- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06020066
SRS per NSCLC con malattia intracranica oligoresidua dopo EGFR-TKI di prima linea di terza generazione
Radioterapia stereotassica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con malattia intracranica oligoresidua dopo inibitori di EGFR di terza generazione di prima linea: uno studio clinico multicentrico randomizzato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: zhengfei zhu
- Numero di telefono: +8618017312901
- Email: fuscczzf@163.com
Luoghi di studio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
- Reclutamento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Zhengfei Zhu, MD
- Numero di telefono: +8618017312901
- Email: fuscczzf@163.com
-
Contatto:
- Jianjiao Ni, MD
- Email: nijianjiao8@sina.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato;
- Stadio clinico IV (AJCC, 8a edizione, 2017);
- Mutazioni EGFR: EGFR L858R, delezione dell'esone 19 di EGFR;
- Età ≥18 anni;
- Punteggio KPS ≥70;
- Metastasi cerebrali al momento della diagnosi;
- Valutazione completa dell'imaging di base delle lesioni metastatiche, inclusa la risonanza magnetica potenziata per il cervello;
- Ricevere un trattamento di prima linea con inibitori dell'EGFR di terza generazione;
Dopo 3-6 mesi di trattamento con inibitori dell'EGFR di terza generazione, l'esame delle immagini non indica alcuna progressione delle lesioni extracraniche e le lesioni cerebrali vengono valutate mediante risonanza magnetica potenziata a strato sottile (strato di 1 mm), che soddisfa i seguenti criteri:
Non più di 10 lesioni cerebrali rimanenti;
Il diametro massimo delle restanti lesioni cerebrali non supera i 3 cm;
Almeno una lesione cerebrale rimanente ha un diametro maggiore di 5 mm;
- Dopo la valutazione da parte del ricercatore, tutte le lesioni cerebrali rimanenti sono adatte alla radioterapia stereotassica.
- Consenso informato del paziente.
Criteri di esclusione:
- Scarsa aderenza al protocollo di studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
- I pazienti hanno ritirato il loro consenso informato e hanno chiesto di ritirarsi dallo studio;
- I pazienti non erano in grado di ricevere dosi regolari di inibitori dell’EGFR di terza generazione a causa di altre condizioni sottostanti, effetti collaterali virali, fattori economici, ecc. (ad esempio, interruzione continua per più di 1 settimana, interruzione cumulativa per più di 2 settimane).
- I pazienti non hanno seguito il protocollo per le visite di follow-up come richiesto da questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: EGFR-TKI+SRS di terza generazione
Il braccio sperimentale sarà sottoposto a radioterapia stereotassica mirata a tutte le lesioni residue nel cervello (completata in uno o più cicli di trattamento entro un mese), continuando la terapia con EGFR-TKI fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità intollerabile.
|
I pazienti riceveranno EGFR-TKI fino alla progressione confermata o alla tossicità inaccettabile.
I pazienti con malattia intracranica oligo-residua dopo il trattamento con EGFR-TKI saranno trattati con SRS di tutte le lesioni intracraniche.
La scelta del regime di frazionamento della dose è a discrezione del radioterapista curante.
|
Comparatore attivo: EGFR-TKI di terza generazione
Il gruppo di controllo riceverà EGFR-TKI di terza generazione fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
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I pazienti riceveranno EGFR-TKI fino alla progressione confermata o alla tossicità inaccettabile.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due anni
|
La PFS è stata misurata dalla data di inizio dell'EGFR-TKI alla data di progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta in tumore solido (RECIST) versione 1.1 o al decesso
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni
|
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati e classificati secondo CTCAE v. 5.0.
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Due anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
|
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio dell'EGFR-TKI fino alla morte per qualsiasi causa.
I partecipanti ancora in vita al momento dell'analisi dei dati sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
|
Tre anni
|
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: Due anni
|
L’iPFS è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento con EGFR-TKI di terza generazione al verificarsi della progressione della malattia intracranica o al decesso.
Se il soggetto sperimenta per la prima volta una progressione della malattia extracranica (senza una concomitante progressione della malattia intracranica), la data della prima progressione della malattia extracranica verrà utilizzata come data limite.
Per i pazienti che non hanno registrato progressi al momento dell'analisi, la data del loro ultimo contatto verrà utilizzata come data limite.
|
Due anni
|
Qualità della vita correlata alla salute secondo QLQ-C30
Lasso di tempo: Due anni
|
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando i questionari QLQ-C30 per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
|
Due anni
|
Qualità della vita correlata alla salute secondo QLQ-LC13
Lasso di tempo: Due anni
|
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando i questionari QLQ-LC13 per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
|
Due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qian Chu, Tongji Hospital
- Investigatore principale: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
- Investigatore principale: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
- Investigatore principale: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
- Investigatore principale: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
- Investigatore principale: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
- Investigatore principale: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
- Investigatore principale: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital and Institute
- Investigatore principale: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Investigatore principale: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Investigatore principale: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Investigatore principale: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Investigatore principale: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Investigatore principale: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Investigatore principale: Jiancheng Li, Fujian Medical University Cancer Hospital
- Investigatore principale: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
- Investigatore principale: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
- Investigatore principale: Bing Lu, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
- Investigatore principale: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Investigatore principale: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Investigatore principale: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Investigatore principale: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
- Investigatore principale: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
- Investigatore principale: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- Investigatore principale: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
- Investigatore principale: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Neoplasie cerebrali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2306276-14
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule
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