STEMI後の包括的なリスク層別化のためのCCT (CT-STEMI)
再灌流ST上昇心筋梗塞後の不整脈、アテローム血栓症、心不全イベントの包括的なリスク層別化のための心臓コンピュータ断層撮影
CT-STEMI 研究は、ST 上昇心筋梗塞 (STEMI) 後の心不全 (HF)、生命を脅かす不整脈 (LTA)、およびアテローム血栓性イベントのリスクを評価するための包括的な心臓コンピューター断層撮影 (CCT) プロトコルを評価することを目的としています。 この多施設共同前向き研究には 3 つの主な目的があります。
- 包括的な CCT プロトコルの診断精度を、非侵襲性のゴールドスタンダードと考えられている心臓磁気共鳴 (CMR) と比較します。
- STEMIに関連する心筋組織の有害な特徴を評価する際のCCTの予後価値の決定。
- 急性期後STEMI患者におけるアテローム性動脈硬化の負担を評価する。
200人の患者がポスト急性期にCCTとCMRの両方を受ける予定で、彼らの追跡調査はHF、LTA、虚血性イベントのモニタリングに重点が置かれる。 CT-STEMI 研究は、現代の大規模な集団における STEMI 後の包括的なリスク評価を提供する際の CCT の可能性を評価する最初の試みです。 この研究の結果は、STEMI後のリスク層別化の実践に革命をもたらす可能性を秘めています。
調査の概要
詳細な説明
背景 / 最先端の技術
STEMI は依然として主な死亡原因となっています。 STEMI 生存者は、最初の 1 年で、最大 25% の心不全 (HF)、最大 18.3% の虚血性イベント、および最大 1.5% の LTA の事故負担に直面します。
CMR は、STEMI 後の有害な左心室 (LV) リモデリングを予測するための最も強力なツールとして浮上しています。 CMR によって測定される梗塞サイズ (IS)、微小血管閉塞 (MVO)、および心筋内出血 (IMH) はすべて独立した HF 予測因子であり、臨床パラメータおよび再灌流パラメータを上回り、初期に左室駆出率が保存されている患者における長期的な有害なリモデリングを予測することができます ( LVEF）。
STEMI に続く体系的な CMR の日常診療への導入は、利用可能性の制限、高コスト、さらには時間やスタッフの割り当てなどの実際的な問題など、いくつかの理由により困難です。 さらに、CMR は冠状動脈樹を評価せず、HF や不整脈を超えたアテローム血栓症の要素を包括したリスク評価を提供できません。
最近の CCT 技術の進歩により、その適用範囲が正確な形態機能評価を超えて心筋の特性評価に拡張され、IS、MVO、および細胞外体積 (ECV) の定量化が可能になりました。 CCT は現在、利用可能なテクノロジーが増え続けており、中程度のコストとロジスティクス効率で、現在のスキャナーとプロトコルを使用した非常に低い放射線量被ばくで、STEMI 後の包括的なリスク評価を提供する前例のない機会を提供する可能性があります。
仮説と意義
急性期および慢性期の管理における大きな進歩にも関わらず、STEMI は依然として世界中で死亡率と罹患率の主な原因となっています。
リスクの層別化は、治療の選択と強度を調整するための基礎です。 しかし、心不全の発症、再発性アテローム血栓性イベント、生命を脅かす不整脈など、STEMI後の有害事象を予測する現在のツールは、予測能力が乏しいか、煩雑で利用できないことが多い診断技術を必要とします。
CMR は、STEMI 後の有害な LV) リモデリングを予測する最も強力なツールとして浮上しています。 植込み型除細動器の植込みを義務付ける現在の心筋梗塞後の不整脈リスク層別化は、主に LV EF に基づいています。 しかし、CMRによる瘢痕負担の評価は、生命を脅かす不整脈の予測においてEFよりも優れている可能性があり、現在植込み型除細動器の適応がない患者の管理を改善する可能性がある。
STEMI に続く体系的な CMR の日常診療への導入は、利用可能性の制限、高コスト、さらには時間やスタッフの割り当てなどの実際的な問題など、いくつかの理由により困難です。 さらに、CMR は優れた心筋組織の特性評価を提供しますが、冠状動脈樹を評価することはなく、HF や不整脈を超えたアテローム血栓成分を包括したリスク評価を提供できません。
最近の CCT 技術の進歩により、その適用可能性が正確な形態機能評価を超えて心筋の特性評価にまで拡大しているため、CCT は現在、利用可能なテクノロジーが増え続けており、適度なコストとロジスティクスで STEMI 後の包括的なリスク評価を提供する前例のない機会を提供する可能性があります。現在のスキャナーとプロトコルを使用すると、非常に低い放射線量での被曝で効果が得られます。
心筋組織の特性を評価するための CCT 性能に関する予備データは有望ですが、大規模集団における CMR および臨床転帰に対するこの技術の正確な検証は、臨床実装にとって極めて重要です。 さらに、STEMI 後の心不全と不整脈のリスクを層別化するためのこの技術の適用は、これまで評価されたことがありません。
CT-STEMI研究は、現代の大規模集団におけるSTEMI後の包括的なリスク評価を提供し、STEMI後のリスク層別化におけるパラダイムシフトの基礎を築くというCCTの可能性を評価する最初の研究となる。
具体的な目的 1 包括的な CCT プロトコルの診断精度を、非侵襲性のゴールドスタンダードである CMR の診断精度と比較すること。
具体的な目的 2 CCT で評価された心筋組織の STEMI 関連の有害な特徴の予後値を決定すること。
具体的な目的 3 急性期後 STEMI 患者におけるアテローム性動脈硬化の負担を評価すること。
この目的のために、この前向き研究では、合計 200 人の患者が募集され、ST 上昇型心筋梗塞 (STEMI) の急性期後、冠動脈コンピュータ断層撮影 (CCT) および心臓磁気共鳴画像法 (CMR) を受けます。
実験計画の目的 1
CMR 研究は、左心室拡張末期容積 (LVEDV)、左心室収縮末期容積 (LVESV)、LVEF、右心室終期容積などの形態機能パラメータを評価する際の CCT の精度を評価するための参照標準として使用されます。拡張期容積 (RVEDV)、右心室収縮終期容積 (RVESV)、および右心室駆出率 (RVEF)。 さらに、この研究では、IS、心筋浮腫、MVO、IMH、ECVなどの心筋組織の特徴も検査します。
実験計画の目的 2
患者は研究開始時から追跡調査を受けることになる。 共同主要エンドポイントは次のとおりです。
- アテローム血栓性主要評価項目: 再発性急性冠症候群、虚血性脳卒中、心血管死の複合
- 心不全および不整脈の主要評価項目：新たなうっ血性心不全、持続性心室不整脈、または適切な植込み型除細動器（ICD）介入、または心臓突然死または蘇生心停止の複合
個々の CCT 予測因子 (EF、IS、心筋浮腫、MVO、IMH、ECV) が評価され、CMR から得られた予測因子と比較されます。
実験計画の目的 3
このサブ研究の目的は、非犯人プラークの有病率と特徴を報告すること、またイベント予測に対する CCT 評価冠動脈プラーク特性の独立した予測的有意性を調査することです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marco Gatti, M.D.
- 電話番号：+390116334175
- メール：m.gatti@unito.it
研究場所
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Messina、イタリア、98124
- 募集
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario "G. Martino"
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コンタクト：
- Tommaso D'Angelo, M.D.
- メール：tommasodang@gmail.com
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主任研究者：
- Tommaso D'Angelo, M.D.
-
Milan、イタリア、20149
- 募集
- Istituto Auxologico Italiano - IRCCS - Ospedale San Luca
-
コンタクト：
- Camilla Torlasco, M.D.
- メール：c.torlasco@auxologico.it
-
主任研究者：
- Camilla Torlasco, M.D.
-
Turin、イタリア、10126
- 募集
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
-
コンタクト：
- Marco Gatti, M.D.
- 電話番号：+390116334175
- メール：m.gatti@unito.it
-
主任研究者：
- Marco Gatti, M.D.
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副調査官：
- Alessandro Andreis, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名されたインフォームドコンセント
- STEMI診断
- 一次経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 症状発現から 24 時間以内
- 指標事象から 4 日以内の変力性サポートなしでの血行力学的安定性
除外基準:
- 推定糸球体濾過量（GFR）が30 mL/分/1.73mq未満の既知の慢性腎臓病
- CCTまたはCMR造影剤に対するアレルギー反応の病歴
- CCTまたはCMRスキャンを受けることができない、または受けたくない
- 妊娠中または授乳中
- 重度の心房または心室不整脈負荷
- 重度の弁狭窄症または逆流
- -以前の臨床的うっ血性HF診断（無症候性LV機能障害が含まれる場合がある）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：STEMI患者
再灌流された ST 部分上昇心筋梗塞患者
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包括的な CCT プロトコルは、STEMI の急性期後に実行されます。
具体的には、CCT プロトコルには、プレコントラスト スキャンと血管造影スキャン (心室容積と機能を評価するために設定)、その後の後期造影スキャンが含まれます。
包括的な CMR プロトコルは、STEMI の急性期後に実行されます。
具体的には、CMR プロトコルは、形態機能解析および組織特性評価 (後期ガドリニウム増強の評価およびマッピングを含む) のために設計されています。
CMR はゴールドスタンダードとみなされます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CCT - 診断精度
時間枠：ベースライン
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CMR 研究は、次のような形態機能パラメータを評価する際の CCT の精度を評価するための参照標準として使用されます。
さらに、この研究では以下のような心筋組織の特徴も検査します。
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ベースライン
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CCT - リスク階層化
時間枠：1ヶ月、1年
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個々の CCT 予測変数が評価され、CMR から得られた予測変数と比較されます。
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1ヶ月、1年
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CCT - リスク階層化による冠動脈疾患 (CAD) への影響
時間枠：ベースライン、1 か月、1 年
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CCT レポートには、以下の存在に基づく定性分析による非犯人プラークの有病率と特徴が含まれます。
専用の心臓 CT ソフトウェアによる半定量分析:
最後に、このデータは、イベント予測に対する CCT 評価冠状動脈プラーク特性の独立した予測的有意性を調査するために使用されます。 |
ベースライン、1 か月、1 年
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Marco Gatti, M.D.、University of Turin, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-STEMI
- GR-2021-12372092 (その他の助成金/資金番号：Ministry of Health, Italy)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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