- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06020209
CCT para la estratificación integral del riesgo después de STEMI (CT-STEMI)
Tomografía computarizada cardíaca para la estratificación integral del riesgo de eventos arrítmicos, aterotrombóticos y de insuficiencia cardíaca después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST reperfundido
El estudio CT-STEMI tiene como objetivo evaluar un protocolo integral de tomografía computarizada cardíaca (CCT) para evaluar el riesgo de insuficiencia cardíaca (IC), arritmias potencialmente mortales (LTA) y eventos aterotrombóticos después de un infarto de miocardio con elevación del segmento ST (STEMI). Este estudio prospectivo multicéntrico tiene tres objetivos principales:
- Comparar la precisión diagnóstica del protocolo integral de TCC con la resonancia magnética cardíaca (RMC), considerada el estándar de oro no invasivo.
- Determinación del valor pronóstico de la CCT en la evaluación de las características adversas del tejido miocárdico relacionadas con STEMI.
- Evaluación de la carga aterosclerótica en pacientes con STEMI posagudo.
Doscientos pacientes se someterán a TCC y RMC en la fase posaguda, y su seguimiento se centrará en la monitorización de IC, LTA y eventos isquémicos. El estudio CT-STEMI representa el primer intento de evaluar el potencial de la TCC para proporcionar una evaluación integral del riesgo después de un STEMI en una gran población contemporánea. Los hallazgos de este estudio tienen el potencial de revolucionar las prácticas de estratificación del riesgo post-STEMI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes / Estado del arte
STEMI sigue siendo una de las principales causas de mortalidad. En el primer año, los supervivientes de STEMI se enfrentan a una carga de incidentes de insuficiencia cardíaca (IC) de hasta el 25 %, de eventos isquémicos de hasta el 18,3 % y de LTA de hasta el 1,5 %.
La RMC se ha convertido en la herramienta más potente para predecir la remodelación adversa del ventrículo izquierdo (VI) después de un STEMI. El tamaño del infarto (IS), la obstrucción microvascular (OMV) y la hemorragia intramiocárdica (IMH) medidas por RMC son predictores independientes de IC, capaces de superar los parámetros clínicos y de reperfusión y predecir la remodelación adversa a largo plazo entre pacientes con fracción de eyección del VI inicialmente conservada. FEVI).
La implementación sistemática de la RMC después de un STEMI en la práctica clínica habitual es difícil por varias razones, incluida la disponibilidad limitada, los altos costos y cuestiones prácticas como el tiempo y la asignación de personal. Además, la RMC no evalúa el árbol coronario y no proporciona una evaluación de riesgo integral del componente aterotrombótico, más allá de la IC y las arritmias.
Dado que los avances recientes en la tecnología CCT han ampliado su aplicabilidad más allá de la evaluación morfofuncional precisa a la caracterización del miocardio, permitiendo la cuantificación de IS, MVO y volumen extracelular (ECV). Las CCT ahora pueden ofrecer oportunidades sin precedentes para proporcionar una evaluación integral de riesgos después de STEMI con una tecnología disponible cada vez mayor, con costos moderados y efectividad logística, y con una exposición a dosis de radiación muy baja con los escáneres y protocolos actuales.
Hipótesis y significado
A pesar de los gigantescos avances en el tratamiento agudo y crónico, STEMI sigue siendo una de las principales causas de mortalidad y morbilidad en todo el mundo.
La estratificación del riesgo es la base para adaptar la selección y la intensidad del tratamiento. Sin embargo, las herramientas actuales para predecir eventos adversos después de un STEMI, incluido el desarrollo de IC, eventos aterotrombóticos recurrentes y arritmias potencialmente mortales, tienen poca capacidad de predicción o requieren tecnologías de diagnóstico engorrosas y a menudo no disponibles.
La RMC se ha convertido en la herramienta más potente para predecir la remodelación adversa del VI después de un STEMI. La estratificación actual del riesgo de arritmia posinfarto de miocardio para exigir el implante de un desfibrilador automático implantable se basa principalmente en la FE del VI. Sin embargo, la evaluación de la carga de cicatrices mediante RMC puede superar a la FE para predecir arritmias potencialmente mortales y tiene el potencial de mejorar el tratamiento entre pacientes sin una indicación actual de un desfibrilador automático implantable.
La implementación sistemática de la RMC después de un STEMI en la práctica clínica habitual es difícil por varias razones, incluida la disponibilidad limitada, los altos costos y cuestiones prácticas como el tiempo y la asignación de personal. Además, aunque proporciona una excelente caracterización del tejido miocárdico, la RMC no evalúa el árbol coronario y no proporciona una evaluación de riesgos integral del componente aterotrombótico, más allá de la insuficiencia cardíaca y las arritmias.
Dado que los avances recientes en la tecnología CCT han ampliado su aplicabilidad más allá de la evaluación morfofuncional precisa a la caracterización del miocardio, la CCT ahora puede ofrecer oportunidades sin precedentes para proporcionar una evaluación integral del riesgo después de un STEMI con una tecnología disponible cada vez mayor, con costos y logística moderados. efectividad, y con exposición a dosis de radiación muy bajas con los escáneres y protocolos actuales.
Si bien los datos preliminares sobre el rendimiento de la TCC para evaluar las características del tejido miocárdico son prometedores, la validación precisa de esta tecnología frente a la RMC y los resultados clínicos en grandes poblaciones será fundamental para la implementación clínica. Además, nunca se ha evaluado la aplicación de esta tecnología para estratificar la IC y el riesgo arrítmico después de un STEMI.
El estudio CT-STEMI será el primero en evaluar el potencial de la TCC para proporcionar una evaluación integral del riesgo después de un STEMI en una gran población contemporánea, para sentar las bases para un cambio de paradigma en la estratificación del riesgo post-STEMI.
Objetivo específico 1 Comparar la precisión diagnóstica de un protocolo CCT integral con el de CMR, el estándar de oro no invasivo.
Objetivo específico 2 Determinar el valor pronóstico de las características adversas relacionadas con STEMI del tejido miocárdico evaluadas mediante CCT.
Objetivo específico 3 Evaluar la carga aterosclerótica en pacientes con STEMI posagudo.
Para ello, en este estudio prospectivo, se reclutará un total de doscientos pacientes y se les someterá a una tomografía computarizada coronaria (CCT) y una resonancia magnética cardíaca (CMR) durante la fase posaguda del infarto de miocardio con elevación del ST (STEMI).
Objetivo de diseño experimental 1
El estudio CMR se utilizará como estándar de referencia para evaluar la precisión de la CCT en la evaluación de parámetros morfofuncionales como el volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDV), el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV), la FEVI, el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV), la FEVI, el volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESV) Volumen diastólico (RVEDV), volumen telesistólico del ventrículo derecho (RVESV) y fracción de eyección del ventrículo derecho (RVEF). Además, el estudio también examinará las características del tejido miocárdico, incluido IS, edema de miocardio, MVO, IMH y ECV.
Objetivo de diseño experimental 2
Los pacientes se someterán a procedimientos de seguimiento a partir del inicio del estudio. Los criterios de valoración coprimarios serán:
- Criterio de valoración principal aterotrombótico: compuesto de síndrome coronario agudo recurrente, accidente cerebrovascular isquémico o muerte cardiovascular
- IC y criterio de valoración principal arrítmico: compuesto de nueva IC congestiva o arritmia ventricular sostenida o intervención apropiada con un desfibrilador automático implantable (DAI) o muerte cardíaca súbita o paro cardíaco reanimado
Los predictores individuales de CCT (EF, IS, edema de miocardio, MVO, IMH y ECV) se evaluarán y compararán con los derivados de la CMR.
Objetivo de diseño experimental 3
El propósito de este subestudio es informar la prevalencia y las características de las placas no culpables, así como investigar la importancia predictiva independiente de las características de la placa coronaria evaluadas por TCC en la predicción de eventos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marco Gatti, M.D.
- Número de teléfono: +390116334175
- Correo electrónico: m.gatti@unito.it
Ubicaciones de estudio
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Messina, Italia, 98124
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario "G. Martino"
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Contacto:
- Tommaso D'Angelo, M.D.
- Correo electrónico: tommasodang@gmail.com
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Investigador principal:
- Tommaso D'Angelo, M.D.
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Milan, Italia, 20149
- Reclutamiento
- Istituto Auxologico Italiano - IRCCS - Ospedale San Luca
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Contacto:
- Camilla Torlasco, M.D.
- Correo electrónico: c.torlasco@auxologico.it
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Investigador principal:
- Camilla Torlasco, M.D.
-
Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
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Contacto:
- Marco Gatti, M.D.
- Número de teléfono: +390116334175
- Correo electrónico: m.gatti@unito.it
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Investigador principal:
- Marco Gatti, M.D.
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Sub-Investigador:
- Alessandro Andreis, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de IAMCEST
- Intervención coronaria percutánea primaria (ICP) <24 h desde el inicio de los síntomas
- Estabilidad hemodinámica sin soporte inotrópico dentro de los 4 días posteriores al evento índice
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica conocida con tasa de filtración glomerular (TFG) estimada < 30 ml/min/1,73 mq
- Historia de reacción alérgica a los medios de contraste CCT o CMR.
- Incapacidad o falta de voluntad para someterse a una exploración CCT o CMR
- Embarazo o lactancia
- Carga de arritmia auricular o ventricular grave
- Estenosis o regurgitación valvular grave
- Diagnóstico clínico previo de IC congestiva (se puede incluir disfunción asintomática del VI)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con IAMCEST
Pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST reperfundido
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Se realizará un protocolo CCT integral en la fase posaguda de STEMI.
Específicamente, el protocolo CCT incluirá una exploración previa al contraste y una exploración angiográfica (también configurada para evaluar el volumen y la función ventricular) seguida de una exploración tardía con realce de contraste.
Se realizará un protocolo integral de RMC en la fase posaguda de STEMI.
Específicamente, el protocolo CMR está diseñado para el análisis morfofuncional y la caracterización de tejidos (incluida la evaluación del realce tardío y el mapeo de gadolinio).
La CMR se considerará el estándar de oro.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CCT: precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: Base
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El estudio CMR se utilizará como estándar de referencia para evaluar la precisión de CCT en la evaluación de parámetros morfofuncionales como
Además, el estudio también examinará las características del tejido miocárdico, que incluyen:
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Base
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CCT - estratificación del riesgo
Periodo de tiempo: 1 mes, 1 año
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Los predictores CCT individuales se evaluarán y compararán con los derivados de CMR:
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1 mes, 1 año
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CCT - Impacto de la estratificación del riesgo en la enfermedad de las arterias coronarias (EAC)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 1 año
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El Informe CCT incluye prevalencia y características de placas no culpables con un análisis cualitativo, basado en la presencia de:
y análisis semicuantitativo con un software de TC cardíaco dedicado:
Finalmente, estos datos se utilizarán para investigar la importancia predictiva independiente de las características de la placa coronaria evaluadas por CCT en la predicción de eventos. |
Línea de base, 1 mes, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Gatti, M.D., University of Turin, Italy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-STEMI
- GR-2021-12372092 (Otro número de subvención/financiamiento: Ministry of Health, Italy)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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