La hidroxicloroquina puede ser beneficiosa para la preeclampsia
27 de agosto de 2023 actualizado por: RenJi Hospital
El tratamiento con hidroxicloroquina durante el embarazo se asocia con un menor riesgo de preeclampsia en pacientes con abortos espontáneos recurrentes de etiología desconocida
El propósito de esta investigación es investigar el impacto de la hidroxicloroquina en la incidencia de trastornos hipertensivos del embarazo en mujeres con antecedentes de aborto espontáneo recurrente (ASR).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La preeclampsia afecta aproximadamente al 3-5% de todos los embarazos y se estima que causa al menos 42.000 muertes maternas al año, y sigue siendo una causa importante de muerte y complicaciones para la madre y el bebé. Sin embargo, todavía no se ha encontrado ningún tratamiento que afecte la progresión de la enfermedad, excepto la interrupción del embarazo, que puede provocar un parto prematuro iatrogénico. Por lo tanto, sería necesario buscar enfoques para mejorar los resultados clínicos en la preeclampsia.
La hidroxicloroquina (HCQ), un fármaco antipalúdico, se utiliza habitualmente en el tratamiento de mujeres embarazadas con RSA y ha demostrado ser segura tanto para la madre como para el feto. Debido al efecto antioxidante, antiinflamatorio y vasculoprotector de la HCQ, se ha pensado que es beneficiosa en la prevención de la preeclampsia.
Por lo tanto, realizamos un estudio de cohorte retrospectivo para evaluar el impacto del tratamiento con HCQ en la prevención de la preeclampsia en embarazos con RSA.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
359
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
mujeres embarazadas con RSA que dieron a luz después de 28 semanas desde noviembre de 2016 hasta agosto de 2022 en el Hospital Renji afiliado a la Facultad de Medicina de la Universidad Jiaotong de Shanghai.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres embarazadas solteras
- con antecedentes de dos o más abortos espontáneos
Criterio de exclusión:
- indicación de un tratamiento según el sistema cardiovascular, inmunológico, respiratorio, gastrointestinal/hígado y biliar grave, el sistema renal y urinario, el sistema nervioso, el sistema musculoesquelético, las enfermedades psiquiátricas, infecciosas, las enfermedades malignas,
- Malformación importante del feto diagnosticada entre las 11 y 13 semanas de gestación.
- Anomalía cromosómica paterna, materna o embrionaria conocida;
- Anatomía uterina anormal en la histerosalpingografía/histeroscopia o hidrosonografía que podría explicar la RM en el primer trimestre del embarazo;
- Disfunción endocrina materna: insuficiencia ovárica prematura, hiperprolactinemia, insuficiencia del cuerpo lúteo, diabetes mellitus no tratada o disfunción tiroidea no tratada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de tratamiento con hidroxicloroquina
El grupo de tratamiento con hidroxicloroquina se definió como aquel que tuvo exposición a hidroxicloroquina durante el embarazo.
|
Se administró hidroxicloroquina durante el embarazo.
Otros nombres:
|
|
Grupo sin tratamiento con hidroxicloroquina
El grupo sin tratamiento con hidroxicloroquina se definió como el que no tuvo exposición a la hidroxicloroquina durante el embarazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Morbilidad compuesta
Periodo de tiempo: Periodo gestacional
|
Preeclampsia, hipertensión gestacional, preeclampsia superpuesta a hipertensión crónica
|
Periodo gestacional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
restricción del crecimiento fetal
Periodo de tiempo: 37 semanas de edad gestacional
|
<percentil 10 para la edad gestacional
|
37 semanas de edad gestacional
|
|
Parto prematuro
Periodo de tiempo: 37 semanas de edad gestacional
|
Entrega antes de 37 semanas.
|
37 semanas de edad gestacional
|
|
Desprendimiento de placenta
Periodo de tiempo: 37 semanas de edad gestacional
|
El número de casos de desprendimiento de placenta que aparecen en ambos grupos en un momento dado durante el embarazo.
|
37 semanas de edad gestacional
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
31 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Hipertensión, inducida por el embarazo
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Eclampsia
- Preeclampsia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Hidroxicloroquina
Otros números de identificación del estudio
- IIT-2022-0186
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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