STEMI에 따른 포괄적인 위험 계층화를 위한 CCT (CT-STEMI)
재관류된 ST분절 상승 심근경색에 따른 부정맥, 죽상혈전증 및 심부전 사건의 종합적인 위험 계층화를 위한 심장 컴퓨터 단층촬영
CT-STEMI 연구는 심부전(HF), 생명을 위협하는 부정맥(LTA), ST 상승 심근경색(STEMI)에 따른 죽상혈전증의 위험을 평가하기 위한 포괄적인 심장 컴퓨터 단층촬영(CCT) 프로토콜을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 다기관 전향적 연구에는 세 가지 주요 목표가 있습니다.
- 비침습적 표준으로 간주되는 심장 자기 공명(CMR)과 포괄적인 CCT 프로토콜의 진단 정확도를 비교합니다.
- STEMI와 관련된 심근 조직의 부작용을 평가할 때 CCT의 예후 가치를 결정합니다.
- 급성 후 STEMI 환자의 죽상 동맥 경화증 부담 평가.
200명의 환자가 급성기 이후 단계에서 CCT와 CMR을 모두 받게 되며, 후속 조치는 HF, LTA 및 허혈성 사건을 모니터링하는 데 중점을 둘 것입니다. CT-STEMI 연구는 대규모 현대 인구에서 STEMI에 따른 포괄적인 위험 평가를 제공하는 CCT의 잠재력을 평가하려는 첫 번째 시도를 나타냅니다. 이 연구의 결과는 STEMI 이후 위험 계층화 관행에 혁명을 일으킬 가능성이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 / 최신 기술
STEMI는 여전히 사망의 주요 원인으로 남아 있습니다. 첫해에 STEMI 생존자는 최대 25%의 심부전(HF) 사고 부담, 최대 18.3%의 허혈성 사건, 최대 1.5%의 LTA 사고 부담에 직면합니다.
CMR은 STEMI 이후 불리한 좌심실(LV) 리모델링을 예측하는 가장 강력한 도구로 부상했습니다. CMR로 측정한 경색 크기(IS), 미세혈관 폐쇄(MVO) 및 심근내 출혈(IMH)은 모두 독립적인 HF 예측 변수이며, 임상 및 재관류 매개 변수를 능가하고 초기에 좌심실 박출률이 보존된 환자의 장기적인 이상 리모델링을 예측할 수 있습니다. LVEF).
STEMI를 따라 일상적인 임상 실습에 체계적으로 CMR을 구현하는 것은 제한된 가용성, 높은 비용, 시간 및 직원 할당과 같은 실질적인 문제 등 여러 가지 이유로 어렵습니다. 더욱이 CMR은 HF 및 부정맥을 넘어 죽상혈전증 구성요소에 대한 포괄적인 위험 평가를 제공하지 못하는 관상동맥 나무를 평가하지 않습니다.
최근 CCT 기술의 발전으로 인해 정확한 형태 기능 평가를 넘어 심근 특성화까지 적용 가능성이 확장되어 IS, MVO 및 세포외 부피(ECV)의 정량화가 가능해졌습니다. CCT는 이제 계속 증가하는 사용 가능한 기술, 적절한 비용 및 물류 효율성, 현재 스캐너 및 프로토콜을 통한 매우 낮은 방사선량 노출로 STEMI에 이어 포괄적인 위험 평가를 제공할 수 있는 전례 없는 기회를 제공할 수 있습니다.
가설과 의의
급성 및 만성 관리 분야에서 큰 도약을 이루었음에도 불구하고 STEMI는 전 세계적으로 여전히 사망 및 질병률의 주요 원인으로 남아 있습니다.
위험 계층화는 치료법 선택과 강도를 맞춤화하는 기초입니다. 그러나 HF 발병, 재발성 죽상혈전증 사건, 생명을 위협하는 부정맥 등 STEMI 이후의 부작용을 예측하는 현재 도구는 예측 능력이 부족하거나 번거롭고 종종 사용할 수 없는 진단 기술이 필요합니다.
CMR은 STEMI에 이어 불리한 좌심실 리모델링을 예측하는 가장 강력한 도구로 부상했습니다. 현재 이식형 심장율동전환 제세동기 이식을 의무화하기 위한 심근경색 후 부정맥 위험 계층화는 주로 LV EF를 기반으로 합니다. 그러나 CMR을 통한 흉터 부담 평가는 생명을 위협하는 부정맥을 예측하는 데 있어 EF를 능가할 수 있으며 현재 이식형 심장율동전환 제세동기에 대한 적응증이 없는 환자의 관리를 개선할 가능성이 있습니다.
STEMI를 따라 일상적인 임상 실습에 체계적으로 CMR을 구현하는 것은 제한된 가용성, 높은 비용, 시간 및 직원 할당과 같은 실질적인 문제 등 여러 가지 이유로 어렵습니다. 더욱이 CMR은 탁월한 심근 조직 특성 분석을 제공하지만 관상 동맥 나무를 평가하지 못하므로 HF 및 부정맥을 넘어 죽상혈전증 구성 요소에 대한 포괄적인 위험 평가를 제공하지 못합니다.
최근 CCT 기술의 발전으로 정확한 형태 기능 평가를 넘어 심근 특성화까지 적용 가능성이 확장되었으므로 CCT는 이제 적당한 비용과 물류로 계속 증가하는 사용 가능한 기술로 STEMI에 이어 포괄적인 위험 평가를 제공할 수 있는 전례 없는 기회를 제공할 수 있습니다. 현재 스캐너와 프로토콜을 사용하면 방사선량 노출이 매우 낮습니다.
심근 조직 특성을 평가하기 위한 CCT 성능에 대한 예비 데이터는 유망하지만 CMR에 대한 이 기술의 정확한 검증과 대규모 집단의 임상 결과는 임상 구현에 중추적인 역할을 할 것입니다. 더욱이 STEMI에 따른 HF 및 부정맥 위험을 계층화하기 위한 이 기술의 적용은 평가된 적이 없습니다.
CT-STEMI 연구는 대규모 현대 인구에서 STEMI에 따른 포괄적인 위험 평가를 제공하고 STEMI 이후 위험 계층화의 패러다임 전환을 위한 기반을 마련하기 위해 CCT의 잠재력을 평가하는 최초의 연구입니다.
구체적인 목표 1 포괄적인 CCT 프로토콜의 진단 정확도를 비침습적 표준인 CMR의 진단 정확도와 비교합니다.
구체적인 목표 2 CCT 평가 심근 조직 STEMI 관련 부작용의 예후 가치를 결정합니다.
구체적인 목표 3 급성 후 STEMI 환자의 죽상동맥경화 부담을 평가합니다.
이를 위해 이번 전향적 연구에서는 총 200명의 환자를 모집해 ST분절상승 심근경색증(STEMI)의 급성기 이후에 관상동맥컴퓨터단층촬영(CCT)과 심장자기공명영상(CMR)을 실시한다.
실험 설계 목표 1
CMR 연구는 좌심실 이완기말 용적(LVEDV), 좌심실 수축기말 용적(LVESV), LVEF, 우심실 말기 용적과 같은 형태 기능 매개변수를 평가할 때 CCT의 정확성을 평가하기 위한 참조 표준으로 사용될 것입니다. 확장기 용적(RVEDV), 우심실 수축기말 용적(RVESV) 및 우심실 박출률(RVEF). 또한 이 연구에서는 IS, 심근 부종, MVO, IMH 및 ECV를 포함한 심근 조직 특성도 조사할 예정입니다.
실험 설계 목표 2
환자는 연구 시작부터 후속 조치를 받게 됩니다. 공동 기본 끝점은 다음과 같습니다.
- 죽상혈전증 1차 평가변수: 재발성 급성 관상동맥 증후군, 허혈성 뇌졸중 또는 심혈관 사망의 복합
- HF 및 부정맥 1차 평가변수: 새로운 울혈성 HF 또는 지속적인 심실 부정맥 또는 적절한 이식형 심장율동전환-제세동기(ICD) 개입 또는 심장 돌연사 또는 소생된 심장 정지의 복합
개별 CCT 예측 변수(EF, IS, 심근 부종, MVO, IMH 및 ECV)를 평가하고 CMR에서 파생된 예측 변수와 비교합니다.
실험 설계 목표 3
이 하위 연구의 목적은 사건 예측에 대한 CCT 평가 관상 동맥 플라크 특성의 독립적인 예측 중요성을 조사할 뿐만 아니라 비범인 플라크의 유병률과 특징을 보고하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marco Gatti, M.D.
- 전화번호: +390116334175
- 이메일: m.gatti@unito.it
연구 장소
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-
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Messina, 이탈리아, 98124
- 모병
- Azienda Ospedaliera Policlinico Universitario "G. Martino"
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연락하다:
- Tommaso D'Angelo, M.D.
- 이메일: tommasodang@gmail.com
-
수석 연구원:
- Tommaso D'Angelo, M.D.
-
Milan, 이탈리아, 20149
- 모병
- Istituto Auxologico Italiano - IRCCS - Ospedale San Luca
-
연락하다:
- Camilla Torlasco, M.D.
- 이메일: c.torlasco@auxologico.it
-
수석 연구원:
- Camilla Torlasco, M.D.
-
Turin, 이탈리아, 10126
- 모병
- A.O.U. Città della Salute e della Scienza - Molinette Hospital
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연락하다:
- Marco Gatti, M.D.
- 전화번호: +390116334175
- 이메일: m.gatti@unito.it
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수석 연구원:
- Marco Gatti, M.D.
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부수사관:
- Alessandro Andreis, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- STEMI 진단
- 일차 경피 관상동맥 중재술(PCI) 증상 발병 후 24시간 미만
- 지수 발생 후 4일 이내에 수축력 지원 없이 혈역학적 안정성을 유지함
제외 기준:
- 추정 사구체 여과율(GFR)이 < 30 mL/min/1.73mq인 것으로 알려진 만성 신장 질환
- CCT 또는 CMR 조영제에 대한 알레르기 반응 병력
- CCT 또는 CMR 스캔을 받을 수 없거나 받을 의사가 없음
- 임신 또는 모유 수유
- 심한 심방 또는 심실 부정맥 부담
- 심한 판막 협착 또는 역류
- 이전의 임상적 울혈성 심부전 진단(증상이 없는 좌심실 기능 장애도 포함될 수 있음)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: STEMI 환자
재관류된 ST분절 상승 심근경색 환자
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포괄적인 CCT 프로토콜은 STEMI의 급성기 이후 단계에서 수행됩니다.
특히, CCT 프로토콜에는 사전 조영 스캔과 혈관 조영 스캔(심실 용적 및 기능을 평가하기 위해 설정됨)과 후기 조영 증강 스캔이 포함됩니다.
포괄적인 CMR 프로토콜은 STEMI의 급성기 이후 단계에서 수행됩니다.
특히, CMR 프로토콜은 형태 기능 분석 및 조직 특성화(후기 가돌리늄 강화 및 매핑 평가 포함)를 위해 설계되었습니다.
CMR은 최고의 표준으로 간주됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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CCT - 진단 정확도
기간: 기준선
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CMR 연구는 다음과 같은 형태 기능 매개 변수를 평가할 때 CCT의 정확성을 평가하기 위한 참조 표준으로 사용됩니다.
또한, 이 연구에서는 다음을 포함한 심근 조직 특성도 조사합니다.
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기준선
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CCT - 위험 계층화
기간: 1개월, 1년
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개별 CCT 예측변수를 평가하고 CMR에서 파생된 예측변수와 비교합니다.
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1개월, 1년
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CCT - 관상동맥질환(CAD) 위험 계층화의 영향
기간: 기준, 1개월, 1년
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CCT 보고서에는 다음 사항을 기반으로 정성 분석을 통해 비원인 플라크의 유병률과 특징이 포함됩니다.
전용 심장 CT 소프트웨어를 사용한 반정량 분석:
마지막으로 이 데이터는 사건 예측에 대한 CCT 평가 관상동맥 플라크 특성의 독립적인 예측 중요성을 조사하는 데 사용됩니다. |
기준, 1개월, 1년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Marco Gatti, M.D., University of Turin, Italy
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CT-STEMI
- GR-2021-12372092 (기타 보조금/기금 번호: Ministry of Health, Italy)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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