- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06020066
SRS NSCLC:hen, jossa on oligo-jäännöskallonsisäinen sairaus ensimmäisen linjan 3. sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen
Stereotaktinen sädehoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on oligo-jäännöskallonsisäinen sairaus ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-estäjien jälkeen: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Kliininen vaihe IV (AJCC, 8. painos, 2017);
- EGFR-mutaatiot: EGFR L858R, EGFR-eksonin 19 deleetio;
- Ikä ≥18 vuotta;
- KPS-pisteet ≥70;
- Aivometastaasi diagnoosihetkellä;
- Täydellinen metastaattisten leesioiden peruskuvausarviointi, mukaan lukien tehostettu MRI aivoille;
- Ensimmäisen linjan hoidon saaminen kolmannen sukupolven EGFR-estäjillä;
Kolmannen sukupolven EGFR-inhibiittorihoidon 3–6 kuukauden jälkeen kuvantamistarkastelu osoittaa, että ekstrakraniaaliset leesiot eivät etene, ja aivovauriot arvioidaan ohutkerroksisella (1 mm:n kerros) tehostetulla MRI:llä, joka täyttää seuraavat kriteerit:
Enintään 10 jäljellä olevaa aivovauriota;
Jäljellä olevien aivovaurioiden enimmäishalkaisija ei ylitä 3 cm;
Ainakin yhden jäljellä olevan aivovaurion halkaisija on suurempi kuin 5 mm;
- Tutkijan arvioinnin jälkeen kaikki jäljellä olevat aivovauriot soveltuvat stereotaktiseen sädehoitoon.
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä tutkimusprotokollan huono noudattaminen;
- Potilaat peruuttivat tietoisen suostumuksensa ja pyysivät vetäytymään tutkimuksesta;
- Potilaat eivät voineet saada säännöllisiä annoksia kolmannen sukupolven EGFR-estäjiä muiden taustalla olevien sairauksien, viruksen sivuvaikutusten, taloudellisten tekijöiden jne. vuoksi (esim. jatkuva keskeytys yli 1 viikon ajan, kumulatiivinen keskeytys yli 2 viikkoa).
- Potilaat eivät noudattaneet tämän tutkimuksen edellyttämää seurantakäyntejä koskevaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kolmannen sukupolven EGFR-TKI+SRS
Koehaaralle suoritetaan stereotaktinen sädehoito, joka kohdistuu kaikkiin aivoissa oleviin leesioihin (jotka suoritetaan yhdellä tai usealla hoitojaksolla kuukauden sisällä), ja samalla jatketaan EGFR-TKI-hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
|
Potilaat saavat EGFR-TKI:tä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on varmistettu.
Potilaat, joilla on oligo-residuaalinen kallonsisäinen sairaus EGFR-TKI-hoidon jälkeen, hoidetaan SRS:llä kaikista kallonsisäisistä leesioista.
Annosfraktiointiohjelman valinta on hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
|
|
Active Comparator: Kolmannen sukupolven EGFR-TKI
Kontrolliryhmä saa 3. sukupolven EGFR-TKI:tä, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
|
Potilaat saavat EGFR-TKI:tä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on varmistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PFS mitattiin satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteässä kasvaimen (RECIST) versiossa 1.1 tai kuolemassa
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE v. 5.0:n mukaan.
|
Kaksi vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-C30:aa kohti
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin QLQ-C30-kyselyillä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-LC:n mukaan13
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin QLQ-LC13-kyselyillä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Kaksi vuotta
|
|
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka.
Osallistujat, jotka ovat edelleen elossa data-analyysin yhteydessä, sensuroitiin viimeisen seurannan päivänä.
|
Kolme vuotta
|
|
Kallonsisäinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
IPFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisen alusta alkaen kallonsisäisen taudin etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
Jos koehenkilö kokee ensin ekstrakraniaalisen taudin etenemisen (ilman samanaikaista kallonsisäisen taudin etenemistä), ensimmäisen ekstrakraniaalisen sairauden etenemisen päivämäärää käytetään rajapäivänä.
Potilaille, jotka eivät ole edenneet analyysin aikaan, viimeisen kontaktinsa päivämäärää käytetään rajapäivänä.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Chu, Tongji Hospital
- Päätutkija: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
- Päätutkija: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
- Päätutkija: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
- Päätutkija: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
- Päätutkija: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
- Päätutkija: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Päätutkija: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Päätutkija: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Päätutkija: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Päätutkija: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Päätutkija: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Päätutkija: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Päätutkija: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
- Päätutkija: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
- Päätutkija: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Päätutkija: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Päätutkija: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Päätutkija: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Päätutkija: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
- Päätutkija: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
- Päätutkija: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- Päätutkija: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
- Päätutkija: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
- Päätutkija: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Päätutkija: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aivojen kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2306276-14
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .