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SRS per NSCLC con malattia intracranica oligoresidua dopo EGFR-TKI di prima linea di terza generazione

27 agosto 2023 aggiornato da: Zhengfei Zhu, Fudan University

Radioterapia stereotassica per il carcinoma polmonare non a piccole cellule con malattia intracranica oligoresidua dopo inibitori di EGFR di terza generazione di prima linea: uno studio clinico multicentrico randomizzato.

Nonostante l’impressionante tasso di risposta agli EGFR-TKI di terza generazione, nella maggior parte dei pazienti si sviluppa inevitabilmente resistenza. La radioterapia stereotassica gioca un ruolo crescente nella gestione dei pazienti con metastasi cerebrali. Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della radioterapia stereotassica per la malattia intracranica oligo-residua dopo inibitori dell'EGFR di terza generazione di prima linea.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

202

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200030
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma polmonare non a piccole cellule patologicamente confermato;
  • Stadio clinico IV (AJCC, 8a edizione, 2017);
  • Mutazioni EGFR: EGFR L858R, delezione dell'esone 19 di EGFR;
  • Età ≥18 anni;
  • Punteggio KPS ≥70;
  • Metastasi cerebrali al momento della diagnosi;
  • Valutazione completa dell'imaging di base delle lesioni metastatiche, inclusa la risonanza magnetica potenziata per il cervello;
  • Ricevere un trattamento di prima linea con inibitori dell'EGFR di terza generazione;
  • Dopo 3-6 mesi di trattamento con inibitori dell'EGFR di terza generazione, l'esame delle immagini non indica alcuna progressione delle lesioni extracraniche e le lesioni cerebrali vengono valutate mediante risonanza magnetica potenziata a strato sottile (strato di 1 mm), che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non più di 10 lesioni cerebrali rimanenti;

      • Il diametro massimo delle restanti lesioni cerebrali non supera i 3 cm;

        • Almeno una lesione cerebrale rimanente ha un diametro maggiore di 5 mm;

          • Dopo la valutazione da parte del ricercatore, tutte le lesioni cerebrali rimanenti sono adatte alla radioterapia stereotassica.
  • Consenso informato del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Scarsa aderenza al protocollo di studio secondo l'opinione dello sperimentatore;
  • I pazienti hanno ritirato il loro consenso informato e hanno chiesto di ritirarsi dallo studio;
  • I pazienti non erano in grado di ricevere dosi regolari di inibitori dell’EGFR di terza generazione a causa di altre condizioni sottostanti, effetti collaterali virali, fattori economici, ecc. (ad esempio, interruzione continua per più di 1 settimana, interruzione cumulativa per più di 2 settimane).
  • I pazienti non hanno seguito il protocollo per le visite di follow-up come richiesto da questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: EGFR-TKI+SRS di terza generazione
Il braccio sperimentale sarà sottoposto a radioterapia stereotassica mirata a tutte le lesioni residue nel cervello (completata in uno o più cicli di trattamento entro un mese), continuando la terapia con EGFR-TKI fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità intollerabile.
I pazienti riceveranno EGFR-TKI fino alla progressione confermata o alla tossicità inaccettabile.
I pazienti con malattia intracranica oligo-residua dopo il trattamento con EGFR-TKI saranno trattati con SRS di tutte le lesioni intracraniche. La scelta del regime di frazionamento della dose è a discrezione del radioterapista curante.
Comparatore attivo: EGFR-TKI di terza generazione
Il gruppo di controllo riceverà EGFR-TKI di terza generazione fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile.
I pazienti riceveranno EGFR-TKI fino alla progressione confermata o alla tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Due anni
La PFS è stata misurata dalla data di inizio dell'EGFR-TKI alla data di progressione della malattia come definito dai criteri di valutazione della risposta in tumore solido (RECIST) versione 1.1 o al decesso
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Due anni
Gli eventi avversi correlati al trattamento sono stati valutati e classificati secondo CTCAE v. 5.0.
Due anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tre anni
L'OS è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio dell'EGFR-TKI fino alla morte per qualsiasi causa. I partecipanti ancora in vita al momento dell'analisi dei dati sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Tre anni
Sopravvivenza libera da progressione intracranica
Lasso di tempo: Due anni
L’iPFS è stato definito come il tempo trascorso dall’inizio del trattamento con EGFR-TKI di terza generazione al verificarsi della progressione della malattia intracranica o al decesso. Se il soggetto sperimenta per la prima volta una progressione della malattia extracranica (senza una concomitante progressione della malattia intracranica), la data della prima progressione della malattia extracranica verrà utilizzata come data limite. Per i pazienti che non hanno registrato progressi al momento dell'analisi, la data del loro ultimo contatto verrà utilizzata come data limite.
Due anni
Qualità della vita correlata alla salute secondo QLQ-C30
Lasso di tempo: Due anni
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando i questionari QLQ-C30 per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Due anni
Qualità della vita correlata alla salute secondo QLQ-LC13
Lasso di tempo: Due anni
La qualità della vita correlata alla salute è stata valutata utilizzando i questionari QLQ-LC13 per valutare la qualità della vita correlata alla salute.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Qian Chu, Tongji Hospital
  • Investigatore principale: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
  • Investigatore principale: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
  • Investigatore principale: Xiaorong Dong, Wuhan Union Hospital, China
  • Investigatore principale: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
  • Investigatore principale: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital and Institute
  • Investigatore principale: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
  • Investigatore principale: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Investigatore principale: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
  • Investigatore principale: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
  • Investigatore principale: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Investigatore principale: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
  • Investigatore principale: Jiancheng Li, Fujian Medical University Cancer Hospital
  • Investigatore principale: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
  • Investigatore principale: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
  • Investigatore principale: Bing Lu, The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical University
  • Investigatore principale: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
  • Investigatore principale: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
  • Investigatore principale: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
  • Investigatore principale: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
  • Investigatore principale: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
  • Investigatore principale: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
  • Investigatore principale: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
  • Investigatore principale: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

10 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

10 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 agosto 2023

Primo Inserito (Stimato)

31 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

31 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

Prove cliniche su Inibitore dell'EGFR-TK

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