- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06020066
SRS NSCLC:hen, jossa on oligo-jäännöskallonsisäinen sairaus ensimmäisen linjan 3. sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen
Stereotaktinen sädehoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on oligo-jäännöskallonsisäinen sairaus ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-estäjien jälkeen: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zhengfei zhu
- Puhelinnumero: +8618017312901
- Sähköposti: fuscczzf@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
- Rekrytointi
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhengfei Zhu, MD
- Puhelinnumero: +8618017312901
- Sähköposti: fuscczzf@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianjiao Ni, MD
- Sähköposti: nijianjiao8@sina.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
- Kliininen vaihe IV (AJCC, 8. painos, 2017);
- EGFR-mutaatiot: EGFR L858R, EGFR-eksonin 19 deleetio;
- Ikä ≥18 vuotta;
- KPS-pisteet ≥70;
- Aivometastaasi diagnoosihetkellä;
- Täydellinen metastaattisten leesioiden peruskuvausarviointi, mukaan lukien tehostettu MRI aivoille;
- Ensimmäisen linjan hoidon saaminen kolmannen sukupolven EGFR-estäjillä;
Kolmannen sukupolven EGFR-inhibiittorihoidon 3–6 kuukauden jälkeen kuvantamistarkastelu osoittaa, että ekstrakraniaaliset leesiot eivät etene, ja aivovauriot arvioidaan ohutkerroksisella (1 mm:n kerros) tehostetulla MRI:llä, joka täyttää seuraavat kriteerit:
Enintään 10 jäljellä olevaa aivovauriota;
Jäljellä olevien aivovaurioiden enimmäishalkaisija ei ylitä 3 cm;
Ainakin yhden jäljellä olevan aivovaurion halkaisija on suurempi kuin 5 mm;
- Tutkijan arvioinnin jälkeen kaikki jäljellä olevat aivovauriot soveltuvat stereotaktiseen sädehoitoon.
- Potilaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan mielestä tutkimusprotokollan huono noudattaminen;
- Potilaat peruuttivat tietoisen suostumuksensa ja pyysivät vetäytymään tutkimuksesta;
- Potilaat eivät voineet saada säännöllisiä annoksia kolmannen sukupolven EGFR-estäjiä muiden taustalla olevien sairauksien, viruksen sivuvaikutusten, taloudellisten tekijöiden jne. vuoksi (esim. jatkuva keskeytys yli 1 viikon ajan, kumulatiivinen keskeytys yli 2 viikkoa).
- Potilaat eivät noudattaneet tämän tutkimuksen edellyttämää seurantakäyntejä koskevaa protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kolmannen sukupolven EGFR-TKI+SRS
Koehaaralle suoritetaan stereotaktinen sädehoito, joka kohdistuu kaikkiin aivoissa oleviin leesioihin (jotka suoritetaan yhdellä tai usealla hoitojaksolla kuukauden sisällä), ja samalla jatketaan EGFR-TKI-hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
|
Potilaat saavat EGFR-TKI:tä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on varmistettu.
Potilaat, joilla on oligo-residuaalinen kallonsisäinen sairaus EGFR-TKI-hoidon jälkeen, hoidetaan SRS:llä kaikista kallonsisäisistä leesioista.
Annosfraktiointiohjelman valinta on hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
|
Active Comparator: Kolmannen sukupolven EGFR-TKI
Kontrolliryhmä saa 3. sukupolven EGFR-TKI:tä, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
|
Potilaat saavat EGFR-TKI:tä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on varmistettu.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
PFS mitattiin EGFR-TKI:n aloituspäivästä taudin etenemispäivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteässä kasvaimessa (RECIST) versio 1.1 tai kuolema.
|
Kaksi vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE v. 5.0:n mukaan.
|
Kaksi vuotta
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi EGFR-TKI:n aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
|
Kolme vuotta
|
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
iPFS määriteltiin ajaksi kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta kallonsisäisen taudin etenemiseen tai kuolemaan.
Jos koehenkilö kokee ensimmäisen kallon ulkopuolisen taudin etenemisen (ilman samanaikaista kallonsisäistä sairauden etenemistä), ensimmäisen ekstrakraniaalisen taudin etenemispäivämäärää käytetään rajapäivänä.
Niiden potilaiden osalta, jotka eivät ole edenneet analyysihetkellä, viimeisen kontaktin päivämäärää käytetään katkaisupäivänä.
|
Kaksi vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-C30:aa kohti
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin QLQ-C30-kyselyillä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Kaksi vuotta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-LC:n mukaan13
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin QLQ-LC13-kyselyillä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Qian Chu, Tongji Hospital
- Päätutkija: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
- Päätutkija: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
- Päätutkija: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
- Päätutkija: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
- Päätutkija: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
- Päätutkija: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
- Päätutkija: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Päätutkija: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Päätutkija: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Päätutkija: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Päätutkija: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Päätutkija: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Päätutkija: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Päätutkija: Jiancheng Li, Fujian Medical University Cancer Hospital
- Päätutkija: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
- Päätutkija: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
- Päätutkija: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Päätutkija: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Päätutkija: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Päätutkija: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Päätutkija: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
- Päätutkija: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
- Päätutkija: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- Päätutkija: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
- Päätutkija: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Aivojen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2306276-14
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Eben RosenthalRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkokarsinooma | Metastaattinen pahanlaatuinen kasvain keuhkoissaYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)LopetettuPienisoluinen keuhkosyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Merck Sharp & Dohme LLC; California Institute... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-squamous ei-pienisolusyöpä | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB keuhkosyöpä AJCC v8 | I vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)PeruutettuStage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8 | Keuhkojen ei-pienisolukarsinooma | Vaiheen III keuhkosyöpä AJCC v8 | IV vaiheen keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen II keuhkosyöpä AJCC v8 | Stage IIA Lung Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIB keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIA keuhkosyöpä AJCC v8 | Vaiheen IIIB... ja muut ehdot
Kliiniset tutkimukset EGFR-TK-inhibiittori
-
Qingdao Central HospitalRekrytointiKarsinooma, adenoidikystinenKiina
-
Teikoku Seiyaku Co., Ltd.ClinSearch; CRM Biometrics GmbH; SocraTec R&D GmbH; SocraMetrics GmbH; Clinigen...Valmis
-
AGC Biologics S.p.A.ValmisHematologiset pahanlaatuiset kasvaimetItalia, Israel, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Kreikka
-
Xinqiao Hospital of ChongqingTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpäKiina
-
Advanced Vision CareClinical Research Consultants, Inc.Rekrytointi
-
Tosk, Inc.SIRO Clinpharm Private LimitedAktiivinen, ei rekrytointi
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaTuntematonEi-pienisoluinen keuhkosyöpä | EGFR-geenimutaatio
-
Shanxi Provincial Maternity and Children's HospitalTuntematonNaisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudetKiina
-
David Baskin MDCenter for Cell and Gene Therapy, Baylor College of MedicineRekrytointiGlioblastoma Multiforme | Astrosytooma, aste IIIYhdysvallat
-
The Methodist Hospital Research InstituteRekrytointiGlioblastooma | Anaplastinen astrosytoomaYhdysvallat