- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06020209
CCT kattavaan riskien jakautumiseen STEMI:n mukaisesti (CT-STEMI)
Sydämen tietokonetomografia sydämen rytmihäiriöiden, aterotromboottisten ja sydämen vajaatoimintatapahtumien kattavaan riskin jakautumiseen reperfusoidun ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin jälkeen
CT-STEMI-tutkimuksen tavoitteena on arvioida kattava sydämen tietokonetomografia (CCT) protokolla sydämen vajaatoiminnan (HF), hengenvaarallisten rytmihäiriöiden (LTA) ja aterotromboottisten tapahtumien riskin arvioimiseksi ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) jälkeen. Tällä monikeskustutkimuksella on kolme päätavoitetta:
- Kattavan CCT-protokollan diagnostisen tarkkuuden vertaaminen sydämen magneettiresonanssiin (CMR), jota pidettiin ei-invasiivisena kultastandardina.
- CCT:n prognostisen arvon määrittäminen STEMI:hen liittyvien sydänkudoksen haitallisten piirteiden arvioinnissa.
- Ateroskleroottisen taakan arviointi potilailla, joilla on postakuutti STEMI.
Kahdellesadalle potilaalle tehdään sekä CCT että CMR postakuuttivaiheessa, ja heidän seurannassaan keskitytään HF:n, LTA:n ja iskeemisten tapahtumien seurantaan. CT-STEMI-tutkimus on ensimmäinen yritys arvioida CCT:n potentiaalia kattavan riskinarvioinnin tarjoamisessa STEMI:n jälkeen suurelle nykyajan väestölle. Tämän tutkimuksen havainnot voivat mullistaa STEMI:n jälkeiset riskikerrostumiskäytännöt.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta / tekniikan taso
STEMI on edelleen johtava kuolinsyy. Ensimmäisenä vuonna STEMI:stä selviytyneistä kohtaa jopa 25 % sydämen vajaatoiminnasta, iskeemisistä tapahtumista jopa 18,3 % ja LTA:sta jopa 1,5 %.
CMR on noussut tehokkaimmaksi työkaluksi ennustaa haitallista vasemman kammion (LV) uudelleenmuodostumista STEMI:n jälkeen. Infarktin koko (IS), mikrovaskulaarinen ahtauma (MVO) ja sydänlihaksensisäinen verenvuoto (IMH), jotka mitataan CMR:llä, ovat kaikki riippumattomia HF-ennusteita, jotka voivat ylittää kliiniset ja reperfuusioparametrit ja ennustaa pitkäaikaisen haitallisen uudelleenmuodostumisen potilailla, joilla on alun perin säilynyt LV ejektiofraktio ( LVEF).
Systemaattinen CMR:n käyttöönotto STEMI:n jälkeen rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön on vaikeaa useista syistä, kuten rajallisesta saatavuudesta, korkeista kustannuksista sekä käytännön kysymyksistä, kuten ajan ja henkilöstön kohdistamisesta. Lisäksi CMR ei arvioi sepelvaltimopuuta, koska se ei pysty tarjoamaan kattavaa riskiarviointia aterotromboottisesta komponentista HF:n ja rytmihäiriöiden lisäksi.
CCT-tekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet ovat laajentaneet sen sovellettavuutta tarkan morfofunktionaalisen arvioinnin lisäksi sydänlihaksen karakterisointiin, mikä mahdollistaa IS:n, MVO:n ja ekstrasellulaarisen tilavuuden (ECV) kvantifioinnin. CCT voi nyt tarjota ennennäkemättömiä mahdollisuuksia tarjota kattava riskiarviointi STEMI:n jälkeen jatkuvasti kasvavalla saatavilla olevalla tekniikalla, kohtuullisilla kustannuksilla ja logistisella tehokkuudella sekä erittäin alhaisella säteilyannosaltistuksella nykyisillä skannereilla ja protokollilla.
Hypoteesi ja merkitys
Huolimatta jättimäisistä harppauksista eteenpäin akuutin ja kroonisen hoidossa, STEMI on edelleen johtava kuolleisuuden ja sairastuvuuden aiheuttaja maailmanlaajuisesti.
Riskien jakaminen on perusta hoidon valinnan ja intensiteetin räätälöimiselle. Nykyisillä työkaluilla, joilla ennakoidaan STEMI:n jälkeisiä haittatapahtumia, mukaan lukien sydämen vajaatoiminnan kehittyminen, toistuvat aterotromboottiset tapahtumat ja hengenvaaralliset rytmihäiriöt, on kuitenkin huono ennustekyky tai ne vaativat hankalia ja usein saavuttamattomia diagnostisia tekniikoita.
CMR on noussut tehokkaimmaksi työkaluksi ennustaa haitallista LV) uudelleenmuotoilua STEMI:n jälkeen. Nykyinen sydäninfarktin jälkeinen rytmihäiriöriskin kerrostuminen, joka edellyttää implantoitavaa kardiovertteridefibrillaattorin implantointia, perustuu pääasiassa LV EF:ään. CMR:n arpitaakan arviointi voi kuitenkin olla parempi kuin EF hengenvaarallisten rytmihäiriöiden ennustamisessa, ja sillä on potentiaalia parantaa hoitoa potilailla, joilla ei ole nykyistä käyttöaihetta implantoitavalle kardiovertteridefibrillaattorille.
Systemaattinen CMR:n käyttöönotto STEMI:n jälkeen rutiininomaiseen kliiniseen käytäntöön on vaikeaa useista syistä, kuten rajallisesta saatavuudesta, korkeista kustannuksista sekä käytännön kysymyksistä, kuten ajan ja henkilöstön kohdistamisesta. Lisäksi vaikka CMR tarjoaa erinomaisen sydänkudoksen karakterisoinnin, se ei arvioi sepelvaltimopuuta, koska se ei pysty tarjoamaan kattavaa riskiarviointia aterotromboottisesta komponentista HF:n ja rytmihäiriöiden lisäksi.
Koska viimeaikaiset CCT-tekniikan edistysaskeleet ovat laajentaneet sen sovellettavuutta tarkkojen morfofunktionaalisten arvioiden lisäksi sydänlihaksen karakterisointiin, CCT voi nyt tarjota ennennäkemättömiä mahdollisuuksia tarjota kattava riskiarviointi STEMI:n jälkeen jatkuvasti kasvavalla saatavilla olevalla tekniikalla kohtuullisin kustannuksin ja logistiikan avulla. tehokkuus ja erittäin alhainen säteilyannos altistuminen nykyisillä skannereilla ja protokollilla.
Vaikka alustavat tiedot CCT-suorituskyvystä sydänkudoksen ominaisuuksien arvioimiseksi ovat lupaavia, tämän tekniikan tarkka validointi CMR:ää ja kliinisiä tuloksia vastaan suurissa populaatioissa on keskeistä kliinisen toteutuksen kannalta. Lisäksi tämän tekniikan soveltamista HF:n ja rytmihäiriöriskin kerrostamiseen STEMI:n jälkeen ei ole koskaan arvioitu.
CT-STEMI-tutkimus on ensimmäinen, joka arvioi CCT:n mahdollisuuksia tarjota kattava riskiarviointi STEMI:n jälkeen suurelle nykyväestölle, mikä luo perustan paradigman muutokselle STEMI:n jälkeisessä riskikerrostuksessa.
Erityinen tavoite 1 Vertaa kattavan CCT-protokollan diagnostista tarkkuutta CMR:n, ei-invasiivisen kultastandardin, diagnostiseen tarkkuuteen.
Erityinen tavoite 2 Määrittää CCT:llä arvioitujen sydänkudoksen STEMI:hen liittyvien haitallisten piirteiden ennustearvo.
Erityinen tavoite 3 Arvioida ateroskleroottista taakkaa potilailla, joilla on postakuutti STEMI.
Tätä tarkoitusta varten tässä prospektiivitutkimuksessa rekrytoidaan yhteensä kaksisataa potilasta, joille tehdään sepelvaltimon tietokonetomografia (CCT) ja sydämen magneettikuvaus (CMR) ST-korkeuden aiheuttavan sydäninfarktin (STEMI) jälkeisen akuutin vaiheen aikana.
Kokeellinen suunnittelu Tavoite 1
CMR-tutkimusta käytetään vertailustandardina arvioitaessa CCT:n tarkkuutta arvioitaessa morfofunktionaalisia parametreja, kuten vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (LVEDV), vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (LVESV), LVEF, oikean kammion lopputilavuus. Diastolinen tilavuus (RVEDV), oikean kammion loppusystolinen tilavuus (RVESV) ja oikean kammion ejektiofraktio (RVEF). Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan myös sydänlihaskudoksen ominaisuuksia, mukaan lukien IS, sydänlihaksen turvotus, MVO, IMH ja ECV.
Kokeellinen suunnittelu Tavoite 2
Potilaille tehdään seurantatoimenpiteitä tutkimuksen alkamisesta alkaen. Ensisijaisia yhteispäätepisteitä ovat:
- Aterotromboottinen ensisijainen päätetapahtuma: toistuvan akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän, iskeemisen aivohalvauksen tai kardiovaskulaarisen kuoleman yhdistelmä
- HF ja rytmihäiriön ensisijainen päätetapahtuma: uusi kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai pitkittyneen kammiorytmihäiriön tai sopivan implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin (ICD) interventio tai äkillinen sydänkuolema tai elvytetty sydämenpysähdys
Yksittäiset CCT-ennusteet (EF, IS, sydänlihaksen turvotus, MVO, IMH ja ECV) arvioidaan ja niitä verrataan CMR:stä johdettuihin.
Kokeellinen suunnittelu Tavoite 3
Tämän alatutkimuksen tarkoituksena on raportoida ei-syyllisten plakkien esiintyvyys ja piirteet sekä tutkia CCT-arvioitujen sepelvaltimon plakkien ominaisuuksien riippumatonta ennustavaa merkitystä tapahtumien ennustamisessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marco Gatti, M.D.
- Puhelinnumero: +390116334175
- Sähköposti: m.gatti@unito.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Messina, Italia, 98124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario "G. Martino"
-
Ottaa yhteyttä:
- Tommaso D'Angelo, M.D.
- Sähköposti: tommasodang@gmail.com
-
Päätutkija:
- Tommaso D'Angelo, M.D.
-
Milan, Italia, 20149
- Rekrytointi
- Istituto Auxologico Italiano - IRCCS - Ospedale San Luca
-
Ottaa yhteyttä:
- Camilla Torlasco, M.D.
- Sähköposti: c.torlasco@auxologico.it
-
Päätutkija:
- Camilla Torlasco, M.D.
-
Turin, Italia, 10126
- Rekrytointi
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marco Gatti, M.D.
- Puhelinnumero: +390116334175
- Sähköposti: m.gatti@unito.it
-
Päätutkija:
- Marco Gatti, M.D.
-
Alatutkija:
- Alessandro Andreis, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- STEMI-diagnoosi
- Primaarinen perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) < 24 tuntia oireiden alkamisesta
- Hemodynaaminen vakaus ilman inotrooppista tukea 4 päivän sisällä indeksitapahtumasta
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu krooninen munuaissairaus, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 mq
- Aiempi allerginen reaktio CCT- tai CMR-varjoaineille
- Kyvyttömyys tai haluttomuus CCT- tai CMR-skannaukseen
- Raskaus tai imetys
- Vakava eteis- tai kammiorytmihäiriö
- Vaikea läppästenoosi tai regurgitaatio
- Aiempi kliininen kongestiivinen HF-diagnoosi (oireeton LV toimintahäiriö voidaan sisällyttää)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: STEMI-potilaat
Potilaat, joilla on reperfusoitu ST-segmentin elevaatio sydäninfarkti
|
Kattava CCT-protokolla suoritetaan STEMI:n akuutin jälkeisessä vaiheessa.
Erityisesti CCT-protokolla sisältää varjoa edeltävän skannauksen ja angiografisen skannauksen (joka on myös määritetty kammion tilavuuden ja toiminnan arvioimiseksi), jota seuraa myöhäinen varjoainekuvaus.
Kattava CMR-protokolla suoritetaan STEMI:n akuutin jälkeisessä vaiheessa.
Erityisesti CMR-protokolla on suunniteltu morfofunktionaaliseen analyysiin ja kudosten karakterisointiin (mukaan lukien myöhäisen gadoliinin lisääntymisen arviointi ja kartoitus).
CMR:ää pidetään kultastandardina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CCT - diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
CMR-tutkimusta käytetään vertailustandardina arvioitaessa CCT:n tarkkuutta arvioitaessa morfofunktionaalisia parametreja, kuten esim.
Lisäksi tutkimuksessa tarkastellaan myös sydänlihaksen kudosten ominaisuuksia, mukaan lukien:
|
Perustaso
|
|
CCT - riskin kerrostuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi, 1 vuosi
|
Yksittäiset CCT-ennusteet arvioidaan ja verrataan CMR:stä johdettuihin:
|
1 kuukausi, 1 vuosi
|
|
CCT - Sepelvaltimotaudin (CAD) riskikerrostumisen vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso, 1 kuukausi, 1 vuosi
|
CCT-raportti sisältää muiden kuin syyllisten plakkien esiintyvyyden ja ominaisuudet sekä kvalitatiivisen analyysin, joka perustuu:
ja puolikvantitatiivinen analyysi erityisellä sydämen CT-ohjelmistolla:
Lopuksi näitä tietoja käytetään tutkimaan CCT-arvioitujen sepelvaltimon plakkien ominaisuuksien riippumatonta ennustavaa merkitystä tapahtuman ennustamisessa. |
Perustaso, 1 kuukausi, 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Marco Gatti, M.D., University of Turin, Italy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CT-STEMI
- GR-2021-12372092 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Ministry of Health, Italy)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .