人間の脳のてんかん組織の複合的研究 (TIPI²)
TIPI2 研究は、薬剤耐性てんかんの研究を支援するための注釈付きバイオリポジトリを作成するための血液および組織収集プロトコルです。
研究の目的は、新しい病態生理学的経路を特定することです。 この目的のために、研究者らは、局所薬剤耐性てんかんの手術を受けた患者の血液と脳のサンプルを多角的なアプローチで調査する予定です。 成人患者は、手術前評価中または手術直前に登録されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、新しい病態生理学的バイオマーカーを特定するために、薬剤耐性てんかん患者の血液および脳サンプルを調査することを目的としています。
研究者はまず、次のような複合的な研究を実施します。
- 電気生理学的分析
- 免疫組織化学および遺伝子研究
- 生化学分析
サンプルは将来の研究のために-80°Cで保存されます。
患者は手術後 36 か月以内に追跡評価を受けます。 その後、新しい臨床データと生物学的サンプルが収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent M. Navarro, MD, PHD
- 電話番号：+33 01 42 16 19 40
- メール：Vincent.navarro@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Aurélie Ms Hanin, PharmD, PhD
- 電話番号：+33 01 57 27 40 56
- メール：Aurelie.hanin@icm-institute.org
研究場所
-
-
-
Paris、フランス、75013
- 募集
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
コンタクト：
- Vincent M. Navarro, MD, PHD
- 電話番号：+33 01 42 16 19 40
- メール：Vincent.navarro@aphp.fr
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 限局性薬剤耐性てんかんの患者
- 術前評価またはてんかん手術のために入院した患者
- 患者または法的に権限を与えられた代理人から得た同意
- 社会保障制度に加入している
除外基準:
- なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：てんかん患者
すべての患者は同じアームに登録されます。
患者は、手術前評価中 (グループ 1) または手術の数日前 (グループ 2) に登録できます。
|
グループ 1 の血液は、(i) 登録来院時、(ii) 発作後 24 時間以内、(iii) 手術前、および (iv) 手術後 36 か月間に採取されます。 診断目的には役に立たない残りの組織は研究のために保管されます。 グループ 2 の血液は、手術の直前と手術後 36 か月以内に採取されます。 診断目的に役に立たない残りの組織は研究のために保管されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所薬剤耐性てんかんを引き起こす新たな病態生理学的メカニズムの同定：免疫組織学的手法による解析
時間枠：手術当日。分析は術後の組織に基づいています
|
研究者は、術後の脳組織内の炎症細胞（アストロサイト、ミクログリア、リンパ球、好中球多核細胞）を特定し、発作開始ゾーンとして定義される領域でこれらの細胞の一部が増加しているかどうかを計算します。非てんかん領域と比較して。
|
手術当日。分析は術後の組織に基づいています
|
|
局所薬剤耐性てんかんを引き起こす新たな病態生理学的メカニズムの同定：電気生理学的手法による解析
時間枠：手術当日。分析は術後の組織に基づいています
|
研究者は、術後の組織からの局所電場電位と神経細胞の発火率を記録し、発作間欠期のてんかん様放電の率と発作開始領域における神経細胞の発火頻度の増加を調査します。非てんかん領域。
|
手術当日。分析は術後の組織に基づいています
|
|
局所薬剤耐性てんかんを引き起こす新たな病態生理学的メカニズムの同定：RNAシーケンス法による解析
時間枠：手術当日。分析は術後の組織に基づいています
|
研究者は、術後の脳組織のさまざまな部分の細胞におけるmRNAの発現を測定し、他の非てんかん領域と比較して、発作開始領域におけるmRNAの特異的な発現を研究する予定です。
|
手術当日。分析は術後の組織に基づいています
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
発作発生に関連する新たな病態生理学的メカニズムの同定：ELISA法によるバイオマーカーの解析
時間枠：手術日から手術後36か月まで
|
研究者は Elisa によっていくつかのタンパク質を測定し、発作から遠く離れたこれらのタンパク質のレベルと比較して、発作後のサンプル中のいくつかのタンパク質の特定の増加があるかどうかを定義します。
|
手術日から手術後36か月まで
|
|
活動性てんかんに関連する新たな病態生理学的メカニズムの同定：ELISA法によるバイオマーカーの解析
時間枠：手術日から手術後36か月まで
|
研究者はフローサイトメトリーによってさまざまな血球を測定し、非てんかん患者のこれらの細胞集団のレベルと比較して、てんかん患者のサンプル中のいくつかの細胞集団の特定の増加があるかどうかを定義します。
|
手術日から手術後36か月まで
|
|
活動性てんかんに関連する新たな病態生理学的メカニズムの同定: フローサイトメトリーによる血球サブタイプの分析
時間枠：手術日から手術後36か月まで
|
研究者はフローサイトメトリーによってさまざまな血球を測定し、非てんかん患者のこれらの細胞集団のレベルと比較して、てんかん患者のサンプル中のいくつかの細胞集団の特定の増加があるかどうかを定義します。
|
手術日から手術後36か月まで
|
|
活動性てんかんに関連する新たな病態生理学的メカニズムの同定：タンパク質のデジタル超高感度定量法による炎症バイオマーカーの分析
時間枠：手術日から手術後36か月まで
|
研究者はサイトカインを含むいくつかの炎症性タンパク質を測定し、非てんかん患者のこれらのタンパク質のレベルと比較して、てんかん患者のサンプル中のいくつかのタンパク質の特異的な増加があるかどうかを定義します。
|
手術日から手術後36か月まで
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Vincent M. Navarro, MD, PHD、APHP
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- APHP230479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて入手可能です
フランスのデータプライバシー当局 (CNIL、Commission Nationale de l'informatique et des libertés) と実施される手続きでは、データベースの送信は規定されておらず、情報や患者が署名した同意書も規定されていません。
ただし、非特定化後に記事で報告された結果の基礎となる個々の参加者データについて、編集委員会または関心のある研究者による協議は、かかる協議の条件の事前決定および適用される規制の遵守を条件として、検討される場合があります。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。