Multimodal undersøgelse af epilepsivævet i den menneskelige hjerne (TIPI²)
TIPI2-undersøgelsen er en blod- og vævsopsamlingsprotokol til at skabe et kommenteret biodepot til støtte for forskning i lægemiddelresistent epilepsi.
Formålet med undersøgelsen vil være at identificere nye patofysiologiske veje. Til dette formål vil efterforskerne med en multimodal tilgang undersøge blod- og hjerneprøver fra patienter, der gennemgår en operation for fokal lægemiddelresistent epilepsi. De voksne patienter vil blive indskrevet enten under den præ-kirurgiske evaluering eller lige før operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at undersøge blod- og hjerneprøver fra patienter med lægemiddelresistent epilepsi for at identificere nye patofysiologiske biomarkører.
Efterforskerne vil først udføre multimodal forskning, herunder:
- elektrofysiologiske analyser
- immunhistokemi og genetiske undersøgelser
- biokemiske analyser
Prøver vil blive opbevaret ved -80°C til fremtidig forskning.
Patienterne vil gennemgå en opfølgende evaluering inden for 36 måneder efter operationen. Nye kliniske data og biologiske prøver vil blive indsamlet derefter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 19 40
- E-mail: Vincent.navarro@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Aurélie Ms Hanin, PharmD, PhD
- Telefonnummer: +33 01 57 27 40 56
- E-mail: Aurelie.hanin@icm-institute.org
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75013
- Rekruttering
- Department of Neurology, Epilepsy Unit, Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Kontakt:
- Vincent M. Navarro, MD, PHD
- Telefonnummer: +33 01 42 16 19 40
- E-mail: Vincent.navarro@aphp.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller derover
- patienter med en fokal lægemiddelresistent epilepsi
- patienter indlagt til en præ-kirurgisk udredning eller til en epilepsioperation
- samtykke indhentet fra patienten eller en juridisk autoriseret repræsentant
- tilsluttet et socialsikringssystem
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: epileptiske patienter
Alle patienter vil blive indskrevet i samme arm.
Patienter kan tilmeldes under den prækirurgiske evaluering (gruppe 1) eller i dagene forud for operationen (gruppe 2).
|
Blod vil blive indsamlet for gruppe 1 under (i) tilmeldingsbesøget, (ii) i de 24 timer efter et anfald, (iii) før operationen og (iv) i de 36 måneder efter operationen. Det tiloversblevne væv, der ikke er nyttigt til diagnostiske formål, vil blive opbevaret til forskning. Blod vil blive indsamlet for gruppe 2 lige før operationen og i de 36 måneder efter operationen. Det tiloversblevne væv, der ikke er nyttigt til diagnostiske formål, vil blive opbevaret til forskning. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af nye patofysiologiske mekanismer, der fører til fokal lægemiddelresistent epilepsi: analyse ved immuno-histologiske metoder
Tidsramme: På operationsdagen; analyser er baseret på det postoperative væv
|
Undersøgeren vil identificere inflammatoriske celler (astrocytter, mikroglia, lymfocytter og neutrofile polynukleære celler) i det postoperative hjernevæv, og vil beregne, om der er en stigning i en del af disse celler i området, defineret som anfaldsstartzonen, sammenlignet med de ikke-epileptiske områder.
|
På operationsdagen; analyser er baseret på det postoperative væv
|
|
Identifikation af nye patofysiologiske mekanismer, der fører til fokal lægemiddelresistent epilepsi: analyse ved hjælp af elektrofysiologiske metoder
Tidsramme: På operationsdagen; analyser er baseret på det postoperative væv
|
Efterforskeren vil registrere lokale feltpotentialer og neuronal affyringshastighed fra postoperativt væv, og vi vil forske i en stigning i hastigheden af interiktale epileptiforme udledninger og af frekvensen af neuronal affyring i anfalds-debutzonen sammenlignet med dem i ikke-epileptiske områder.
|
På operationsdagen; analyser er baseret på det postoperative væv
|
|
Identifikation af nye patofysiologiske mekanismer, der fører til fokal lægemiddelresistent epilepsi: analyse ved RNA-sekventeringsmetoder
Tidsramme: På operationsdagen; analyser er baseret på det postoperative væv
|
Efterforskeren vil måle ekspressionen af mRNA i celler i forskellige dele af det postoperative hjernevæv, og vi vil forske i specifik ekspression af mRNA i anfaldsstartzonen sammenlignet med den i andre ikke-epileptiske områder.
|
På operationsdagen; analyser er baseret på det postoperative væv
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Identifikation af nye patofysiologiske mekanismer forbundet med forekomsten af et anfald: analyse af biomarkører ved hjælp af ELISA-metoder
Tidsramme: fra inklusionsdag til 36 måneder efter operationen
|
Efterforskeren vil måle adskillige proteiner af Elisa, og vi vil definere, om der er en specifik stigning af nogle proteiner i prøven efter et anfald, sammenlignet med niveauet af disse proteiner langt fra et anfald.
|
fra inklusionsdag til 36 måneder efter operationen
|
|
Identifikation af nye patofysiologiske mekanismer forbundet med en aktiv epilepsi: analyse af biomarkører ved hjælp af ELISA-metoder
Tidsramme: fra inklusionsdag til 36 måneder efter operationen
|
Efterforskeren vil måle de forskellige blodceller ved flowcytometri, og vi vil definere, om der er en specifik stigning i nogle cellepopulationer i prøven fra epileptiske patienter, sammenlignet med niveauet af disse cellepopulationer hos ikke-epileptiske patienter.
|
fra inklusionsdag til 36 måneder efter operationen
|
|
Identifikation af nye patofysiologiske mekanismer forbundet med en aktiv epilepsi: analyse af blodcelleundertyper ved flowcytometri
Tidsramme: fra inklusionsdag til 36 måneder efter operationen
|
Efterforskeren vil måle de forskellige blodceller ved flowcytometri, og vi vil definere, om der er en specifik stigning i nogle cellepopulationer i prøven fra epileptiske patienter, sammenlignet med niveauet af disse cellepopulationer hos ikke-epileptiske patienter.
|
fra inklusionsdag til 36 måneder efter operationen
|
|
Identifikation af nye patofysiologiske mekanismer forbundet med en aktiv epilepsi: analyse af inflammationsbiomarkører ved digital ultrafølsom kvantificering af proteinmetoder
Tidsramme: fra inklusionsdag til 36 måneder efter operationen
|
Efterforskeren vil måle flere inflammatoriske proteiner inklusive cytokiner, og vi vil definere, om der er en specifik stigning af nogle proteiner i prøven fra epileptiske patienter sammenlignet med niveauet af disse proteiner hos ikke-epileptiske patienter.
|
fra inklusionsdag til 36 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincent M. Navarro, MD, PHD, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Lægemiddelresistent epilepsi
- Epilepsi
- Undersøgelsesteknikker
- Håndtering af eksemplar
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske procedurer, operative
- Sundhedsfaciliteter Arbejdsstyrke og tjenester
- Biologiske eksemplarbanker
- Sundhedsfaciliteter
- Vævsbanker
- Blodprøveopsamling
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP230479
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgængelige efter rimelig anmodning
De procedurer, der udføres med den franske databeskyttelsesmyndighed (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés), sørger ikke for transmission af databasen, og det gør de informations- og samtykkedokumenter, der er underskrevet af patienterne heller ikke.
Høring af redaktionen eller interesserede forskere af individuelle deltagerdata, der ligger til grund for de resultater, der er rapporteret i artiklen efter afidentifikation, kan dog overvejes under forudsætning af forudgående fastlæggelse af vilkår og betingelser for sådan konsultation og under respekt for overholdelse af de gældende regler.
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .