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ヒドロキシクロロキンは子癇前症に効果がある可能性がある

2023年8月27日 更新者:RenJi Hospital

妊娠中のヒドロキシクロロキン治療は、原因不明の自然流産を繰り返す患者における子癇前症のリスク低下と関連している

この研究の目的は、反復性自然流産(RSA)の既往歴のある女性における高血圧性妊娠障害の発生率に対するヒドロキシクロロキンの影響を調査することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

詳細な説明

子癇前症はすべての妊娠の約 3 ~ 5% に影響を及ぼし、毎年少なくとも 42,000 人の妊産婦を死亡させると推定されており、依然として母子の死亡および合併症の重要な原因となっています。 しかし、医原性早産を引き起こす可能性のある妊娠中絶を除いて、病気の進行に影響を与える治療法はまだ見つかっていません。 したがって、子癇前症の臨床転帰を改善するためのアプローチが熱心に模索される必要がある。

抗マラリア薬であるヒドロキシクロロキン(HCQ)は、RSA を患う妊婦の治療に一般的に使用されており、母親と胎児の両方にとって安全であることが証明されています。 HCQ には抗酸化作用、抗炎症作用、血管保護作用があるため、子癇前症の予防に効果があると考えられています。

したがって、我々は、RSA 妊娠における子癇前症の予防に対する HCQ 治療の影響を評価するために後ろ向きコホート研究を実施しました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

359

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2016年11月から2022年8月までに上海交通大学付属仁吉病院で28週間で出産したRSA患者の妊婦。

説明

包含基準:

  1. 独身の妊婦
  2. 2回以上の流産歴がある

除外基準:

  1. 重篤な心血管系、免疫系、呼吸器系、胃腸系、肝臓系、胆道系、腎臓系、泌尿器系、神経系、筋骨格系、精神疾患、感染症、悪性腫瘍、
  2. 妊娠11~13週目に診断される胎児の重大奇形。
  3. 既知の父方、母方、または胎児の染色体異常。
  4. 子宮卵管造影検査/子宮鏡検査または水超音波検査での子宮の解剖学的異常。妊娠初期のRMを説明できる可能性がある。
  5. 母体の内分泌機能不全:早発卵巣不全、高プロラクチン血症、黄体機能不全、未治療の糖尿病、または未治療の甲状腺機能不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ヒドロキシクロロキン治療群
ヒドロキシクロロキン治療グループは、妊娠中にヒドロキシクロロキンに曝露されたものとして定義されました。
妊娠中にヒドロキシクロロキンを投与された
他の名前:
  • プラケニル
ヒドロキシクロロキン非治療群
ヒドロキシクロロキン非治療群は、妊娠中にヒドロキシクロロキンへの曝露がないと定義されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合的な罹患率
時間枠:妊娠期間
子癇前症、妊娠高血圧症、慢性高血圧に重なる子癇前症
妊娠期間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎児の発育制限
時間枠:在胎期間37週
在胎期間の 10 パーセンタイル未満
在胎期間37週
早産
時間枠:在胎期間37週
37週以前に出産
在胎期間37週
常位胎盤早期剥離
時間枠:在胎期間37週
妊娠中の任意の時点で両方のグループに現れる胎盤早期剥離の症例数
在胎期間37週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2024年7月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月27日

最初の投稿 (実際)

2023年8月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月27日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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