Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SRS NSCLC:hen, jossa on oligo-jäännöskallonsisäinen sairaus ensimmäisen linjan 3. sukupolven EGFR-TKI:n jälkeen

sunnuntai 27. elokuuta 2023 päivittänyt: Zhengfei Zhu, Fudan University

Stereotaktinen sädehoito ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, jossa on oligo-jäännöskallonsisäinen sairaus ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-estäjien jälkeen: monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus.

Huolimatta vaikuttavasta vasteprosentista kolmannen sukupolven EGFR-TKI:ille, resistenssi kehittyy väistämättä useimmilla potilailla. Stereotaktisella sädehoidolla on kasvava rooli aivometastaaseista kärsivien potilaiden hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida stereotaktisen sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta oligo-residuaalisessa kallonsisäisessä sairaudessa ensimmäisen linjan kolmannen sukupolven EGFR-estäjien jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

202

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: zhengfei zhu
  • Puhelinnumero: +8618017312901
  • Sähköposti: fuscczzf@163.com

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200030
        • Rekrytointi
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä;
  • Kliininen vaihe IV (AJCC, 8. painos, 2017);
  • EGFR-mutaatiot: EGFR L858R, EGFR-eksonin 19 deleetio;
  • Ikä ≥18 vuotta;
  • KPS-pisteet ≥70;
  • Aivometastaasi diagnoosihetkellä;
  • Täydellinen metastaattisten leesioiden peruskuvausarviointi, mukaan lukien tehostettu MRI aivoille;
  • Ensimmäisen linjan hoidon saaminen kolmannen sukupolven EGFR-estäjillä;
  • Kolmannen sukupolven EGFR-inhibiittorihoidon 3–6 kuukauden jälkeen kuvantamistarkastelu osoittaa, että ekstrakraniaaliset leesiot eivät etene, ja aivovauriot arvioidaan ohutkerroksisella (1 mm:n kerros) tehostetulla MRI:llä, joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Enintään 10 jäljellä olevaa aivovauriota;

      • Jäljellä olevien aivovaurioiden enimmäishalkaisija ei ylitä 3 cm;

        • Ainakin yhden jäljellä olevan aivovaurion halkaisija on suurempi kuin 5 mm;

          • Tutkijan arvioinnin jälkeen kaikki jäljellä olevat aivovauriot soveltuvat stereotaktiseen sädehoitoon.
  • Potilaan tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkijan mielestä tutkimusprotokollan huono noudattaminen;
  • Potilaat peruuttivat tietoisen suostumuksensa ja pyysivät vetäytymään tutkimuksesta;
  • Potilaat eivät voineet saada säännöllisiä annoksia kolmannen sukupolven EGFR-estäjiä muiden taustalla olevien sairauksien, viruksen sivuvaikutusten, taloudellisten tekijöiden jne. vuoksi (esim. jatkuva keskeytys yli 1 viikon ajan, kumulatiivinen keskeytys yli 2 viikkoa).
  • Potilaat eivät noudattaneet tämän tutkimuksen edellyttämää seurantakäyntejä koskevaa protokollaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kolmannen sukupolven EGFR-TKI+SRS
Koehaaralle suoritetaan stereotaktinen sädehoito, joka kohdistuu kaikkiin aivoissa oleviin leesioihin (jotka suoritetaan yhdellä tai usealla hoitojaksolla kuukauden sisällä), ja samalla jatketaan EGFR-TKI-hoitoa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Potilaat saavat EGFR-TKI:tä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on varmistettu.
Potilaat, joilla on oligo-residuaalinen kallonsisäinen sairaus EGFR-TKI-hoidon jälkeen, hoidetaan SRS:llä kaikista kallonsisäisistä leesioista. Annosfraktiointiohjelman valinta on hoitavan säteilyonkologin harkinnan mukaan.
Active Comparator: Kolmannen sukupolven EGFR-TKI
Kontrolliryhmä saa 3. sukupolven EGFR-TKI:tä, kunnes tauti etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Potilaat saavat EGFR-TKI:tä, kunnes eteneminen tai ei-hyväksyttävä myrkyllisyys on varmistettu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
PFS mitattiin EGFR-TKI:n aloituspäivästä taudin etenemispäivämäärään, sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteässä kasvaimessa (RECIST) versio 1.1 tai kuolema.
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat arvioitiin ja luokiteltiin CTCAE v. 5.0:n mukaan.
Kaksi vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kolme vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi EGFR-TKI:n aloituspäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa data-analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurantapäivänä.
Kolme vuotta
Intrakraniaalinen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
iPFS määriteltiin ajaksi kolmannen sukupolven EGFR-TKI-hoidon aloittamisesta kallonsisäisen taudin etenemiseen tai kuolemaan. Jos koehenkilö kokee ensimmäisen kallon ulkopuolisen taudin etenemisen (ilman samanaikaista kallonsisäistä sairauden etenemistä), ensimmäisen ekstrakraniaalisen taudin etenemispäivämäärää käytetään rajapäivänä. Niiden potilaiden osalta, jotka eivät ole edenneet analyysihetkellä, viimeisen kontaktin päivämäärää käytetään katkaisupäivänä.
Kaksi vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-C30:aa kohti
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin QLQ-C30-kyselyillä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Kaksi vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu QLQ-LC:n mukaan13
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Terveyteen liittyvää elämänlaatua arvioitiin QLQ-LC13-kyselyillä terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Päätutkija: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
  • Päätutkija: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
  • Päätutkija: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
  • Päätutkija: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
  • Päätutkija: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
  • Päätutkija: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
  • Päätutkija: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Päätutkija: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Päätutkija: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Päätutkija: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Päätutkija: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Päätutkija: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Päätutkija: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Päätutkija: Jiancheng Li, Fujian Medical University Cancer Hospital
  • Päätutkija: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Päätutkija: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
  • Päätutkija: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
  • Päätutkija: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Päätutkija: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Päätutkija: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Päätutkija: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
  • Päätutkija: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
  • Päätutkija: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Päätutkija: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
  • Päätutkija: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 10. elokuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 10. elokuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 31. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset EGFR-TK-inhibiittori

3
Tilaa