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暴露療法耐性OCDのTMS (TETRO)

2022年5月15日 更新者：O.A. van den Heuvel、Amsterdam UMC, location VUmc

曝露療法抵抗性強迫性障害（OCD）患者に対する経頭蓋磁気刺激（TMS）：TETRO - 多施設無作為対照試験

TETRO は多施設プラセボ対照二重盲検無作為対照試験であり、5～7 週間の介入段階と 12 か月のフォローアップ段階で、反応がない/不十分な成人 (18 歳以上) OCD 患者 250 人を対象としています。低周波 (1 Hz) rTMS から pre-SMA への費用対効果 (pre-SMA への偽の rTMS と比較して) を確立することを目的として、ERP への曝露に対する補助療法としての反応防止 (ERP) を目指しています。 治療は、少なくとも 5 週間 (20 セッション) の ERP と組み合わせた週 4 回の rTMS と、オプションで 1 または 2 週間の延長フェーズ (合計で最大 28 セッション) で構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

根拠:

強迫性障害（OCD）は、強迫観念と強迫行為を特徴とし、実質的な併存症と罹患率に関連する重篤で障害を引き起こす精神障害です（Stein et al. 2019）。 標準治療（薬剤の有無にかかわらず反応防止（ERP）を伴う曝露療法）で治療された患者の約 50% は完全に反応せず、その結果、慢性化し、社会的および教育的/職業的領域への参加が不十分になります。 一方の標準治療（薬物療法の有無にかかわらず暴露療法）と他方の侵襲的な最終段階の戦略（脳手術）との間のギャップを埋めるために、非侵襲的な代替手段である反復経頭蓋磁気刺激（rTMS ）。 有効性が証明されているにもかかわらず (Zhou et al. 2017; Rehn et al. 2018; Fitzsimmons et al. 2022)、OCD の rTMS はまだオランダの保険制度でカバーされていませんが、治療抵抗性うつ病の rTMS はオランダの保険制度でカバーされています。 この多施設無作為対照試験は、Zorg Instituut Nederland (ZIN) の「veelbelovende zorg」助成金によってサポートされており、OCD 患者の ERP と組み合わせた場合に、補充前運動野 (preSMA) に適用される rTMS の付加価値を確立することを目的としています。 、ERP（単独または投薬との併用）に対する反応がない/不十分な人。 費用対効果が証明された場合、OCD 患者の保険医療として rTMS が追加されることになります。

目的：ERPに対する反応がない/不十分なOCD患者のERPに対する補助療法として、pre-SMAに対する1Hz rTMSの（費用対効果）評価（単独または投薬との併用）

研究デザイン：5～7週間の介入段階と12ヶ月のフォローアップ段階を伴う多施設プラセボ対照二重盲検無作為対照試験

研究対象：ERPに反応しない/反応が不十分な成人（18歳以上）OCD患者250人

介入（該当する場合）：ERPに対するアジュバント治療として、プレSMAへの低頻度（1Hz）rTMS（プレSMAへの偽のrTMSと比較）、週4回、少なくとも5週間（20セッション）、オプションの1週間または2週間の延長フェーズ（合計で最大28セッション）

主な研究パラメーター/エンドポイント: OCD の重症度における治療前と治療後の標準化平均差 (SMD) (Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale - Y-BOCS)、バージョン 2。治療後の Y-BOCS スコアは治療の終了時、つまり 20、24、または 28 回のセッション後に取得する必要があります。

二次試験のパラメーター/エンドポイント:

  • 国際的な専門家の意見によって確立された奏効 (Y-BOCS-v2 で 35% 以上の減少) および寛解 (Y-BOCS≤12)
  • Clinical Global Impression (CGI) 重症度スケールの標準平均差 (SMD)
  • Clinical Global Impression (CGI) 改善尺度
  • 生活の質 (EQ-5D-5L)
  • iMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) および iMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) によって測定される社会的コスト
  • ベースライン、治療後、フォローアップ時にベックうつ病インベントリー（BDI）を使用して測定されたうつ病。 さらに、抑うつ症状の重症度に対する治療の効果を監視するために、これらの同じ時点に加えて、治療中は毎週、うつ病のビジュアル アナログ スケール (VAS) を管理します。
  • Beck Anxiety Inventory (BAI) および VAS を使用して測定された不安。うつ病と同じ手順と理論的根拠に従います。
  • 社内アンケートによる治療の忍容性と副作用

探索的結果および/または影響因子:

  • 患者の暴露および反応防止アドヒアレンス スケール (PEAS) を使用して測定された、治療プロトコルに対する患者のアドヒアランス
  • Holland Sleep Disorders Questionnaire (HSDQ) で定義されたベースラインでの概日リズムと睡眠障害の応答者と非応答者の違い。
  • 治療反応/再発を予測するための構造的脳ネットワーク特性 (T1 および拡散強調スキャンを使用)。
  • 治療反応/再発を予測するための機能的な安静状態およびタスクベース (感情処理中) の脳ネットワーク特性 (エコープラナーイメージングを使用)。
  • 治療結果に関連してニューロナビゲーションによって確認および記録された正確な刺激位置の変動。
  • 人口統計学的および臨床的変数 (性別、年齢、投薬状況) および既存の併存症 (すなわち、 併存するチック、うつ病、不安、自閉症) を治療結果の分散に反映させます。
  • チック症を併発している OCD 患者の場合: チック症の重症度は、Yale Global Tic Severity Scale (Y-GTSS) を使用して測定されます。
  • 治療の結果に関連する治療の期待値 (7 項目の信頼性と期待の質問票 (CEQ)) および盲検化の成功 (1 項目の質問「自分はどの状態にあったと思いますか?」) の変動。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • 募集
        • GGz inGeest
        • コンタクト：
      • Eindhoven、オランダ
      • Groningen、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Maastricht、オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • まだ募集していません
        • Radboudumc
        • コンタクト：
      • Nijmegen、オランダ
        • まだ募集していません
        • ProPersona
        • コンタクト：
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HZ
        • 募集
        • Amsterdam UMC, Location VU Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • O A van den Heuvel, MD PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在の一次診断としてのOCD
  • 18歳以上
  • Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（YBOCS）スコアが16以上。
  • 極度の不安/回避による反応防止（ERP）および/またはERPからの脱落を伴う最先端の曝露療法に対する不十分な反応
  • 次の併存障害は許可されます (OCD が現在の一次診断である限り): うつ病、その他の不安障害、ADHD、チック/トゥレット障害、摂食障害、人格障害、自閉症スペクトラム障害 (これが臨床プロファイルを支配しない場合、つまり、主な診断ではありません)。
  • 積極的に集中的な暴露療法を受けることへのコミットメント（ERPセッション中に監督され、自宅で監督されていない）
  • セロトニン作動性抗うつ薬（SSRI、SNRI、クロミプラミン）を含む、非投薬（少なくとも8週間）または安定した用量の向精神薬（少なくとも8週間）。 許可されているその他の向精神薬（投与量が少なくとも8週間安定して確立されている場合）：メチルフェニデート、気分安定薬、抗精神病薬
  • 自宅および/または職場に最も近い 5 つのサイトのいずれかで、頻繁な治療セッション (週 4 日、5 (または 6、または 7) 週間) に参加する能力
  • 自宅および/または職場に最も近い3つの学術施設のいずれかで、治療前のMRIセッション（ニューロナビゲーション用）に参加する能力
  • インフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  • 買いだめを主な症状とするOCD患者
  • 次の併存障害 (現在の診断) は許可されません: 精神病性障害、双極性障害、自閉症スペクトラム障害 (これが臨床プロファイルを支配する場合、つまり主な障害として診断される場合)、物質使用障害
  • 積極的な自殺念慮とそれに対する行動の意図
  • ベンゾジアゼピンの慢性使用は許​​可されていません
  • 人工内耳
  • てんかん（の病歴）
  • 妊娠
  • 極度の閉所恐怖症または金属製の物体が身体の中または上にあり、MRI セッションへの参加を妨げている
  • MRIでの占拠性病変
  • 以前の rTMS 治療 (盲目的のため)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リアルrTMS
verum rTMS 条件、プレ SMA への 1500 連続 1 Hz パルス
組み合わせ製品：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
rTMS (リアル vs シャム) は ERP のアジュバントとして使用されます
他の名前：
  • 反応防止を伴う曝露療法（ERP）
偽コンパレータ：偽rTMS
偽 rTMS 条件、プレ SMA への 1500 連続 1 Hz パルス
組み合わせ製品：反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS)
rTMS (リアル vs シャム) は ERP のアジュバントとして使用されます
他の名前：
  • 反応防止を伴う曝露療法（ERP）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
YBOCS-2
時間枠：ベースライン (T0) と治療直後 (治療期間に応じて、ベースライン後 5、6、または 7 週間)
Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale（バージョン2）で測定したOCDの重症度の治療前と治療後の標準化平均差（SMD）
ベースライン (T0) と治療直後 (治療期間に応じて、ベースライン後 5、6、または 7 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
反応と寛解
時間枠：ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
応答: Y-BOCS で 35% 以上の減少 |寛解: Y-BOCS≤12
ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
Clinical Global Impression (CGI) 重症度スケールの標準平均差 (SMD)
時間枠：ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
グローバルな機能
ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
Clinical Global Impression (CGI) 改善尺度
時間枠：ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
グローバルな改善
ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
生活の質
ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
IMTA Productivity Cost Questionnaire (iPCQ) によって測定された社会的コスト
時間枠：ベースライン (T0) 対 治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 6 および 12 か月のフォローアップ
費用対効果
ベースライン (T0) 対 治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 6 および 12 か月のフォローアップ
IMTA Medical Consumption Questionnaire (iMCQ) によって測定された社会的コスト
時間枠：ベースライン (T0) 対 治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 6 および 12 か月のフォローアップ
費用対効果
ベースライン (T0) 対 治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 6 および 12 か月のフォローアップ
Beck Depression Inventory によって測定されたうつ病
時間枠：ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
併存うつ病
ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
Beck Anxiety Inventoryによって測定された不安
時間枠：ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
併存する不安
ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
社内アンケートによる治療の忍容性と副作用
時間枠：治療の最初と最後の週の後
忍容性と副作用
治療の最初と最後の週の後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS) を使用して測定されたチックの重症度
時間枠：ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ
チックの重症度（チックを併発しているOCD患者のみ）
ベースライン (T0) と治療直後 (ベースライン後 5、6、または 7 週間、治療期間に応じて) + 3、6、および 12 か月のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Amsterdam UMC, location VUmc

協力者

Radboud University Medical Center
Maastricht University Medical Center
GGZ inGeest
Neurocare
Mondriaan
ProPersona

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年5月16日

一次修了 (予想される)

2026年4月1日

研究の完了 (予想される)

2027年9月1日

試験登録日

最初に提出

2022年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月15日

最初の投稿 (実際)

2022年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月15日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2021.0670 - NL78930.029.21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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