Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRS NSCLC:hen, jossa on oligo-jäännöskallonsisäinen sairaus ensimmäisen linjan 3. sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University

Stereotaktinen sädehoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on oligo-jäännöskallonsisäinen sairaus ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-estäjien jälkeen: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Huolimatta vaikuttavasta vasteprosentista kolmannen sukupolven EGFR-TKI:ille, resistenssi kehittyy väistämättä useimmilla potilailla. Stereotaktisella sädehoidolla on kasvava rooli aivometastaaseista kärsivien potilaiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stereotaktisen sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta oligo-residuaalisessa kallonsisäisessä sairaudessa ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-estäjien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

202

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200030
        • Fudan University Shanghai Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • Kliininen vaihe IV (AJCC, 8. painos, 2017);
  • EGFR-mutaatiot: EGFR L858R, EGFR-eksonin 19 deleetio;
  • Ikä ≥18 vuotta;
  • KPS-pisteet ≥70;
  • Aivometastaasi diagnoosihetkellä;
  • Täydellinen metastaattisten leesioiden peruskuvausarviointi, mukaan lukien tehostettu MRI aivoille;
  • Ensimmäisen linjan hoidon saaminen kolmannen sukupolven EGFR-estäjillä;
  • Kolmannen sukupolven EGFR-inhibiittorihoidon 3–6 kuukauden jälkeen kuvantamistarkastelu osoittaa, että ekstrakraniaaliset leesiot eivät etene, ja aivovauriot arvioidaan ohutkerroksisella (1 mm:n kerros) tehostetulla MRI:llä, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Enintään 10 jäljellä olevaa aivovauriota;

      • Jäljellä olevien aivovaurioiden enimmäishalkaisija ei ylitä 3 cm;

        • Ainakin yhden jäljellä olevan aivovaurion halkaisija on suurempi kuin 5 mm;

          • Tutkijan arvioinnin jälkeen kaikki jäljellä olevat aivovauriot soveltuvat stereotaktiseen sädehoitoon.
  • Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä tutkimusprotokollan huono noudattaminen;
  • Potilaat peruuttivat tietoisen suostumuksensa ja pyysivät vetäytymään tutkimuksesta;
  • Potilaat eivät voineet saada säännöllisiä annoksia kolmannen sukupolven EGFR-estäjiä muiden taustalla olevien sairauksien, viruksen sivuvaikutusten, taloudellisten tekijöiden jne. vuoksi (esim. jatkuva keskeytys yli 1 viikon ajan, kumulatiivinen keskeytys yli 2 viikkoa).
  • Potilaat eivät noudattaneet tämän tutkimuksen edellyttämää seurantakäyntejä koskevaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolmannen sukupolven EGFR-TKI+SRS
Koehaaralle suoritetaan stereotaktinen sädehoito, joka kohdistuu kaikkiin aivoissa oleviin leesioihin (jotka suoritetaan yhdellä tai usealla hoitojaksolla kuukauden sisällä), ja samalla jatketaan EGFR-TKI-hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Potilaat saavat EGFR-TKI:tä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on varmistettu.
Potilaat, joilla on oligo-residuaalinen kallonsisäinen sairaus EGFR-TKI-hoidon jälkeen, hoidetaan SRS:llä kaikista kallonsisäisistä leesioista. Annosfraktiointiohjelman valinta on hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Active Comparator: Kolmannen sukupolven EGFR-TKI
Kontrolliryhmä saa 3. sukupolven EGFR-TKI:tä, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Potilaat saavat EGFR-TKI:tä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on varmistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
PFS mitattiin satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereillä kiinteässä kasvaimen (RECIST) versiossa 1.1 tai kuolemassa
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE v. 5.0:n mukaan.
Kaksi vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-C30:aa kohti
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin QLQ-C30-kyselyillä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Kaksi vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-LC:n mukaan13
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin QLQ-LC13-kyselyillä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Kaksi vuotta
Yleinen eloonjääminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamispäivästä kuolemaan saakka. Osallistujat, jotka ovat edelleen elossa data-analyysin yhteydessä, sensuroitiin viimeisen seurannan päivänä.
Kolme vuotta
Kallonsisäinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
IPFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisen alusta alkaen kallonsisäisen taudin etenemisen tai kuoleman esiintymiseen. Jos koehenkilö kokee ensin ekstrakraniaalisen taudin etenemisen (ilman samanaikaista kallonsisäisen taudin etenemistä), ensimmäisen ekstrakraniaalisen sairauden etenemisen päivämäärää käytetään rajapäivänä. Potilaille, jotka eivät ole edenneet analyysin aikaan, viimeisen kontaktinsa päivämäärää käytetään rajapäivänä.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Päätutkija: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
  • Päätutkija: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
  • Päätutkija: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
  • Päätutkija: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
  • Päätutkija: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
  • Päätutkija: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
  • Päätutkija: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Päätutkija: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Päätutkija: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Päätutkija: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Päätutkija: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Päätutkija: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Päätutkija: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Päätutkija: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
  • Päätutkija: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Päätutkija: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Päätutkija: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Päätutkija: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
  • Päätutkija: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
  • Päätutkija: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
  • Päätutkija: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. elokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa