- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06020209
CCT para estratificação abrangente de risco após STEMI (CT-STEMI)
Tomografia computadorizada cardíaca para estratificação de risco abrangente de eventos arrítmicos, aterotrombóticos e de insuficiência cardíaca após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST reperfundido
O estudo CT-STEMI tem como objetivo avaliar um protocolo abrangente de tomografia computadorizada cardíaca (TCC) para avaliar o risco de insuficiência cardíaca (IC), arritmias com risco de vida (LTA) e eventos aterotrombóticos após infarto do miocárdio com elevação do segmento ST (STEMI). Este estudo multicêntrico e prospectivo tem três objetivos principais:
- Comparar a acurácia diagnóstica do protocolo abrangente de TCC com a ressonância magnética cardíaca (RMC), considerada o padrão ouro não invasivo.
- Determinação do valor prognóstico da TCC na avaliação das características adversas do tecido miocárdico relacionadas ao IAMCSST.
- Avaliação da carga aterosclerótica em pacientes com IAMCSST pós-agudo.
Duzentos pacientes serão submetidos a TCC e RMC na fase pós-aguda, e seu acompanhamento se concentrará no monitoramento de IC, LTA e eventos isquêmicos. O estudo CT-STEMI representa a primeira tentativa de avaliar o potencial da CCT em fornecer uma avaliação abrangente do risco após STEMI numa grande população contemporânea. As descobertas deste estudo têm o potencial de revolucionar as práticas de estratificação de risco pós-STEMI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Antecedentes / Estado da Arte
STEMI continua sendo uma das principais causas de mortalidade. No primeiro ano, os sobreviventes de IAMCSST enfrentam uma carga incidente de insuficiência cardíaca (IC) de até 25%, de eventos isquêmicos de até 18,3% e de LTA de até 1,5%.
A RMC emergiu como a ferramenta mais potente para prever a remodelação adversa do ventrículo esquerdo (VE) após IAMCSST. O tamanho do infarto (EI), a obstrução microvascular (OVM) e a hemorragia intramiocárdica (HMI) medidas pela RMC são todos preditores independentes de IC, capazes de superar os parâmetros clínicos e de reperfusão e de prever o remodelamento adverso em longo prazo entre pacientes com fração de ejeção do VE inicialmente preservada ( FEVE).
A implementação sistemática da RMC após o STEMI na prática clínica de rotina é difícil por vários motivos, incluindo disponibilidade limitada, custos elevados, bem como questões práticas, como tempo e alocação de pessoal. Além disso, a RMC não avalia a árvore coronária, não fornecendo uma avaliação de risco abrangente do componente aterotrombótico, além de IC e arritmias.
Desde os recentes avanços na tecnologia CCT expandiram sua aplicabilidade além da avaliação morfofuncional precisa para a caracterização do miocárdio, permitindo a quantificação de IS, MVO e volume extracelular (ECV). A CCT pode agora oferecer oportunidades sem precedentes para fornecer uma avaliação abrangente do risco após STEMI com uma tecnologia disponível cada vez maior, com custos moderados e eficácia logística, e com exposição a doses de radiação muito baixas com os scanners e protocolos atuais.
Hipótese e Significância
Apesar dos avanços gigantescos no tratamento agudo e crônico, o STEMI continua sendo uma das principais causas de mortalidade e morbidade em todo o mundo.
A estratificação de risco é a base para adaptar a seleção e intensidade do tratamento. No entanto, as ferramentas atuais para prever eventos adversos após STEMI, incluindo desenvolvimento de IC, eventos aterotrombóticos recorrentes e arritmias potencialmente fatais, têm fraca capacidade de previsão ou requerem tecnologias de diagnóstico complicadas e muitas vezes indisponíveis.
A RMC emergiu como a ferramenta mais potente para prever remodelação adversa do VE após IAMCSST. A atual estratificação de risco arrítmico pós-IM para exigir a implantação de cardioversor-desfibrilador implantável é baseada principalmente na FE do VE. No entanto, a avaliação da carga cicatricial pela RMC pode superar a FE na previsão de arritmias potencialmente fatais e tem o potencial de melhorar o manejo entre pacientes sem indicação atual para um cardioversor desfibrilador implantável.
A implementação sistemática da RMC após o STEMI na prática clínica de rotina é difícil por vários motivos, incluindo disponibilidade limitada, custos elevados, bem como questões práticas, como tempo e alocação de pessoal. Além disso, embora forneça excelente caracterização do tecido miocárdico, a RMC não avalia a árvore coronária, deixando de fornecer uma avaliação de risco abrangente do componente aterotrombótico, além de IC e arritmias.
Uma vez que os avanços recentes na tecnologia de CCT expandiram a sua aplicabilidade para além da avaliação morfofuncional precisa para a caracterização do miocárdio, a CCT pode agora oferecer oportunidades sem precedentes para fornecer uma avaliação abrangente do risco após STEMI com uma tecnologia disponível cada vez maior, com custos moderados e logística eficácia e com exposição a doses de radiação muito baixas com os scanners e protocolos atuais.
Embora os dados preliminares sobre o desempenho da TCC para avaliar as características do tecido miocárdico sejam promissores, a validação precisa desta tecnologia em relação à RMC e aos resultados clínicos em grandes populações será fundamental para a implementação clínica. Além disso, a aplicação desta tecnologia para estratificar IC e risco arrítmico após IAMST nunca foi avaliada.
O estudo CT-STEMI será o primeiro a avaliar o potencial da CCT para fornecer uma avaliação abrangente do risco após STEMI numa grande população contemporânea, para estabelecer as bases para uma mudança de paradigma na estratificação de risco pós-STEMI.
Objetivo específico 1 Comparar a precisão diagnóstica de um protocolo abrangente de CCT com a da RMC, o padrão ouro não invasivo.
Objetivo específico 2 Determinar o valor prognóstico das características adversas relacionadas ao STEMI do tecido miocárdico avaliadas por CCT.
Objetivo específico 3 Avaliar a carga aterosclerótica em pacientes com IAMCSST pós-agudo.
Para tanto, neste estudo prospectivo, um total de duzentos pacientes serão recrutados e submetidos à tomografia computadorizada coronariana (TCC) e à ressonância magnética cardíaca (RMC) durante a fase pós-aguda do infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI).
Projeto Experimental Objetivo 1
O estudo CMR será usado como padrão de referência para avaliar a precisão da CCT na avaliação de parâmetros morfofuncionais, como volume diastólico final do ventrículo esquerdo (VDFVE), volume sistólico final do ventrículo esquerdo (VSFVE), FEVE, volume final do ventrículo direito. Volume diastólico (VDFVD), Volume sistólico final do ventrículo direito (VVDVD) e Fração de ejeção do ventrículo direito (FEVD). Além disso, o estudo também examinará as características do tecido miocárdico, incluindo IS, edema miocárdico, MVO, IMH e ECV.
Objetivo do Projeto Experimental 2
Os pacientes serão submetidos a procedimentos de acompanhamento a partir do início do estudo. Os endpoints co-primários serão:
- Endpoint primário aterotrombótico: composto de síndrome coronariana aguda recorrente, acidente vascular cerebral isquêmico ou morte cardiovascular
- IC e endpoint primário arrítmico: composto de nova IC congestiva ou arritmia ventricular sustentada ou intervenção apropriada com cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) ou morte cardíaca súbita ou parada cardíaca ressuscitada
Preditores individuais de CCT (FE, IS, edema miocárdico, MVO, IMH e ECV) serão avaliados e comparados com aqueles derivados da RMC.
Projeto Experimental Objetivo 3
O objetivo deste subestudo é relatar a prevalência e as características das placas não culpadas, bem como investigar o significado preditivo independente das características da placa coronária avaliadas por CCT na previsão de eventos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marco Gatti, M.D.
- Número de telefone: +390116334175
- E-mail: m.gatti@unito.it
Locais de estudo
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Messina, Itália, 98124
- Recrutamento
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario "G. Martino"
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Contato:
- Tommaso D'Angelo, M.D.
- E-mail: tommasodang@gmail.com
-
Investigador principal:
- Tommaso D'Angelo, M.D.
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Milan, Itália, 20149
- Recrutamento
- Istituto Auxologico Italiano - IRCCS - Ospedale San Luca
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Contato:
- Camilla Torlasco, M.D.
- E-mail: c.torlasco@auxologico.it
-
Investigador principal:
- Camilla Torlasco, M.D.
-
Turin, Itália, 10126
- Recrutamento
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
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Contato:
- Marco Gatti, M.D.
- Número de telefone: +390116334175
- E-mail: m.gatti@unito.it
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Investigador principal:
- Marco Gatti, M.D.
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Subinvestigador:
- Alessandro Andreis, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Diagnóstico de STEMI
- Intervenção Coronária Percutânea Primária (ICP) <24h do início dos sintomas
- Estabilidade hemodinâmica sem suporte inotrópico dentro de 4 dias do evento índice
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica conhecida com taxa de filtração glomerular (TFG) estimada < 30 mL/min/1,73mq
- História de reação alérgica a meios de contraste CCT ou CMR
- Incapacidade ou falta de vontade de se submeter a exames CCT ou CMR
- Gravidez ou amamentação
- Carga grave de arritmia atrial ou ventricular
- Estenose ou regurgitação valvular grave
- Diagnóstico clínico prévio de IC congestiva (disfunção VE assintomática pode ser incluída)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes com STEMI
Pacientes com infarto do miocárdio com elevação do segmento ST reperfundido
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Um protocolo abrangente de CCT será realizado na fase pós-aguda do STEMI.
Especificamente, o protocolo CCT incluirá uma varredura pré-contraste e uma varredura angiográfica (também configurada para avaliar o volume e a função ventricular) seguida por uma varredura de realce tardio com contraste.
Um protocolo abrangente de RMC será realizado na fase pós-aguda do STEMI.
Especificamente, o protocolo CMR é projetado para análise morfofuncional e caracterização de tecidos (incluindo avaliação de realce tardio de gadolínio e mapeamento).
A RMC será considerada o padrão ouro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CCT - precisão diagnóstica
Prazo: Linha de base
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O estudo CMR será usado como padrão de referência para avaliar a precisão da CCT na avaliação de parâmetros morfofuncionais, como
Além disso, o estudo também examinará as características do tecido miocárdico, incluindo:
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Linha de base
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CCT - estratificação de risco
Prazo: 1 mês, 1 ano
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Os preditores individuais da CCT serão avaliados e comparados com aqueles derivados da RMC:
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1 mês, 1 ano
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CCT - Impacto da estratificação de risco na doença arterial coronariana (DAC)
Prazo: Linha de base, 1 mês, 1 ano
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O Relatório CCT inclui prevalência e características de placas não culpadas com uma análise qualitativa, baseada na presença de:
e análise semiquantitativa com um software de tomografia cardíaca dedicado:
Finalmente, esses dados serão usados para investigar o significado preditivo independente das características da placa coronária avaliadas por CCT na previsão de eventos. |
Linha de base, 1 mês, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marco Gatti, M.D., University of Turin, Italy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-STEMI
- GR-2021-12372092 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Health, Italy)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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