji
Część eksperymentalna zostanie poddana radioterapii stereotaktycznej ukierunkowanej na wszystkie resztkowe zmiany w mózgu (w ramach jednego lub wielu cykli leczenia w ciągu jednego miesiąca), kontynuując terapię EGFR-TKI do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności.
|
Pacjenci będą otrzymywać EGFR-TKI do czasu potwierdzenia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
Pacjenci z nieligo resztkową chorobą wewnątrzczaszkową po leczeniu EGFR-TKI będą leczeni SRS w przypadku wszystkich zmian wewnątrzczaszkowych.
Wybór schematu frakcjonowania dawki zależy od prowadzącego onkologa-radioterapeuty.
|
|
Aktywny komparator: EGFR-TKI trzeciej generacji
Grupa kontrolna otrzyma EGFR-TKI trzeciej generacji do czasu wystąpienia progresji choroby lub nietolerowanej toksyczności.
|
Pacjenci będą otrzymywać EGFR-TKI do czasu potwierdzenia progresji lub nieakceptowalnej toksyczności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
PFS mierzono od daty randomizacji do daty progresji choroby, zgodnie z definicją kryteriami oceny odpowiedzi w guzie litym (recenz) w wersji 1.1 lub śmierci
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oceniono i sklasyfikowano zgodnie z CTCAE v. 5.0.
|
Dwa lata
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia według QLQ-C30
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariuszy QLQ-C30 służących do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
|
Dwa lata
|
|
Jakość życia zależna od zdrowia według QLQ-LC13
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariuszy QLQ-LC13 służących do oceny jakości życia związanej ze stanem zdrowia.
|
Dwa lata
|
|
Ogólne przeżycie
Ramy czasowe: Trzy lata
|
OS został zdefiniowany jako czas od daty randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Uczestnicy wciąż żyją w momencie analizy danych w dniu ostatniej obserwacji.
|
Trzy lata
|
|
Przeżycie wewnątrzczaszkowe bez progresji
Ramy czasowe: Dwa lata
|
IPFS zdefiniowano jako czas od początku randomizacji do występowania postępu choroby śródczaszkowej lub śmierci.
Jeżeli podmiot najpierw doświadczy postępu choroby pozakrycznej (bez jednoczesnego postępu choroby śródczaszkowej), data pierwszej progresji choroby pozaczaszkowej zostanie wykorzystana jako data odcięcia.
W przypadku pacjentów, którzy nie postępowali w momencie analizy, data ich ostatniego kontaktu zostanie wykorzystany jako data odcięcia.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qian Chu, Tongji Hospital
- Główny śledczy: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
- Główny śledczy: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
- Główny śledczy: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
- Główny śledczy: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
- Główny śledczy: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
- Główny śledczy: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Główny śledczy: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Główny śledczy: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Główny śledczy: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Główny śledczy: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Główny śledczy: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Główny śledczy: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Główny śledczy: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
- Główny śledczy: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
- Główny śledczy: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Główny śledczy: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Główny śledczy: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Główny śledczy: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Główny śledczy: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
- Główny śledczy: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
- Główny śledczy: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- Główny śledczy: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
- Główny śledczy: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
- Główny śledczy: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Główny śledczy: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory płuc
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory ośrodkowego układu nerwowego
- Rak, płuco niedrobnokomórkowe
- Nowotwory mózgu
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Radioterapia
- Techniki stereotaktyczne
- Procedury neurochirurgiczne
- Radiochirurgia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2306276-14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .