- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06020066
SRS for NSCLC med oligo-resterende intrakraniel sygdom efter førstelinje 3. generations EGFR-TKI
Stereotaktisk strålebehandling for ikke-småcellet lungekræft med oligo-resterende intrakraniel sygdom efter førstelinje tredje generations EGFR-hæmmere: et multicenter, randomiseret klinisk forsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200030
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologisk bekræftet ikke-småcellet lungekræft;
- Klinisk fase IV (AJCC, 8. udgave, 2017);
- EGFR-mutationer: EGFR L858R, EGFR exon 19 deletion;
- Alder ≥18 år;
- KPS-score ≥70;
- Hjernemetastase på diagnosetidspunktet;
- Fuldstændig baseline billeddannelsesvurdering af metastatiske læsioner, herunder forbedret MR for hjernen;
- Modtagelse af førstelinjebehandling med tredjegenerations EGFR-hæmmere;
Efter 3-6 måneders behandling med tredje generation af EGFR-hæmmere indikerer billeddannelsesgennemgang ingen progression af ekstrakranielle læsioner, og hjernelæsioner evalueres ved tyndtlags (1 mm lag) forbedret MRI, der opfylder følgende kriterier:
Ikke mere end 10 resterende hjernelæsioner;
Den maksimale diameter af de resterende hjernelæsioner overstiger ikke 3 cm;
Mindst én resterende hjernelæsion har en diameter større end 5 mm;
- Efter evaluering af forskeren er alle resterende hjernelæsioner egnede til stereotaktisk strålebehandling.
- Patient informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig overholdelse af undersøgelsesprotokollen efter investigators mening;
- Patienterne trak deres informerede samtykke tilbage og anmodede om at trække sig fra undersøgelsen;
- Patienterne var ikke i stand til at modtage regelmæssige doser af tredjegenerations EGFR-hæmmere på grund af andre underliggende tilstande, virale bivirkninger, økonomiske faktorer osv. (f.eks. kontinuerlig seponering i mere end 1 uge, kumulativ seponering i mere end 2 uger).
- Patienterne fulgte ikke protokollen for opfølgningsbesøg som krævet af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3. generation EGFR-TKI+SRS
Den eksperimentelle arm vil gennemgå stereotaktisk strålebehandling rettet mod alle resterende læsioner i hjernen (afsluttet i et enkelt eller flere behandlingsforløb inden for en måned), mens den fortsætter med EGFR-TKI-terapi, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet opstår.
|
Patienter vil modtage EGFR-TKI indtil bekræftet progression eller uacceptabel toksicitet.
Patienter med oligo-rest intrakraniel sygdom efter behandling med EGFR-TKI vil blive behandlet med SRS af alle intrakranielle læsioner.
Valget af dosis-fraktioneringsregimen er efter den behandlende stråleonkologs skøn.
|
|
Aktiv komparator: 3. generation EGFR-TKI
Kontrolgruppen vil modtage 3. generations EGFR-TKI indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet opstår.
|
Patienter vil modtage EGFR-TKI indtil bekræftet progression eller uacceptabel toksicitet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression-fri overlevelse
Tidsramme: To år
|
PFS blev målt fra datoen for randomisering til datoen for sygdomsprogression som defineret ved responsevalueringskriterier i fast tumor (RECIST) version 1.1 eller død
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: To år
|
Behandlingsrelaterede bivirkninger blev vurderet og klassificeret i henhold til CTCAE v. 5.0.
|
To år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet pr. QLQ-C30
Tidsramme: To år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev evalueret ved hjælp af QLQ-C30 spørgeskemaer til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
To år
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet pr. QLQ-LC13
Tidsramme: To år
|
Sundhedsrelateret livskvalitet blev evalueret ved hjælp af QLQ-LC13-spørgeskemaerne for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet.
|
To år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tre år
|
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til død af enhver årsag.
Deltagerne i live på tidspunktet for dataanalyse blev censureret på datoen for sidste opfølgning.
|
Tre år
|
|
Intrakraniel progression-fri overlevelse
Tidsramme: To år
|
IPFS blev defineret som tiden fra starten af randomisering til forekomsten af intrakraniel sygdomsprogression eller død.
Hvis emnet først oplever ekstrakraniel sygdomsprogression (uden samtidig intrakraniel sygdomsprogression), vil datoen for den første ekstrakraniale sygdomsprogression blive brugt som afskæringsdato.
For patienter, der ikke er kommet videre på tidspunktet for analysen, vil datoen for deres sidste kontakt blive brugt som afskæringsdato.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qian Chu, Tongji Hospital
- Ledende efterforsker: Zhengfei Zhu, MD, Fudan University
- Ledende efterforsker: Xuwei Cai, Shanghai Chest Hospital
- Ledende efterforsker: Lin Wu, Hunan Cancer Hospital
- Ledende efterforsker: Rongrong Zhou, Xiangya Hospital of Central South University
- Ledende efterforsker: Guang Han, Hubei Cancer Hospital
- Ledende efterforsker: Hui Zhu, Shandong Cancer Hospital And Institute
- Ledende efterforsker: Jinjun Ye, Jiangsu Cancer Institute & Hospital
- Ledende efterforsker: Xiaojia Cui, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Ledende efterforsker: Guomei Tai, The Affiliated Tumor Hospital of Nantong University, Nantong, Jiangsu Province, China
- Ledende efterforsker: Zhiyong Yuan, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
- Ledende efterforsker: Dejun XIng, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Ledende efterforsker: Jichen Ren, Jilin Provincial Tumor Hospital
- Ledende efterforsker: Yanyang Wang, General Hospital of Ningxia Medical University
- Ledende efterforsker: Chuangzhou Rao, Ningbo No.2 Hospital
- Ledende efterforsker: Bing Lu, The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
- Ledende efterforsker: Zhongyi Dong, Nanfang Hospital, Southern Medical University
- Ledende efterforsker: Jiwei Liu, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
- Ledende efterforsker: Zhenzhou Yang, The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
- Ledende efterforsker: Hongqing Zhuang, Peking University Third Hospital
- Ledende efterforsker: Anwen Liu, Nanchang University Second Affiliated Hospital
- Ledende efterforsker: Haihua Yang, Taizhou Hospital Affiliated to Wenzhou Medical University
- Ledende efterforsker: Fang Liu, Chinese PLA General Hospital
- Ledende efterforsker: Yong Mao, Affiliated Hospital of Jiangnan University
- Ledende efterforsker: Xiaorong Dong, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
- Ledende efterforsker: Jiancheng Li, Fujian Cancer Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasmer i nervesystemet
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Karcinom, ikke-småcellet lunge
- Neoplasmer i hjernen
- Undersøgelsesteknikker
- Terapeutik
- Kirurgiske procedurer, operative
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Neurokirurgiske procedurer
- Radiokirurgi
Andre undersøgelses-id-numre
- 2306276-14
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .